| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Dosis-Wirkungs-Beziehungen, |
Dose: response relationships |
| die Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Muttertier und Nachkommenschaft zu ermitteln; |
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring; |
| …nachstehend „die Behörde“) hat eine Reihe von Aromastoffen in einem schrittweisen Verfahren bewertet, bei dem Informationen über Struktur-Wirkungs-Beziehungen, die Aufnahme bei den derzeit üblichen Verwendungen, der „Threshold of Toxicological Concern“ sowie Daten über Metabolismus und… |
…referred to as ‘the Authority’) evaluated a number of flavouring substances [5] through a stepwise approach that integrates information on structure-activity relationships, intake from current uses, toxicological threshold of concern, and available data… |
| Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR) |
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR) |
| …und Retentionsorte sind, kann die bronchoalveoläre Lavage (BAL) die Methode der Wahl sein, um hypothesenbasierte Dosis-Wirkungs-Parameter quantitativ zu analysieren, wobei Alveolitis, Lungenentzündung und Phospholipidose im Vordergrund stehen. |
…site of deposition and retention, then bronchoalveolar lavage (BAL) may be the technique of choice to quantitatively analyse hypothesis-based dose-effect parameters focusing on alveolitis, pulmonary inflammation, and phospholipidosis. |
| Bei den Versuchen sind das Menge-Wirkungs-Verhältnis zu ermitteln, und für die Bewertung des Risikos für die genannten Tierarten anhand der Analyse des betreffenden Risikoquotienten sind die LR50- [16], ER 50- [17] und NOEC-Endpunkte zu bestimmen. |
Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [16], ER 50 [17] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis. |
| Bei der Untersuchung ist die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen, und anhand des EC10-, des EC20 -und der entsprechenden NOEC-Werte soll die Risikobewertung gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten vorgenommen werden können; hierbei sind die wahrscheinliche Exposition, der Gehalt an organischem… |
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content… |
| …positiven Grenzwertreaktion mit einem SI zwischen 1,6 und 1,9 können Anwender zusätzliche Informationen berücksichtigen, wie z. B. die Dosis-Wirkungs-Beziehung, das Vorliegen einer systemischen Toxizität oder übermäßigen Hautreizung, sowie gegebenenfalls die statistische Signifikanz zusammen… |
…positive response between an SI of 1,6 and 1,9, users may want to consider additional information such as dose-response relationship, evidence of systemic toxicity or excessive irritation, and where appropriate, statistical significance… |
| die Beschreibung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, |
Characterisation of the dose-response relationship; |
| Dosis-Wirkungs-Beziehung; |
dose-response relationship; |
| ggf. Dosis-Wirkungs-Beziehung; |
dose/response relationship, if applicable, |
| …beispielsweise durch die Verwendung von alternativen Verfahren wie In-vitro-Methoden oder von Modellen der quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung oder durch Gruppierung und Analogie gemäß Anhang XI der Verordnung (EG) 1907/2006. |
…instance through the use of alternative methods such as in vitro methods, by quantitative structure activity models or by the use of grouping or read-across in accordance with Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006. |
| Nachdem in allen Dosierungsgruppen sämtliche Regionen bewertet wurden, kann die Kodierung aufgehoben und eine statistische Analyse durchgeführt werden, um die Dosis-Wirkungs-Beziehungen auszuwerten. |
After all regions from all dose groups have been rated, the code can be broken and statistical analysis performed to evaluate dose-response relationships. |
| eine Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen dem Verzehr des Lebensmittels und der behaupteten Wirkung beim Menschen festgestellt wird (beispielsweise: Aussagekraft, Konsistenz, Spezifität, Dosis-Wirkung und biologische Plausibilität der Beziehung); |
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship); |
| kurze Auswertung der Ergebnisse, der Dosis-Wirkungs-Beziehung und gegebenenfalls statistische Analysen mit Schlussfolgerungen zur Frage, ob die Prüfsubstanz als Hautsensibilisator eingestuft werden soll. |
a brief commentary on the results, the dose-response analysis, and statistical analyses, where appropriate, with a conclusion as to whether the test substance should be considered a skin sensitiser. |
