| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| endpoints |
Endpunkte |
| usage |
Sprachgebrauch |
| The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document (9) should be taken into consideration. |
Die im Humane Endpoints Guidance Document (9) zusammengefassten Prinzipien und Kriterien sind zu berücksichtigen. |
| An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3). |
Falls Tiere, die unter Schmerzen litten oder Zeichen für schweres und anhaltendes Leiden aufwiesen, auf humane Weise getötet werden mussten, ist eine Erklärung auf der Grundlage der Kriterien im OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3) zu geben. |
| estimates of toxic endpoints e.g. ECx (and associated confidence intervals), NOEC and/or LOEC, and the statistical methods used for their determination; |
Schätzung der toxischen Endpunkte, z. B. ECx (und dazugehörige Konfidenzintervalle), NOEC- und/oder LOEC-Werte und die zu ihrer Bestimmung verwendeten statistischen Methoden; |
| Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [16], ER 50 [17] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis. |
Bei den Versuchen sind das Menge-Wirkungs-Verhältnis zu ermitteln, und für die Bewertung des Risikos für die genannten Tierarten anhand der Analyse des betreffenden Risikoquotienten sind die LR50- [16], ER 50- [17] und NOEC-Endpunkte zu bestimmen. |
| in combining these endpoints, the most important aspects of the micro-organism that must be assessed are |
:Bei der Kombination dieser Endpunkte sind folgende Aspekte des Mikroorganismus vorrangig zu bewerten: |
| colonisation, infectiveness and toxicity comprise a complex set of interactions between micro-organisms and hosts and these endpoints may not be resolved easily as independent endpoints; |
Besiedelung, Infektiosität und Toxizität umfassen eine komplexe Palette von Wechselwirkungen zwischen Mikroorganismen und Wirten, und diese Endpunkte lassen sich nicht leicht unabhängig voneinander analysieren. |
| A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27]. |
Die endgültige Entscheidung, welche Endpunkte maßgeblich sind, trifft der Sicherheitsbewerter aufgrund einer Einzelfallbewertung, wobei er die Exposition, den Gebrauch des Erzeugnisses, die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Stoffe, die Erfahrungswerte mit den Stoffen usw. berücksichtigt [27]. |
| …paragraph 1(b), where there is no conclusive evidence of a robust consensus of expert of opinion regarding one or more endpoints, an application shall contain all additional data necessary to show that the substance does not give rise to concern in… |
…Nachweis für einen fundierten Konsens in Fachkreisen in Bezug auf einen oder mehrere Endpunkte, so enthält ein Antrag abweichend von Absatz 1 Buchstabe b alle zusätzlichen Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis… |
| All of the endpoints, with the exception of fluorescein retention (which is determined only at pretreatment and 30 minutes after test substance exposure) are determined at each of the above time points. |
Alle Endpunkte mit Ausnahme der Fluorescein-Verfärbung (die ausschließlich vor der Behandlung sowie 30 Minuten nach Applikation der Prüfsubstanz ermittelt wird) werden zu jedem der vorgenannten Zeitpunkte bestimmt. |
| adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods; |
die Daten erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter/Endpunkte, die nach der einschlägigen Prüfmethode zu ermitteln sind; |
| Mandatory endpoints |
Obligatorische Endpunkte |
| A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for… |
Eine Dosisfindungsstudie kann bestätigen/widerlegen, welche Endpunkte nach mechanistischen Kriterien als die empfindlichsten Endpunkte angesehen werden, z. B. die Cholinesterasehemmung durch Organophosphate, die Methämoglobinbildung durch für Erythrozyten toxische Stoffe, Schilddrüsenhormone (T3, T4) im… |
| For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used. |
Für andere Endpunkte wie Verteilung und Metabolismus kann diese Prüfmethode B.36 verwendet werden. |
| …industrial use of paints and coatings, combined compounding and conversion of rubber for certain different environmental endpoints. |
…in Rückenbeschichtungen für Textilien, der industriellen Verwendung in Farben und Beschichtungen oder der kombinierten Mischung und Umwandlung von Gummi. |
| For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established. |
Für einige Endpunkte, insbesondere Mutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen. |
| For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process. |
Für geeignete Endpunkte sollten die relevantesten Konzentrationen bzw. die Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level — NOAEL) oder aber die niedrigste Dosis mit beobachteter schädlicher Wirkung (Lowest Observed Adverse Effect Level — LOAEL) identifiziert werden, um sie im Rahmen des weiteren Verfahrens zur Risikocharakterisierung zu verwenden. |
