| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Verpackung und Verträglichkeit des Biozidprodukts mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial |
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials |
| „Zulassungsinhaber“ die in der Union niedergelassene Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Union verantwortlich und in der Zulassung genannt ist.; |
‘authorisation holder’ means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation; |
| …stellen sicher, dass Biozidprodukte im Einklang mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe i und im Einklang mit der… |
…holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred… |
| Zulassungsnummer des Biozidprodukts, im Falle einer Biozidproduktfamilie zusammen mit den Kürzeln für jedes einzelne Biozidprodukt der Biozidproduktfamilie; |
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family; |
| …vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden Biozidprodukts bis… |
…paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making a given biocidal product available on the market until two years after the date of approval of the last of the active substances to be… |
| …der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt angebracht werden, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist. |
…information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging. |
| …17 Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts weiter anwenden, sofern das Biozidprodukt nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 98/8/EG, sondern in den Geltungsbereich der… |
…from Article 17(1), a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market and using a biocidal product not covered by the scope of Directive 98/8/EC, but falling within the scope of this Regulation… |
| …und 3 des vorliegenden Artikels kann ein Mitgliedstaat sein derzeitiges System oder Verfahren für die Bereitstellung eines bestimmten Biozidprodukts auf dem Markt oder für seine Verwendung ab dem Zeitpunkt der Genehmigung des letzten zu genehmigenden Wirkstoffes des betreffenden… |
…to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market or using a given biocidal product for up to three years after the date of approval of the last of the active… |
| Hinzufügung eines Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren unverändert bleiben. |
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged. |
| aa) „verwaltungstechnische Änderung“ eine rein verwaltungstechnische Änderung einer bestehenden Zulassung, die keine Änderungen der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie beinhaltet; |
(aa) ‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family; |
| ab) „geringfügige Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als rein verwaltungstechnische Änderung angesehen werden kann und die nur eine begrenzte Neubewertung der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie erfordert; |
(ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family; |
| sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschließlich der Zusammensetzung; |
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition; |
| eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Buchstabe a Ziffer ii des vorliegenden Absatzes, |
a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph; |
| eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, die die in Artikel 22 Absatz 2 Buchstaben a, b und e bis q genannten Angaben enthält, je nachdem, was anwendbar ist, |
a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable; |
| „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts oder einer behandelten Ware zum Vertrieb oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; |
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; |
| Hersteller und Formulierer des Biozidprodukts und der Mikroorganismen (Namen, Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe) |
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s)) |
| Hersteller und Formulierer des Biozidprodukts und des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe (Namen, Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe) |
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s)) |
| Hersteller des Biozidprodukts (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten); |
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites); |
| …der Stoff zum Zeitpunkt der elektronischen Veröffentlichung gemäß Artikel 3a Absatz 3 Unterabsatz 3 als Wirkstoff eines Biozidprodukts, das unter die entsprechende Produktart fällt, im Verkehr befand. |
…was on the market as an active substance of a biocidal product falling under the relevant product-type on the date of the electronic publication referred to in the third subparagraph of Article 3a(3). |
| eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats dies für erforderlich hält; |
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction; |
| eine Erklärung dazu, ob die in Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der genannten Verordnung; |
a statement on whether the conditions laid down in Article 19 of Regulation (EU) No 528/2012 are fulfilled, and a draft summary of biocidal products characteristics, as referred to in Article 22(2) of that Regulation; |
| eine Erklärung dazu, ob die in Artikel 19 Absatz 1 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2; |
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2); |
| Eine Risikobewertung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe des Biozidprodukts ist immer erforderlich. |
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required. |
| bei Produkten mit nationaler Zulassung den Mitgliedstaat, der den ersten Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den von dem Antragsteller gewählten Mitgliedstaat… |
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the… |
| Art der Formulierung und des Biozidprodukts, z. B. emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver, Lösung |
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution |
| Art der Formulierung und Art des Biozidprodukts |
Formulation type and nature of the biocidal product |
| Hersteller (Formulierer) des Biozidprodukts |
Formulator(s) of the biocidal product |
