| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Hautreizung |
skin irritation |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Akute Toxizität: Hautreizung/-verätzung. |
Acute Toxicity: dermal irritation/corrosion. |
| Die Überwachungspläne sollten Kriterien beinhalten, anhand derer Mäuse mit systemischer Toxizität, übermäßiger lokaler Hautreizung oder Hautätzung schnell zu Zwecken der schmerzlosen Tötung identifiziert werden können (31). |
Monitoring plans should include criteria to promptly identify those mice exhibiting systemic toxicity, excessive local skin irritation, or corrosion of skin for euthanasia (31). |
| Obwohl ein statistisch signifikanter Anstieg auch bei einer Ohrdicke von weniger als 25 % auftreten kann, konnte kein spezifischer Zusammenhang mit einer übermäßigen Hautreizung festgestellt werden (25) (26) (27) (28) (29). |
However, while statistically significant increases can occur when ear thickness is less than 25 % they have not been associated specifically with excessive irritation (25) (26) (27) (28) (29). |
| …Informationen berücksichtigen, wie z. B. die Dosis-Wirkungs-Beziehung, das Vorliegen einer systemischen Toxizität oder übermäßigen Hautreizung, sowie gegebenenfalls die statistische Signifikanz zusammen mit den SI-Werten, um zu bestätigen, dass die Ergebnisse positiv sind (10). |
…to consider additional information such as dose-response relationship, evidence of systemic toxicity or excessive irritation, and where appropriate, statistical significance together with SI values to confirm that such results are positives (10). |
| Die positive Kontrolldosis soll so gewählt werden, dass sie keine übermäßige Hautreizung oder systemische Toxizität verursacht und die Induktion reproduzierbar, aber nicht exzessiv ist (z. B. ein SI > 10 würde als exzessiv gelten). |
The PC dose should be chosen such that it does not cause excessive skin irritation or systemic toxicity and the induction is reproducible but not excessive (e.g. SI > 10 would be considered excessive). |
| :Bei Hautreizung oder -ausschlag: |
If skin irritation or rash occurs |
| Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. |
If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. |
| Eine übermäßige lokale Hautreizung wird durch eine Erythem-Punktzahl von ≥ 3 und/oder eine Zunahme der Ohrdicke ≥ 25 % an jedem beliebigen Messtag angezeigt (21) (22). |
Excessive local irritation is indicated by an erythema score ≥ 3 and/or ear thickness of ≥ 25 % on any day of measurement (21) (22). |
| Eine Hautreizung ist eine lokal auftretende, nicht immunogene Reaktion, die kurz nach der Stimulation eintritt (24). |
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24). |
| Acute Toxicity: Dermal Irritation/Corrosion (akute Toxizität: Hautreizung/hautätzende Wirkung). |
Acute Toxicity: Dermal Irritation/Corrosion. |
| Alle vorhandenen toxikologischen Angaben (z. B. über die akute Toxizität und Hautreizung) sowie strukturelle und physiochemische Angaben zu der jeweiligen Prüfsubstanz (und/oder strukturverwandten Substanzen) sollten bei der Festlegung von drei aufeinander folgenden Konzentrationen berücksichtigt… |
All existing toxicological information (e.g. acute toxicity and dermal irritation) and structural and physicochemical information on the test substance of interest (and/or structurally related substances) should be considered where available, in selecting… |
| Ein eigenes Kriterium für die Hautreizung deckt jene Fälle ab, in denen eine nennenswerte Reizungsreaktion auftritt, der als Kriterium für einen positiven Befund dienende Mittelwert allerdings nicht erreicht wird. |
A separate irritant criterion accommodates cases when there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test. |
| Zu beachten ist dabei, dass der In-vivo-Test an Hasen hinsichtlich der hautätzenden Wirkung und Hautreizung im Vergleich zum Test mit menschlichen Hautstücken ausgesprochen konservativ angelegt ist (15). |
It should be noted that the in vivo rabbit test is highly conservative with respect to skin corrosivity and skin irritation when compared with the human skin patch test (15). |
