| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Auch ist die Verwendung einer geringeren Anzahl an Versuchstieren bei der gleichzeitigen Positivkontroll-Gruppe zu bedenken, wenn dies wissenschaftlich zu begründen ist und wenn das Labor auf der Grundlage laborspezifischer historischer Daten nachweist, dass eine geringere Anzahl an Mäusen ausreicht (22). |
Consideration should also be given to using fewer animals in the concurrent PC group when this is scientifically justified and if the laboratory demonstrates, based on laboratory-specific historical data, that fewer mice can be used (22). |
| Informationen über eine signifikante Zunahme bzw. Abnahme der Zahl von Versuchstieren in einem oder allen der genannten Bereiche, mit Begründung. |
Information on significant increase or decrease in use animals in any of the specific areas and analysis of the reasons thereof. |
| Die Studienauslegung kann auch eine oder mehrere zwischenzeitliche Tötungen vorsehen, z. B. nach 3 und 6 Monaten; außerdem können zu diesem Zweck auch zusätzliche Gruppen von Versuchstieren aufgenommen werden (siehe Nummer 19). |
The study design may also include one or more interim kills, e.g. at 3 and 6 months, and additional groups of animals may be included to accommodate this (see paragraph 19). |
| …wird nach der Klassifizierungsregel aus Anlage 2 für die feste Dosis 5 mg/kg vorgegangen (Kategorie 1 bei zwei oder mehr toten Versuchstieren bzw. Kategorie 2, wenn nur ein Tier stirbt). |
…the classification rule of Appendix 2 at the 5 mg/kg fixed dose is followed (Category 1 if there are two or more deaths or Category 2 if there is no more than one death). |
| Die Karzinogenität bei Versuchstieren kann anhand konventioneller tierexperimenteller Studien, tierexperimenteller Studien an genetisch veränderten Tieren und anderen In-vivo-Studien, die sich auf eine oder mehrere kritische Phasen der Karzinogenese konzentrieren, beurteilt werden. |
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis. |
| Karzinogenität bei Versuchstieren |
Carcinogenicity in experimental animals |
| Am Ende des Prüfzeitraums werden bei den Versuchstieren Blutproben kurz vor der Tötung oder als Teil des Tötungsvorgangs entnommen. |
At the end of the test period, samples are collected just prior to or as part of the procedure for killing the animals. |
| Um die Qualität der Studie zu verbessern und eine unnötige Verwendung von Versuchstieren zu vermeiden, sollte das Prüflabor vor Durchführung der Studie alle verfügbaren Informationen über die Prüfsubstanz und relevante Metaboliten und analoge Stoffe berücksichtigen. |
All available information on the test chemical and relevant metabolites and analogues should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance study quality and avoid unnecessary animal use. |
| :bei mindestens 2 von 3 Versuchstieren eine positive Reaktion in Form: |
at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of |
| …oder Gemische, bei denen eine Prüfung auf Augenreizung offenkundige Anzeichen für systemische Toxizität oder Mortalität bei den Versuchstieren ergeben hat, was wahrscheinlich auf die Absorption des Stoffes oder Gemisches über die Augenschleimhaut zurückzuführen ist. |
…or mixtures where an eye irritation test has resulted in overt signs of systemic toxicity or mortality among the animals tested, which is likely to be attributed to absorption of the substance or mixture through the mucous membranes of the eye. |
| …Untersuchung mit einem Ophthalmoskop oder einem vergleichbaren Instrument durchgeführt werden; die Untersuchung soll vorzugsweise bei allen Versuchstieren, zumindest aber bei den Tieren in der Gruppe mit hoher Dosierung und in der Kontrollgruppe vorgenommen werden. |
…equivalent suitable instrument, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably on all animals, but at least on animals in the high dose and control groups. |
| In der Kanzerogenitätsphase wird die Prüfsubstanz mehreren Gruppen von Versuchstieren für den größeren Teil ihrer Lebenszeit täglich verabreicht. |
For the carcinogenicity phase, the test chemical is administered daily to several groups of test animals for a major portion of their life span. |