| Für ein Biozidprodukt mit mehr als einem Wirkstoff werden auch etwaige schädliche Wirkungen zusammen betrachtet, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. |
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself. |
| bei wesentlichen Änderungen von durch Unionszulassung zugelassenen Produkten den Mitgliedstaat, der den ersten Zulassungsantrag des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat… |
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen… |
| Auswirkungen auf den Wirkstoffanteil und die technischen Eigenschaften des Biozidprodukts |
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product |
| Für die anderen Wirkungen genügt es festzustellen, ob solche Wirkungen bei der Verwendung des Biozidprodukts durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff verursacht werden können. |
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product. |
| …die gemäß Artikel 43 eingereicht werden, reicht der Antragsteller die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii dieses Artikels in einer der Amtssprachen der Union ein, die von der bewertenden… |
…authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the… |
| Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen; |
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage; |
| Änderung des Namens, verwaltungstechnischer Angaben oder des Formulierungsorts des Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren des Biozidprodukts unverändert bleiben. |
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged. |
| Schlussfolgerungen in Bezug auf die Leistungsfähigkeit des Biozidprodukts müssen für alle Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung und für alle Gebiete des jeweiligen Mitgliedstaats oder gegebenenfalls der Union gelten, es sei denn, das Biozidprodukt ist für den Einsatz unter speziellen Umständen… |
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific… |
| Änderung des Namens des Biozidprodukts, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit den Namen anderer Biozidprodukte besteht. |
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products. |
| Vollständige quantitative (g/kg, g/l oder % w/w (v/v)) Zusammensetzung des Biozidprodukts, d. h. Angabe aller Wirkstoffe und nicht wirksamen Stoffe (Stoff oder Gemisch nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006), die dem Biozidprodukt absichtlich… |
Complete quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) composition of the biocidal product, i.e. declaration of all active substances and non-active substances (substance or mixture according to Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006), which are intentionally added to the… |
| Es müssen alle sachdienlichen Angaben über die einzelnen Zutaten und die endgültige Zusammensetzung des Biozidprodukts gemacht werden. |
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given |
| In einer Zulassung sind die Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des einzelnen Biozidprodukts oder der Biozidproduktfamilie festgehalten, und sie enthält eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts. |
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics. |
| Es wird eine Bewertung durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkung des Biozidprodukts bei Zielwirbeltieren kein unnötiges Leiden und keine unnötigen Schmerzen verursacht. |
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates. |
| …die die primäre und die sekundäre Exposition in einer realistischen Worst-case-Situation für alle Verwendungszwecke des Biozidprodukts erfasst, das den Wirkstoff enthält, für den eine Genehmigung beantragt wird, oder des Biozidprodukts, dessen Zulassung beantragt… |
…performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is… |
| Jede Person, die ein Experiment oder einen Versuch durchführen will, das/der eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder bewirken kann, meldet dies zuerst der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Gebiet das Experiment oder der Versuch durchgeführt werden soll. |
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the competent authority of the Member State where the experiment or test will occur. |
| Antragsteller, die in die Betreibung der Genehmigung eines Wirkstoffes oder der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal… |
Applicants that have invested in supporting the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product in accordance with this Regulation or Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable… |
| :Antragsteller, die eine zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung der Zulassung eines Biozidprodukts beantragen wollen, das noch nicht gemäß Artikel 17 von einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, stellen bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ihrer Wahl… |
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the… |
| Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozidprodukts und des Wirkstoffs in Form eines Mikroorganismus in einer behandelten Waren oder dem System, in dem das Produkt verwendet wird (im Ausbringungsgerät oder im Köder) |
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait) |
| Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozidprodukts und des Wirkstoffs in den behandelten Waren oder in dem System, in dem das Produkt verwendet wird, z. B. Kühlwasser, Oberflächenwasser, Wasser für Heizzwecke |
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes |
| Jeder betroffene Mitgliedstaat, der die Änderung nicht gemäß Absatz 3 abgelehnt hat, ändert gegebenenfalls die Zulassung des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung. |
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change. |
| Sie verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung des Biozidprodukts zusammenfasst („Bewertungsbericht“); |
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’); |
| „alter Wirkstoff“ einen Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war; |
‘existing active substance’ means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development; |
| …innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des… |
…the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the… |
| …dass er den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt. |
…to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics. |
| Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats liegt, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der an der Bereitstellung dieses Produkts auf dem Markt interessiert wäre, so sollten amtliche oder wissenschaftliche Stellen eine Zulassung beantragen können. |
If the use of a biocidal product is in the interests of a Member State, but there is no applicant interested in making available on the market such a product in the Member State, official or scientific bodies should be able to apply for an authorisation. |
| Ist die betreffende Person keine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, so legt der Importeur des Biozidprodukts, das diesen/diese Wirkstoff(e) enthält, die nach Unterabsatz 1 erforderlichen Informationen vor. |
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph. |
| :Ab dem Datum der Genehmigung eines Biozidprodukts mit Ausnahme der Fälle, in denen die Partei, die die Daten beibringt, eine Begründung nach Artikel 66 Absatz 4 vorlegt, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die… |
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is… |
| :Ab dem Datum der Genehmigung eines Biozidprodukts werden die folgenden aktuellen Informationen von der Agentur kostenlos öffentlich und leicht zugänglich gemacht: |
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information |
| Zweckbestimmung des Biozidprodukts, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid |
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide |
| Zweckbestimmung des Biozidprodukts, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid, und Art der Bekämpfung (z. B. Anlockung, Tötung, Hemmung) |
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting |
| Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 10 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein. |
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required. |
| …aus den in Anhang II Abschnitt 8 über Mikroorganismen genannten Endpunkten ausgewählt werden, können für relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden Informationen enthalten und… |
…among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if… |
| Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 9 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden Informationen enthalten und… |
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and… |
| …Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, in Verkehr bringt, sofern diese Person oder der Hersteller oder der Importeur des Biozidprodukts ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier übermittelt hat. |
…products containing that substance on the market, subject to the submission of a dossier, or a letter of access to a dossier, by that person or the manufacturer or importer of the biocidal product. |
| Identität des Biozidprodukts |
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT |
| Verbleiben Rückstände des Biozidprodukts für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, so werden Fütterungs- und Metabolismus-Untersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen. |
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin |
| Im Hinblick auf eine Entscheidung über die Einstufung des Produkts ausreichende Angaben über die Ökotoxizität des Biozidprodukts sind erforderlich. |
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required |
| Ferner sind alle relevanten Angaben zu den einzelnen Bestandteilen, ihrer Funktion und, im Fall eines Reaktionsgemischs, zu der endgültigen Zusammensetzung des Biozidprodukts zu machen. |
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given |
| In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, fasst die bewertende Stelle die Ergebnisse für den Wirkstoff und die Ergebnisse für etwaige bedenkliche Stoffe zusammen, um zu einer Gesamtbewertung des Biozidprodukts selbst zu gelangen. |
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself. |
| :Bei der Feststellung der Übereinstimmung mit den Kriterien nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b gelangt die bewertende Stelle zu einer der nachstehenden Schlussfolgerungen für jeden Produkttyp und für jeden Anwendungsbereich des Biozidprodukts, für das ein Antrag gestellt wurde: |
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made |
| Die für die Zulassung eines Biozidprodukts erforderlichen Angaben sind in nachstehender Tabelle aufgelistet. |
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below. |
| …in Papierform oder in elektronischem Format in Bezug auf die Qualität und Sicherheit des in Verkehr zu bringenden Biozidprodukts und bewahrt Proben der Herstellungschargen auf. |
…documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples. |
| …Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs oder der Zulassung eines Biozidprodukts nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war… |
…and competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial… |
| :Analysemethoden für Überwachungszwecke einschließlich der Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen relevanter Bestandteile des Biozidprodukts und/oder seiner Rückstände, soweit sie nicht in Anhang II Nummern 5.2 und 5.3 erfasst sind und sofern sie in oder auf folgenden Medien relevant… |
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the… |
| Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. |
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified. |
| Zur PEC-Bestimmung sollte das Modell verwandt werden, das bei Berücksichtigung von Verbleib und Verhalten des Biozidprodukts in der Umwelt das geeignetste ist. |
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product. |
| Im Zuge der Erteilung oder Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen Wirkstoff enthält, der als zu ersetzender Stoff eingestuft ist, sollte es möglich sein, das Biozidprodukt mit anderen zugelassenen Biozidprodukten und nichtchemischen Bekämpfungs- und… |
In the course of granting or renewing the authorisation of a biocidal product that contains an active substance that is a candidate for substitution, it should be possible to compare the biocidal product with other authorised biocidal products, non… |
| Beziehungen zwischen einem Hersteller eines Wirkstoffs und der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, oder zwischen der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, und den Vertreibern des Produkts; |