| …assays, or for which there are other indications of endocrine disruption (see point 8.2.3), appropriate additional endpoints shall be included in the test and discussed with the national competent authorities. |
…genügen oder bei denen es andere Anzeichen endokrinschädlicher Auswirkungen (siehe Nummer 8.2.3) gibt, sind weitere geeignete Endpunkte in den Test einzubeziehen und mit den zuständigen nationalen Behörden zu erörtern. |
| …protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or these endpoints could be studied in separate studies, using the appropriate test methods. |
…die Methode für die Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität und/oder die Studie auf Entwicklungsneurotoxizität heranzuziehen sind; diese Endpunkte könnten aber auch mit Hilfe geeigneter Prüfmethoden in gesonderten Studien untersucht werden. |
| Although in the international evaluation of the endocrine related endpoints a clear advantage for the determination of thyroid hormones (T3, T4) and TSH could not be demonstrated, it may be helpful to retain plasma or serum samples to measure T3, T4 and… |
Wenngleich in der internationalen Bewertung der endokrinen Endpunkte kein klarer Vorteil der Bestimmung von Schilddrüsenhormonen (T3, T4) und TSH nachgewiesen werden konnte, kann es hilfreich sein, Plasma- oder Serumproben zur Messung von T3, T4 und TSH (fakultativ… |
| An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment, G. Daston,. and C.A. |
Oocyte Quantitation and Ovarian Histology. In: An Evaluation and Interpretation of Reproductive Endpoints for Human Health Risk Assessment, G. Daston, and C.A. |
| …highest fixed dose either severe pain and enduring signs of severe distress, moribund status (criteria are presented in the Humane Endpoints Guidance Document (8)), or probable mortality in most animals can be expected. GHS: Globally Harmonised Classification System for… |
…dass bei der nächsthöheren festen Dosis entweder starke Schmerzen und anhaltende Anzeichen für schweres Leiden, ein moribunder Zustand (Kriterien siehe Humane Endpoints Guidance Document (8)) oder wahrscheinlich der Tod der meisten Versuchstiere zu… |
| Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are |
:Endpunkte, die für das toxikologische Profil maßgeblich sein können, sind: |
| Endpoints Measured |
Gemessene Endpunkte |
| Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7 |
Empfohlene Endpunkte für den Nachweis endokriner Disruptoren in dieser Prüfmethode b.7 |
| An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure. |
Es ist ein Limit-Test zur akuten Toxizität bei Fischen mit 100 mg Wirkstoff/l oder einer geeigneten Konzentration durchzuführen, die nach Berücksichtigung der Schwellenexposition aus den aquatischen Endpunkten (Nummern 8.2.4, 8.2.6 oder 8.2.7) ausgewählt wird. |
| Equivocal or inconclusive results for these endpoints may require further evaluation. |
Zweifelhafte oder unklare Ergebnisse für diese Endpunkte erfordern ggf. weitere Untersuchungen. |
| estimates of toxic endpoints for response variables e.g. EC50, EC10, EC20, and associated confidence intervals. If calculated, LOEC and/or NOEC and the statistical methods used for their determination, |
Schätzungen der Endpunkte der Toxizität für die verschiedenen Reaktionsvariablen (z. B. EC50, EC10 und EC20) und entsprechende Konfidenzintervalle; wenn berechnet, sind die LOEC und/oder die NOEC sowie die zur jeweiligen Berechnung verwendeten statistischen Methoden anzugeben, |
| for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any human health or environmental effects endpoints under Directive 67/548/EEC. |
bei denen (beispielsweise durch Anwendung von (Q)SAR oder aufgrund anderer Erkenntnisse) vorhersehbar ist, dass sie die Kriterien für eine Einstufung nach der Richtlinie 67/548/EWG für einen der Endpunkte „menschliche Gesundheit“ und „Umweltauswirkungen“ wahrscheinlich erfüllen. |
| Guidance on humane endpoints is available in the OECD Guidance Document No 19 (7). |
Hinweise zu humanen Endpunkten sind im OECD Guidance Document No. 19 (7) zu finden. |
| In particular it shall contain dietary intake assessments, processing factors and toxicological endpoints. |
Die Datenbank enthält insbesondere Beurteilungen der Aufnahme von Wirkstoffen über die Nahrung, Angaben zu Verarbeitungsfaktoren und zu toxikologischen Endpunkten. |
| If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B and T properties to decide whether further information needs to be… |
Enthält das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII verlangten Informationen, so hat der Registrant Informationen zu berücksichtigen, die für das Screening in Bezug auf die Eigenschaften P, B und T relevant sind, um zu entscheiden, ob weitere Informationen gewonnen werden… |
| If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B, or T properties in accordance with Section 3.1 of this Annex. |
