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usage |
| Es gibt Leitlinien für bewährte Praktiken bei der Durchführung toxikologischer Pathologiestudien (32). |
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (32). |
| :Folgende Herstellungsverunreinigung ist von toxikologischer Bedeutung und darf einen bestimmten Gehalt im technischen Material nicht übersteigen: |
The following manufacturing impurity is of toxicological concern and must not exceed a certain amount in the technical material |
| Aus toxikologischer Sicht sollte zwar jeder Wert für Dioxine, Furane und dioxinähnliche PCB gelten, es wurden jedoch nur für Dioxine und Furane, nicht aber für dioxinähnliche PCB Höchstwerte festgesetzt, da zu deren Prävalenz nur sehr wenige Daten… |
Although, from a toxicological point of view, the maximum level should include dioxins, furans and dioxin-like PCBs, maximum levels have been set only for dioxins and furans and not for dioxin-like PCBs, given the very limited data available on the prevalence of the… |
| Verunreinigungen von toxikologischer und/oder ökotoxikologischer oder ökologischer Bedeutung |
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern |
| …was die Empfindlichkeit der Art, den Verabreichungsweg usw. anbelangt, zuverlässig und auch aus biologischer und toxikologischer Sicht relevant sind. |
…test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view. |
| in Futtermitteln, in Körperflüssigkeiten und -geweben, in der Luft und in allen sonstigen zur Durchführung toxikologischer Untersuchungen genutzten Matrices; |
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies; |
| Bei der Berechnung der ADI wird ein Sicherheitsfaktor von mindestens 100 angewendet (falls eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen vorgenommen wurde). |
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed. |
| Deshalb wurden Höchstgehalte für die Summe der Dioxine und dioxinähnlichen PCB ausgedrückt in Toxizitätsäquivalenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter Verwendung der WHO-TEF (Toxizitätsäquivalenzfaktoren) festgelegt, da dies aus toxikologischer Sicht der sinnvollste Ansatz ist. |
As a consequence, maximum levels have been set for the sum of dioxins and dioxin-like PCBs expressed in World Health Organisation (WHO) toxic equivalents, using the WHO-TEFs as this is the most appropriate approach from a toxicological point. |
| Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel der wichtigsten oder typischen Verbindungen zeigen, dass eine Akkumulation in tierischen Geweben oder Produkten vorliegt und beim Zieltier der Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit überschritten wird. |
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded. |
| Eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen mit Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und einer Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2 ist erforderlich, wenn die Untersuchungen zum Stoffwechsel dieser Aromastoffe zeigen, dass eine Akkumulation in… |
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in… |
| Für Rückstände mit toxikologischer, ökotoxikologischer, ökologischer Relevanz oder Relevanz für das Trinkwasser müssen allgemein gebräuchliche Messverfahren zur Verfügung stehen. |
For residues which are of toxicological, ecotoxicological, environmental or drinking water relevance, there shall be methods in general use for measuring them. |
| …die Bestimmungsgrenze festzulegen und anzugeben; sie muss bei einer Konzentration des zu analysierenden Stoffs liegen, die von toxikologischer oder umweltrelevanter Bedeutung ist, oder gegebenenfalls bei einer Konzentration, die bei der Lagerung des Mittels entsteht. |
…limit of quantification (LOQ) shall be determined and reported and shall be at a concentration of analyte, which is of toxicological or environmental significance, or at the concentration which is formed during storage of the product, where relevant. |
| Mikroorganismen-Stämme, deren sichere Verwendung in der Vergangenheit nicht nachgewiesen und deren Biologie noch immer kaum bekannt ist, erfordern eine vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen. |
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary. |
| alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 vorgesehenen relevanten Informationen über das Pflanzenschutzmittel einschließlich toxikologischer Untersuchungen und Wirksamkeitsdaten. |
all relevant information on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, including toxicological studies and efficacy data. |
| alle im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 vorgesehenen relevanten Informationen und das Ergebnis ihrer Bewertung einschließlich toxikologischer und Metabolismus-Untersuchungen; |
all relevant information as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies; |
