| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Hauptstudie |
Main study |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Begründung für die Wahl der Zielkonzentration in der Hauptstudie, |
Rationale for target concentration selection in the main study. |
| Vor Beginn der Hauptstudie muss in der Regel eine Dosisfindungsstudie durchgeführt werden. |
Before commencing with the main study, it is generally necessary to perform a range-finding study. |
| Die in einer Dosisfindungsstudie gewonnenen Erkenntnisse können zu einer erfolgreichen Hauptstudie führen. |
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study. |
| Einer Simulationsanalyse zufolge ist die Verwendung von zwei Tieren je C-×-t-Intervall (ein Tier je Geschlecht bei Verwendung beider Geschlechter oder zwei Tiere des empfindlicheren Geschlechts) im Allgemeinen ausreichend, wenn in einer Hauptstudie 4 Konzentrationen und 5 Expositionszeiträume geprüft werden. |
A simulation analysis has demonstrated that using two animals per C × t interval (one per sex using both sexes, or two of the more susceptible sex) may generally be adequate when testing 4 concentrations and 5 exposure durations in a main study. |
| Eine Vorstudie dient dazu, die Wirkstärke der Prüfsubstanz einzuschätzen, geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Empfindlichkeit festzustellen und die Festlegung der Expositionskonzentrationen für die Hauptstudie oder den Limit-Test zu erleichtern. |
A sighting study is used to estimate test chemical potency, identify sex differences in susceptibility, and assist in selecting exposure concentration levels for the main study or limit test. |
| Eine Vorstudie dient dazu, die Wirkstärke der Prüfsubstanz einzuschätzen und die Festlegung der Expositionskonzentrationen für die Hauptstudie zu erleichtern. |
A sighting study is used to estimate test chemical potency and to assist in selecting exposure concentration levels for the main study. |
| Um eine geeignete Ausgangskonzentration für die Hauptstudie festzulegen und möglichst wenig Tiere zu verwenden, kann eine Vorstudie mit bis zu drei Tieren/Geschlecht/Konzentration [Einzelheiten siehe Anlage III von GD 39 (2)] erforderlich sein. |
A sighting study using up to three animals/sex/concentration [for details see Appendix III of GD 39 (2)] may be needed to choose an appropriate starting concentration for the main study and to minimise the number of animals used. |
| Wenn nicht bereits Informationen über die Prüfsubstanz vorliegen, wie z. B. aus einer zuvor durchgeführten Prüfung nach Kapitel B.52, kann vor der Hauptstudie eine Vorstudie durchgeführt werden [siehe GD 39 (2)]. |
A sighting study may precede a main study unless some information about the test chemical already exists, such as a previously performed B.52 study [see GD 39 (2)]. |
| In einer Vorstudie sollten nicht so viele Tiere und Konzentrationen untersucht werden, dass sie quasi einer Hauptstudie gleichkommt. |
A sighting study should not test so many animals and concentrations that it resembles a main study. |
| Beide Protokolle können eine Vorstudie, eine Hauptstudie und/oder einen Limit-Test (traditionelles Protokoll) bzw. eine Prüfung bei einer Grenzkonzentration (c × t) umfassen. |
Both protocols may include a sighting study, a main study, and/or a limit test (Traditional protocol) or testing at a limit concentration (C × t). |
| …Pathologiedaten und histopathologische Daten sowie Schätzungen möglicher NOAEL- und MTC-Konzentrationen in einer Hauptstudie liefern. |
…of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study. |
| In einer Vorstudie an einer geeigneten Zahl von Tieren und Dosisgruppen ist die in der Hauptstudie zu verwendende Dosis zu ermitteln. |
A preliminary study using an appropriate number of hens and dose levels groups should be performed to establish the level to be used in the main study. |
| PRÜFVERFAHREN FÜR DIE HAUPTSTUDIE |
FLOW CHART FOR THE MAIN STUDY |
| Obwohl die Expositionszeit bei bestimmten Untersuchungen ein kritischer Aspekt sein kann, darf die Durchführung dieser zusätzlichen Versuche die Auslegung der Hauptstudie nicht beeinträchtigen. |
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design. |
| Eine Hauptstudie wird normalerweise mit fünf männlichen und fünf weiblichen Tieren (oder, falls bekannt, fünf Tieren des empfindlicheren Geschlechts) je Konzentrationsstufe mit mindestens drei Konzentrationsstufen durchgeführt. |
