| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bezüglich Saponinen in Madhuca longifolia L. kam die EFSA in ihrem Gutachten vom 29. Januar 2009 [5] zu dem Schluss, dass angesichts der vernachlässigbaren Exposition von Zieltierarten in der Union keine nachteilige Wirkung auf die Gesundheit zu erwarten ist. |
As regard saponins in Madhuca longifolia L., EFSA concluded in its opinion of 29 January 2009 [5] that no adverse animal health effects are expected because of the negligible exposure of target animals in the Union. |
| Es ist eine Zusammenfassung der Pharmakokinetik-Daten samt Querverweisen auf die Pharmakokinetik-Studien an Zieltierarten einzureichen, die nach Teil 4 vorzulegen sind. |
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4. |
| …der 90-tägigen Fütterungsstudie an Nagetieren Anzeichen für schädliche Wirkungen ergeben, sind Fütterungsstudien an den Zieltierarten vorzulegen. |
…in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents. |
| Die Sicherheit der Verbraucher muss unter Berücksichtigung der zusätzlichen Exposition durch die Verwendung in Futtermitteln bewertet werden, oder unter Beachtung der besonderen Exposition, die sich aus Metaboliten in den Zieltierarten ergibt. |
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species. |
| Kategorien und Definitionen von Zieltierarten sowie Angaben zur Mindestdauer von Wirksamkeitsstudien |
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies |
| …des Zusatzstoffs oder der Verwendungsbedingungen, so wird im Antrag nachgewiesen, dass sich die Änderung nicht nachteilig auf Zieltierarten, Verbraucher, Anwender oder Umwelt auswirkt. |
…conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment. |
| es wird nachgewiesen, dass der Zusatzstoff nach den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt sicher bleibt; |
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment; |
| Hier sind insbesondere folgende Angaben zu machen: Bezeichnung des Zusatzstoffs, vorgesehene Zuordnung zu Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n), vorgesehene Zieltierarten/-kategorien und Dosen. |
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses. |
| Hat sich bei drei Haupt-Zieltierarten (einschließlich Säugetieren mit einhöhligem Magen, wiederkäuenden Säugetieren und Geflügel) eine ähnliche und große Sicherheitsspanne gezeigt, so sind keine zusätzlichen Toleranztests an nicht physiologisch ähnlichen Nebentierarten (z. B. Pferden oder Kaninchen) erforderlich. |
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits). |
| Sind diese Stoffe bereits als Aromastoffe für den menschlichen Verzehr zugelassen, kann die Sicherheit für die Zieltierarten bewertet werden, indem die vom Antragsteller vorgeschlagene Menge, die die Zieltierart in Futtermitteln aufnimmt, verglichen wird mit der Menge für den menschlichen Verzehr. |
If these substances are authorised flavourings for humans, the safety for target species may be assessed taking into account the comparison between the level of intake by the target species from feed proposed by the applicant with that by humans from food. |
| Entspricht die in Futtermitteln enthaltene Menge des Zusatzstoffs in etwa der Menge in Lebensmitteln, lässt sich die Sicherheit für die Zieltierarten bewerten, indem die verfügbaren Daten aus toxikologischen In-vivo-Untersuchungen, eine Betrachtung der chemischen Struktur und die Stoffwechselleistungen der Zieltierarten zugrunde gelegt… |
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target… |
| …Untersuchungsergebnissen gemäß dieser Verordnung zum Nachweis herangezogen werden, dass der Zusatzstoff unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltierarten, Verbraucher, Anwender und Umwelt sicher bleibt. 11.1. |
…provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment. |
| …um den Gehalt an und die Bioverfügbarkeit von Nährstoffen zu verbessern, sind Fütterungsstudien mit den zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierarten zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit der einzelnen Nährstoffe in der genetisch veränderten Pflanze im Vergleich zu dem konventionellen Gegenstück… |
…modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional… |
| Bei genetisch veränderten Futtermitteln mit verbesserten ernährungsphysiologischen Eigenschaften sind Fütterungsstudien mit den zur Lebensmittelerzeugung genutzten Zieltierarten zur Bewertung der Auswirkungen auf die Futtermittel durchzuführen. |
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed. |
| Aus praktischer Sicht ist es nicht sinnvoll, die Auswirkungen eines Zusatzstoffs auf jede Tierart in der Umwelt zu bewerten, die gegenüber dem Zusatzstoff exponiert sein kann, nachdem dieser den Zieltierarten verabreicht wurde. |
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species. |
| Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten |
Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals |
| Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten |
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals |
| Untersuchungen zur Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten |
Studies concerning the safety of use of the additive for target animals |
| Diese Versuche sollten vorzugsweise Überdosierungsversuche sein, die mindestens an einer der empfindlichsten Zieltierarten und zumindest auf dem empfohlenen Verabreichungsweg mit dem größten Risiko durchgeführt werden. |
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk. |
| …der Kategorie und Funktionsgruppe, der Art der Zulassung (nichtinhabergebunden oder inhabergebunden), dem Stoff selbst, den Zieltierarten und den Verwendungsbedingungen. |
…and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use. |
| Dieser Nachweis kann sich auf eine Untersuchung an einer der empfindlichsten Zieltierarten oder an einer Versuchstierart beschränken. |
This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species. |