Enthält das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII verlangten Informationen, so berücksichtigt der Registrant die relevanten Informationen für das Screening auf P-, B- oder T-Eigenschaften gemäß Abschnitt 3.1 des vorliegenden Anhangs. |
| Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required. |
Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 10 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein. |
| Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give… |
Weitere Untersuchungen, die aus den in Anhang II Abschnitt 8 über Mikroorganismen genannten Endpunkten ausgewählt werden, können für relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden… |
| Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and… |
Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 9 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden Informationen enthalten und… |
| If acute toxicity tests have been conducted on two aquatic invertebrate species the acute endpoints shall be taken into account (see point 8.2.4) in order to determine the appropriate species to be tested in the chronic toxicity study. |
Wurde anhand zweier Arten wirbelloser Wasserlebewesen auf akute Toxizität untersucht, so sind die Endpunkte für die akute Toxizität heranzuziehen (siehe Nummer 8.2.4) um geeignete Tierarten für die Untersuchung auf chronische Toxizität zu ermitteln. |
| If available, preference should be given to toxicity values derived from long-term studies on sublethal endpoints (51) (52). |
Soweit verfügbar sollten bevorzugt Toxizitätswerte aus Langzeitstudien über subletale Endpunkte (51) (52) herangezogen werden. |
| In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB… |
In den Fällen, in denen das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verlangten begrenzten Informationen enthält, erlauben die verfügbaren Daten möglicherweise keine definitive Schlussfolgerung zu den PBT- oder vPvB… |
| …outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed. |
…die im OECD Guidance Document No. 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), insbesondere in Absatz 62, genannten Grundsätze und Erwägungen zu befolgen. |
| …studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study |
…u>Endpunktes zu verringern, wird bei der Auslegung der Toxizitätsprüfungen mit wiederholter Verabreichung die Möglichkeit bedacht, im Rahmen einer Studie mehrere Endpunkte zu untersuchen. |
| …plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the… |
…Pflanzen, bei denen zu bewerten ist, ob die zu erwartenden landwirtschaftlichen Methoden die Expression der untersuchten Endpunkte beeinflussen, sind drei Testmaterialien zu vergleichen: die genetisch veränderte Pflanze bei Einsatz des vorgesehenen Herbizids… |
| …testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate. |
…bei wiederholter Verabreichung (90 Tage) mit einem Nagetier und einer anderen Tierart durchzuführen, um die Zielorgane und die toxikologischen Endpunkte festzustellen und um gegebenenfalls die geeigneten Tierarten und die geeignete Dosierung für die Prüfung der chronischen Toxizität zu ermitteln. |
| None of the in vitro test endpoints has an established mechanistic link with cancer. |
Für keinen der In-vitro-Test-Endpunkte wurde eine kausale Beziehung zu Krebs nachgewiesen. |
| list of optional endpoints investigated |
Liste der untersuchten fakultativen Endpunkte. |
| In these cell lines the most commonly-used genetic endpoints measure mutation at thymidine kinase (TK) and hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (HPRT), and a transgene of xanthine-guanine phosphoribosyl transferase (XPRT). |
Mit diesen Zelllinien werden in den gebräuchlichsten Systemen Mutationen an den Loci für Thymidinkinase (TK) und Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (HPRT) sowie für ein Transgen von Xanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase (XPRT) nachgewiesen. |
| …responses (e.g. reduced food intake, liver enlargement), observed effects on immune, neurological or endocrine sensitive endpoints should be interpreted with caution. |
…Reaktionen sind (z. B. verminderte Futteraufnahme, Lebervergrößerung) sind die beobachteten Wirkungen auf immunologische, neurologische oder endokrine Endpunkte mit Vorsicht zu interpretieren. |
| Negative results on the endpoints selected in this method (biochemistry, histopathology and behavioural observation) would not normally require further testing for delayed neurotoxicity. |
Negative Ergebnisse für die in dieser Methode gewählten Endpunkte (Biochemie, Histopathologie und Verhaltensbeobachtung) erfordern normalerweise keine weiteren Untersuchungen auf eine verzögerte Neurotoxizität. |
| However, other endpoints for assessment of proliferation may be employed provided there is justification and appropriate scientific support, including full citations and description of the methodology. |
