| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Auch steht die Tatsache, dass die Aufnahme dieses Wirkstoffes zeitlich befristet ist, nicht einer Verlängerung der Aufnahme nach dem in der Richtlinie vorgesehenen Verfahren entgegen. |
Equally, the fact that the inclusion of this substance in Annex I expires on a particular date does not prevent the inclusion being renewed according to the procedures laid down in the Directive. |
| Das Risiko wird somit durch eine vorrangige Neubewertung dieses Wirkstoffes weiter verringert. |
This further reduces any risk by ensuring a priority re-assessment of this substance. |
| die Masse des Wirkstoffes beträgt höchstens 80 % Ammoniumperchlorat (Unternummer ML8d2), |
Having a maximum of 80 % ammonium perchlorate (ML8.d.2.) in mass of active material; |
| …Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts bis zu zwei Jahre weiter anwenden. |
…or practice of making a given biocidal product available on the market until two years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product. |
| …eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt oder für seine Verwendung ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts noch höchstens drei Jahre lang anwenden. |
…of making available on the market or using a given biocidal product for up to three years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product. |
| ein Entwurf einer Richtlinie zur Erneuerung der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die Bedingungen und Einschränkungen sowie die Geltungsdauer für eine solche Aufnahme festgelegt werden; oder |
a draft directive to renew the inclusion of the active substance concerned in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out, where appropriate, the conditions and restrictions, including the period, for such inclusion; or |
| …zum Widerruf der Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit dem betreffenden Wirkstoff, wobei die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG unter Angabe der Gründe für die Nichtaufnahme nicht erneuert wird. |
…the authorisations of plant protection products containing the active substance concerned, whereby the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC is not renewed, setting out the reasons for the non-inclusion. |
| …und tierärztliche Betreuung: Datum der Behandlung, Einzelheiten der Diagnose, Dosierung; Art des Behandlungsmittels, Angabe des pharmakologischen Wirkstoffes, Behandlungsmethode und tierärztliche Verschreibung für veterinärmedizinische Behandlungen unter Angabe von Gründen und der Wartefristen, die eingehalten… |
…and treatment and veterinary care: date of treatment, details of the diagnosis, the posology; type of treatment product, the indication of the active pharmacological substances involved method of treatment and veterinary prescription for veterinary… |
| Was die Möglichkeit allergischer Reaktionen anbelangt, sind aus der Verwendung des Wirkstoffes in der Landwirtschaft keine derartigen Reaktionen dokumentiert. |
As regards the possibility of allergic reactions, no such reactions have been documented from an agricultural use of the substance. |
| Nach Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I von bestimmten Voraussetzungen abhängig sein. |
Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions. |
| Nach Artikel 5 Absatz 4 und Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I von bestimmten Bedingungen und Voraussetzungen abhängig sein. |
Articles 5(4) and 6(1) of Directive 91/414/EEC provide that inclusion of a substance in Annex I may be subject to restrictions and conditions. In this case, restrictions on the inclusion period and on the authorised crops are deemed necessary. |
| …Nachweis der Aktivierung des Warnsystems im Fall einer falschen Reagensqualität ist ein Reagens mit einer Verdünnung des Wirkstoffes zu wählen, die gleich oder größer ist, als die, die vom Hersteller gemäß den Anforderungen in Abschnitt 7 dieses Anhangs… |
…purpose of demonstrating the activation of the warning system in case of a wrong reagent quality, a reagent shall be selected with a dilution of the active ingredient at least as dilute as that communicated by the manufacturer according to the requirements of… |
| Merkmale des Wirkstoffes oder Faktors, der das Gesundheitsproblem verursacht oder verschlimmert hat. |
characteristics of the agent or factor that caused the health problem or made it worse. |
| zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 hinsichtlich der Bewertung des Wirkstoffes Metalaxyl im Rahmen von Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln |
amending Regulation (EEC) No 3600/92 as regards the assessment of the active substance metalaxyl in the framework of Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market |
| Es ist eine Abschätzung des oxidativen photochemischen Abbaus (indirekte Phototransformation) des Wirkstoffes vorzulegen. |
An estimation of the photochemical oxidative degradation (indirect phototransformation) of the active substance, must be submitted. |
| Antragsteller, die in die Betreibung der Genehmigung eines Wirkstoffes oder der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal… |
Applicants that have invested in supporting the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product in accordance with this Regulation or Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable… |