| Angemessene toxikokinetische Daten können die Akzeptanz und Anwendbarkeit von quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehungen, Read-across- oder Grouping-Ansätzen bei der Sicherheitsbewertung von chemischen Stoffen unterstützen. |
Adequate toxicokinetic data will be helpful to support the further acceptability and applicability of quantitative structure-activity relationships, read-across or grouping approaches in the safety evaluation of chemicals. |
| bekannte oder vermutete Nichtlinearitäten oder Wendepunkte der Dosis-Wirkungs-Kurve; |
Known or suspected nonlinearities or inflection points in the dose–response; |
| Die Prüfung erlaubt Rückschlüsse auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung und ermöglicht die Abschätzung einer Schwellendosis, unterhalb der keine toxische Wirkung mehr feststellbar ist (NOAEL). Mit Hilfe des NOAEL lassen sich Sicherheitskriterien für die Exposition beim Menschen festlegen. |
It will provide information on dose response and can provide an estimate of a no-observed-adverse effect level, which can be of use for establishing safety criteria for exposure. |
| Bei dem LLNA wird die Induktionsphase der Hautsensibilisierung untersucht, und der Test liefert quantitative Daten für die Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen. |
It studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose response assessment. |
| …Toxizität geprüft wurde, kann gegebenenfalls anhand folgender Elemente eingestuft werden: Daten aus einer gesicherten Struktur-Wirkungs-Betrachtung und einer auf der Beurteilung durch Experten basierenden Extrapolation zu einem strukturell verwandten, bereits… |
…target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with… |
| Bei Prüfsubstanzen mit einer steilen Konzentrations-Wirkungs-Kurve kann es notwendig sein, die Konzentrationsabstände der Prüfsubstanz enger zu bemessen, damit auch Kulturen im mäßigen und niedrigen Toxizitätsbereich ausgewertet werden. |
For test substances that exhibit a steep concentration-response curve, it may be necessary to more closely space the test substance concentrations so that cultures in the moderate and low toxicity ranges also will be scored. |
| Bei Pflanzenschutzmitteln mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Konzentrations-Wirkungs-Tests zu Pflanzenwachstum (vegetative vigour) und zum Auflaufen (seedling emergence) bei mindestens sechs Arten durchzuführen, die repräsentativ sind für Familien, bei denen eine herbizide… |
For plant protection products that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be required for at least six species, representing families for which herbicidal/plant… |
| Zur Berechnung der Maße für die Fotozytotoxizität (siehe unten) müssen die Dosis-Wirkungs-Werte näherungsweise durch eine geeignete kontinuierliche Dosis-Wirkungs-Kurve (Modell) dargestellt werden. |
For the calculation of the measures of photocytotoxicity (see below) the set of discrete concentration-response values has to be approximated by an appropriate continuous concentration-response curve (model). |
| Zu den Faktoren, die bei der Festlegung niedrigerer Dosen zu berücksichtigen sind, gehören die voraussichtliche Steigung der Dosis-Wirkungs-Kurve, die Dosen, bei denen wichtige Änderungen des Metabolismus oder der toxischen Wirkungsweise eintreten können, und das Niveau, bei dem eine Schwelle oder ein… |
Factors that should be considered in the placement of lower doses include the expected slope of the dose–response curve, the doses at which important changes may occur in metabolism or mode of toxic action, where a threshold is expected, or where a point… |
| Bei Wirkstoffen mit herbizider oder pflanzenwachstumsregelnder Aktivität sind Konzentrations-Wirkungs-Tests zu Pflanzenwachstum (vegetative vigour) und zum Auflaufen (seedling emergence) bei mindestens sechs Arten durchzuführen, die repräsentativ sind für Familien, bei denen eine herbizide… |
For active substances that exhibit herbicidal or plant growth regulator activity, vegetative vigour and seedling emergence concentration/response tests shall be provided for at least six species representing families for which herbicidal/plant growth… |
| ggf. Dosis-Wirkungs-Beziehung; |
exposure/effect relationship where possible, |
| Bei den Hauptstudien sollten mindestens zwei Dosen verabreicht werden, da die Informationen aus mindestens zwei Dosisgruppen die Dosisfestsetzung in anderen Toxizitätsstudien erleichtern und zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von bereits vorliegenden Toxizitätsversuchen beitragen können. |
