| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zusammensetzung des Zusatzstoffs |
Additive composition |
| Kennnummer des Zusatzstoffs |
Identification number of the additive |
| Zulassungsnummer des Zusatzstoffs |
Registration number of additive |
| Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials. |
Minimum dose of the additive when used without combination with other micro-organisms as silage additives: 1 × 108 CFU/kg fresh material. |
| :Charakterisierung des Zusatzstoffs: |
Characterisation of the additive |
| Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person |
Name and registration number of person responsible for putting additive into circulation |
| Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
Accordingly, the use of that additive should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. |
| Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person |
Name and registration number of person responsible for putting the additive into circulation |
| …anzuwenden, ist es angemessen, gemäß der Richtlinie 70/524/EWG eine Übergangsfrist für die Entsorgung der Bestände dieses Zusatzstoffs sowie der diesen Zusatzstoff enthaltenden Vormischungen und Mischfuttermittel einzuräumen. |
…conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for the disposal of existing stocks of the additive, premixtures and compound feed containing it, as authorised by Directive 70/524/EEC. |
| Die vorgeschlagene Änderung der Zulassung ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine Neubewertung des betreffenden Zusatzstoffs. |
The proposed change of the terms of the authorisation is purely administrative in nature and does not entail a fresh assessment of the additive concerned. |
| Bezeichnung des Zusatzstoffs |
Name of the additive |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zu ändern. |
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the possibility of modifying the authorisation of an additive further to a request from the holder of the authorisation and an opinion of the European Food Safety Authority. |
| soweit auf dem Etikett vorgegeben, der Menge des zugegebenen Zusatzstoffs, |
if required on the label, the amount of adjuvant added, |
| Mindestgehalt des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoffe: 5 × 107 KBE/kg frischen Materials. |
Minimum content of the additive when used without combination with other micro-organisms as silage additives: 5 × 107 CFU/Kg fresh material. |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu ändern. |
Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the possibility to modify the authorisation of an additive further to a request from the holder of the authorisation and an opinion of the European Food Safety Authority (the Authority). |
| :Zur kristallographischen Charakterisierung des Zusatzstoffs: |
For the crystallographic characterisation of additive |
| Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
Accordingly, the use of this additive should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. |
| Identifizierung des Zusatzstoffs |
identification of the additive |
| Die Änderung des für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs Verantwortlichen ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine Neubewertung der Zusatzstoffe. |
Assigning the authorisation of an additive linked to a person responsible for putting it into circulation to another person is based on a purely administrative procedure and did not entail a fresh assessment of the additives. |
| Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs |
studies on safety and efficacy of the additive |
| Die Mischung des Zusatzstoffs mit Canthaxanthin ist unter der Bedingung zulässig, dass die Gesamtkonzentration von Astaxanthin und Canthaxanthin 100 mg/kg im Alleinfuttermittel nicht übersteigt. |
The mixture of the additive with canthaxanthin is allowed provided that the total concentration of astaxanthin and canthaxanthin does not exceed 100 mg/kg in the complete feedingstuff. |
| Die Bewertung dieses Zusatzstoffs hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. |
The assessment of that additive shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. |
| Die Zulassung war an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person gebunden. |
The authorisation was linked to the person responsible for putting the additive into circulation. |
| Bestände des Zusatzstoffs, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie aufgebraucht sind. |
Existing stocks of the additive which are in conformity with the provisions applying before the date of entry into force of this Regulation may continue to be placed on the market and used until they are exhausted. |
| 5.4. Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs |
Section IV: studies concerning the efficacy of the additive |
| 8.2. Abschnitt II: Identifizierung, Merkmale des Zusatzstoffs sowie Anwendungsbedingungen und Analysemethoden |
Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis |
| :Zusammensetzung des Zusatzstoffs: |
Composition of the additive |
| …organischen Stoffen oder Destillation), das für die Zubereitung des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen des Zusatzstoffs dient, wird — gegebenenfalls mittels eines Ablaufdiagramms — erläutert. |
…cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart. |
| …Futtermittelunternehmer, der einen Bolus in Verkehr bringt, den Nachweis zu erbringen, dass die täglich bereitgestellte Menge des Zusatzstoffs im Verdauungstrakt, falls zutreffend, den Höchstgehalt des Zusatzstoffs je kg Alleinfuttermittel während des gesamten… |
…feed business operator which is placing a bolus on the market shall provide proof that the daily available additive level in the digestive tract will not exceed, if applicable, the maximum content of the additive established per kg complete feed… |
| Untersuchungen zur akuten Inhalationstoxizität werden vorgenommen, wenn Partikel oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von weniger als 50 μm mehr als ein Gewichtsprozent des Zusatzstoffs ausmachen. |
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product. |
| Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
Accordingly, the use of the additive should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. |
| :Bezeichnung des Zusatzstoffs (Merkmale des Wirkstoffs/Wirkorganismus bzw. der Wirkstoffe/Wirkorganismen im Sinne des Anhangs II Unterabschnitte 2.2.1.1 und 2.2.1.2): |
Additive name (characterisation of the active substance(s) or agent(s) as defined in the subsections 2.2.1.1 and 2.2.1.2 of Annex II) |
| Die Herstellung des Zusatzstoffs wird ausführlich erläutert. |
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted. |
| Laut diesem Gutachten, in Verbindung mit dem Gutachten vom 16. April 2008 [3], kann diese Zubereitung als Quelle für verfügbares Zink betrachtet werden, und die Kriterien eines ernährungsphysiologischen Zusatzstoffs für Masthühner sind erfüllt. |
According to that opinion in combination with the one of 16 April 2008 [3], the use of that preparation may be considered as a source of available Zinc and fulfils the criteria of a nutritional additive for chickens for fattening. |
| …Beobachtung vorgelegt, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen der Verwendung des Zusatzstoffs auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt verfolgt und festgestellt werden können. |
…any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned. |
| Laut dem Gutachten vom 15. April 2008 kann diese Zubereitung als Quelle für verfügbares Mangan betrachtet werden, und die Kriterien eines ernährungsphysiologischen Zusatzstoffs für Masthühner sind erfüllt. |
According to the opinion of 15 April 2008, the use of that preparation may be considered as a source of available manganese and fulfils the criteria of a nutritional additive for chickens for fattening. |
| Laut dem Gutachten vom 16. April 2008 kann diese Zubereitung als bioverfügbare Kupferquelle betrachtet werden, und die Kriterien eines ernährungsphysiologischen Zusatzstoffs für alle Tierarten sind erfüllt. |
According to the opinion of 16 April 2008, the use of that preparation may be considered as a source of available copper and fulfils the criteria of a nutritional additive for all animal species. |
| Wird eine besondere Verwendung eines Zusatzstoffs in Ergänzungsfuttermitteln vorgeschlagen, ist eine entsprechende Begründung erforderlich. |
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed. |
| …anhand anderer verfügbarer Unterlagen nachzuweisen, insbesondere anhand solcher Unterlagen, die eine lange Verwendungsgeschichte des Zusatzstoffs betreffen. |
…material which is available to demonstrate efficacy, in particular material concerning the long history of use of the additive concerned. |
| Solange der festgelegte Höchstgehalt eines Zusatzstoffs gemäß Nummer 2 nicht überschritten wird, kann die Abweichung nach oben vom angegebenen Gehalt bis zur dreifachen Höhe der Toleranz gemäß Nummer 1 gehen. |
As long as the fixed maximum content of an additive as referred to in point 2 is not exceeded, the deviation above the declared content may go up to three times the tolerance laid down in point 1. |
| Es wird nachgewiesen, dass die Verwendung des Zusatzstoffs die Stabilität des Erzeugnisses oder die organoleptischen und ernährungsphysiologischen Eigenschaften des Lebensmittels nicht negativ beeinflusst. |