| Mitzuteilen sind alle Fälle toxischer Wirkung des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten auf Menschen oder Tiere sowie Angaben zur Fähigkeit des Organismus, Menschen oder Tiere (einschließlich immungeschwächter Individuen) zu besiedeln oder in sie einzudringen, sowie… |
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic… |
| Jeder Einfluss der anderen Eigenschaften des Arzneimittels (wie etwa der Verabreichungsweg oder die Formulierung) auf die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes muss untersucht werden. |
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated. |
| Am 17. September und 14. November 2007 informierte die Kommission IQV über ihre Absicht, die Bewertung des Wirkstoffes abzuschließen. |
During contacts with IQV on 17 September and 14 November 2007, the Commission informed IQV of its intention to complete the evaluation of the substance. |
| Da eine erhebliche Anzahl von Studien zur Unterstützung des Antrages fehlte, konnte eine sichere Anwendung des Wirkstoffes nicht nachgewiesen werden. |
Due to significant lack of supporting studies, it has not been possible to demonstrate a safe use of the substance. |
| …verfügbaren toxikologischen Daten und unter Berücksichtigung der Unsicherheiten in Bezug auf die genotoxischen und karzinogenen Eigenschaften des Wirkstoffes sowie angesichts der insgesamt dürftigen Qualität der Unterlagen nicht nachgewiesen werden, dass die geschätzte Exposition des Anwenders, der… |
…toxicological data and taking into account the uncertainties of the genotoxic and carcinogenic properties of the substance also considering the overall poor quality of the dossier, it has not been demonstrated that the estimated operator, worker and… |
| Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. |
However, data protection should not be extended artificially by the production of new studies which are not needed to decide on the renewal of an active substance. |
| :Ab dem Datum der Genehmigung eines Wirkstoffes werden folgende im Besitz der Agentur oder der Kommission befindliche aktuelle Daten über Wirkstoffe kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht: |
From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge |
| Weiterhin gibt es Multianalyt-Methoden nach einem festgelegten Prinzip zur einfachen Bestimmung einer Substanz/eines Wirkstoffes oder zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Substanzen/mehrerer Wirkstoffe in den spezifischen Matrizen, die im Anwendungsbereich der Methode festgelegt sind. |
In addition, there are multi-analyte methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method. |
| Die Behörden Frankreichs haben am 21. April 1998 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von Sumitomo Chemical Agro Europe S.A. einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Etoxazol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. |
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, France received on 21 April 1998 an application from Sumitomo Chemical Agro Europe SA for the inclusion of the active substance etoxazole, formerly also called ‘etoxazol’, in Annex I to Directive 91/414/EEC. |
| Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG erhielt Portugal im Februar 2002 einen Antrag von Isagro auf Aufnahme des Wirkstoffes Benalaxyl-M in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG. |
In accordance with Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, in February 2002 Portugal received an application from Isagro, for the inclusion of the active substance benalaxyl-M in Annex I to Directive 91/414/EEC. |
| …AG (im Namen der Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) und Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. |
…Trostberg AG (on behalf of the Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) and Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd.) for the inclusion of the active substance forchlorfenuron in Annex I to Directive 91/414/EEC. |
| …geändert oder widerrufen, das für eine solche Änderung oder Widerrufung in der/den jeweiligen Richtlinie bzw. Richtlinien zur Aufnahme des betreffendes Wirkstoffes/der betreffenden Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt wurde; maßgebend ist das jeweils spätere Datum. |
…by 30 September 2007 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest. |
| bei Sirupen, Emulsionen, Granulaten und anderen in abgemessenen Mengeneinheiten zu verabreichenden Darreichungsformen durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes Wirkstoffes je Verabreichungseinheit. |
in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity. |
| bei Präparaten zur einmaligen Verabreichung durch die Masse oder die Einheiten der biologischen Aktivität jedes in der Behältniseinheit enthaltenen Wirkstoffes, und zwar unter Berücksichtigung des verwendbaren Volumens des Arzneimittels, gegebenenfalls nach seiner Rekonstituierung; |
in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate, |
| Darüber hinaus konnten Verbleib und Verhalten des Wirkstoffes in der Umwelt nur begrenzt bewertet und die ökotoxikologischen Eigenschaften nicht vollständig beurteilt werden. |
Moreover, the evaluation of fate and behaviour of the substance in the environment was limited and its eco-toxicological properties were not completely assessed. |
| ‚Multianalyt-Methoden‘ Methoden, die nach einem festgelegten Prinzip zur einfachen Bestimmung einer Substanz/eines Wirkstoffes oder zur gleichzeitigen Bestimmung mehrerer Substanzen/mehrerer Wirkstoffe in den spezifischen Matrizen, die im Anwendungsbereich der Methode festgelegt sind, dienen; i) |