For the main studies, a minimum of two doses is preferred since information gathered from at least two dose groups may aid in dose setting in other toxicity studies, and help in the dose-response assessment of already available toxicity tests. |
| nach Möglichkeit Konzentrations-Wirkungs-Verhältnis; |
concentration-response relationship, where possible; |
| Konzentrations-Wirkungs-Kurven (Konzentration der Testchemikalie vs. relative Zellviabilität) der gleichzeitig durchgeführten +Irr- und –Irr-Versuche, |
concentration response curves (test chemical concentration vs. relative cell viability) obtained in concurrent +Irr and -Irr experiments, |
| Vergleich der zwei in Anwesenheit und in Abwesenheit von UVA/vis-Bestrahlung ermittelten Konzentrations-Wirkungs-Kurven entweder durch Berechnung des Fotoirritationsfaktors (PIF) oder durch Berechnung des Mean Photo Effect (MPE), |
comparison of the two concentration response curves obtained in the presence and in the absence of irradiation, either by calculation of the Photo-Irritation-Factor (PIF), or by calculation of the Mean-Photo-Effect (MPE), |
| …mit bekannten Hautsensibilisatoren besteht, ob sie eine übermäßige lokale Hautreizung bei der Maus hervorruft und wie die festgestellte Art der Dosis-Wirkungs-Beziehung ist. |
…to known skin sensitisers, whether it causes excessive skin irritation in the mouse, and the nature of the dose-response observed. |
| Analyse der Konzentrations-Wirkungs-Kurven: sofern möglich, Angabe der IC50(+Irr)- und IC50(–Irr)-Werte, |
analysis of the concentration-response curves: if possible, computation/calculation of IC50 (+Irr) and IC50 (-Irr), |
| Analyse der Ergebnisse mittels Regression (Konzentrations-Wirkungs-Modell) |
Analysis of results by regression (concentration-response modelling) |
| Jede statistische Auswertung könnte eine Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung sowie geeignete Testgruppen-Vergleiche beinhalten (z. B. Gruppe mit paarweiser Dosierung vs. gleichzeitige Lösungsmittel-/Vehikelkontrollgruppen). |
Any statistical assessment could include an evaluation of the dose-response relationship as well as suitably adjusted comparisons of test groups (e.g. pair-wise dosed group versus concurrent solvent/vehicle control comparisons). |
| ggf. Dosis-Wirkungs-Beziehung; |
dose/response relationship, where possible, |
| ggf. Dosis-Wirkungs-Beziehung für RS; |
dose/response relationship of RS when possible, |
| nach Möglichkeit Dosis-Wirkungs-Verhältnis; |
dose-response relationship, if available, |
| nach Möglichkeit Dosis-Wirkungs-Verhältnis; |
dose-response relationship, where possible, |
| Für die Analyse der Daten können Verfahren zur Modellierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung hilfreich sein. |
Dose-response statistical models may be useful for analysing data. |
| Es sind Dosis-Wirkungs-Versuche an einer Gruppe von 6-10 monokotylen und dikotylen Pflanzenarten durchzuführen, die repräsentativ für eine maximale Zahl taxonomischer Gruppen sind. |
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be provided. |
| Dosis-Wirkungs-Informationen; |
dose response information; |
| Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass auf der niedrigsten Dosisstufe eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 25), festgestellt werden können. |
Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 25) at the lowest dose level. |
| Die Dosisstufen und die Abstände der Dosisstufen können so gewählt werden, dass eine Dosis-Wirkungs-Beziehung und, je nach Wirkungsweise der Prüfsubstanz, ein NOAEL-Wert oder andere angestrebte Studienergebnisse, z. B. ein BMD (siehe Nummer 27), festgestellt werden können. |
Dose levels and dose level spacing may be selected to establish a dose-response and, depending on the mode of action of the test chemical, a NOAEL or other intended outcome of the study, e.g. a BMD (see paragraph 27). |
| Nachweise, die aus In-vitro-Assays oder Versuchen an anderen Tieren als Säugern und mit Hilfe der Struktur-Wirkungs-Beziehung (SAR) aus analogen Stoffen gewonnen wurden, können zur Einstufung beitragen. |
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification. |
| die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen; |
establish the dose-response relationship, |
| grafische Darstellung der Konzentrations-Wirkungs-Kurve am Ende der Prüfung; |
graph of the concentration/percentage response curve at the end of the test, |