| Bei positiven Referenzsubstanzen sollte die höchste Dosis mindestens so hoch sein wie die LLNA EC3-Werte der entsprechenden Referenzsubstanzen (siehe Tabelle 1), ohne dass eine systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung bei der Maus verursacht wird. |
For positive reference chemicals, the highest dose should be at least as high as the LLNA EC3 values of the corresponding reference chemicals (see Table 1) without producing systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse; |
| :Für Stoffe und Gemische, die bedenklich sind, weil sie die Haut austrocknen und Schuppenbildung oder Hautrisse fördern, die jedoch den Kriterien für Hautreizung in Anhang I Abschnitt 3.2 nicht entsprechen, auf der Grundlage |
For substances and mixtures which may cause concern as a result of skin dryness, flaking or cracking but which do not meet the criteria for skin irritancy in section 3.2 of Annex I, based on either |
| Bei Prüfsubstanzen sollte die gewählte Höchstdosis die höchstmögliche Konzentration sein, die keine systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung bei der Maus verursacht. |
For test substances, the highest dose selected should be the maximum concentration that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse. |
| Anmerkungen zu Reaktionen der Tiere bei Prüfungen auf Hautreizung |
Comments on responses obtained in skin irritation tests in animals |
| …wobei es unter anderem zu klären gilt, ob ein struktureller Zusammenhang mit bekannten Hautsensibilisatoren besteht, ob sie eine übermäßige lokale Hautreizung bei der Maus hervorruft und wie die festgestellte Art der Dosis-Wirkungs-Beziehung ist. |
…the test substance, including whether it has a structural relationship to known skin sensitisers, whether it causes excessive skin irritation in the mouse, and the nature of the dose-response observed. |
| Überdies war die applizierte Prüfsubstanz für eine Bewertung der Hautreizung/-verätzung unter Umständen nicht geeignet (z. B. Verdünnung der Substanzen zur Untersuchung der dermalen Toxizität) (5). |
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5). |
| Tiere können bei der Prüfung auf Hautreizung ebenso unterschiedlich reagieren wie bei der Prüfung auf Ätzwirkung. |
Animal irritant responses within a test can be quite variable, as they are with corrosion. |
| …werden folgende abgestufte Konzentrationen gewählt: 100 %, 50 %, 25 %, 10 %, 5 %, 2,5 %, 1 %, 0,5 % usw. Vorhandene Angaben über die akute Toxizität und Hautreizung sollten bei der Festlegung von drei aufeinander folgenden Konzentrationen berücksichtigt werden, so dass bei der höchsten Konzentration einerseits die… |
…from the concentration series 100 %, 50 %, 25 %, 10 %, 5 %, 2,5 %, 1 %, 0,5 % etc. Existing acute toxicity and dermal irritation data should be considered, where available, in selecting the three consecutive concentrations so that the highest… |
| ECETOC (1990) Monographie Nr. 15, „Skin Irritation“ (Hautreizung), Umwelt- und Technologiezentrum der Europäischen Chemischen Industrie, Brüssel. |
ECETOC (1990) Monograph No 15, ‘Skin Irritation’, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels. |
| wenn bei der Prüfung der akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung beobachtet wurde; |
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight). |
| Hat sich ein chemischer Stoff als sehr giftig bei Hautkontakt erwiesen, ist eine In-vivo-Studie zur Hautreizung/-Verätzung unter Umständen nicht angezeigt, weil bei Applikation der Prüfsubstanz in der üblichen Menge die sehr toxische Dosis überschritten wird, was letztlich dazu führt, dass die Tiere… |
If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death… |
| …es unter anderem zu klären gilt, ob ein struktureller Zusammenhang mit bekannten Hautsensibilisatoren besteht, ob sie eine übermäßige lokale Hautreizung bei der Maus hervorruft und wie die festgestellte Art der Reaktion bezüglich der Dosis ist. |
…substance, including whether it has a structural relationship to known skin sensitisers, whether it causes excessive local skin irritation in the mouse, and the nature of the dose-response relationship seen. |
| Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. |
If skin irritation occurs: Get medical advice/attention. |
| :Bei Hautreizung: |
If skin irritation occurs |
| Vorversuch (In-vivo-Test auf Hautreizung/-verätzung an einem Tier) |
Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal) |
| Ebenso wie im Multidosis-LLNA sollte die im rLLNA bewertete Konzentration der Prüfsubstanz die höchst mögliche Konzentration sein, die keine offensichtliche systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung bei der Maus verursacht (siehe Absatz 18). |
Like the multi-dose LLNA, the test substance concentration evaluated in the rLLNA should be the maximum concentration that does not induce overt systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse (see paragraph 18). |
| Zudem wird empfohlen, einen In-vivo-Test auf Hautreizung/-verätzung durchzuführen, ehe die Möglichkeit eines In-vivo-Augentests in Betracht gezogen wird. |
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis. |
| IN-VITRO-HAUTREIZUNG: TEST AN REKONSTRUIERTEN MODELLEN MENSCHLICHER EPIDERMIS |
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS MODEL TEST |
| ausführliche Beschreibung von Art und Schwere der festgestellten Hautreizung bzw. -verätzung sowie Angaben zu eventuellen histopathologischen Befunden; |
narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings, |
| Risikobewertung der systemischen Effekte (Berechnung der Sicherheitsmarge) und Risikobewertung lokaler Wirkungen (z. B. Hautallergie, Hautreizung). |
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation). |
| Reizwirkung auf die Haut (Hautreizung): das Erzeugen einer reversiblen Hautschädigung durch Applikation einer Prüfsubstanz für eine Dauer von bis zu 4 Stunden. |
Skin Irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours. |
| Hautreizung Das Auslösen einer reversiblen Hautschädigung nach Applikation einer Prüfsubstanz für die Dauer von bis zu 4 Stunden. |
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours. |
| Unter einer Hautreizung versteht man das Auslösen einer reversiblen Hautschädigung nach Applikation einer Prüfsubstanz für die Dauer von bis zu 4 Stunden [Definition nach dem Globalen Harmonisierten System (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien der Vereinten… |
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS… |
| Der Begriff Hautreizung bezeichnet das Auslösen einer reversiblen Hautschädigung nach Applikation einer Prüfsubstanz für die Dauer von bis zu 4 Stunden (Definition des Globalen Harmonisierten Systems (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien der Vereinten Nationen (UN… |
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours [as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS… |
| Hautreizung/-ätzung |
Skin irritation/corrosion |
| Hautreizung/-korrosion |
Skin irritation/corrosion |
| Kategorie der Hautreizung |
Skin irritation category |
| Es werden Untersuchungen zur Hautreizung und, im Fall negativer Ergebnisse, zur Reizung der Schleimhäute (z. B. am Auge) vorgenommen. |
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed. |
| Substanz ruft keine Hautverätzung oder schwere Hautreizung hervor |
Substance is not corrosive or severely irritating to skin |
| Die Strategie umfasst die Durchführung validierter und anerkannter In-vitro- und Ex-vivo-Tests, in bestimmten Fällen gefolgt von Untersuchungen zur hautreizenden/-verätzenden Wirkung von Stoffen nach Prüfmethode B.4 (Hautreizung/-verätzung) (3) (4). |
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of testing method B.4 skin irritation/corrosion studies under specific circumstances (3)(4). |
| Die Hautreizung des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, außer in Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass eine starke Hautreizung hervorgerufen werden kann oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können. |
The skin irritancy of the plant protection product must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded. |
| Die Ergebnisse der Untersuchung der Hautreizung des Wirkstoffs sind stets vorzulegen. |
