| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| THE BCOP CORNEAL HOLDER |
BCOP-HORNHAUTHALTER |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Based on results in BCOP and ICE. |
gestützt auf Ergebnisse der BCOP- und ICE-Prüfmethoden. |
| A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP assay data for regulatory hazard classification purposes. |
Laboratorien können diese Chemikalien verwenden, um ihre technische Kompetenz zur Durchführung des BCOP zu demonstrieren, bevor sie BCOP-Testdaten zum Zwecke der vorgeschriebenen Gefahrenklassifizierung einreichen. |
| Both of these protocols are based on the BCOP assay methodology first reported by Gautheron et al. |
Beide Protokolle beruhen auf der BCOP-Prüfmethodik, wie sie von Gautheron et al. |
| As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method. |
Da bei dieser Prüfmethode der BCOP zur Identifizierung augenverätzender oder stark augenreizender Stoffe angewandt wird, sollte es sich bei der Positivkontrolle idealerweise um eine Referenzsubstanz handeln, der bei dieser Prüfmethode eine starke Wirkung hervorruft. |
| Finally, the BCOP does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure. |
Schließlich sei auch zu erwähnen, dass eine potenziell mit der Augenexposition einhergehende systemische Toxizität nach der BCOP-Methode nicht bewertet werden kann. |
| Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the BCOP assay for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 45). |
Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des BCOP zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 45). |
| Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP assay, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible… |
Auch wurde – obwohl sich die Reversibilität von Hornhautläsionen per se mit dem BCOP nicht beurteilen lässt –auf der Grundlage von Kaninchenaugenstudien dennoch vorgeschlagen, eine Bewertung der anfänglichen Tiefe der Hornhautverletzung heranzuziehen, um zwischen irreversiblen und reversiblen… |
| An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group. |
Eine empirisch abgeleitete Formel zur Verwendung im BCOP, bei der der durchschnittliche Trübungs- und der durchschnittliche Durchlässigkeitswert für jede Behandlungsgruppe in einem einzigen In-vitro-Wert zusammengefasst werden. |
| Appendix 3 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP. |
Anlage 3 enthält eine Beschreibung sowie ein Schaubild einer Halterung, wie sie für den BCOP verwendet wird. |
| Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the BCOP test method. |
Augenreizende Stoffe, die Läsionen hervorrufen, die in weniger als 21 Tagen abklingen, sowie Stoffe ohne Reizwirkung wurden ebenfalls nach der BCOP-Methode untersucht. |
| However, the accuracy and reliability of the BCOP test method for substances in these categories have not been formally evaluated. |
Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des BCOP bei Stoffen dieser Kategorien wurden jedoch nicht offiziell evaluiert. |
| Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP. |
Nur gesunde und für die menschliche Nahrungskette geeignet befundene Tiere kommen als Bezugsquelle für Augenhornhäute für den BCOP-Test in Frage. |
| Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP |
Auswahlkriterien für Augen, die im BCOP-Test eingesetzt werden |
| The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP should be minimized (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results. |
Der Zeitabstand zwischen der Gewinnung der Augen und der Verwendung der Hornhäute im BCOP sollte möglichst gering sein (im Idealfall sollten die Hornhäute am selben Tag gewonnen und verwendet werden) und die Testergebnisse nachweislich nicht kompromittieren. |
| Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP assay. |
Für die Negativkontrollen des BCOP sollten drei Hornhäute verwendet werden. |
| The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g., polypropylene). |
BCOP-Hornhauthalter sind aus einem trägen Material (z. B. Polypropylen) gefertigt. |
| The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro. |
Die BCOP-Prüfmethode ist ein organtypisches Modell, das die kurzfristige Aufrechterhaltung der normalen physiologischen und biochemikalischen Funktionen von Rinderhornhäuten in vitro gewährleistet. |
| The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle. |
Für die BCOP-Prüfmethode werden isolierte Hornhäute der Augen frisch geschlachteter Rinder verwendet. |
| The BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data… |