| grafische Darstellung des Konzentrations-Wirkungs-Verhältnisses, |
graphical presentation of the concentration effect relationship, |
| …die Verwendung von alternativen Methoden, beispielsweise In-vitro-Methoden, oder von Modellen der qualitativen oder quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung oder von Daten über strukturell verwandte Stoffe (Gruppierung oder Analogie). |
…of alternative methods, for example, in vitro methods or qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across). |
| Besteht eine regulatorische oder wissenschaftliche Notwendigkeit zur Festlegung der Konzentrations-/Zeit-/Wirkungs-Beziehung bei höheren Werten als der angegebenen Grenzkonzentration, sollte die nächste Exposition auf einem höheren Niveau, z. B. dem Doppelten der Grenzkonzentration, durchgeführt… |
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit… |
| Ist bekannt, dass ein Geschlecht empfindlicher auf eine bestimmte Prüfsubstanz reagiert, können die Geschlechter unterschiedlichen Konzentrationsstufen ausgesetzt werden, um die Konzentrations-Wirkungs-Beziehung genauer zu bestimmen (siehe Nummer 15). |
If one sex is known to be more susceptible to a given test chemical, the sexes may be exposed at different concentration levels in order to optimise the concentration-response as described in paragraph 15. |
| …dass einzelne Bestandteile und/oder ganze genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel zu schädlichen Wirkungen führen, sind Angaben zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen, Schwellenwerten, verzögertem Auftreten schädlicher Wirkungen, Risiken für bestimmte Bevölkerungsgruppen und der Verwendung von… |
…modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty… |
| Falls Punktschätzungen von LC50-Werten oder Analysen der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung erforderlich sind, ist Kapitel B.2 dieses Anhangs (1) die geeignete Prüfmethode. |
In case point estimates of LC50-values or concentration-response analyses are required, chapter B.2 of this Annex (1) is the appropriate Test Method to use. |
| Gemäß Abschnitt 12 Absatz 2 der Seeverkehrsleitlinien führten die isländischen Behörden eine Kosten-Wirkungs-Analyse durch, um die makroökonomische Rendite der angemeldeten Steuerregelungen zu ermitteln. |
In conformity with Section 12(2) of the Maritime Guidelines, the Icelandic authorities carried out a cost effect analysis to establish the macro-economic return of the notified tax schemes. |
| Außerdem können damit Stoffe und Gemische festgestellt werden, die keine ätzende Wirkung aufweisen, wenn dies durch eine Weight-of-Evidence-Ermittlung unter Auswertung anderer vorliegender Informationen untermauert wird (z. B. pH-Struktur-Wirkungs-Beziehungen, menschliche und/oder tierische Daten) (1) (2) (11) (14). |
It further enables the identification of non-corrosive substances and mixtures when supported by a weight of evidence determination using other existing information (e.g. pH, structure-activity-relationships, human and/or animal data) (1)(2)(11)(14). |
| Außerdem können damit Stoffe und Gemische festgestellt werden, die keine ätzende Wirkung aufweisen, wenn dies durch eine Weight-of-Evidence-Ermittlung unter Auswertung anderer vorliegender Informationen untermauert wird (z. B. pH, Struktur-Wirkungs-Beziehungen, menschliche und/oder tierische Daten) (1) (2) (13) (14). |
It further allows the identification of non-corrosive substances and mixtures when supported by a weight of evidence determination using other existing information (e.g. pH, structure-activity relationships, human and/or animal data) (1)(2)(13)(14). |
| …Eigenschaften des Stoffes bekannt ist, ebenso relevante Informationen von chemischen Analoga, beispielsweise über Struktur-Wirkungs-Beziehungen. |
…relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification. |
| Hinweis: Stoffe mit positiven Befunden aus In-vitro Mutagenitäts-Prüfungen bei Säugern, die zudem eine chemische Struktur-Wirkungs-Beziehung zu bekannten Keimzellmutagenen aufweisen, sind auf eine Einstufung als keimzellmutagen der Kategorie 2 zu prüfen. |
Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens. |
| Anzahl der gezählten Kolonien, Anzahl der Mutanten, Überlebensrate und Mutantenhäufigkeit, ggf. Dosis-Wirkungs-Beziehung, statistische Auswertung der Daten; |
number of colonies counted, number of mutants, survival and mutant frequency, dose/response relationship if applicable, statistical evaluation of data, |