| Zweck der Phase II ist es, das Potenzial von Zusatzstoffen zu bewerten, Tierarten in der Umwelt, die nicht zu den Zieltierarten gehören, einschließlich Wasser- und Landtieren, zu schädigen oder in unannehmbaren Mengen in das Grundwasser zu gelangen. |
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels. |
| Fütterungsstudien an Zieltierarten umfassen bei Masthühnern, -schweinen und -rindern entweder die Wachstumsphase und/oder die letzte Mastphase vor der Schlachtung, bei Milchkühen den größten Teil des Laktationszyklus und bei Legehennen oder -wachteln den größten Teil des Legezyklus. |
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails. |
| Die Übergangsrate von etwa 1 % sollte auch für die Verschleppung in andere Futtermittel für Zieltierarten, denen keine Kokzidiostatika oder Histomonostatika zugesetzt werden, sowie bei Futtermitteln für Nichtzieltierarten als annehmbar betrachtet werden, aus denen fortlaufend Lebensmittel gewonnen werden (z. B. Milchkühe oder… |
The carry-over rate of 1 % should also be considered acceptable for cross-contamination of other feed for target species to which no coccidiostats or histomonostats are added, and as regards non-target feed for ‘continuous food-producing animals’, such as… |
| ein anderes Tierarzneimittel erhalten haben, welches in der Gemeinschaft für dieselbe Indikation bei denselben Zieltierarten zugelassen ist, |
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or |
| …die die therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels herbeiführen, von fundamentaler Bedeutung, weshalb an Versuchs- und Zieltierarten durchgeführte pharmakologische Untersuchungen in Teil 4 aufgenommen werden sollten. |
…the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4. |
| die Anwendungssicherheit des Zusatzstoffs bei den Zieltierarten; |
the safety of use of the additive in the target species; |
| die Sicherheit der Verwendung des Zusatzstoffs für die Zieltierarten selbst und |
the safety of use of the additive in the target species per se; and |
| Die Wirksamkeit eines immunologischen Tierarzneimittels ist für jede Kategorie der für die Impfung empfohlenen Zieltierarten nachzuweisen, und zwar auf jedem empfohlenen Verabreichungsweg und unter Anwendung des vorgeschlagenen Verabreichungsschemas. |
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration. |
| Am 15. April 2004 und am 27. Oktober 2004 hat die EFSA zur Sicherheit für die Zieltierarten, den Anwender und die Umwelt eine befürwortende Stellungnahme abgegeben. |
The EFSA delivered favourable opinions on 15 April 2004 and 27 October 2004 on the safety for the target animals, the user and the environment. |
| Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) konzentrierte sich bei ihrer Bewertung auf die Sicherheit und Wirksamkeit für die neuen Zieltierarten. |
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) focused its assessment on safety and efficacy for the new target species. |
| …Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und günstige Auswirkungen auf die Leistung der Zieltierarten haben kann. |
…effect on animal health, human health or the environment, and that it has a potential to favourably affect animal performance in target species. |
| …nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass ihre Verwendung die Phosphor-Verwertung bei allen Zieltierarten verbessern kann. |
…adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the phosphorus utilisation in all target species. |
| …Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und bei allen Zieltierarten die Futterverwertung verbessern kann. |
…109.713) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the feed to gain ratio in all target species. |
| …nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass ihre Verwendung die Phosphor-Verwertung bei allen Zieltierarten verbessern kann. |
…adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the phosphorus utilisation in all target species. |
| …Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei den Zieltierarten ist. |
…effect on animal health, human health or the environment and that it is efficacious to control coccidiosis in the target species. |
| Daher kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Zubereitung 6-Phytase EC 3.1.3.26 aus Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233) in dieser Neuformulierung bei den Zieltierarten wirksam und für die Gesundheit von Tier und Mensch sowie für die Umwelt unbedenklich ist. |
Therefore, the Authority concluded that the preparation 6-phytase EC 3.1.3.26, new formulation, produced by Schizosaccharomyces pombe (ATCC 5233), is effective for target species and it is safe for animal health, human health or the environment. |
| Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten |
Tolerance studies for the target species |
| Untersuchungen zur Toleranz bei den Zieltierarten |
Tolerance of the target species |
| Verträglichkeit bei den Zieltierarten |
Tolerance in the target animal species |
| gegebenenfalls pharmakokinetischer Vergleich der verschiedenen Zieltierarten und Untersuchung der Frage, ob eventuelle Unterschiede zwischen den Arten Folgen für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart haben. |
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product. |
| Ist die Sicherheit eines Zusatzstoffs für Zieltierarten, Verbraucher, Anwender bzw. Arbeitnehmer und Umwelt bereits bewertet worden, werden eine Zusammenfassung der Untersuchungen zur Sicherheit, die für die frühere Zulassung durchgeführt wurden, sowie etwaige neue Informationen, die seit der früheren Zulassung verfügbar… |
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation… |
| Die lokale und systemische Verträglichkeit des Tierarzneimittels ist bei den Zieltierarten zu untersuchen. |
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species. |
| …Punkte der Zusammenfassung der Produktmerkmale: therapeutische Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Zieltierarten und Wartezeiten. |
…in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods. |