| In der chronischen Phase wird die Prüfsubstanz mehreren Gruppen von Versuchstieren täglich in abgestuften Dosen verabreicht, eine Dosisstufe je Gruppe, und zwar normalerweise über einen Zeitraum von 12 Monaten, wobei je nach Regulierungsanforderungen (siehe Nummer 34) auch eine… |
For the chronic phase, the test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of test animals, one dose level per group, normally for a period of 12 months, although longer or shorter durations may also be chosen depending on… |
| Ist die Unterbringung von Versuchstieren in großen Gruppen nicht möglich, so ist eine paarweise gleichgeschlechtliche Haltung wahrscheinlich die beste soziale Lösung. |
For experimental animals, where housing them in large groups is not possible, keeping them in same-sex compatible pairs is probably the best social arrangement. |
| Vergleich von Aufnahme, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung zwischen Versuchstieren und Menschen, |
comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans; |
| …verwendeten Tieren zu tun hat, sollte gemäß den Empfehlungen der Entschließung zur Aus-, Fort- und Weiterbildung von Personen, die mit Versuchstieren arbeiten, welche von der multilateralen Konsultation der Vertragsparteien des Übereinkommens ETS Nr. 123 des Europarates am 3. Dezember… |
…scientific purposes should be appropriately educated and trained to the standard recommended in the Resolution on education and training of persons working with laboratory animals adopted by the Multilateral Consultation of the Parties to the Council… |
| Tierische Nebenprodukte von Versuchstieren im Sinne der Richtlinie 86/609/EWG sollten auch von der Nutzung in Futtermitteln aufgrund der potenziellen Gefahren, die sich aus diesen tierischen Nebenprodukten ergeben, ausgeschlossen werden. |
Animal by-products from animals used for experiments as defined in Directive 86/609/EEC should also be excluded from use in feed, due to the potential risks arising from those animal by-products. |
| Anhang A des Übereinkommens wird mit Anhang II der Richtlinie 86/609/EWG umgesetzt, der Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. |
Appendix A to the Convention is implemented in Annex II to Directive 86/609/EEC, which sets out guidelines for accommodation and care of experimental animals. |
| Auswahl von Versuchstieren |
Animal Selection |
| An Gruppen von Versuchstieren eines Geschlechts wird in einem schrittweisen Verfahren jeweils die feste Dosis 5, 50, 300 und 2000 mg/kg verabreicht. (Im Ausnahmefall kann eine weitere feste Dosis von 5000 mg/kg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 1.6.2)). |
Groups of animals of a single sex are dosed in a stepwise procedure using the fixed doses of 5, 50, 300 and 2000 mg/kg (exceptionally an additional fixed dose of 5000 mg/kg may be considered, see Section 1.6.2). |
| Im Allgemeinen reicht es aus, die Wirksamkeit an einer einzigen Tierart oder -kategorie, einschließlich Versuchstieren, nachzuweisen. 3.5. |
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals. |
| …Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt, dann braucht ein Stoff, der die Fortpflanzung bei Versuchstieren beeinträchtigt, nicht eingestuft zu werden. |
…that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified. |
| Traditionell werden für diesen Test Augen von Hühnern verwendet, die in einer Schlächterei für den menschlichen Verzehr geschlachtet wurden; auf diese Weise wird der Einsatz von Versuchstieren vermieden. |
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals. |
| Die OECD hat einen Leitfaden über die humane Behandlung von Versuchstieren herausgegeben (14). |
Further guidance of the humane treatment of animals is given by the OECD (14). |
| Falls bei manchen Studien zur Reproduktionstoxizität an Versuchstieren lediglich Wirkungen festgestellt werden, deren toxikologische Bedeutung für gering oder minimal gehalten wird, kann eine Einstufung auch unterbleiben. |
If, in some reproductive toxicity studies in experimental animals the only effects recorded are considered to be of low or minimal toxicological significance, classification may not necessarily be the outcome. |
