| English |
Deutsch |
| other |
andere |
| pharmacological |
pharmakologisch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product) |
Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) |
| and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11]; |
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann [11]; |
| …date of treatment, details of the diagnosis, the posology; type of treatment product, the indication of the active pharmacological substances involved method of treatment and veterinary prescription for veterinary care with reasons and withdrawal… |
…der Behandlung, Einzelheiten der Diagnose, Dosierung; Art des Behandlungsmittels, Angabe des pharmakologischen Wirkstoffes, Behandlungsmethode und tierärztliche Verschreibung für veterinärmedizinische Behandlungen unter Angabe von Gründen und der Wartefristen, die eingehalten werden müssen, bevor Tiererzeugnisse als… |
| For monepantel it is not clear which part of the molecule is key for the pharmacological effect and consequently it is not clear what the appropriate name for a new chemical subdivision for monepantel would be. |
Da bei Monepantel unklar ist, welcher Teil des Moleküls für die pharmakologische Wirkung entscheidend ist, ist auch unklar, wie die Unterklasse für diesen Stoff zu benennen ist. |
| Chemical Abstract Service (CAS) number, therapeutic, pharmacological and chemical classification, |
therapeutische, pharmakologische und chemische Klassifizierung, |
| Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications. |
Fixe Arzneimittelkombinationen können entweder aus pharmakologischen Gründen oder auf klinische Indikation hin verabreicht werden. |
| First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. |
Zunächst müssen der Wirkungsmechanismus und die pharmakologischen Auswirkungen, auf denen die empfohlene praktische Anwendung basiert, angemessen beschrieben werden. |
| Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be… |
Unabhängig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer Versuche, die zusammen mit dem Genehmigungsantrag vorzulegen sind, ist in den analytischen Unterlagen die Unbedenklichkeit in Bezug auf Sterilität und bakterielle Endotoxine nachzuweisen, soweit die Prüfungen… |
| …administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis; |
…oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen; |
| …product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make… |
…werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische… |
| Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated. |
Jeder Einfluss der anderen Eigenschaften des Arzneimittels (wie etwa der Verabreichungsweg oder die Formulierung) auf die pharmakologische Aktivität des Wirkstoffes muss untersucht werden. |
| For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product. |
Für diese Produkte sollte ungeachtet des Wirkungsbeitrags des Medizinprodukts die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als hauptsächliche Wirkungsweise des Kombinationsprodukts betrachtet werden. |
| if necessary, pharmacological, physiological and clinical; |
erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Gesichtspunkten; |
| …assessment, taking into account toxicological risks, environmental contamination, as well as the microbiological and pharmacological effects of residues. |
…festgesetzt werden, wobei toxikologische Risiken und Umweltkontamination ebenso zu berücksichtigen sind wie mikrobiologische und pharmakologische Auswirkungen von Rückständen. |
| is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues. |
Ihm werden Eigenschaften zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen der enthaltenen Zellen oder Gewebe zugeschrieben und es wird zu diesem Zweck im Menschen verwendet oder ihm verabreicht. |
| Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the… |
Wenn ferner ein Tierarzneimittel bei Ausbleiben einer toxischen Reaktion oder bei Dosen, die so niedrig sind, dass kein toxischer Effekt auftritt, pharmakologische Wirkungen aufweist, sind Letztere bei der Bewertung der Unbedenklichkeit des… |
| However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena. |
Allerdings können pharmakologische Untersuchungen auch zum Verständnis toxikologischer Phänomene beitragen. |
| …provisions and provided that they have been drawn up on the basis of physico-chemical analyses and, where necessary, pharmacological, physiological and clinical examinations carried out according to recognised scientific methods, in accordance with… |
…Vorschriften festgelegten Kriterien beachtet werden und sofern die Angaben auf physikalisch-chemischen Analysen oder erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Untersuchungen nach wissenschaftlich anerkannten Verfahren nach Anhang I… |
| Requirements for clinical and pharmacological analyses |
Anweisungen für die klinischen und pharmakologischen Untersuchungen |
| Secondary pharmacological studies shall be taken into account to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of… |
Sekundäre pharmakologische Studien sind zu berücksichtigen, um potenzielle physiologische Wirkungen zu beurteilen, die nicht mit der erwünschten therapeutischen Wirkung des somatischen Zelltherapeutikums, des biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukts oder der Zusatzstoffe zusammenhängen, da… |
| Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects. |
Ferner ist eine pharmakologische Gesamtbeurteilung des Wirkstoffes mit besonderem Verweis auf mögliche sekundäre pharmakologische Wirkungen vorzulegen. |
| Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity. |
Bei derartigen Untersuchungen können etwa pharmakologische Wirkungen, Wirkungen bei Jungtieren (Tieren vor der Geschlechtsreife), die Immuntoxizität oder Neurotoxizität ermittelt werden. |
| …Article 57c concerning the amendment of the list set out in point 5.6.1 of Annex V with a view to adapting it to scientific and technical progress, including the evolution of pharmacological practice. |
…um es an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, einschließlich der Entwicklung der pharmazeutischen Praxis, anzupassen. |