Allerdings kann man sich bei der Bewertung der Proliferation auch auf andere Endpunkte stützen, sofern dies gerechtfertigt und entsprechend wissenschaftlich begründet ist. Dazu gehören auch vollständige Zitate und die Beschreibung der Methodik. |
| However, other endpoints for assessment of the number of proliferating cells may be employed provided the PS requirements are fully met (Appendix 1). |
Allerdings kann man sich bei der Bewertung der Anzahl proliferierender Zellen auch auf andere Endpunkte stützen, sofern die Leistungsstandards vollständig eingehalten werden (Anlage 1). |
| Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume. |
Die Fixierung kann physiologische Endpunkte wie Körpertemperatur (Hyperthermie) und/oder das Atemminutenvolumen beeinflussen. |
| relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary. |
relevante kritische Endpunkte zu geeigneten Zeitpunkten, um erforderlichenfalls Referenzwerte festlegen zu können. |
| Since emphasis is placed both on general toxicity in terms of maternal toxicity and on developmental toxicity endpoints, the results of the study will allow to a certain extent for the discrimination between developmental effects occurring in the absence… |
Da der Schwerpunkt sowohl auf allgemeine Toxizität im Sinne maternaler Toxizität als auch auf die Entwicklungstoxizität gelegt wird, bieten die Ergebnisse der Studie zu einem bestimmten Maß die Möglichkeit zur Unterscheidung zwischen Auswirkungen auf die Entwicklung, die… |
| physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour; |
die physikalisch-chemischen Endpunkte sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt; |
| They shall be used to complete risk assessments, through a comparison with the endpoints derived from data from ecotoxicological studies. |
Sie werden mit den Endpunkten der aus den ökotoxikologischen Untersuchungen gewonnenen Daten verglichen und vervollständigen damit die Risikobewertung. |
| The toxicological profile may address a number of different endpoints. |
Das toxikologische Profil kann eine Vielzahl verschiedener Endpunkte beinhalten. |
| …toxicity in experimental animal studies, level of statistical significance for inter-group differences, number of endpoints affected, relevance of route of administration to humans and freedom from bias. |
…Studien, der statistischen Signifikanz von Unterschieden in den Wirkungen zwischen den Gruppen, der Zahl der betroffenen Endpunkte, der Relevanz des Verabreichungswegs beim Menschen und der Vermeidung von systematischen Fehlern. |
| the validation of endpoints used in the ecotoxicological risk assessment. |
die Validierung der für die ökotoxikologische Risikobewertung verwendeten Endpunkte. |
| This evaluation established the relevant endpoints (ARfD and Acceptable daily intake = ADI) on the basis of the exposure levels identified by the SCP. |
Bei dieser Bewertung wurden die betreffenden Endpunkte (ARfD und die annehmbare Tagesdosis = ADI) anhand der vom WAP bezeichneten Expositionswerte festgelegt. |
| This analysis should decrease the need for in vivo testing for dermal corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies as to those two endpoints. |
Diese Analyse soll dazu führen, dass weniger In-vivo-Untersuchungen zum Hautverätzungs-/-reizungspotenzial von Stoffen durchgeführt werden, wenn bereits andere Studien zu diesen beiden Endpunkten ausreichende Belege geliefert haben. |
| …pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species, among tissues and among genetic endpoints. |
…Pharmakokinetik und der DNA-Reparaturprozesse ermöglicht, auch wenn diese bei den einzelnen Spezies, Gewebearten und genetischen Endpunkten unterschiedlich sind. |
| The applicant shall submit confirmatory information as regards the metabolite fate of orange oil and the route and rate of degradation in soil and on the validation of endpoints used in the ecotoxicological risk assessment. |
Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über den Stoffwechsel von Orangenöl und dessen Abbauweg und Abbaurate im Boden sowie über die Validierung der für die ökotoxikologische Risikobewertung verwendeten Endpunkte. |
| The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions. |
Die Auswahl der maßgeblichen Endpunkte sollte Aufgabe des Sicherheitsbewerters sein, der seine Entscheidungen begründen sollte. |
| The active substance shall be measured often enough to allow the calculation of test endpoints based on nominal as well as time-weighted average concentrations. |
Der Wirkstoff ist so oft zu messen, dass anhand der Nominalkonzentrationen sowie der zeitlich gewichteten Durchschnittskonzentrationen Testendpunkte berechnet werden können. |
| …survival and development of Chironomus riparius, including effects on emergence of adults, shall be measured to provide endpoints for those substances considered to interfere with insect moulting hormones or that have other effects on insect growth and… |