A main study is typically performed using five males and five females (or 5 animals of the susceptible sex, if known) per concentration level, with at least three concentration levels. |
| Die Tiere werden entweder einer Grenzkonzentration (Limit-Test) oder schrittweise mindestens drei Konzentrationen (Hauptstudie) ausgesetzt. |
Animals are exposed to either a limit concentration (limit test), or to at least three concentrations in a stepwise procedure (main study). |
| Gruppengröße: Zu den 5 Tieren in jeder Gruppe der Hauptstudie gehören alle in der Sichtungsstudie mit dieser Dosis getesteten Tiere |
Group size The 5 animals in each main study group will include any animal tested at that dose level in the study |
| Ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen zwei in der Hauptstudie verwendeten Dosisstufen nicht linear, so kann daraus geschlossen werden, dass zwischen diesen beiden Dosisstufen die Sättigung eines oder mehrerer der kinetischen Prozesse… |
If the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is not linear between two dose levels used in the main study, this is a strong indication that saturation of one or more of the kinetic processes is occurring somewhere between the two dose… |
| Wenn bei der Grenzkonzentration Toxizität beobachtet wird, sind zusätzliche Prüfungen (Hauptstudie) erforderlich. |
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary. |
| Wenn eine Pilotstudie ergeben hat, dass mit der ausgeatmeten Luft keine nennenswerten Mengen der Prüfsubstanz (Radioaktivität) (nach Nummer 49) ausgeschieden werden, braucht die ausgeatmete Luft in der Hauptstudie nicht aufgefangen zu werden. |
If a pilot study has shown that no significant amount of test chemical (radioactivity) (according to paragraph 49) is excreted in expired air, then expired air does not need to be collected in the definitive study. |
| Werden bei der Grenzkonzentration Mortalität oder Siechtum beobachtet, können die Ergebnisse der Prüfung bei dieser Konzentration als Vorstudie für weitere Prüfungen bei anderen Konzentrationen dienen (siehe Hauptstudie). |
If mortality or moribundity is observed at the limit concentration, the results of the limit test can serve as a sighting study for further testing at other concentrations (see main study). |
| Werden bei der Ausgangskonzentration Mortalität oder Siechtum beobachtet, können die Ergebnisse dieser Konzentration als Ausgangspunkt für weitere Prüfungen bei anderen Konzentrationen dienen (siehe Hauptstudie). |
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study). |
| Eines der Prinzipien der Methode besteht darin, dass in der Hauptstudie nur mäßig toxische Dosen eingesetzt werden und dass die Verabreichung von voraussichtlich letalen Dosen vermieden werden sollte. |
It is a principle of the method that in the main study only moderately toxic doses are used, and that administration of doses that are expected to be lethal should be avoided. |
| :Hauptstudie Ausgangsdosis (mg/kg): |
Main study starting Dose (mg/kg) |
| Hauptstudie: traditionelles Protokoll |
Main study: Traditional protocol |
| Hauptstudie: C-×-t-Protokoll |
Main study: C × t protocol |
| Aus Tierschutzgründen wird jedoch eine Dosierung, die in der Sichtungsstudie zum Tod geführt hat, in der Hauptstudie nicht wiederholt (siehe Anlage 2). |
However, to protect animals, a dose level that caused death in the sighting study will not be revisited in the main study (see Appendix 2). |
| Satellitengruppen bestehen aus fünf männlichen und fünf weiblichen Tieren, die der Prüfsubstanz gleichzeitig mit den Versuchstieren der Hauptstudie ausgesetzt werden. |
Satellite (reversibility) groups consist of five males and five females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study. |
| …mg/kg Ergebnis B oder C eintritt; wenn anschließend bei 5000 mg/kg Ergebnis A eintritt, bedingt dies eine Startdosis von 2000 mg/kg bei der Hauptstudie, während die Ergebnisse B und C zu einer Startdosis von 5000 mg/kg bei der Hauptstudie führen. |
…in the event of outcomes B or C at 2000 mg/kg; a subsequent 5000 mg/kg outcome A will dictate a main study starting dose of 2000 mg/kg and outcomes B and C will dictate a main study starting dose of 5000 mg/kg. |
| Hierbei sind in der Regel einige Todesfälle erforderlich, um eine angemessene Dosis für die Hauptstudie festlegen zu können. |
Some lethality is typically necessary in this preliminary study to define an adequate main study dose. |