| …Gefahreneigenschaft mit Sicherheit nicht beim Menschen zum Tragen kommt, dann sollte ein Stoff, der die Fortpflanzung bei Versuchstieren beeinträchtigt, nicht eingestuft werden. |
…the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals should not be classified. |
| …beim Menschen auf Untersuchungen zu stützen, die nur begrenzte Nachweise auf eine karzinogene Wirkung beim Menschen in Verbindung mit begrenzten Nachweisen bei Versuchstieren ergaben. |
…studies showing limited evidence of carcinogenicity in humans together with limited evidence of carcinogenicity in experimental animals. |
| …die Bestätigung einer negativen Prädiktion über das Hautsensibilisierungspotenzial gefordert ist, kann ein optionales rLLNA-Protokoll (16) (17) (18) mit weniger Versuchstieren verwendet werden, vorausgesetzt dass alle anderen Protokollspezifikationen für den LLNA in dieser Prüfmethode eingehalten werden. |
…need to confirm a negative prediction of skin sensitising potential, an optional rLLNA protocol (16) (17) (18) using fewer animals may be used, provided there is adherence to all other LLNA protocol specifications in this TM. |
| Inhalationstests an Versuchstieren; |
inhalation tests in laboratory animals; |
| …damit die Studienauslegung auf eine effizientere Prüfung des Potenzials für chronische Toxizität ausgerichtet und die Verwendung von Versuchstieren minimiert werden kann. |
…to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for chronic toxicity potential and to minimize animal usage. |
| …damit die Studienauslegung auf eine effizientere Prüfung ihrer toxikologischen Eigenschaften ausgerichtet und die Verwendung von Versuchstieren minimiert werden kann. |
…to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for its toxicological properties and to minimise animal usage. |
| …auf mehrere Phasen im mehrstufigen Prozess der Karzinogenese beziehen, bei der Bewertung des nachgewiesenen Grads der Karzinogenität bei Versuchstieren berücksichtigt werden. |
…stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in evaluating the degree of evidence of carcinogenicity in experimental animals. |
| Bei Prüfungen an Nagetieren sind die hämatologischen Untersuchungen an allen Versuchstieren (10 männliche und 10 weibliche Tiere je Gruppe) nach 3, 6 und 12 Monaten sowie bei Beendigung der Studie (falls sie länger als 12 Monate dauert) durchzuführen. |
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out on all study animals (10 male and 10 female animals per group) at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months). |
| …die akute Toxizität der Testsubstanz zu gewinnen, um ihre Klassifizierung zu ermöglichen, Die Substanz wird einer Gruppe von Versuchstieren oral mit einer der festgelegten Dosen verabreicht. |
…on the acute toxicity of the test substance to enable its classification. The substance is administered orally to a group of experimental animals at one of the defined doses. |
| Weniger fundierte Daten aus Humanstudien sind durch geeignete Daten aus Studien an Versuchstieren zu ergänzen und eine Einstufung in Kategorie 1B ist zu erwägen. |
Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered. |
| Im Interesse wissenschaftlicher Verlässlichkeit und des Tierschutzes muss die unnötige Verwendung von Versuchstieren verhindert und die Durchführung von Versuchen, die bei den Tieren wahrscheinlich schwere Reaktionen hervorrufen, auf ein Mindestmaß beschränkt werden. |
In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals. |
| Im Interesse wissenschaftlicher Verlässlichkeit und des Tierschutzes muss die unnötige Verwendung von Versuchstieren verhindert und die Durchführung von Versuchen, die bei den Tieren wahrscheinlich schwere Reaktionen hervorrufen, auf ein Mindestmaß beschränkt werden. |
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals. |
| In der Regel sind aktuelle Daten aus konventionellen toxikologischen und/oder pathologischen Experimenten mit Versuchstieren erforderlich, es sei denn, der Antragsteller kann auf der Grundlage früherer Informationen nachweisen, dass der Mikroorganismus unter den… |
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the… |