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided. |
| Die Hautreizung des Wirkstoffs ist zu bestimmen, außer in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff eine starke Hautreizung hervorruft oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können. |
The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded. |
| Diese Prüfmethode bezieht sich auf die in vitro-Komponente von Hautreizungen innerhalb der sequenziellen Teststrategie nach B.4 (OECD-Prüfrichtlinie 404) zur Ermittlung von Hautätzung/Hautreizung (4). |
This TM addresses the in vitro skin irritation component of the tiered testing strategy of B.4 (OECD Test Guideline 404) on dermal corrosion/irritation (4). |
| zeitlicher Verlauf des Einsetzens der Toxizität und Anzeichen der Toxizität, einschließlich einer möglichen Hautreizung an der Applikationsstelle, bei jedem Tier. |
time course of onset and signs of toxicity, including dermal irritation at site of administration, if any, for each animal. |
| Die Prüfung auf akute Hautreizung ist nach Methode B 4 gemäß dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchzuführen. |
The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4. |
| Die für jede Induktionsexposition verwendete Konzentration der Prüfsubstanz sollte die höchstmögliche Dosis sein, die noch eine leichte, aber nicht zu starke Hautreizung hervorruft. |
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation. |
| Die für jede Induktionsexposition verwendete Konzentration der Prüfsubstanz sollte systemisch gut verträglich sein, und es sollte sich um die höchste Dosis handeln, die noch eine leichte bis mittelgradige Hautreizung hervorruft. |
The concentration of the test substance used for each induction exposure should be well-tolerated systemically and should be the highest to cause mild-to-moderate skin irritation. |
| LEISTUNGSSTANDARDS FÜR PRÜFMETHODEN ANHAND VON IN VITRO REKONSTRUIERTEN MODELLEN MENSCHLICHER EPIDERMIS ZUR BEWERTUNG DER HAUTREIZUNG |
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION |
| Leistungsstandards zur Bewertung vorgeschlagener vergleichbarer oder modifizierter Prüfmethoden für die Hautreizung, die auf in vitro rekonstruierter humaner Epidermis beruhen (RhE) |
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation |
| …keine Informationen darüber vorliegen, welche Konzentration systemische Toxizität (siehe Absatz 24) und/oder übermäßige lokale Hautreizung (siehe Absatz 23) verursacht. |
…information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin irritation (see paragraph 23) is not available. |
| Hautreizung: Das Auslösen einer reversiblen Hautschädigung nach Applikation einer Prüfsubstanz für die Dauer von bis zu 4 Stunden. |
Dermal irritation: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to four hours. |
| Beschreibung der durchgeführten In-vivo-Tests auf Hautreizung/-verätzung mit Einzelheiten zu den Ergebnissen; |
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained, |
| Soweit verfügbar, sind Berichte über Untersuchungen mit Menschen, z. B. zur Toxikokinetik und zum Stoffwechsel oder zu Hautreizung und –sensibilisierung vorzulegen. |
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted. |
| Liegt eine Untersuchung zur dermalen Toxizität vor, aus der hervorgeht, dass bei einer Höchstdosierung von 2000 mg/kg Körpergewicht im Versuch keine Hautreizung aufgetreten ist, kann auf Untersuchungen zur Hautreizung verzichtet werden. |
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies. |
| Die Bewertung der Hautreizung soll anhand der Art und des Schweregrads der Schädigung und deren Reversibilität bzw. Irreversibilität vorgenommen werden. |
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility. |
| Als höchste Dosis für die Hauptuntersuchung des LLNA: BrdU-ELISA wird die nächst niedrigere Dosis in der Konzentrationsreihe des Dosisfindungstests gewählt (siehe Absatz 18), die keine systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung verursacht. |
The highest dose selected for the main LLNA: BrdU-ELISA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation. |