It shall be demonstrated that the use of the additive does not adversely affect product stability or organoleptic and nutritional qualities of the food. |
| …Zusatzstoffen und/oder Tierarzneimitteln und/oder Bestandteilen der Ration besonders zu beachten, sofern dies für die Wirksamkeit des betreffenden Zusatzstoffs von Bedeutung ist (z. B. Kompatibilität eines mikrobiellen Zusatzstoffs mit Kokzidiostatika und Histomonostatika oder mit organischen Säuren). |
…additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid). |
| Ausgehend von den Hauptfunktionen eines Zusatzstoffs nach Artikel 6 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird ein Vorschlag für dessen Zuordnung zu einer oder mehreren Kategorien und Funktionsgruppen unterbreitet. |
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made. |
| Bei Stoffen, die die Farbe von Zierfischen oder -vögeln positiv beeinflussen, sind Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 erforderlich; diese werden an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. |
For substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds, studies concerning Section III subsection 3.1 of Annex II are required and shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose. |
| Die Untersuchungen sollen so gestaltet werden, dass sie die Wirksamkeit bei der empfohlenen Mindestdosis des Zusatzstoffs in Bezug auf sensible Parameter im Vergleich zu einer negativen, und falls gewünscht, zu einer positiven Kontrollgruppe nachweisen. |
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group. |
| Bei Anträgen auf Zulassung neuartiger Zusatzstoffe, die sich nur auf Nebentierarten beziehen, gelten alle Abschnitte je nach Kategorie/Funktionsgruppe des Zusatzstoffs uneingeschränkt (siehe die entsprechenden besonderen Anforderungen gemäß Anhang III). 6.1. |
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III). |
| Bei Stoffen, die einem Futtermittel Farbe geben oder die Farbe in einem Futtermittel wiederherstellen, werden Untersuchungen gemäß Abschnitt III Unterabschnitt 3.1 an Tieren durchgeführt, denen die empfohlene Dosis des Zusatzstoffs verabreicht wird. |
For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose. |
| Bei Silierzusatzstoffen werden die Auswirkungen des Zusatzstoffs auf das Entstehen von Sickersaft beachtet, der während des Silierens aus der Miete oder dem Silo fließen. |
For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered. |
| Zur Bestimmung der BKAfB1 des Zusatzstoffs: Adsorptionstest in einer Pufferlösung bei einem pH-Wert von 5,0 mit einer Konzentration von 4 mg/l für AfB1 bzw. 0,02 % (w/v) für den Futtermittelzusatzstoff. |
For the determination of BC AfB1 of the additive: adsorption test carried out in a buffer solution at pH 5,0 with a concentration of 4 mg/l for AfB1 and 0,02 % (w/v) for the feed additive. |
| Lebensmittelzusatzstoffe einschließlich der Trägerstoffe in Lebensmittelenzymen [4]E-Nr. des verwendeten Zusatzstoffs |
Food additives including carriers in food enzymes [4]E number of the added food additive |
| Lebensmittelzusatzstoffe außer Trägerstoffen in Lebensmittelzusatzstoffen [2]E-Nr. des verwendeten Zusatzstoffs |
Food additives other than carriers in food additives [2]E number of the added food additive |
| Lebensmittelzusatzstoffe müssen den genehmigten Spezifikationen entsprechen, die eine verlässliche Identifizierung des Zusatzstoffs einschließlich seines Ursprungs erlauben und die zulässigen Reinheitskriterien beschreiben. |
Food additives must comply with the approved specifications, which should include information to adequately identify the food additive, including origin, and to describe the acceptable criteria of purity. |
| So sind etwa landwirtschaftliche Arbeitnehmer möglicherweise bei der Handhabung oder Mischung des Zusatzstoffs exponiert. |
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive. |
| Daher ist eine Untersuchung des Zusatzstoffs notwendig, damit sichergestellt wird, dass dieser keine mutagenen oder anderen für den Menschen möglicherweise schädlichen Stoffe beinhaltet, die in Lebensmitteln aus Tieren enthalten sind, denen ein mit dem Zusatzstoff behandeltes Futtermittel oder Wasser gegeben wurde. |
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives. |
| Die Bewertung der Sicherheit für die Verbraucher erfolgt anhand eines Vergleichs der festgelegten ADI mit der berechneten theoretischen Menge des Zusatzstoffs oder seiner Metaboliten, die die Verbraucher mit Lebensmitteln aufnehmen. |
Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food. |
| zur unbefristeten bzw. vorläufigen Zulassung bestimmter Zusatzstoffe und zur Zulassung neuer Verwendungszwecke eines bereits in der Tierernährung zugelassenen Zusatzstoffs |
concerning the permanent and provisional authorisations of certain additives and the authorisation of new uses of an additive already authorised in feedingstuffs |
