| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …sichere Verwendungsgeschichte beim Verzehr als Lebens- und/oder Futtermittel belegt ist, und zwar sowohl für die Pflanze als auch für das neu exprimierte Protein, sind die in diesem Abschnitt aufgeführten spezifischen toxikologischen Untersuchungen nicht erforderlich. |
…in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required. |
| Unterscheiden sich das in der Pflanze exprimierte Protein und sein mikrobielles Substitut, so ist die Bedeutung dieser Unterschiede für die Sicherheitsbewertung zu beurteilen. |
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated. |
| Handelt es sich um neu exprimierte Enzyme, sind auch Angaben zur Enzymaktivität einschließlich Temperatur- und pH-Bereich für optimale Aktivität, zur Spezifizität des Substrats und zu möglichen Reaktionsprodukten erforderlich. |
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided. |
| pharmakokinetische Studien über das Arzneimittel und die durch Genexpression entstandenen wirksamen Anteile (z. B. exprimierte Proteine oder Genomsignaturen). |
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures). |
| Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Sicherheit neuer Bestandteile (neu exprimierte Proteine und andere neue Bestandteile), auf der Identifizierung und Charakterisierung unbeabsichtigter Wirkungen und auf den ernährungsphysiologischen Auswirkungen aller beabsichtigten erheblichen Änderungen… |
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional… |
