| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Before applying the rLLNA approach, clear justifications and scientific rationale for its use should be provided. |
Vor Einsatz des rLLNA sollten entsprechende Erläuterungen und eine wissenschaftliche Begründung für seine Verwendung vorgelegt werden. |
| A reduced LLNA (rLLNA) approach, which could use up to 40 % fewer animals is also described as an option in this TM (16) (17) (18). |
Eine LLNA-Methode mit reduziertem Versuchstierbedarf (rLLNA), bei der bis zu 40 % weniger Tiere eingesetzt werden, wird ebenfalls als Option dieser Prüfmethode beschrieben (16) (17) (18). |
| If, against expectations, a positive or equivocal result is obtained in the rLLNA, additional testing may be needed in order to interpret or clarify the finding. |
Sollte der rLLNA entgegen allen Erwartungen zu einem positiven oder nicht eindeutigen Ergebnis führen, können weitere Tests erforderlich sein, um diese Daten zu deuten oder zu präzisieren. |
| …situations, when there is a regulatory need to confirm a negative prediction of skin sensitising potential, an optional rLLNA protocol (16) (17) (18) using fewer animals may be used, provided there is adherence to all other LLNA protocol… |
…Situationen, in denen aufgrund von Rechtsvorschriften lediglich die Bestätigung einer negativen Prädiktion über das Hautsensibilisierungspotenzial gefordert ist, kann ein optionales rLLNA-Protokoll (16) (17) (18) mit weniger Versuchstieren verwendet werden, vorausgesetzt dass alle anderen Protokollspezifikationen für den LLNA in dieser Prüfmethode… |
| Like the multi-dose LLNA, the test substance concentration evaluated in the rLLNA should be the maximum concentration that does not induce overt systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse (see paragraph 18). |
Ebenso wie im Multidosis-LLNA sollte die im rLLNA bewertete Konzentration der Prüfsubstanz die höchst mögliche Konzentration sein, die keine offensichtliche systemische Toxizität und/oder übermäßige lokale Hautreizung bei der Maus verursacht (siehe Absatz 18). |
| The rLLNA may be used when there is a regulatory need to confirm a negative prediction of skin sensitising potential, provided there is adherence to all other LLNA protocol specifications, as described in this TM. |
Der rLLNA kann verwendet werden, wenn aufgrund von Rechtsvorschriften lediglich die Bestätigung einer negativen Prädiktion des Hautsensibilisierungspotenzials gefordert ist, vorausgesetzt dass alle anderen Spezifikationen des LLNA-Protokolls, wie in dieser Prüfmethode beschrieben, eingehalten werden. |
| The rLLNA should not be used for the hazard identification of skin sensitising test substances when dose-response information is needed such as sub-categorisation for Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances… |
Der rLLNA sollte nicht für die Feststellung schädlicher Wirkungen von Prüfsubstanzen mit Hautsensibilisierungspotenzial verwendet werden, wenn Informationen über die Dosis-Wirkungs-Beziehung benötigt werden, wie z. B. als Unterkategorisierung für die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen… |
| The reduction in number of dose groups is the only difference between the LLNA and the rLLNA test method protocols and for this reason the rLLNA does not provide dose-response information. |
Die zahlenmäßige Reduktion der Dosisgruppen ist der einzige Unterschied zwischen den Prüfmethodenprotokollen des LLNA und des rLLNA. Aus diesem Grund liefert der rLLNA keine Informationen über die Dosis-Wirkungs-Beziehung. |
| Therefore, the rLLNA should not be used when dose-response information is needed. |
Der rLLNA sollte folglich nicht eingesetzt werden, wenn Informationen über die Dosis-Wirkungs-Beziehung benötigt werden. |