| In der Regel wird verlangt, dass aktuelle Daten aus konventionellen toxikologischen und/oder pathologischen Experimenten mit Versuchstieren vorgelegt werden, es sei denn, der Antragsteller kann anhand früherer Informationen nachweisen, dass sich der betreffende Mikroorganismus unter den… |
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the… |
| Ferner stellt der LLNA: BrdU-ELISA eine substanzielle Verfeinerung in der Behandlung von Versuchstieren bei Tests auf allergische Kontaktsensibilisierung dar, da anders als B.6 und OECD-Prüfrichtlinie 406 der LLNA: BrdU-ELISA keine Auslösung von provozierten… |
Moreover, the LLNA: BrdU-ELISA offers a substantial refinement of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing, since unlike the B.6 and OECD Test Guideline 406, the LLNA: BrdU-ELISA does not require that challenge-induced… |
| Allerdings können die Mitgliedstaaten die Verwendung von tierischen Nebenprodukten von Versuchstieren, die zur Erprobung neuer Futtermittel-Zusatzstoffe, in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur… |
However, Member States may allow the use of animal by-products from animals which have been used for experiments to test new feed additives, in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003… |
| Die Vorteile der erneuten Verwendung von Versuchstieren sollten jedoch gegen die negativen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere abgewogen werden, wobei die Erfahrungen des einzelnen Tieres im gesamten Lebensverlauf zu berücksichtigen sind. |
However, the benefit of reusing animals should be balanced against any adverse effects on their welfare, taking into account the lifetime experience of the individual animal. |
| …Wirbeltiere ein überarbeiteter Anhang A zu diesem Übereinkommen angenommen, der Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. |
…purposes adopted a revised Appendix A to that Convention, which set out guidelines for the accommodation and care of experimental animals. |
| Satellitengruppen bestehen aus fünf männlichen und fünf weiblichen Tieren, die der Prüfsubstanz gleichzeitig mit den Versuchstieren der Hauptstudie ausgesetzt werden. |
Satellite (reversibility) groups consist of five males and five females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study. |
| Ähnlich wie die detaillierten klinischen Beobachtungen sollen auch die Funktionstests bei allen für diesen Zweck ausgewählten Versuchstieren einmal vor der ersten Exposition und mehrmals danach durchgeführt werden (siehe Tabelle 1). |
Similar to the detailed clinical observations, functional tests should also be conducted once prior to exposure and frequently thereafter in all animals selected for this purpose (see Table 1). |
| An den Zieltieren sind Passagereihen in fünf Tiergruppen durchzuführen, es sei denn, es besteht Veranlassung dazu, mehr Passagen durchzuführen, oder der Organismus ist bereits vorher nicht mehr in den Versuchstieren vorhanden. |
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner. |
| …und hochwertiger Nachweise aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden. |
…with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals. |
| …der Kategorie 2 eingestuft, wenn (eventuell durch weitere Informationen ergänzte) Befunde beim Menschen oder bei Versuchstieren vorliegen, die eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklung nachweisen, diese Nachweise aber… |
…in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is… |
| Eine solche Überprüfung sollte vorrangig und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte die Vermeidung der Verwendung von Versuchstieren — und zwar insbesondere von nichtmenschlichen Primaten — untersuchen, wenn dies möglich ist. |
Such review should examine the possible replacement of the use of animals, and in particular non-human primates, as a matter of priority where it is possible, taking into account the advancement of science. |
| Die Prüfsubstanz wird mehreren Gruppen von Versuchstieren über einen Zeitraum von 28 Tagen täglich in abgestuften Dosen oral verabreicht, und zwar eine Dosisstufe je Gruppe. |
The test chemical is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days. |
| Die Prüfsubstanz wird mehreren Gruppen von Versuchstieren für den größeren Teil ihrer Lebenszeit täglich in abgestuften Dosen in der Regel oral verabreicht. |