| Die Sichtungsstudie ist abgeschlossen, wenn eine Entscheidung über die Ausgangsdosis für die Hauptstudie getroffen werden kann (oder wenn bereits bei der niedrigsten festen Dosis der Tod eines Versuchstiers eintritt). |
The sighting study is completed when a decision on the starting dose for the main study can be made (or if a death is seen at the lowest fixed dose). |
| Zu den 5 Tieren in jeder Gruppe der Hauptstudie gehören alle in der Vorstudie mit dieser Dosis getesteten Tiere |
The 5 animals in each main study group will include any animal tested at that dose level in the sighting study |
| …biochemische Bestimmungen sowie pathologische Untersuchungen genauso zu behandeln wie die Tiere in der chronischen Toxizitätsphase der Hauptstudie; es kann allerdings vorgesehen werden, die Messungen (in den Gruppen mit im Verlauf der Studie zu tötenden Tieren) auf bestimmte… |
…and clinical biochemistry measurements and pathological investigations as the animals in the chronic toxicity phase of the main study, although provision may also be made (in the interim kill groups) for measurements to be restricted to specific… |
| Ziel der Hauptstudie ist es, nachzuweisen, dass eine Beziehung zwischen der Konzentration und der Wirkung besteht, die am voraussichtlich empfindlichsten Endpunkt auftritt. |
The objective of the main study is to demonstrate a concentration-response relationship based on what is anticipated to be the most sensitive endpoint. |
| Die Wahl der Konzentrationen für die Hauptstudie ist im Prüfbericht zu begründen. |
The rationale for the selection of concentrations for the main study should be provided in the study report. |
| Der Dosisfindungstest wird unter Bedingungen durchgeführt, die denen der Hauptstudie des LLNA: BrdU-ELISA genau entsprechen. Allerdings gibt es hier keine Bewertung der Lymphknotenproliferation und es können weniger Tiere pro Dosisgruppe eingesetzt werden. |
The pre-screen test is conducted under conditions identical to the main LLNA: BrdU-ELISA study, except there is no assessment of lymph node proliferation and fewer animals per dose group can be used. |
| Die Hauptstudie zur Prüfung auf subakute Toxizität umfasst im Allgemeinen drei Konzentrationsstufen sowie, falls erforderlich, eine gleichzeitige negative (Luft-)Kontrolle und/oder eine Vehikelkontrolle (siehe Nummer 17). |
The main sub-acute toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17). |
| Die in der Hauptstudie geprüfte Ausgangskonzentration (Exposition I) (Anlage 1) ist entweder eine Grenzkonzentration oder eine vom Studienleiter auf Basis der Vorstudie gewählte Konzentration. |
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study. |
| Die Dosis der Prüfsubstanz in der Hauptstudie sollte unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Vorstudie zur Dosisfindung sowie der oberen Grenzdosis von 2000 mg/kg Körpergewicht möglichst hoch sein. |
The dose level of the test substance in the main study should be as high as possible taking into account the results of the preliminary dose selection study and the upper limit dose of 2000 mg/kg body weight. |
| …kg; die Ergebnisse B und C (evidente Toxizität oder keine Toxizität) führen zum Einsatz von 5000 mg/kg als Startdosis für die Hauptstudie. |
…mg/kg; outcomes B and C (evident toxicity or no toxicity) will allow the selection of 5000 mg/kg as the main study starting dose. |
| …für das in Anlage 2 vorgestellte sequenzielle Verfahren werden auf eine Dosierung von 5000 mg/kg erweitert: Wenn in der Hauptstudie eine Startdosis von 5000 mg/kg verwendet wird, ist bei Ergebnis A (≥ 2 tote Versuchstiere) eine zweiten Gruppe mit 2000 mg/kg zu testen; die… |
…rules governing the sequential procedure presented in Appendix 2 are extended to include a 5000 mg/kg dose level. Thus, when a main study starting dose of 5000 mg/kg is used, outcome A (≥ 2 deaths) will require the testing of a second group at… |
| Zu diesen fünf Tieren gehören ein Tier aus der Sichtungsstudie, dem die gewählte Dosierung verabreicht wurde, sowie vier weitere Tiere (außer wenn im Ausnahmefall eine in der Hauptstudie verwendete Dosierung in der Sichtungsstudie nicht enthalten war). |
The five animals will be made up of one animal from the sighting study dosed at the selected dose level together with an additional four animals (except, unusually, if a dose level used on the main study was not included in the sighting study). |
