| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| die Gleichwertigkeit der Spezifikationen des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit denjenigen des Versuchsmaterials, das für die Toxizitätsuntersuchungen verwendet wurde; |
the equivalence between the specifications of the technical material, as commercially manufactured, and the specifications of the test material used in the toxicity studies; |
| Es ist zu erwägen, einen In-vivo-Test als Teil einer der in Nummer 5.3 beschriebenen Kurzzeit- Toxizitätsuntersuchungen durchzuführen. |
Consideration shall be given to conducting an in vivo test as part of one of the short-term toxicity studies described under point 5.3. |
| …zu relevanten Arten gewonnen werden, damit die Zuverlässigkeit der toxikologischen Daten und die Auswertung der Toxizitätsuntersuchungen erleichtert wird. |
…in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies. |
| Bei den Untersuchungen sind alle verfügbaren und relevanten Daten zu berücksichtigen, auch die Ergebnisse allgemeiner Toxizitätsuntersuchungen, wenn sie relevante Parameter (z. B. Spermauntersuchungen, Östruszyklus, Histopathologie der Fortpflanzungsorgane) enthalten; dies… |
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as… |
| Daten zum Wirkungsmechanismus — alle Studien, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen festgestellten Wirkungen erforderlich sind. |
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies |
| Bei der Gestaltung der Untersuchungen ist den Aspekten Rechnung zu tragen, die in Untersuchungen der vorhergehenden Stufen, Toxizitätsuntersuchungen bei Säugetieren und Vögeln sowie durch Auswertung sonstiger Angaben festgestellt wurden. |
Studies shall be designed to reflect concerns identified through lower tier testing, mammalian and bird toxicology studies and other information. |
| Die bei den Toxizitätsuntersuchungen anzuwendenden Analysemethoden müssen spezifisch für die zu messende Einheit und hinreichend validiert sein. |
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated. |
| Diese Daten können nützliche Hinweise für die Konzipierung und Auswertung nachfolgender Toxizitätsuntersuchungen geben. |
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests. |
| Gewinnung von Informationen, die – in Verbindung mit den Befunden aus den Toxizitätsuntersuchungen – in die Konzipierung ergänzender Toxizitätsuntersuchungen gemäß Nummer 5.8.2 einfließen; |
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2; |
| Abgleich der bei den Toxizitätsuntersuchungen festgestellten Exposition mit den toxikologischen Befunden und Beitrag zur Bewertung der Relevanz dieser Befunde für die menschliche Gesundheit unter besonderer Berücksichtigung gefährdeter Gruppen; |
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups; |
| Bei den toxikokinetischen Untersuchungen ist der gleiche Verabreichungsweg und ggf. das gleiche Vehikel zu verwenden wie bei anderen schon durchgeführten oder geplanten Toxizitätsuntersuchungen. |
Toxicokinetic studies should be performed using the same route and, where appropriate, the same vehicle as that used or intended to be used in the other toxicity studies. |
| Toxizitätsuntersuchungen an Metaboliten |
Toxicity studies of metabolites |
| Die toxikokinetischen Daten dienen in erster Linie der Beschreibung der systemischen Exposition von Tieren und ihres Verhältnisses zu den Dosierungen und dem Zeitablauf der Toxizitätsuntersuchungen. |
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies. |
| Die Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen sind für die Beurteilung unfallbedingter Gefahren besonders wichtig. |
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations. |