The test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of test animals for the majority of their life span, normally by the oral route. |
| Die Prüfsubstanz wird mehreren Gruppen von Versuchstieren täglich in abgestuften Dosen verabreicht, und zwar normalerweise über einen Zeitraum von 12 Monaten, wobei je nach Regulierungsanforderungen (siehe Nummer 33) auch eine längere oder kürzere Dauer gewählt werden kann. |
The test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, normally for a period of 12 months, although longer or shorter durations may also be chosen depending on regulatory requirements (see paragraph 33). |
| Voraussetzung für die Festlegung einer ADI ist, dass die Pharmakokinetik des Wirkstoffs bei den Ziel- und Versuchstieren ähnlich ist (siehe 3.2.1.4 „Bioverfügbarkeit der Rückstände“); dies stellt sicher, dass die Verbraucher gegenüber denselben Rückständen exponiert sind wie die Versuchstiere, die… |
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the… |
| Bei den Untersuchungen unter Verwendung von Versuchstieren werden die Gemeinschaftsvorschriften über den Tierschutz eingehalten; die Untersuchungen werden nur wiederholt, wenn dies erforderlich ist. |
The studies involving laboratory animals shall respect the rules on animal welfare laid down by European legislation and they shall not be repeated if not necessary. |
| Der zu prüfende Stoff wird den männlichen und weiblichen Versuchstieren oral zu einem angemessenen Zeitpunkt vor der Paarung verabreicht. |
The substance under investigation shall be administered orally to males and females at an appropriate time prior to mating. |
| Hierbei muss der zu testende Wirkstoff in mindestens drei Dosen oral verabreicht werden, und zwar den Versuchstieren und einer Kontrollgruppe, damit eine Dosis-Wirkungs-Beziehung ermittelt werden kann. |
The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response. |
| Die Prüfsubstanz wird täglich über einen Zeitraum von 90 Tagen in abgestuften Dosen an mehrere Gruppen von Versuchstieren verabreicht, und zwar eine Dosisstufe je Gruppe, Während des Verabreichungszeitraums werden die Tiere sorgfältig auf Toxizitätsanzeichen beobachtet. |
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 90 days. During the period of administration the animals are observed closely for signs of toxicity. |
| Die Prüfsubstanz wird täglich über einen Zeitraum von 90 Tagen in abgestuften Dosen an mehrere Gruppen von Versuchstieren verabreicht, und zwar eine Dosisstufe je Gruppe. |
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 90 days. |
| Die Prüfsubstanz wird im Allgemeinen den Versuchstieren in festgelegten Zeiträumen oral mit einer Magensonde oder im Futter, durch Inhalation oder dermal verabreicht. |
The test substance is usually administered orally by gavage or in the diet, applied to the skin, or administered by inhalation for defined periods to groups of experimental animals. |
| Außenbereiche bieten den Tieren den Vorteil, dass sie viele Merkmale der natürlichen Umgebung enthalten können und sich auch für die Unterbringung von auf Vorrat gehaltenen Tieren bzw. Versuchstieren eignen, wenn eine strenge Klimaüberwachung nicht erforderlich ist und die Außentemperaturen angemessen sind. |
They have the advantage for the animals that they can include many features of the natural environment and are also useful for holding stock or experimental animals where close climatic control is not required and outdoor temperatures are suitable. |
| Diese Vorgehensweise wird fortgesetzt, bis die Dosis ermittelt ist, die offensichtlich toxisch wirkt oder den Tod maximal eines Versuchstieres verursacht hat, bzw. bis bei der höchsten Dosis keine Wirkungen zu erkennen sind oder bis bereits bei der niedrigsten Dosis der Tod von Versuchstieren eintritt. |
This procedure continues until the dose causing evident toxicity or no more than one death is identified, or when no effects are seen at the highest dose or when deaths occur at the lowest dose. |
| Diese überarbeitete Prüfmethode B.2 (die der überarbeiteten TG 403 entspricht) ist dazu ausgelegt, mehr Flexibilität zu bieten, die Verwendung von Versuchstieren zu reduzieren und die Regulierungsanforderungen zu erfüllen. |