| Mischung von Bacillus licheniformis und Bacillus subtilis mit einem Mindestgehalt von 3,2 × 109 KBE/g des Zusatzstoffs (1,6 × 109 KBE/g jedes Bakteriums) |
3,2 × 109 CFU/g additive (1,6 × 109 CFU/g additive of each bacterium) |
| …für Masthühner, Masttruthühner und Junghennen zugelassen, wobei die Zulassung an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortliche Person gebunden ist. |
…for fattening, turkeys for fattening and chickens reared for laying respectively, linking the authorisation to the person responsible for putting that additive into circulation. |
| Mit der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 der Kommission [2] wurde der Zusatzstoff für zehn Jahre zur Verwendung bei Masthühnern und Truthühnern zugelassen, wobei diese Zulassung an den Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs gebunden ist. |
Commission Regulation (EC) No 109/2007 [2] authorised that additive for ten years for use for chickens for fattening and turkey, linking the authorisation to the holder of authorisation for putting that additive into circulation. |
| Mit der Verordnung (EG) Nr. 1444/2006 der Kommission [2] wurde für zehn Jahre eine an den Zulassungsinhaber gebundene Zulassung für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs zur Verwendung für Masthühner erteilt. |
Commission Regulation (EC) No 1444/2006 [2] authorised that additive for ten years for use for chickens for fattening, linking the authorisation to the holder of authorisation for putting that additive into circulation. |
| Die Verordnung (EG) Nr. 521/2005 der Kommission vom 1. April 2005 zur unbefristeten Zulassung eines Zusatzstoffs und zur vorläufigen Zulassung neuer Zusatzstoffe in der Tierernährung [2] ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EC) No 521/2005 of 1 April 2005 concerning the permanent authorisation of an additive and the provisional authorisation of new uses of certain additives already authorised in feedingstuffs [2] is to be incorporated into the Agreement. |
| …Zulassung bestimmter Zusatzstoffe und zur Zulassung neuer Verwendungszwecke eines bereits in der Tierernährung zugelassenen Zusatzstoffs ist in das Abkommen aufzunehmen. |
…authorisations of certain additives and the authorisation of new uses of an additive already authorised in feedingstuffs is to be incorporated into the Agreement. |
| 32009 R 0102: Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission vom 3. Februar 2009 zur unbefristeten Zulassung eines Zusatzstoffs in Futtermitteln (ABl. L 34 vom 4.2.2009, S. 8).“ |
Commission Regulation (EC) No 102/2009 of 3 February 2009 concerning the permanent authorisation of an additive in feedingstuffs (OJ L 34, 4.2.2009, p. 8).’ |
| Die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission vom 3. Februar 2009 zur unbefristeten Zulassung eines Zusatzstoffs in Futtermitteln [5] ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EC) No 102/2009 of 3 February 2009 concerning the permanent authorisation of an additive in feedingstuffs [5] is to be incorporated into the Agreement. |
| Die Verordnung (EG) Nr. 277/2004 der Kommission vom 17. Februar 2004 zur unbefristeten Zulassung eines Zusatzstoffs in Futtermitteln ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EC) No 277/2004 of 17 February 2004 concerning the authorisation without a time limit of an additive in feedingstuffs is to be incorporated into the Agreement. |
| 32004 R 0277: Verordnung (EG) Nr. 277/2004 der Kommission vom 17. Februar 2004 zur unbefristeten Zulassung eines Zusatzstoffs in Futtermitteln (ABl. L 47 vom 18.2.2004, S. 20). |
Commission Regulation (EC) No 277/2004 of 17 February 2004 concerning the authorisation without a time limit of an additive in feedingstuffs (OJ L 47, 18.2.2004, p. 20). |
| …881/2011 der Kommission vom 2. September 2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1137/2007 hinsichtlich der Zusammensetzung des Zusatzstoffs der Zubereitung Bacillus subtilis DSM 17299 (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) und seiner Verwendung in ameisensäurehaltigen… |
…EU) No 881/2011 of 2 September 2011 amending Regulation (EC) No 1137/2007 as regards the additive composition of the preparation of Bacillus subtilis DSM 17299 (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) and its use in feed containing formic acid [3… |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1847/2003 der Kommission vom 20. Oktober 2003 zur vorläufigen Zulassung eines neuen Verwendungszwecks eines Zusatzstoffs und zur unbefristeten Zulassung eines Zusatzstoffs, der in Futtermitteln bereits zugelassen ist [5], ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Regulation (EC) No 1847/2003 of 20 October 2003 concerning the provisional authorisation of a new use of an additive and the permanent authorisation of an additive already authorised in feedingstuffs [5] is to be incorporated into the Agreement. |
| zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1137/2007 hinsichtlich der Zusammensetzung des Zusatzstoffs der Zubereitung Bacillus subtilis DSM 17299 (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) und seiner Verwendung in ameisensäurehaltigen Futtermitteln |
amending Regulation (EC) No 1137/2007 as regards the additive composition of the preparation of Bacillus subtilis DSM 17299 (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) and its use in feed containing formic acid |
| Alle vorgelegten Daten müssen die Beschreibung des Zusatzstoffs unterstützen. |
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive. |
| …bestehenden Zulassungsverordnung festgelegten Zulassungsbedingungen beantragt, etwa der Identifizierung oder der Merkmale des Zusatzstoffs oder der Verwendungsbedingungen, so wird im Antrag nachgewiesen, dass sich die Änderung nicht nachteilig auf Zieltierarten… |
…of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species… |
| etwaige sonstige Informationen über die Sicherheit des Zusatzstoffs und über Risiken des Zusatzstoffs für Mensch, Tier und Umwelt. |
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment. |
| E-Nr. des Zusatzstoffs |
E number of the food additive |
| E-Nr. des Zusatzstoffs |
E number of the additive |
| Enzyme und Mikroorganismen sind nur ein Teil des ganzen Zusatzstoffs; dieser enthält meistens andere Bestandteile, die bei der Fermentation entstehen. |
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process. |
| Bestände des betreffenden Zusatzstoffs, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden, bis sie aufgebraucht sind. |
Existing stocks of this additive which are in conformity with the provisions applying before the date of entry into force of this Regulation may continue to be placed on the market and used until they are exhausted. |
| Die Wirksamkeit des Zusatzstoffs muss anhand geeigneter Kriterien, die in anerkannten Verfahren herangezogen werden, durch einen Vergleich mit geeigneten Kontrollfuttermitteln unter den für die Praxis vorgesehenen Verwendungsbedingungen nachgewiesen werden. |
Evidence of the efficacy of the additive must be provided by means of appropriate criteria as reflected in recognised acceptable methods, under the intended practical conditions of use in comparison with appropriate control feed. |
| Die erwartete Haltbarkeitsdauer des Zusatzstoffs in der in Verkehr gebrachten Form sollte auf mindestens zwei Szenarien beruhen, die das wahrscheinliche Spektrum an Verwendungsbedingungen abdecken (zum Beispiel einen Bereich zwischen 25 oC bei 60 % relative Luftfeuchtigkeit und 40 oC bei 75 % relative Luftfeuchtigkeit). |
Expected shelf-life of the additive as marketed should be based on at least two model situations covering the likely range of use conditions (e.g., 25 oC, 60 % relative air humidity (HR) and 40 oC, 75 % HR). |
| Die französischen Behörden haben Daten über hohe Konzentrationen von 3-MCPD in dem Lebensmittelzusatzstoff Glycerin (E 422) und über die durchschnittliche Verwendungsmenge dieses Zusatzstoffs in verschiedenen Lebensmittelkategorien vorgelegt. |
French authorities have submitted data on high concentrations of 3-MCPD in the food additive glycerol (E 422) and the average use level of this food additive in various food categories. |
| Hier sind insbesondere folgende Angaben zu machen: Bezeichnung des Zusatzstoffs, vorgesehene Zuordnung zu Kategorie(n) und Funktionsgruppe(n), vorgesehene Zieltierarten/-kategorien und Dosen. |
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses. |
| Sind die entsprechenden Rückstandsmengen des ernährungsphysiologischen Zusatzstoffs oder seines Metaboliten bzw. seiner Metaboliten in tierischen Erzeugnissen höher als der bei diesen Erzeugnissen als normal angesehene oder erwartete Wert, ist deutlich darauf hinzuweisen. |
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated. |
| Es wird Wert auf den Nachweis der besonderen Wirkungen des Zusatzstoffs (z. B. beobachtete Tierart) und seiner prophylaktischen Eigenschaften (z. B. Verringerung der Morbidität, Mortalität, Oozystenzahl und Läsionsrate) gelegt. |
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score). |
| Entspricht die in Futtermitteln enthaltene Menge des Zusatzstoffs in etwa der Menge in Lebensmitteln, lässt sich die Sicherheit für die Zieltierarten bewerten, indem die verfügbaren Daten aus toxikologischen In-vivo-Untersuchungen, eine Betrachtung der chemischen Struktur und die Stoffwechselleistungen der Zieltierarten zugrunde gelegt… |
