| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Die endgültige Entscheidung, welche Endpunkte maßgeblich sind, trifft der Sicherheitsbewerter aufgrund einer Einzelfallbewertung, wobei er die Exposition, den Gebrauch des Erzeugnisses, die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Stoffe, die Erfahrungswerte mit den Stoffen usw. berücksichtigt [27]. |
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27]. |
| Ausgehend von Daten, die aus allen verfügbaren Quellen gewonnen wurden, und unter Berücksichtigung der Datenqualität kann der Sicherheitsbewerter unter Anwendung des Beweiskraftkonzepts (weight of evidence) [25] die Wahrscheinlichkeit negativer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit beurteilen. |
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25]. |
| Darüber hinaus können zusätzliche Kosmetovigilanzdaten, z. B. ernste unerwünschte Wirkungen einer nicht beabsichtigten Verwendung, hilfreiche Informationen liefern, die der Sicherheitsbewerter berücksichtigen sollte. |
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider. |
| Aufgrund seiner Analyse ist der Sicherheitsbewerter in der Lage zu entscheiden, ob die verfügbaren Daten für die Durchführung der Sicherheitsbewertung ausreichend sind oder ob zusätzliche Daten zu einem einzelnen Stoff oder zum kosmetischen Fertigerzeugnis beschafft werden müssen. Die Begründung stützt sich auf die in Teil A des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel zusammengestellten Daten. |
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product. |
| So können die physikalisch-chemischen Eigenschaften zusammen mit weiteren Informationen den Sicherheitsbewerter bei der Beurteilung unterstützen, ob eine Untersuchung der relevanten toxikologischen Parameter erforderlich ist. |
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters. |
| In Bezug auf Spuren von Stoffen, die nicht verboten sind und für die keine gesetzlichen Höchstkonzentrationen festgelegt sind, von denen jedoch eine Beeinträchtigung der Verbrauchersicherheit erwartet werden könnte, muss der Sicherheitsbewerter eine Sicherheitsbewertung durchführen. |
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor. |
| Siehe Leitlinien des SCCS, Abschnitt 3-6 „Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products“ (Grundlegende Anforderungen an in kosmetischen Fertigerzeugnissen enthaltene kosmetische Stoffe); diese sind jeweils von einem Sicherheitsbewerter zu beurteilen. |
Cfr. SCCS Notes of Guidance, Section 3-6 Basic Requirements for Cosmetic Substances Present in Finished Cosmetic Products (which are to be evaluated by individual safety assessors). |
| Dem Sicherheitsbewerter obliegt die Analyse und Bewertung der Validität/Verlässlichkeit aller vorliegenden Informationen. |
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor. |
| Eine Person, die ihre Qualifikationen in einem Drittland erworben hat, kann als Sicherheitsbewerter tätig werden, wenn sie den Abschluss „eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs“ (d. h. gleichwertig zu einem „theoretischen und praktischen (Hochschulstudiengang) in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder… |
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar… |
| …Wirkungen und ernsten unerwünschten Wirkungen sind in den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel aufzunehmen, zu aktualisieren und dem Sicherheitsbewerter verfügbar zu machen, der ihre Bewertung überprüfen oder die entsprechenden Informationen bei der Bewertung ähnlicher Erzeugnisse berücksichtigen… |
…effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar… |
| Darüber hinaus muss der Sicherheitsbewerter entscheiden, ob die jeweiligen Gehalte toxikologisch zulässig sind und ob das kosmetische Mittel immer noch sicher ist. |
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe. |
| Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss es sich bei dem Sicherheitsbewerter um „eine Person (…), die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie… |
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and… |
| Um Schlussfolgerungen zur Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu ziehen, muss der Sicherheitsbewerter die Sicherheit der einzelnen in der Rezeptur verwendeten Stoffe oder Gemische und die Sicherheit des Fertigerzeugnisses beurteilen. |
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product. |
| Zusätzlich zu den Mindestangaben, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt sind, kann der Sicherheitsbewerter zusätzliche Daten verwenden, soweit diese sachdienlich sind. |
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant. |
| Die Bewertung der Risiken obliegt dem Sicherheitsbewerter [16]. |
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16]. |
| In diesem Fall ist das Nichtvorliegen der spezifischen Daten in Teil A klar zu begründen und die entsprechende Begründung ist vom Sicherheitsbewerter in Teil B zu wiederholen und zu bestätigen. Die verantwortliche Person sollte das Vorliegen der geforderten Daten bzw. im Falle ihres Nichtvorliegens das… |
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required… |
| In seiner Begründung muss der Sicherheitsbewerter alle Gefahren berücksichtigen, die im Zusammenhang mit dem Mittel und der Exposition gegenüber dem Erzeugnis identifiziert wurden. |
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it. |
| In seiner Begründung muss der Sicherheitsbewerter alle ermittelten Gefahren und die beabsichtigten und vernünftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen der einzelnen in der Rezeptur verwendeten Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Fertigerzeugnisses… |
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished… |
| …Stelle der Kenntnisse und des Fachwissens treten, die gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 von dem qualifizierten Sicherheitsbewerter gefordert werden, der die einzige Fachkraft bleiben soll, die die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels nach Maßgabe von Anhang I… |