This revised Test Method B.2 (as equivalent to the revised TG 403) has been designed to be more flexible, to reduce animal usage, and to fulfil regulatory needs. |
| Um eine unnötige Verwendung von Versuchstieren zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Kammerbedingungen für einen Limit-Test erreicht werden können, sollte vor dem Limit-Test ein Probedurchlauf ohne Tiere vorgenommen werden. |
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to the limit test to ensure that the chamber conditions for a limit test can be achieved. |
| Vor der Prüfung bei der Ausgangskonzentration sollte ein Probedurchlauf ohne Tiere vorgenommen werden, um eine unnötige Verwendung von Versuchstieren zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Kammerbedingungen für diese Konzentration erreicht werden können. |
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved. |
| Durch die Tests an den Versuchstieren soll die Erkennung oder Charakterisierung von verhaltensbezogenen und/oder neurologischen Anomalien ermöglicht werden. |
The animals are tested to allow the detection or the characterisation of behavioural and/or neurological abnormalities. |
| Hautreizungen wurden bisher meist anhand von Versuchstieren bewertet (siehe Prüfmethode B.4) (3). |
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (See Method B.4)(3). |
| Hautreizungen werden bislang in der Regel anhand von Versuchstieren bewertet [OECD-Prüfrichtlinie 404; Kapitel B.4 in diesem Anhang] (4). |
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4). |
| Punktmutationen sind die Ursache für zahlreiche humangenetische Erkrankungen. Es spricht manches dafür, dass Punktmutationen in Onkogenen und Tumorsuppressorgenen somatischer Zellen an der Entstehung von Krebs bei Menschen und Versuchstieren beteiligt sind. |
Point mutations are the cause of many human genetic diseases and there is substantial evidence that point mutations in oncogenes and tumour-suppressor genes of somatic cells are involved in tumour formation in humans and experimental animals. |
| …erkennbare toxische Wirkungen beim Menschen oder — für die menschliche Gesundheit relevante — toxikologisch eindeutige Veränderungen bei Versuchstieren, die die Funktion oder Morphologie eines Gewebes/Organs beeinträchtigt oder ernstzunehmende Veränderungen der Biochemie oder Hämatologie… |
…effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism and these changes… |
| Die Sicherheit des Zusatzstoffs wird auf der Grundlage toxikologischer Untersuchungen bewertet, die in vitro und in vivo an Versuchstieren vorgenommen werden. |
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals. |
| …zu dem Schluss, dass 2-Methylbuta-1,3-dien (eingetragen unter FL-Nr. 01 049) genotoxisches Potenzial in vivo und karzinogene Wirkung bei Versuchstieren aufweist. |
…2-Methylbuta-1,3-diene (registered with FL-No 01 049) showed genotoxic potential in vivo and carcinogenic effect in experimental animals. |
| :Die für eine Karzinogenität bei Versuchstieren relevanten Nachweise werden in eine der folgenden Kategorien eingestuft: |
The evidence relevant to carcinogenicity in experimental animals is classified into one of the following categories |
| Ausmaß und Grad der Hautreaktion auf die Provokationsexposition bei den Versuchstieren wird mit der Reaktion bei Kontrolltieren verglichen, die einer Scheininduktion unterzogen wurden und die Provokationsexposition erhalten. |
The extent and degree of skin reaction to the challenge exposure in the test animals is compared with that demonstrated by control animals which undergo sham treatment during induction and receive the challenge exposure. |
| Daher sind den Unterlagen zur Unbedenklichkeit in jedem Fall ausführliche Angaben über an Versuchstieren durchgeführte pharmakologische Untersuchungen sowie sämtliche einschlägigen Angaben zu den klinischen Prüfungen am Zieltier voranzuschicken. |
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal. |
| ausführliche Angaben zu Versuchstieren, die wegen ihres Alters sowie der Zucht- oder Fütterungsmethoden oder angesichts ihres Verwendungszwecks größeren Risiken ausgesetzt sein können, oder zu Tieren, deren physiologischer oder pathologischer Zustand besondere Aufmerksamkeit erfordert; |