…und Entwicklung von Chironomus riparius zu messen, einschließlich der Auswirkungen auf den Schlupf der Adulten, damit Endpunkte für diejenigen Wirkstoffe ermittelt werden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie mit den Häutungshormonen bei Insekten interferieren oder die andere Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung… |
| The Authority has a mandate to monitor new studies to clarify these endpoints. |
Die EFSA hat die Aufgabe, neue Studien zur Klärung dieser Endpunkte zu überwachen. |
| Testing shall include lethal and sub-lethal endpoints (for example integrated parameters in field studies), but such endpoints shall be interpreted with care since they are subject to high variability. |
Die Versuche müssen letale und subletale Endpunkte umfassen (z. B. integrierte Parameter bei Freilandversuchen); diese Endpunkte sind jedoch mit Vorsicht auszulegen, da sie einer hohen Variabilität unterworfen sind. |
| Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available. |
Auf Prüfungen mit bestimmten Endpunkten nach Anhang II bzw. III Abschnitte 8 und 9 kann unbeschadet des Artikels 6 Absatz 2 aufgrund von Expositionserwägungen verzichtet werden, sofern Expositionsdaten im Einklang mit Anhang II oder Anhang III vorliegen. |
| Optional endpoints |
Fakultative Endpunkte |
| Optional endpoints investigated |
Untersuchte fakultative Endpunkte |
| Parameters for which insufficient data were available to prove usefulness or which showed only weak evidence in the validation programme of their ability to help in detection of endocrine disrupters are proposed as optional endpoints (see Appendix 2). |
Andere Parameter, deren Nutzen wegen unzureichender Daten nicht erwiesen ist oder deren Fähigkeit zur Feststellung endokriner Disruptoren im Validierungsprogramm nur unzureichend belegt wurde, werden als fakultative Endpunkte vorgeschlagen (siehe Anlage 2). |
| Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals). |
Anforderungen und Erfordernisse in Bezug auf die Endpunkte und toxikokinetischen Parameter, die für verschiedene Klassen von Chemikalien (z. B. Pestizide, Biozide, Industriechemikalien) zu bestimmen sind, unterscheiden sich je nach Regulierungssystem. |
| Reference to appendix data which contain individual animal data for all measurement endpoints (e.g. dose administration, percent recovery, concentrations, TK parameters, etc.); |
Verweis auf Daten in der Anlage, die Daten zu allen gemessenen Endpunkten für die einzelnen Tiere enthalten (z. B. Dosisverabreichung, prozentuale Wiedergewinnung, Konzentrationen, toxikokinetische Parameter usw.); |
| Regarding these particular endpoints, it should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further in-depth investigation of this aspect, and chemicals that interfere with thyroid physiology. |
In Bezug auf diese speziellen Endpunkte sollte die Methode es ermöglichen, chemische Stoffe mit neurotoxischem Potenzial, die in dieser Hinsicht eingehender untersucht werden sollten, und chemische Stoffe, die die Physiologie der Schilddrüse beeinflussen, zu identifizieren. |
| The measured endpoints are the total number of adults emerged and the time to emergence. |
Als Endpunkte werden die Gesamtzahl der geschlüpften Imagines und die Emergenzzeit gemessen. |
| The method places additional emphasis on neurological endpoints and gives an indication of immunological and reproductive effects. |
Die Methode legt außerdem den Schwerpunkt auf neurologische Endpunkte und liefert Hinweise auf immunologische und fortpflanzungsspezifische Wirkungen. |
| The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15]. |
Die Methode zur Ableitung dieser Endpunkte ist im Dokument „Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards“ [14] zur Wasserrahmenrichtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [15] dargelegt. |
| The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs. |
Die Ergebnisse des Differenz- und des Äquivalenztests sind visuell für alle Endpunkte gleichzeitig darzustellen, in einem einzigen Diagramm oder einigen wenigen Diagrammen. |
| The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use. |
Die Wirksamkeit ist im Hinblick auf den angegebenen Verwendungszweck durch relevante Ergebnisse klinischer Studien zu belegen, in denen klinisch aussagekräftige Endpunkte für den Verwendungszweck eingesetzt wurden. |
| The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance. |
Die zu berücksichtigenden Endpunkte und die erforderlichen Daten hängen von verschiedenen Faktoren ab, u. a. von den Expositionswegen, den Bedingungen für die Verwendung des Erzeugnisses, den physikalisch-chemischen Eigenschaften und der möglichen Absorption des Stoffes. |
| The endpoints evaluated are corneal opacity, swelling, fluorescein retention, and morphological effects (e.g., pitting or loosening of the epithelium). |