| …for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported. The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated and… |
…die für Mensch und Tier toxikologisch bedenklich sind und in der Pflanze vorkommen können, aus der das Extrakt hergestellt wird.Die pharmakologischen oder ähnlichen Eigenschaften der Ursprungspflanze, ihrer Bestandteile oder der aus ihr gewonnenen Stoffe werden umfassend untersucht und… |
| tests demonstrating pharmacological actions; |
Versuche zum Nachweis pharmakologischer Wirkungen; |
| Other specific toxicological and pharmacological studies |
Sonstige besondere toxikologische und pharmakologische Untersuchungen |
| …and mice have been preferred experimental models because of their relatively short life span, their widespread use in pharmacological and toxicological studies, their susceptibility to tumour induction, and the availability of sufficiently characterised… |
…und Mäuse sind wegen ihrer relativ kurzen Lebenszeit, der weit verbreiteten Verwendung in pharmakologischen und toxikologischen Studien, ihrer Anfälligkeit für die Entstehung von Tumoren und der Verfügbarkeit ausreichend beschriebener Stämme die bevorzugten… |
| Pharmacological properties |
:Pharmakologische Eigenschaften |
| Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal… |
Pharmakologische Untersuchungen sind zur Klärung der Mechanismen, die die therapeutischen Wirkungen des Tierarzneimittels herbeiführen, von fundamentaler Bedeutung, weshalb an Versuchs- und Zieltierarten durchgeführte pharmakologische Untersuchungen in Teil 4… |
| Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product. |
Es sind vorklinische Studien erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen. |
| …or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition. |
…Zellen und/oder Gewebe enthalten oder aus solchen bestehen und die keine lebensfähigen Zellen oder Gewebe enthalten und nicht hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, fallen nicht unter diese Begriffsbestimmung. |
| The requirements of Part I, Module 4 of this Annex on the pharmacological and toxicological testing of medicinal products may not always be appropriate due to unique and diverse structural and biological properties of advanced therapy medicinal products. |
Wegen der einzigartigen und unterschiedlichen strukturellen und biologischen Eigenschaften von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Anforderungen von Teil I Modul 4 dieses Anhangs über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen von Arzneimitteln möglicherweise nicht immer zweckmäßig. |
| the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings; |
das Risiko toxikologischer, pharmakologischer oder mikrobiologischer Wirkungen beim Menschen; |
| The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions. |
Das Versuchsprotokoll muss detaillierte Angaben zu allen erwarteten pharmakologischen Wirkungen und allen Nebenwirkungen enthalten. |
| The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate. |
Der NOAEL-Wert beruht im Allgemeinen auf toxikologischen Wirkungen, jedoch sind pharmakologische Wirkungen gegebenenfalls besser als Grundlage geeignet. |
| The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which… |
Das Ausmaß der Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel und die verfügbaren Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten bei einem erkannten… |
| Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal. |
Daher sind den Unterlagen zur Unbedenklichkeit in jedem Fall ausführliche Angaben über an Versuchstieren durchgeführte pharmakologische Untersuchungen sowie sämtliche einschlägigen Angaben zu den klinischen Prüfungen am Zieltier voranzuschicken. |
| The primary pharmacological studies shall be adequate to demonstrate the proof of concept. |
Die primären pharmakologischen Studien müssen sich für den Nachweis des Wirkprinzips eignen. |
| When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action. |
Basieren die Produkte auf lebensfähigen Zellen oder Geweben, so sollte die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung als hauptsächliche Wirkungsweise betrachtet werden. |
| Whenever veterinary medicinal products are to be used, the type of product, including the indication of the active pharmacological substance, together with details of the diagnosis, the posology, the method of administration, the duration of the treatment… |
Müssen Tierarzneimittel verwendet werden, so sind die Art des Mittels (einschließlich des pharmakologischen Wirkstoffs) sowie die Einzelheiten der Diagnose, die Dosierung, die Art der Verabreichung, die Dauer der Behandlung und die gesetzliche Wartezeit genau anzugeben und der… |
| Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product. |
Enthält ein Produkt lebensfähige Zellen oder Gewebe, so gilt die pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als die Hauptwirkungsweise dieses Produkts. |
| with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of… |
Bei komplexen Stoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs ist zwischen dem Fall, dass vielfältige pharmakologische Wirkungen eine chemische, physikalische oder biologische Kontrolle der wichtigsten Bestandteile erfordern, und dem Fall von Stoffen zu unterscheiden, die eine… |
| The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure. |
Zur Ermittlung der entsprechenden Exposition sind die Daten mit den Dosis-Wirkungs-Ergebnissen der pharmakologischen und toxikologischen Studien in Beziehung zu setzen. |
| Used in situations when dopamine/dobutamine and epinephrine have been unsuccessful and an alternative pharmacological approach is needed. |
Wird eingesetzt, wenn mit Dopamin/Dobutamin und Epinephrin kein Erfolg erzielt wurde und ein alternativer pharmakologischer Ansatz nötig ist. |
| use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects; |
Anwendung dieser Parameter zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Dosierungsschema, Plasma- und Gewebekonzentration im zeitlichen Verlauf und pharmakologischen, therapeutischen oder toxischen Wirkungen, |