| Sollte der Verlauf der Konzentrations-Wirkungs-Kurve für eine Berechnung der LC50 zu steil sein, so reicht eine grafische Abschätzung dieses Wertes. |
In those cases where the slope of the concentration/percentage response curve is too steep to permit calculation of the LC50, a graphical estimate of this value is sufficient. |
| Allerdings sollten die Ergebnisse statistischer Untersuchungen im Hinblick auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung bewertet werden. |
However, the results of statistical testing should be assessed with respect to dose-response relationship. |
| Die Zielkonzentrationen sollten jedoch keine schwerwiegenden reizenden/hautätzenden Wirkungen hervorrufen; sie sollten aber ausreichen, um die Konzentrations-Wirkungs-Kurve so zu erweitern, dass das regulatorische und wissenschaftliche Ziel der Prüfung erreicht wird. |
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test. |
| MPE (Mean Photo Effect): eine Messgröße, die von einer mathematischen Analyse der Konzentrations-Wirkungs-Kurven hergeleitet wurde, die in Abwesenheit (–Irr) und in Anwesenheit (+Irr) nicht zytotoxischer Strahlung mit UVA/vis-Licht erzielt wurden. |
MPE (Mean-Photo-Effect): measurement derived from mathematical analysis of the concentration response curves obtained in the absence (-Irr) and in the presence (+Irr) of a non-cytotoxic irradiation with UVA/vis light. |
| …dabei sind die jüngsten Entwicklungen zu berücksichtigen, beispielsweise in Bezug auf Testalternativen und (quantitative) Struktur-Wirkungs-Beziehungen ((Q)SAR). |
…into account the latest developments, for example in relation to alternative testing and (quantitative) structure-activity relationships ((Q)SARs). |
| Ergebnisse der Anwendung valider Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR) können auf das Vorhandensein aber nicht auf das Fehlen einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft hinweisen. |
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property. |
| In früheren Stellungnahmen [7] kam der SCHER zu dem Schluss, dass Arsen eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf Krebs zeigt. |
SCHER concluded in previous opinions [7] that ‘arsenic shows a non-linear dose response regarding cancer’. |
| Ähnlich wie der LLNA untersucht der LLNA: BrdU-ELISA die Induktionsphase der Hautsensibilisierung, und der Test liefert quantitative Daten für die Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen. |
Similar to the LLNA, the LLNA: BrdU-ELISA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment. |
| Die statistischen Analysen könnten z. B. die lineare Regression, den Williams-Test zur Bewertung von Dosis-Wirkungs-Trends oder den Dunnett-Test für paarweise Vergleiche beinhalten. |
Statistical analyses may include, e.g. linear regression or William’s test to assess dose-response trends, and Dunnett’s test for pair-wise comparisons. |
| …Daten zu plausiblen Wirkungen bestehen, die aus In-vitro- und In-silico-Experimenten oder der im Tierversuch beobachteten Dosis-Wirkungs-Beziehung stammen. |
…example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test. |
| Die Testdaten sollten eine sinnvolle Analyse der in Anwesenheit und in Abwesenheit von Strahlung ermittelten Konzentrations-Wirkungs-Reaktionen sowie, wenn möglich, die Konzentration der Testchemikalien, bei der die Zellviabilität auf 50 % (IC50) sinkt, ermöglichen. |
The test data should allow a meaningful analysis of the concentration-response obtained in the presence and in the absence of irradiation, and if possible the concentration of test chemical by which cell viability is reduced to 50 % (IC50). |
| :Die gewählten Zielkonzentrationen sollen es ermöglichen, die Zielorgane zu identifizieren und eine deutliche Konzentrations-Wirkungs-Beziehung zu belegen: |
The target concentrations selected should identify the target organ(s) and demonstrate a clear concentration-response |
| …Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) für die Entwicklung von Studien verwendet werden, welche die Dosis-Wirkungs-Quantifizierung näher charakterisieren oder ihre Empfindlichkeit erhöhen sollen, um eine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen… |
…guidance set out in the OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) to design studies intended to further characterise or increase the sensitivity of the dose-response quantification in order or better estimate a no… |
| Hierbei muss der zu testende Wirkstoff in mindestens drei Dosen oral verabreicht werden, und zwar den Versuchstieren und einer Kontrollgruppe, damit eine Dosis-Wirkungs-Beziehung ermittelt werden kann. |