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration; |
| …für diesen Zweck ausgewählten Tieren durchgeführt werden (siehe Tabelle 1), und zwar einmal vor der ersten Exposition (um Vergleiche zwischen den Versuchstieren zu ermöglichen) sowie anschließend je nach Dauer der Untersuchung in unterschiedlichen Intervallen (siehe Tabelle 2). |
…made on all animals selected for this purpose (see Table 1) once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons) and at different intervals thereafter, dependant on the duration of the study (see Table 2). |
| Je nach Zweck der Untersuchung kann die Substanz einmalig oder in bestimmten Zeitabständen wiederholter Dosierung einer oder mehreren Gruppen von Versuchstieren verabreicht werden. |
Depending on the purpose of the study, the substance may be administered in single or repeated doses over defined periods to one or several groups of experimental animals. |
| Wichtige Endpunkte, die aus toxikologischen Untersuchungen an Versuchstieren bekannt sind, werden berücksichtigt. |
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered. |
| Mit In-vivo-Studien und anhand von Modellstudien konnte nachgewiesen werden, dass das Verfahren reproduzierbar ist, mit einer geringeren Anzahl an Versuchstieren auskommt und weniger Leiden verursacht als die herkömmlichen Methoden und eine ähnliche Bewertung der Substanzen ermöglicht wie die sonstigen Methoden zur Prüfung der… |
Together, the in vivo and modelling studies have demonstrated that the procedure is reproducible, uses fewer animals and causes less suffering than the traditional methods and is able to rank substances in a similar manner to the other acute toxicity… |
| …für das Gemisch zuverlässige und qualitativ hochwertige Daten aus Erfahrungen beim Menschen oder aus geeigneten Studien an Versuchstieren vor, wie bei den Kriterien für Stoffe beschrieben, dann kann das Gemisch durch Ermittlung der Beweiskraft dieser Daten… |
…reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of… |
| Hält die Entzündung bei zwei oder mehr Versuchstieren bis zum Ende des Beobachtungszeitraums an, dann gilt ein Material (unter Berücksichtigung von Haarausfall in einem begrenzten Bereich, Hyperkeratose, Hyperplasie und Schuppenbildung) als hautreizend. |
When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant. |
| Die Anwendung anderer Verfahren muss begründet werden.Es werden In-vitro-Verfahren oder Verfahren empfohlen, die die üblichen Untersuchungen an Versuchstieren verfeinern oder ersetzen oder die Zahl der bei diesen Untersuchungen eingesetzten Tiere verringern. |
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged. |
| …in Tierprodukten, Böden, Grundwasser und Luft als Ergebnis von Stoffwechselvorgängen oder anderen Prozessen von denjenigen in den Versuchstieren oder werden in geringen Anteilen in den Tieren festgestellt, so sind von Fall zu Fall weitere Untersuchungen erforderlich, wobei… |
…metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis… |
| wenn toxikokinetische Studien darauf hindeuten, dass die Verwendung einer spezifischen Art von Nicht-Nagetieren die relevanteste Wahl von Versuchstieren ist, oder |
where toxicokinetic studies indicate that the use of a specific non-rodent species is the most relevant choice of laboratory animal, or |
| Untersuchungen mit Versuchstieren werden so durchgeführt, dass deren Gesundheit und deren Haltungsbedingungen die Beurteilung der Ergebnisse nicht beeinflussen. Für jeden Versuch werden die positiven und negativen Wirkungen technologischer und biologischer Art beschrieben. |
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results. |
| Bei Verwendung von zwei Versuchstieren, die beide die gleiche Reaktion zeigen, erübrigen sich weitere Untersuchungen. |
When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed. |
| …gegenüber den Meerschweinchen-Tests in B.6 und OECD-Prüfrichtlinie 406 (13), als sie einen verringerten und gezielteren Einsatz von Versuchstieren ermöglichen. |
…all provide an advantage over the guinea pig tests in B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) in terms of reduction and refinement of animal use. |