…to replace the knowledge and expertise of the qualified safety assessor, as required by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, who should remain the only professional allowed to carry out the cosmetic product safety assessment as described in… |
| …der für die Aktualisierung des Sicherheitsberichts für das kosmetische Mittel relevanten Informationen zwischen der verantwortlichen Person und dem Sicherheitsbewerter stattfindet und dass der Sicherheitsbewerter in der Lage ist einzugreifen, sofern eine Aktualisierung erforderlich ist. |
…for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary. |
| Zu diesem Zweck muss die verantwortliche Person daher möglicherweise nicht nur den Sicherheitsbewerter einbeziehen, sondern auch den Hersteller, die Lieferanten der Rohstoffe und weitere technische Sachverständige. |
They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts. |
| …solcher Studien sollten daher bei der Bewertung des toxikologischen Profils der einzelnen Stoffe Berücksichtigung finden.Der Sicherheitsbewerter sollte sicherstellen, dass die Versuchsdaten den Anforderungen des Artikels 18 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in Bezug auf… |
…limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning… |
| Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 enthält eine Auflistung der Daten, die „mindestens“ zur Verfügung stehen müssen, damit der Sicherheitsbewerter die Sicherheitsbewertung durchführen kann. |
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment. |
| …eines Duftstoffes (oder Aromastoffes) und die für eine Sicherheitsbewertung relevanten Informationen sollten der verantwortlichen Person und dem Sicherheitsbewerter mitgeteilt werden und sind in den Sicherheitsbericht aufzunehmen. |
…or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report. |
| Bei dem Sicherheitsbewerter muss es sich um eine Fachkraft mit allen Kenntnissen und Kompetenzen handeln, die erforderlich sind, um eine korrekte Sicherheitsbewertung durchzuführen, so wie es in den Qualifikationsanforderungen in Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vorgegeben ist. |
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009. |
| Der Sicherheitsbewerter sollte die aktuellste wissenschaftliche Stellungnahme berücksichtigen; |
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion; |
| Der Sicherheitsbewerter kann die in Rede stehende Rezeptur annehmen, zurückweisen oder unter bestimmten Bedingungen annehmen. |
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration. |
| Der Sicherheitsbewerter sollte sicherstellen, dass alle Informationen, die er für die Durchführung der Sicherheitsbewertung benötigt, verfügbar sind. Er sollte die Relevanz der zu dem zu bewertenden Mittel bereitgestellten Daten überprüfen und das Nichtvorliegen von Daten, die gemäß Teil A erforderlich sind… |
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data… |
| Der Sicherheitsbewerter sollte sicherstellen, dass die Versuchsdaten den Anforderungen des Artikels 18 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in Bezug auf Tierversuche entsprechen. |
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing. |
| Der Abschnitt über den normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch des kosmetischen Mittels ist für den Sicherheitsbewerter von wesentlicher Bedeutung für die Bestimmung eines einschlägigen Expositionsszenarios. |
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario. |
| Die verantwortliche Person und der Sicherheitsbewerter sollten eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Sicherheit des Mittels ordnungsgemäß bewertet und dokumentiert und die Bewertung auf dem aktuellen Stand gehalten wird. |
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date. |
| Die verantwortliche Person und der Sicherheitsbewerter sollten alle erforderlichen Informationen, die in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gefordert werden, zusammenstellen. |
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009. |
| Die Begründung der Sicherheitsbewertung enthält die Erwägungen, die den Sicherheitsbewerter auf der Grundlage aller verfügbaren sicherheitsbezogenen Informationen zu einer allgemeinen Schlussfolgerung betreffend die Sicherheit eines Erzeugnisses geführt haben. |
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product. |
| Die Begründung ist das Kernstück der Sicherheitsbewertung, da es ihr Ziel ist, eindeutig und genau zu erläutern, wie der Sicherheitsbewerter ausgehend von den in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zusammengestellten Daten zu seiner Schlussfolgerung betreffend die Sicherheit des… |
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation… |
| Zur Bewertung der Risiken muss die Gefahr in Verbindung mit der Exposition betrachtet werden. Diese Aufgabe obliegt dem Sicherheitsbewerter. |
To evaluate the risk, one needs to consider the hazard together with the exposure, and this is the duty of the safety assessor. |
| Die Informationen über die unerwünschten Wirkungen sind zu aktualisieren und dem Sicherheitsbewerter regelmäßig zur Verfügung zu stellen [47]. Sollte dieser es für erforderlich erachten, kann er die Sicherheitsbewertung überarbeiten, Verbesserungen in der Rezeptur empfehlen oder die Informationen zur… |
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to… |
| Die Informationen sollten es dem Sicherheitsbewerter ermöglichen, anhand der ermittelten Gefahren die Risiken klar zu identifizieren und zu quantifizieren, die von einem kosmetischen Mittel für die menschliche Gesundheit ausgehen können. |
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health. |
| Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels ist, wie in Anhang I Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ausgeführt, durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter durchzuführen. |
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor. |