The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response. |
| Das toxikologische Profil jedes einzelnen Stoffes wird durch die Ermittlung der Gefahren und die Beschreibung der Dosis-Wirkungs-Beziehung bestimmt. |
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation. |
| Auf diese Weise können Veränderungen der Dosis-Wirkungs-Beziehung und des zeitlichen Verlaufs alveolärer Läsionen angemessen untersucht werden. |
This allows for dose-response and time-course changes of alveolar injury to be suitably probed. |
| Zur Bestimmung des Konzentrations-Wirkungs-Verhältnisses sollten die beiden folgenden Verfahren verwendet werden. |
To determine the concentration/effect relationship, the two following approaches should be used. |
| Insbesondere hat der Antragsteller Dosis-Wirkungs-Beziehungen bei den geänderten Parametern (d. h. entsprechend höhere Änderungen bei höheren Dosen) zu betrachten, da diese ein wichtiges Indiz für eine Wirkung des untersuchten Stoffs darstellen. |
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound. |
| …und über Augenreizungen (samt Daten über frühere Erfahrungen beim Menschen oder aus dem Tierversuch) unter Einbeziehung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen ((Q)SAR) und den Ergebnissen validierter In-vitro-Prüfungen kombiniert, um unnötige Tierversuche zu vermeiden. |
…ocular tissue damage and on eye irritation (including data relating to historical human or animal experience) as well as considerations on (Q)SAR and the output of validated in vitro tests in order to avoid unnecessary animal testing. |
| Es ist die biologische Relevanz der Daten zu untersuchen, d. h., es sind Parameter wie Variabilität der Tiere, Dosis-Wirkungs-Verhältnis und Zytotoxizität zu berücksichtigen. |
The biological relevance of data should be considered: i.e. parameters such as inter-animal variation, dose-response relationship and cytotoxicity should be taken into account. |
| Andere Instrumente wie die quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung (Quantitative Structure-Activity Relationship — QSAR) oder Überbrückungsansätze (bridging approach) liefern lediglich Schätzungen im Hinblick auf die Toxizität und ihre jeweilige Beweiskraft sollte untermauert und begründet werden. |
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified. |
| das Auftragen der Konzentrations-Wirkungs-Kurve; |
plotting of the concentration/response curve, |
| Die Hauptmerkmale dieser Prüfmethode sind die Möglichkeit, eine Konzentrations-Wirkungs-Beziehung aufzustellen, die von nichtletalen zu letalen Ergebnissen reicht, um eine mittlere letale Konzentration (LC50), eine nichtletale Schwellenkonzentration (z. B. LC01) und die Steigung der Kurve zu bestimmen und eine… |
Primary features of this Test Method are the ability to provide a concentration-response relationship ranging from non-lethal to lethal outcomes in order to derive a median lethal concentration (LC50), non-lethal threshold concentration (e.g. LC01), and… |
| Bereiche der Dosis-Wirkungs-Kurve, bei denen eine besonders genaue Schätzung erforderlich ist, z. B. im Bereich der vorgesehenen BMD oder einer vermuteten Schwelle; |
Regions of the dose–response curve where particularly robust estimation is needed, e.g. in the range of the anticipated BMD or a suspected threshold; |
| Die Ergebnisse sind quantitativ darzustellen (beispielsweise durch Dosis-Wirkungs-Kurven, Zeit-Wirkungs-Kurven usw.) und sofern möglich durch Vergleich mit einem Stoff, dessen Wirkung gut bekannt ist. |
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known. |
| …rLLNA sollte nicht für die Feststellung schädlicher Wirkungen von Prüfsubstanzen mit Hautsensibilisierungspotenzial verwendet werden, wenn Informationen über die Dosis-Wirkungs-Beziehung benötigt werden, wie z. B. als Unterkategorisierung für die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und… |
…rLLNA should not be used for the hazard identification of skin sensitising test substances when dose-response information is needed such as sub-categorisation for Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and… |
| Der MPE (Mean Photo Effect) basiert auf dem Vergleich der vollständigen Konzentrations-Wirkungs-Kurven (19). |
The mean photo effect (MPE) is based on comparison of the complete concentration-response curves (19). |
| …48 h mit Vertrauensintervallen und grafischen Darstellungen des für die Berechnung verwendeten Modells, Steigung der Dosis-Wirkungs-Kurven und des Standardfehlers, statistische Verfahren zur Ermittlung von EC50 (diese Größen sind, sofern sie gemessen wurden… |