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product; |
| „neuer Wirkstoff“ einen Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war; |
‘new active substance’ means a substance which was not on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development; |
| „nationale Zulassung“ einen Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung eines Biozidprodukts oder einer Biozidproduktfamilie in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt; |
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in its territory or in a part thereof; |
| neue Daten oder Informationen über die schädlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, Tiere oder die Umwelt; |
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment; |
| die neue Auswahl an Packungsgrößen vereinbar ist mit der Dosierung und der Gebrauchsanweisung, die in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt wurden, |
New range is consistent with the dose rate and instructions for use as approved in the summary of the biocidal product characteristics. |
| Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat; |
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin; |
| Name des Biozidprodukts |
Name of the biocidal product |
| vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das im Einführungsmitgliedstaat vertrieben werden soll; |
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction; |
| Andere Arten von verwaltungstechnischen Änderungen, die zwecks ständiger Überwachung des betreffenden Biozidprodukts umgehend gemeldet und vorab geprüft werden müssen, sollten nicht dem System der jährlichen Berichterstattung unterliegen. |
However, other types of changes of an administrative nature, whose immediate reporting and prior examination is necessary for the continuous supervision of the biocidal product concerned should not be subject to the annual reporting system. |
| Die Kommission erlässt nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entweder eine Durchführungsverordnung zur Erteilung der Unionszulassung des Biozidprodukts oder einen Durchführungsbeschluss, dass die Unionszulassung des Biozidprodukts nicht erteilt wird. |
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing regulation granting the Union authorisation to the biocidal product or an implementing decision stating that the Union authorisation of the biocidal product has not been granted. |
| Sicherheitsdatenblätter und Spezifikationen von Wirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die zur Herstellung des Biozidprodukts verwendet werden, |
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product; |
| Untersuchungen über die orale Aufnahme des Biozidprodukts durch nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen |
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk |
| die einfachen oder qualifizierten Zusammenfassungen der Studien, die im Hinblick auf die Zulassung des Biozidprodukts vorgelegt wurden, und |
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and |
| Der Test ist anzuwenden, wenn der pH-Wert des Biozidprodukts oder seiner Wasserdispersion (1 %) außerhalb des pH-Bereichs von 4–10 liegt. |
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10 |
| Die nachstehenden Untersuchungen werden nur für ökotoxikologisch relevante Bestandteile des Biozidprodukts verlangt |
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product |
| eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii in denjenigen Amtssprachen der betroffenen Mitgliedstaaten, die diese gegebenenfalls vorschreiben. |
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require. |
| die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2; |
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2); |
| die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts; und |
the summary of the biocidal product characteristics; and |
| …beizufügen ist, und in dem Dossier, welches gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a einem Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts beizufügen ist, enthalten sein müssen. |
…accordance with point (b) of Article 6(1) and the dossier accompanying an application for the authorisation of a biocidal product in accordance with point (a) of Article 20(1). |
| Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts ausgehen, wobei etwaige Kumulations- und Synergieeffekte zu berücksichtigen sind. |
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects. |
| Der Antragsteller weist nach, dass die Verwendung eines solchen Biozidprodukts für den betreffenden Mitgliedstaat von allgemeinem Interesse ist. |
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State. |
| Wird ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Zulassung eines Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 1 bzw. Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder ein Antrag auf eine geringfügige oder eine wesentliche Änderung eines Produkts vor… |
The Agency shall reimburse 90 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application… |
| Wird ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs oder auf Zulassung eines Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 1 bzw. Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder ein Antrag auf eine wesentliche Änderung eines Produkts zurückgezogen, bevor… |
The Agency shall reimburse 75 % of the fee collected where an application for active substance approval or biocidal product authorisation, submitted in accordance with respectively Article 7(1) or 43(1) of Regulation (EU) No 528/2012, or an application… |
| …und fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf, den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln. |
…528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics. |
| Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme und fordert ihn gegebenenfalls auf, einen Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU vorzulegen. |
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics. |
| Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann die Genehmigung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird. |
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons. |