| Aus toxikologischer Sicht sollten alle Höchstwerte für Dioxine und für dioxinähnliche PCB gelten, aber 2001 wurden nur für Dioxine und nicht für dioxinähnliche PCB Höchstgehalte festgelegt, da zu diesem Zeitpunkt nur sehr wenig Daten über das Vorkommen… |
Although, from a toxicological point of view, any level should apply to dioxins and dioxin-like PCBs, maximum levels in foodstuffs were in 2001 set only for dioxins and not for dioxin-like PCBs given the very limited data available at that moment on the… |
| Unabhängig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer Versuche, die zusammen mit dem Genehmigungsantrag vorzulegen sind, ist in den analytischen Unterlagen die Unbedenklichkeit in Bezug auf Sterilität und bakterielle Endotoxine nachzuweisen, soweit die Prüfungen… |
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be… |
| Darüber hinaus sind die Tiere einmal am Tag auf spezielle Anzeichen von toxikologischer Bedeutung zu untersuchen, wobei der Zeitpunkt zu berücksichtigen ist, zu dem nach Verabreichung per Schlundsonde mit den maximalen Wirkungen zu rechnen ist. |
Animals should additionally be checked once a day for specific signs of toxicological relevance, taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing in the case of gavage administration. |
| Darüber hinaus sind die Tiere einmal am Tag auf spezielle Anzeichen von toxikologischer Bedeutung zu untersuchen. |
Animals should additionally be checked once a day for specific signs of toxicological relevance. |
| Aus toxikologischer Sicht sollten alle festgesetzten Höchstgehalte sowohl für Dioxine als auch für dioxinähnliche PCB gelten. Im Jahr 2001 wurden jedoch auf Gemeinschaftsebene lediglich Höchstgehalte für Dioxine und nicht für dioxinähnliche PCB festgesetzt, da kaum Daten über… |
From a toxicological point of view, any level set should apply to both dioxins and dioxin-like PCBs, but in 2001 maximum levels were set on Community level only for dioxins and not for dioxin-like PCBs, given the very limited data available at that time… |
| Die Ausnahme von der Vorlage toxikologischer Daten sollte jedoch für Lebensmittelenzyme gelten, die unter Verwendung von Techniken nach Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG gewonnen wurden, sofern die ursprünglichen Stämme der… |
However, as regards food enzymes obtained from genetically modified micro-organisms through the use of techniques listed in Annex II, Part A, point 4 of Directive 2009/41/EC, the derogation from submitting toxicological data should apply if the parent strains of the micro… |
| Wird eine Prüfsubstanz mit dem Futter verabreicht, und führt dies zu einer verminderten Futteraufnahme, kann eine paarweise gefütterte Kontrollgruppe nützlich sein, wobei zwischen einer verminderten Futteraufnahme aus geschmacklichen Gründen oder wegen toxikologischer Veränderungen im Prüfmodell unterschieden wird. |
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake, then a pair-fed control group may be useful in distinguishing between reductions due to palatability or toxicological alterations in the test model. |
| …können schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser bei mehreren Metaboliten (M1 [15], M2, M5 [16], M7 und M9 [17] mit unbekannter toxikologischer und ökotoxikologischer Relevanz, deren Gehalt die zulässige Höchstkonzentration von 0,1 μg/l gemäß der Richtlinie 98/83/EG des Rates… |
…harmful effects on groundwater cannot be excluded for several metabolites (M1 [15], M2, M5 [16], M7 and M9 [17] of unknown toxicological and ecotoxicological relevance whose levels exceeded the maximum permissible concentration of 0,1 μg/l as… |
| Ökotoxizität ist das Ergebnis einer Vielfalt verschiedener toxikologischer Mechanismen, die durch die Freisetzung von Stoffen mit direktem Einfluss auf die Gesundheit des Ökosystems ausgelöst werden. |
Normalised EF impact assessment results express the relative shares of the impacts of the analysed system in terms of the total contributions to each impact category per reference unit. When displaying the normalised EF impact assessment results of the different impact topics next to each other, it becomes evident which impact categories are affected most and least by the analysed system. |
| Es wird vorgeschlagen, Höchstgehalte für die Summe von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB festzusetzen, die in Toxizitätsäquivalenten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter Verwendung der WHO-TEF ausgedrückt werden, da dies aus toxikologischer Sicht das am besten geeignete Konzept ist. |
It is proposed to set maximum levels for the sum of dioxins and dioxin-like PCBs expressed in World Health Organisation (WHO) toxic equivalents, using the WHO-TEFs as this is the most appropriate approach from a toxicological point of view. |
| Allerdings können pharmakologische Untersuchungen auch zum Verständnis toxikologischer Phänomene beitragen. |
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena. |