“multi-analyte methods” are methods based on a defined principle applicable for the single or simultaneous determination of one or more substance(s)/agent(s) in the specific matrices defined in the scope of the method. |
| „Analysemethode“: Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffes/der Wirkstoffe des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln und gegebenenfalls seines Rückstands/seiner Rückstände oder seines Metabolits/seiner Metaboliten in Lebensmitteln gemäß Artikel 7 Absatz 3 Buchstabe c) der Verordnung (EG… |
‘method of analysis’ means the procedure for the determination of the active substance(s) of the feed additive in feedingstuffs, and where appropriate, of its residue(s) or metabolite(s) in food, as referred to in Article 7(3)(c) of the Regulation (EC) No… |
| Ferner ist eine pharmakologische Gesamtbeurteilung des Wirkstoffes mit besonderem Verweis auf mögliche sekundäre pharmakologische Wirkungen vorzulegen. |
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects. |
| Die spanischen Behörden haben am 11. September 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von der BASF AG einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Tepraloxydim in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. |
Spain received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 11 September 1997 from BASF AG for the inclusion of the active substance tepraloxydim in Annex I to Directive 91/414/EEC. |
| Diese Angaben können die Bezeichnung des betreffenden Wirkstoffes, die Prüfungsendpunkte und die Kontaktadresse des Datenberechtigten umfassen. |
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner. |
| Die Kommission forderte den Antragsteller auf, binnen vier Wochen zu den Ergebnissen des Peer-Review Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffes aufrecht erhalten will oder nicht. |
The Commission invited the notifier to submit its comments within four weeks on the results of the peer review and on its intention or not to further support the substance. |
| Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 |
Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 |
| ‚Referenzstandard‘ Probe eines reinen Wirkstoffes, die zur Kalibrierung verwendet wird.“ |
“reference standard” is a sample of a pure active agent used for calibration purposes.’ |
| Die Niederlande haben am 6. Oktober 1997 gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG von DuPont de Nemours einen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes Indoxacarb in Anhang I dieser Richtlinie erhalten. |
The Netherlands received an application under Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 6 October 1997 from DuPont de Nemours for the inclusion of the active substance indoxacarb in Annex I to Directive 91/414/EEC. |
| Name und Anschrift des Herstellers oder der Hersteller des Wirkstoffes sowie Name und Anschrift jedes Herstellungsbetriebs, in dem der Wirkstoff hergestellt wird, sind anzugeben. |
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured. |
| Die Richtlinie 2004/62/EG der Kommission vom 26. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffes Mepanipyrim ist in das Abkommen aufzunehmen. |
Commission Directive 2004/62/EC of 26 April 2004 amending Council Directive 91/414/EEC to include mepanipyrim as active substance is to be incorporated into the Agreement. |
| Zur Herstellung des Wirkstoffes verwandte Kulturmedien, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, gelten als ein einziger Ausgangsstoff. |
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material. |
| Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien im Vergleich zu den für die erste Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind. |
To this end, notifiers should be required to identify explicitly which studies are new compared to the original dossier used for the first inclusion of the substance in Annex I to Directive 91/414/EEC. |
| die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Gleichwertigkeit des Wirkstoffes festzustellen; |
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance; |
| Für die Aufnahme von Forchlorfenuron in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG sind Unterlagen ausschlaggebend, die sich auf die Verwendung dieses Wirkstoffes bei Kiwifrüchten beziehen. |
The inclusion of forchlorfenuron in Annex I to Directive 91/414/EEC is based on a dossier covering the use of this active substance on kiwi fruits. |
| Für die Aufnahme von Bifenazat in Anhang I sind Unterlagen ausschlaggebend, die von der Verwendung dieses Wirkstoffes bei Zierpflanzen in Gewächshäusern ausgehen. |
The inclusion of bifenazate in Annex I is based on a dossier covering the use of this active substance on ornamental plants in greenhouses. |
| Welche Informationen bereitzustellen sind, hängt vom Aggregatzustand (flüssig oder fest) des Wirkstoffes ab. |
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance. |
| Gemäß Artikel 89 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System bis zu zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Genehmigung eines Wirkstoffes weiter anwenden. |
The first subparagraph of Article 89(2) of Regulation (EU) No 528/2012 allows Member States to apply their current system for up to two years after the date of approval of an active substance. |
