| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Pharmakokinetik |
pharmacokinetic |
| Pharmakokinetik |
Pharmacokinetics |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau) |
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) |
| Sie hängt von den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes, von Anatomie und Physiologie des Organismus, der Pharmakokinetik und dem Expositionsweg ab. |
It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure. |
| Kinetik (Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Rückstandsabbau): Werden als Teil der regulatorischen Toxizitätsprüfung (Fälle wiederholter Verabreichung) toxikokinetische Untersuchungen durchgeführt, so sollten diese unter ‚Toxizität bei wiederholter Applikation‘ erfasst werden. |
Kinetics (pharmacokinetics, toxicokinetics, residue depletion) if toxicokinetics is performed as part of the regulatory repeat dose toxicity study, it should be reported under repeated dose toxicity. |
| Es ist eine Zusammenfassung der Pharmakokinetik-Daten samt Querverweisen auf die Pharmakokinetik-Studien an Zieltierarten einzureichen, die nach Teil 4 vorzulegen sind. |
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4. |
| …Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits… |
…of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the… |
| …Zieltier in Futtermitteln aufnimmt, bedeutend größer als die Menge, die der Mensch in Lebensmitteln aufnimmt, so werden die verfügbaren Daten über die Pharmakokinetik angegeben; diese werden dazu genutzt, die potenzielle Akkumulation in essbaren Geweben und Produkten gemäß Anhang II Unterabschnitt 3.2.1 zu bewerten. |
…as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II. |
| Ist die Nebentierart keiner Haupttierart physiologisch ähnlich, wird an der Nebentierart die Pharmakokinetik des Zusatzstoffs ermittelt. |
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species. |
| Bestehen hinsichtlich der Pharmakokinetik des Wirkstoffs toxikologische Bedenken, so werden auch Metaboliten mit Werten unterhalb der oben genannten Grenzen identifiziert. |
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified. |
| Darüber hinaus ist der Keimzellentest für die Bewertung des mutagenen Risikos von Relevanz, da er die Berücksichtigung von Faktoren des in-vivo-Stoffwechsels, der Pharmakokinetik und der DNA-Reparaturprozesse ermöglicht. |
In addition, the spermatogonial test is relevant to assessing mutagenicity hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes. |
| :Die Studien zur Pharmakokinetik am Menschen müssen Folgendes beinhalten: |
Human pharmacokinetic studies shall include the following aspects |
| Studien zur Pharmakokinetik am Menschen |
Human pharmacokinetic studies |
| Voraussetzung für die Festlegung einer ADI ist, dass die Pharmakokinetik des Wirkstoffs bei den Ziel- und Versuchstieren ähnlich ist (siehe 3.2.1.4 „Bioverfügbarkeit der Rückstände“); dies stellt sicher, dass die Verbraucher gegenüber denselben Rückständen exponiert sind wie die Versuchstiere, die… |
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the… |
| Die zur Erfüllung der Anforderungen an die Verbrauchersicherheit sowie sonstiger Anforderungen gewonnenen Toxizitätsdaten (Daten zu Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Kanzerogenität, Fortpflanzungsfähigkeit und Pharmakokinetik) werden für die Bewertung der systemischen Toxizität herangezogen. |
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity. |
| Dieser Chromosomenaberrationstest ist insbesondere für die Bewertung der mutagenen Eigenschaften von Relevanz, da er die Berücksichtigung von Faktoren des In-vivo-Stoffwechsels, der Pharmakokinetik und der DNA-Reparaturprozesse ermöglicht, auch wenn diese bei den einzelnen Spezies und Geweben unterschiedlich sind. |
This chromosome aberration test is especially relevant to assessing mutagenic hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species and among tissues. |
| …ist für die Bewertung des mutagenen Risikos von besonderer Bedeutung, da er die Berücksichtigung von Faktoren des In-vivo-Stoffwechsels, der Pharmakokinetik und der DNA-Reparaturprozesse ermöglicht, auch wenn diese bei den einzelnen Spezies, Gewebearten und genetischen Endpunkten unterschiedlich sind. |
…test is especially relevant to assessing mutagenic hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species, among tissues and among genetic endpoints. |
| Studien zur Pharmakokinetik |
Pharmacokinetic studies |
| Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel, Ausscheidung) |
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion) |
| Die Ermittlung der Pharmakokinetik des Zusatzstoffs in der Zieltierart ist ein bedeutender Schritt bei der Identifizierung und Quantifizierung der Rückstände in den essbaren Geweben oder essbaren Produkten, die von Tieren gewonnen werden, denen ein den Zusatzstoff enthaltendes Futtermittel oder entsprechendes Wasser… |
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the… |
| Beschreibung der Pharmakokinetik, die zur Festlegung von Basisparametern führt, |
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.; |
| Toxikokinetik (Pharmakokinetik) |
Toxicokinetics (Pharmacokinetics) |
| Die erste Stufe, Phase IIA, besteht aus einer begrenzten Anzahl von Untersuchungen zur Pharmakokinetik und zu den Auswirkungen, die eine konservative Bewertung des Risikos auf der Grundlage der Exposition und der Auswirkungen im betrachteten Umweltmedium ermöglichen soll. |
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern. |