…with confidence intervals and graphs of the fitted model used for their calculation, the slopes of the dose-response curves and their standard error; statistical procedures used for determination of EC50; (these data items for immobilisation at 24… |
| Die Konzentrationen sollten sich um einen Faktor von nicht mehr als 2 unterscheiden (außer bei einer schwachen Steigung der Dosis-Wirkungs-Kurve). |
The factor between concentrations should not be greater than two (an exception could be made in cases when the dose response curve has a shallow slope). |
| Die zahlenmäßige Reduktion der Dosisgruppen ist der einzige Unterschied zwischen den Prüfmethodenprotokollen des LLNA und des rLLNA. Aus diesem Grund liefert der rLLNA keine Informationen über die Dosis-Wirkungs-Beziehung. |
The reduction in number of dose groups is the only difference between the LLNA and the rLLNA test method protocols and for this reason the rLLNA does not provide dose-response information. |
| Der rLLNA sollte folglich nicht eingesetzt werden, wenn Informationen über die Dosis-Wirkungs-Beziehung benötigt werden. |
Therefore, the rLLNA should not be used when dose-response information is needed. |
| Werden die Daten für jede einzelne Maus erhoben, kann eine statistische Analyse zu Vorhandensein und Grad des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses in den Daten durchgeführt werden. |
Collecting data at the level of the individual mouse will enable a statistical analysis for presence and degree of dose-response relationship in the data. |
| Werden die Daten zur Radioaktivität für jede einzelne Maus erhoben, kann eine statistische Analyse zu Vorhandensein und Grad des Dosis-Wirkungs-Verhältnisses in den Daten durchgeführt werden. |
Collecting radioactivity data at the level of the individual mouse will enable a statistical analysis for presence and degree of dose-response relationship in the data. |
| Daten von strukturell nah verwandten Stoffen unter Verwendung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen. |
data from closely analogous substances using structure/activity relationships. |
| Etwaige verfügbare Daten zu diesen Endpunkten müssen im Hinblick auf ihre statistische oder biologische Signifikanz und die Dosis-Wirkungs-Beziehung bewertet werden. |
Data on these end points, if available, need to be evaluated in light of their statistical or biological significance and dose response relationship. |
| Um das fototoxische Potenzial vorherzusagen, wird die mit und ohne Strahlung erzielte Konzentrations-Wirkungs-Kurve verglichen, in der Regel für den IC50-Wert (d. h. die Konzentration, die die Zellviabilität gegenüber unbehandelten Kontrollen um 50 % vermindert). |
To predict the phototoxic potential, the concentration responses obtained in the presence and in the absence of irradiation are compared, usually at the IC50 level, i.e., the concentration reducing cell viability to 50 % compared to the untreated controls. |
| Zur Erstellung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung sind zwei zusätzliche niedrigere Dosierungen erforderlich. |
To establish a dose/response relationship two additional lower doses are required. |
| die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu bestimmen; |
to establish the dose-response relationship; |
| …sie verfügbar sind, hinzuzuziehen, um die Validität von Extrapolationen und Schlussfolgerungen in Bezug auf Zielorgane, Dosis-Wirkungs-Beziehung und die Umkehrbarkeit von Schadwirkungen bestätigen zu können. |
…available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects. |
| …chemischen Eigenschaften (z. B. Flüchtigkeit), Reinheit, Reaktivität (z. B. Hydrolysegeschwindigkeit, Elektrophilizität) und die Struktur-Wirkungs-Beziehungen chemischer Analoga. |
…purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account. |
| Bei der Auswahl der Konzentrationsstufen für die Dosisfindungsstudie sollten alle verfügbaren Informationen berücksichtigt werden, einschließlich der Struktur-Wirkungs-Beziehungen und der Daten über ähnliche Stoffe (siehe Nummer 3). |
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3). |
| Wird beim Limit-Test mit Fischen Mortalität festgestellt, so ist ein Dosis-Wirkungs-Versuch zur Bestimmung der akuten Toxizität bei Fischen durchzuführen, anhand dessen der LC50–Wert für die Risikobewertung bestimmt werden kann, die gemäß der Analyse des betreffenden Risikoquotienten durchzuführen ist… |
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the… |