Die evaluierten Endpunkte sind Hornhauttrübung, Hornhautschwellung, Fluorescein-Verfärbung und morphologische Effekte (z. B. durchlöchertes oder abgelöstes Epithel). |
| Developmental endpoints by dose for litters with live foetuses, including |
:Dosisbezogene Entwicklungsparameter für Würfe mit lebenden Feten einschließlich: |
| Developmental endpoints by dose for litters with implants, including |
:Dosisbezogene Entwicklungsparameter für Würfe mit Implantationen, einschließlich: |
| Combinations of the 3 Endpoints |
Kombinationen der drei Endpunkte |
| Depending on regulatory needs and possible future inclusion of new endpoints, improvements or development of new me-too tests, this Test Method may have to be revised. |
Je nach Regelungsbedarf und bei etwaiger künftiger Einbeziehung neuer Endpunkte, bei Verbesserungen oder bei Entwicklung neuer „Me-Too“-Tests muss die vorliegende Prüfmethode möglicherweise überprüft werden. |
| Depending on the endpoints chosen, three to six males and three to six females should be exposed at each concentration level. |
Auf jeder Konzentrationsstufe sollten je nach den gewählten Endpunkten drei bis sechs männliche und drei bis sechs weibliche Tiere der Prüfsubstanz ausgesetzt werden. |
| The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7). |
Die im Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) zusammengefassten Prinzipien und Kriterien sind zu berücksichtigen (7). |
| The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor. |
Die PNEC wird berechnet, indem in Versuchen bestimmte Endpunkte durch einen geeigneten Bewertungsfaktor dividiert werden. |
| Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (7). |
Kriterien für die Entscheidung, moribunde oder schwer leidende Tiere zu töten, sowie Hinweise zur Erkennung des absehbaren oder bevorstehenden Todes sind Gegenstand des OECD Guidance Document No. 19 on Humane Endpoints (7). |
| Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8). |
Kriterien für die Entscheidung, moribunde oder schwer leidende Tiere zu töten, sowie Hinweise zur Erkennung des absehbaren oder bevorstehenden Todes sind Gegenstand des OECD Guidance Document No. 19 on Humane Endpoints (8). |
| Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6. |
Daten zur Exposition gegenüber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen für die maßgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Berücksichtigung der Informationen von Abschnitt 6. |
| The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria). |
Die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte sollten auch unabhängig voneinander bestimmt werden, um feststellen zu können, ob eine Prüfsubstanz für nur einen der beiden Endpunkte (siehe Entscheidungskriterien) eine augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung verursachte. |
| …metabolites/toxins as well as the toxicity of the residual growth medium, contaminants and co-formulants, are important endpoints in assessing adverse effects arising from the plant protection product; |
…Toxizität von Metaboliten/Toxinen sowie die Toxizität der Rückstände aus dem Nährmedium, Kontaminanten und Beistoffe sind wichtige Endpunkte für die Bewertung von Schadwirkungen des Pflanzenschutzmittels. |
| Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints |
Toxikologisches Profil der Stoffe für alle maßgeblichen toxikologischen Endpunkte |
| Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations. |
Die toxikologischen Endpunkte (wie LC50, EC10, EC20, EC50 und NOEC) sind anhand der Nominalkonzentrationen oder der gemessenen mittleren/Anfangskonzentrationen zu berechnen. |
| When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints. |
Für Tests von verdünnten Flüssigkeiten, Tensiden oder Feststoffen sieht der BCOP eine Gruppe konkurrierender Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann. |
| …BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints. It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response. |
…unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann: Auf diese Weise wird auch sichergestellt, dass die Testbedingungen nicht zu einer unerwünschten Reizwirkung führen. |
| When, for certain endpoints, information is not provided for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated. |
Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XI genannten Gründen keine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen. |
| Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints. |
Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 18 die toxikologischen Profile der im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe für alle maßgeblichen toxikologischen Endpunkte. |
| The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study. |
Die vorgelegten Daten müssen sich auf Endpunkte beziehen, die kritische schädliche Auswirkungen darstellen könnten; sie müssen zudem stammspezifisch sein und von dem Labor kommen, das die entsprechende Studie durchgeführt hat. |