| Es können auch Satellitengruppen aufgenommen werden, um die Reversibilität etwaiger toxikologischer Veränderungen zu beobachten, die durch die Prüfsubstanz hervorgerufen werden. Satellitengruppen sind normalerweise auf die höchste Dosisgruppe der Studie zuzüglich einer Kontrolle beschränkt. |
Satellite groups may also be included to monitor the reversibility of any toxicological changes induced by the test chemical under investigation; these will normally be restricted to the highest dose level of the study plus control. |
| In der chronischen Toxizitätsphase der Studie kann die Reversibilität toxikologischer Veränderungen, die durch die Prüfsubstanz hervorgerufen werden, auch mithilfe von Satellitengruppen überwacht werden. |
Satellite groups may also be included in the chronic toxicity phase of the study, to monitor the reversibility of any toxicological changes induced by the test chemical under investigation. |
| Der SCF zog in seinem Gutachten vom 19. Februar 1988 [15] den Schluss, dass aus toxikologischer Sicht einer weiteren Verwendung von Chinin in Bitter-Getränken in den derzeitigen Mengen (höchstens 100 mg/l) nichts entgegensteht. |
SCF concluded in its opinion adopted on 19 February 1988 [15], that it saw no objection from a toxicological point of view to the continued use at present levels (up to max 100 mg/l) of quinine in bitter drinks. |
| Seitdem sind jedoch mehr Daten über das Vorkommen dioxinähnlicher PCB verfügbar, weshalb 2006 Höchstgehalte für die Summe der Dioxine und dioxinähnlichen PCB festgesetzt wurden, da dies aus toxikologischer Sicht das geeignetste Konzept ist. |
Since 2001, however, more data on the presence of dioxin-like PCBs have become available, therefore, maximum levels for the sum of dioxins and dioxin-like PCBs have been set in 2006 as this is the most appropriate approach from a toxicological point of view. |
| geringfügige Veränderungen von klinisch-chemischen, hämatologischen oder Harnparametern und/oder vorübergehende Wirkungen von unklarer oder minimaler toxikologischer Bedeutung, |
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance; |
| Es kann vorgesehen werden, dass im Verlauf der Studie, z. B. nach sechs Monaten, Tiere getötet werden (mindestens 10 Tiere/Geschlecht/Gruppe), um Erkenntnisse über den Fortgang toxikologischer Veränderungen und mechanistische Informationen zu gewinnen, falls dies wissenschaftlich gerechtfertigt ist. |
The study may make provision for interim kills (at least 10 animals/sex/group), e.g. at 6 months, to provide information on progression of toxicological changes and mechanistic information, if scientifically justified. |
| Die Spektren von UV/vis, IR, NMR und MS aller Verunreinigungen von toxikologischer, ökotoxikologischer oder Umwelt-Relevanz müssen bestimmt und berichtet werden, sofern sie für die Identifizierung erforderlich sind. |
The UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance must be determined and reported. |
| Dies ist bei der Bereitstellung toxikologischer Informationen in diesem Abschnitt des Sicherheitsdatenblatts zu berücksichtigen. |
This shall be taken into account when providing toxicological information in this section of the safety data sheet. |
| Diese vollständige Reihe toxikologischer Untersuchungen umfasst Untersuchungen zur Genotoxizität (einschließlich Mutagenität) und eine Untersuchung zur subchronischen oralen Toxizität gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.2. |
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II. |
| Die Kommission und die Mitgliedstaaten erleichtern gegebenenfalls die Bereitstellung wissenschaftlicher, technischer, wirtschaftlicher und rechtlicher Informationen über die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Chemikalien, einschließlich toxikologischer, ökotoxikologischer und sicherheitsbezogener Informationen. |
The Commission and the Member States shall, as appropriate, facilitate the provision of scientific, technical, economic and legal information concerning chemicals subject to this Regulation, including toxicological, ecotoxicological and safety information. |
| …technischer, wirtschaftlicher und rechtlicher Informationen über die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Chemikalien, einschließlich toxikologischer, ökotoxikologischer und sicherheitsbezogener Informationen. |
…of scientific, technical, economic and legal information concerning chemicals subject to this Regulation, including toxicological, ecotoxicological and safety information. |
| …einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 2010/63/EU genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder… |
…relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards… |
| Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände erhoben, vor allem bezüglich des möglichen Fehlens toxikologischer Daten. |