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target… |
| Weist die PEC für die Kontamination von Grundwasser (PECgw) weniger als 0,1 μg/l auf, ist keine Phase-II-Bewertung der ökologischen Auswirkungen des Zusatzstoffs auf das Grundwasser erforderlich. |
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary. |
| Ist die Nebentierart keiner Haupttierart physiologisch ähnlich, wird an der Nebentierart die Pharmakokinetik des Zusatzstoffs ermittelt. |
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species. |
| Identifizierung und Merkmale des Zusatzstoffs |
Identification and characterisation of additive |
| Identifizierung des Zusatzstoffs |
Identity of the additive |
| Ergeben sich hierbei Bedenken, und würde die Verwendung des Zusatzstoffs in Futtermitteln zu einer bedeutenden Steigerung der Exposition der Verbraucher beitragen, ist eine umfassende toxikologische Untersuchung erforderlich. |
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required. |
| Handelt es sich bei der Wirkkomponente des Zusatzstoffs um ein Mischung aus (qualitativ und quantitativ) eindeutig definierbaren Wirkstoffen/Wirkorganismen, so müssen diese getrennt beschrieben und ihr Anteil an der Mischung angegeben werden. |
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given. |
| …Neubewertung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ beantragt. |
…was submitted for the re-evaluation of diclazuril as a feed additive for turkeys for fattening, requesting that additive be classified in the additive category ‘coccidiostats and histomonostats’. |
| …Zubereitung aus Clostridium butyricum (FERM BP-2789) für Junghennen gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…for a new use of the preparation of Clostridium butyricum (FERM BP-2789) for chickens reared for laying, requesting that the additive be classified in the additive category ‘zootechnical additives’. |
| …ATCC PTA 5588) bei Geflügelarten geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Enten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…produced by Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) for minor poultry species other than ducks requesting that the additive be classified in the additive category ‘zootechnical additives’. |
| …MUCL 39203) bei Masttruthühnern und Jungtruthühnern zur Zucht gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…1.8) produced by Trichoderma koningii (MUCL 39203) for turkeys for fattening and turkeys reared for breeding requesting that the additive be classified in the additive category ‘zootechnical additives’. |
| …von Kaliumdiformat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…was submitted for the re-evaluation of potassium diformate as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the additive category ‘technological additives’. |
| …für Hunde, Katzen und andere, nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…evaluation of Patent Blue V, as a feed additive for dogs, cats and other non-food producing animals, requesting that additive to be classified in the additive category ‘sensory additives’. |
| …Nr. 7664-38-2, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Konservierungsstoffe“ beantragt. |
…of orthophosphoric acid, CAS number 7664-38-2, as an additive for all animal species for use in feed, requesting that additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and the functional group ‘preservatives’. |
| …genannten Verordnung auf Zulassung einer neuen Verwendung bei Zierfischen gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…and dogs and, in accordance with Article 7 of that Regulation, for a new use for ornamental fish, requesting that additive to be classified in the additive category ‘technological additives’. |
| …von Thaumatin als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…application was submitted for the re-evaluation of thaumatin as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the additive category ‘sensory additives’. |
| …auf Neubewertung von Harnstoff als Zusatzstoff in Futtermitteln für Wiederkäuer gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ beantragt. |
…7 thereof, an application was submitted for the re-evaluation of urea as a feed additive for ruminants, requesting that additive to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. |
| …auf Neubewertung des Stoffes als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt, wobei die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „sensorische Zusatzstoffe“ der Funktionsgruppe „Aromastoffe“ beantragt wurde. |
…was submitted for the re-evaluation of this substance as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the additive category ‘sensory additives’ and in the functional group ‘flavouring compounds’. |
