| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Dosisfindungsstudie |
Range-Finding Study |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Eine Dosisfindungsstudie sollte mindestens fünf Tage und im Allgemeinen nicht mehr als 14 Tage dauern. |
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 14 days. |
| Daten aus einer ggf. durchgeführten Dosisfindungsstudie; |
data from range finding study, if conducted, |
| Vor Beginn der Hauptstudie muss in der Regel eine Dosisfindungsstudie durchgeführt werden. |
Before commencing with the main study, it is generally necessary to perform a range-finding study. |
| Wirkstoffe, die in einer Dosisfindungsstudie deutliche bakteriostatische Merkmale aufwiesen, sind in zwei unterschiedlichen In-vitro-Untersuchungen an Säugetierzellen auf Genmutation zu testen. |
Active substances which display highly bacteriostatic properties as demonstrated in a range finding test shall be tested in two different in vitro mammalian cell tests for gene mutation. |
| Die in einer Dosisfindungsstudie gewonnenen Erkenntnisse können zu einer erfolgreichen Hauptstudie führen. |
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study. |
| Eine Dosisfindungsstudie kann bestätigen/widerlegen, welche Endpunkte nach mechanistischen Kriterien als die empfindlichsten Endpunkte angesehen werden, z. B. die Cholinesterasehemmung durch Organophosphate, die Methämoglobinbildung durch für Erythrozyten toxische Stoffe, Schilddrüsenhormone (T3, T4) im… |
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for… |
| Eine Dosisfindungsstudie kann aus einer oder mehreren Konzentrationsstufen bestehen. |
A range-finding study may consist of one or more concentration levels. |
| Liegen keine entsprechenden Daten vor, kann eine Dosisfindungsstudie (Tiere desselben Stamms und derselben Herkunft) durchgeführt werden, um die zu verwendenden Dosen zu bestimmen. |
If there are no suitable data available, a range finding study (animals of the same strain and source) may be performed to aid the determination of the doses to be used. |
| Wenn keine geeigneten Daten zur Verfügung stehen, kann als Hilfe zur Ermittlung der zu verwendenden Dosierungen eine Dosisfindungsstudie durchgeführt werden. |
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid in the determination of the doses to be used. |
| Liegen keine entsprechenden Daten vor, kann eine Dosisfindungsstudie durchgeführt werden, um die zu verwendenden Dosen zu bestimmen. |
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used. |
| Der Studienleiter kann entscheiden, mithilfe der Dosisfindungsstudie die Schwelle für die Reizung der Atemwege (z. B. durch histopathologische Untersuchung der Atemwege, Lungenfunktionsprüfung oder bronchoalveoläre Lavage), die höchste Konzentration, die von den Tieren… |
The study director may choose to use the range-finding study to identify the threshold of respiratory tract irritation (e.g. with histopathology of the respiratory tract, pulmonary function testing, or bronchoalveolar lavage), the upper concentration… |
| In einer zweiten Stufe sind der Wirkstoff und seine relevanten Metaboliten in Milch zu messen, wenn einschlägige Auswirkungen bei den Nachkommen beobachtet wurden oder zu erwarten sind (z. B. aus einer Dosisfindungsstudie). |
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study). |
| Diese Konzentrationen sollten von Fall zu Fall festgelegt werden, möglichst auf Basis einer entsprechend ausgelegten Dosisfindungsstudie, die Informationen über den kritischen Endpunkt, eine etwaige Reizschwelle und den Zeitpunkt des Einsetzens der Wirkung liefert (siehe Nummern 11, 12… |
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11… |
| Bei der Auswahl der Konzentrationsstufen für die Dosisfindungsstudie sollten alle verfügbaren Informationen berücksichtigt werden, einschließlich der Struktur-Wirkungs-Beziehungen und der Daten über ähnliche Stoffe (siehe Nummer 3). |
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3). |