Reasoned objections were raised within the 60-day period laid down in the second subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, in particular concerning the possible lack of toxicological data. |
| …eine Exposition gegenüber dem Wirkstoff, seinen Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukten wahrscheinlich ist, soweit diese von toxikologischer oder umweltrelevanter Bedeutung sind. |
…are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance. |
| Prognose zu Verteilung, Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs und seiner Metaboliten sowie Abbau- und Reaktionsprodukte in der Umwelt, soweit diese von toxikologischer oder umweltrelevanter Bedeutung sind, sowie Prognose zu den entsprechenden Zeitabläufen; |
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved; |
| das Risiko toxikologischer, pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen; |
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings; |
| …ist der Ansicht, dass Toluol, ein gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG als CMR der Kategorie 3 eingestufter Stoff, aus allgemeiner toxikologischer Sicht in Nagelmitteln unbedenklich ist, wenn seine Konzentration 25 % nicht überschreitet; allerdings sollte ein Einatmen durch Kinder… |
…considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children… |
| Der SCF zog in seinem Gutachten vom 19. Februar 1988 [15] den Schluss, dass aus toxikologischer Sicht einer weiteren Verwendung von Chinin in Bitter-Getränken in den derzeitigen Mengen (höchstens 100 mg/l) nichts entgegensteht. |
The SCF concluded in its opinion adopted on 19 February 1988 [15], that it saw no objection from a toxicological point of view to the continued use at present levels (up to max 100 mg/l) of quinine in bitter drinks. |
| Die Sicherheit des Zusatzstoffs wird auf der Grundlage toxikologischer Untersuchungen bewertet, die in vitro und in vivo an Versuchstieren vorgenommen werden. |
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals. |
| die bei der Zulassung des Wirkstoffs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anhand geeigneter, vor allem toxikologischer Daten festgelegte Höchstkonzentration oder — wenn keine solche Höchstkonzentration festgelegt wurde — die Konzentration, die einem… |
the maximum concentration laid down when approving the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration… |
| Entwicklung und Validierung harmonisierter Mess-, Nachweis- und Quantifizierungsmethoden, integrierter Prüfstrategien und von Instrumenten nach dem neuesten Stand der Technik für die Analyse toxikologischer Gefahren, einschließlich Alternativen zu Tierversuchen; |
development and validation of harmonised measurement, identification and quantification methods, integrated testing strategies and state-of-the-art tools for toxicological hazard assessment, including alternative methods to animal testing; |
| der Möglichkeit, dass nach der Verarbeitung der Pflanze oder des Pflanzenerzeugnisses Abbauprodukte mit toxikologischer Bedeutung gefunden werden können. |
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product. |
| die Möglichkeit, dass nach der Verarbeitung der Pflanze oder des Pflanzenerzeugnisses Abbauprodukte von toxikologischer Relevanz auftreten können. |
the possibility that breakdown products of toxicological significance may occur after processing of the plant or plant product. |
| …Verhaltensänderungen, klinischer Symptome, schwerer Schäden, Körpergewichtsveränderungen, Mortalität und sonstiger toxikologischer Wirkungen umfassen. |
…of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality, and any other toxicological effects. |
| Gegenstand toxikologischer Untersuchungen muss der Wirkstoff sein. |
Toxicological studies must be carried out with the active substance. |
| Sofern für die Identifizierung der Verunreinigungen von toxikologischer, ökotoxikologischer oder umweltspezifischer Relevanz erforderlich, müssen die UV/VIS-Absorptionsspektren sowie die IR-, NMR- und MS-Spektren bestimmt und angegeben werden. |
Where necessary for the identification of the impurities considered to be of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, the UV/visible absorption spectra, IR, NMR and MS spectra, shall be determined and reported. |
| Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, werden den Aufwand für die Antragsteller, vor allem kleine und mittlere Unternehmen, verringern. |
The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers will reduce the burden on applicants and in particular on small and medium size enterprises. |
| …91/414/EWG im Rahmen der Datenanforderungen für die Festlegung von Rückstandshöchstgehalten für Pestizide, gegebenenfalls einschließlich toxikologischer Daten und Daten über Routineanalysemethoden zur Anwendung in Kontrolllaboratorien sowie Daten über den Pflanzen- und Tiermetabolismus. |
…91/414/EEC relating to data requirements for the setting of MRLs for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data. |
