| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bei Mäusen werden möglicherweise Satellitentiere benötigt, um alle erforderlichen hämatologischen Bestimmungen vornehmen zu können (siehe Nummer 18). |
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 18). |
| alle übereinstimmenden und eindeutigen Veränderungen von klinisch-chemischen, hämatologischen oder Harnparametern; |
any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters; |
| :Bewerber mit einer hämatologischen Erkrankung wie |
Applicants with a haematological condition, such as |
| Bewerber dürfen keine hämatologischen Erkrankungen aufweisen, die die sichere Ausübung der mit der/den geltenden Lizenz(en) verbundenen Rechte beeinträchtigen können. |
Applicants shall not possess any haematological disease which is likely to interfere with the safe exercise of the privileges of the applicable licence(s). |
| Die Bewertung der toxischen Wirkungen basiert auf Beobachtungen des Verhaltens und Wachstums sowie auf hämatologischen und physiologischen Parametern, insbesondere bezüglich der Ausscheidungsorgane, sowie auf Autopsieberichten und zusätzlichen histologischen Daten. |
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data. |
| Vergleichbar zu den hämatologischen Untersuchungen können klinisch-biochemische Untersuchungen bei den zwischenzeitlich entnommenen Blutproben durchgeführt werden. |
In a similar manner to haematological investigations, interim sampling for clinical biochemical tests may be performed. |
| Bei Studien an Mäusen sind in jeder Dosisgruppe der chronischen Toxizitätsphase möglicherweise zusätzliche Tiere nötig, um alle erforderlichen hämatologischen Bestimmungen vornehmen zu können. |
In studies involving mice, additional animals may be needed in each dose group of the chronic toxicity phase, to conduct all required haematological determinations. |
| Bei Studien an Mäusen werden in jeder Dosisgruppe möglicherweise zusätzliche Tiere benötigt, um alle erforderlichen hämatologischen Bestimmungen vornehmen zu können. |
In studies involving mice, additional animals may be needed in each dose group to conduct all required haematological determinations. |
| Bei Prüfungen an Nagetieren sind die hämatologischen Untersuchungen bei mindestens zehn männlichen und zehn weiblichen Tieren je Gruppe nach 3, 6 und 12 Monaten sowie bei Beendigung der Studie (falls sie länger als 12 Monate dauert) durchzuführen, wobei immer dieselben Tiere zu verwenden sind. |
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out in at least 10 male and 10 female animals per group, at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months), using the same animals throughout. |
| Bei Prüfungen an Nagetieren sind die hämatologischen Untersuchungen an allen Versuchstieren (10 männliche und 10 weibliche Tiere je Gruppe) nach 3, 6 und 12 Monaten sowie bei Beendigung der Studie (falls sie länger als 12 Monate dauert) durchzuführen. |
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out on all study animals (10 male and 10 female animals per group) at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months). |
| geringfügige Veränderungen von klinisch-chemischen, hämatologischen oder Harnparametern und/oder vorübergehende Wirkungen von unklarer oder minimaler toxikologischer Bedeutung, |
small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance; |
| …mit malignen Erkrankungen können für Hornhautspenden in Betracht kommen, ausgenommen Spender mit Retinoblastom, hämatologischen Neoplasien und malignen Tumoren des Augenhintergrunds; |
…malignant diseases can be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, haematological neoplasm, and malignant tumours of the anterior segment of the eye. |
| Daher sollen alle beobachteten Änderungen im Zusammenhang mit korrelierenden histopathologischen, hämatologischen oder biochemischen Daten sowie mit Daten zu anderen Arten systemischer Toxizität ausgewertet werden. |
Therefore, any changes observed should be evaluated in conjunction with correlative histopathological, haematological or biochemical data as well as data on other types of systemic toxicity. |
| Angaben zu ophthalmologischen Untersuchungen und gegebenenfalls hämatologischen Untersuchungen und klinischen biochemischen Tests mit den entsprechenden Nominalwerten; |
details of ophthalmologic examinations and, if appropriate, haematological examinations and clinical biochemistry tests with relevant base-line values, |
| :Bewerber um ein Tauglichkeitszeugnis der Klasse 1 müssen an die Genehmigungsbehörde verwiesen werden, wenn bei ihnen eine der folgenden hämatologischen Erkrankungen vorliegt: |
Class 1 applicants with one of the haematological conditions specified below shall be referred to the licensing authority |
| …Leber, sind an Blutproben durchzuführen, die von jedem Versuchstier (10 männliche und 10 weibliche Tiere je Gruppe) in den für die hämatologischen Untersuchungen angegebenen gleichen Zeitabständen entnommen werden. |
…should be performed on blood samples obtained from all study animals (10 male and 10 female animals per group), at the same time intervals as specified for the haematological investigations. |
| Urinproben sind von den Nicht-Nagern und von 10 Ratten/Geschlecht von allen Dosisgruppen möglichst in den gleichen zeitlichen Abständen wie bei der vorstehend beschriebenen hämatologischen Untersuchung zu entnehmen. |
Urine samples from all non-rodents and from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis. |
| Die folgenden hämatologischen Parameter sind am Ende der Prüfung zu bestimmen: Hämatokrit, Hämoglobinkonzentration, Erythrozytenzahl, weißes Gesamt- und Differenzialblutbild, Thrombozytenzahl und Blutgerinnungsfähigkeit/-zeit. |
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential. |