Gemessen an Daten aus In-vivo-Kaninchenaugentests, die nach den EPA (1)-, EU (2)- oder GHS (3)-Klassifizierungssystemen klassifiziert wurden, zeichnet sich der BCOP durch eine allgemeine Genauigkeit von 79 % (113/143) bis 81 % (119/147), eine Falsch-Positiv-Rate von 19 % (20/103… |
| The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as “ocular corrosives and severe irritants” (1) (2… |
Der Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der isolierten Rinderhornhaut (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) ist eine In-vitro-Prüfmethode, die unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Grenzen eingesetzt werden kann, um Stoffe und Gemische als Stoffe und Gemische mit ‚augenverätzender und stark augenreizender Wirkung‘ (1) (2) (3… |
| Proficiency substances for the BCOP test method |
Leistungsstoffe für den BCOP |
| Recommended substances for demonstrating technical proficiency with BCOP |
Empfohlene Stoffe für die Demonstration der technischen Kompetenz von Laboratorien zur Durchführung des BCOP |
| Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for the Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the ICE test methods (18) (19). |
Referenzdaten können aus den Background Review Documents der ICCVAM für die BCOP-Prüfmethode (Test an der isolierten Rinderhornhaut) und die ICE-Prüfmethode bezogen werden (18) (19). |
| Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18). |
Referenzdaten können aus den Background Review Documents der ICCVAM für die BCOP- und die ICE-Prüfmethode (Test am isolierten Hühnerauge) bezogen werden (17) (18). |
| …Protocol 124 (10), which represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study of the BCOP assay conducted in 1997-1998. |
…und auf dem INVITTOX-Protokoll 124 (10), das für die von der Europäischen Gemeinschaft finanzierte BCOP-Prävalidierungsstudie aus den Jahren 1997-1998 herangezogen wurde. |
| the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained; |
Durchführung eines validierten oder akzeptierten In-vitro-Tests zu Augenreizungen, um stark augenreizende/augenverätzende Stoffe zu identifizieren (z. B. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), und im Fall negativer Befunde, |
| When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints. |
Für Tests von verdünnten Flüssigkeiten, Tensiden oder Feststoffen sieht der BCOP eine Gruppe konkurrierender Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann. |
| …at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints… |
…zu 100 % sieht der BCOP eine konkurrierende Negativkontrolle (z. B. 0,9 % Natriumchloridlösung oder destilliertes Wasser) vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann: Auf… |
| When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (5). |
Durch Ausschluss von Stoffen dieser chemischen und physikalischen Klassen aus der Datenbank lässt sich die Genauigkeit des BCOP in allen Klassifizierungssystemen (EU, EPA und GHS) erheblich verbessern (5). |
| While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP is recommended for use as part of a tiered-testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5). |
Auch wenn der Test den In-vivo-Kaninchenaugentest nicht absolut ersetzen kann, wird der BCOP innerhalb eines spezifischen Anwendungsbereichs dennoch als Teil einer gestuften Prüfstrategie zur vorschriftsmäßigen Einstufung und Kennzeichnung empfohlen (4) (5). |
| Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the BCOP test method, including for the identification of non-severe irritants and non-irritants. |
Ferner wird empfohlen, dass Anwender den Validierungsorganisationen Exemplare und/oder Daten zur formellen Evaluierung etwaiger künftiger Anwendungsbereiche des BCOP übermitteln, auch um Stoffe mit schwacher Reizwirkung oder Stoffe ohne Reizwirkung identifizieren zu können. |
| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| BCOP-HORNHAUTHALTER |
THE BCOP CORNEAL HOLDER |
| Sprachgebrauch |
usage |
| gestützt auf Ergebnisse der BCOP- und ICE-Prüfmethoden. |
Based on results in BCOP and ICE. |
| Laboratorien können diese Chemikalien verwenden, um ihre technische Kompetenz zur Durchführung des BCOP zu demonstrieren, bevor sie BCOP-Testdaten zum Zwecke der vorgeschriebenen Gefahrenklassifizierung einreichen. |
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP assay data for regulatory hazard classification purposes. |
| Beide Protokolle beruhen auf der BCOP-Prüfmethodik, wie sie von Gautheron et al. |
Both of these protocols are based on the BCOP assay methodology first reported by Gautheron et al. |
| Da bei dieser Prüfmethode der BCOP zur Identifizierung augenverätzender oder stark augenreizender Stoffe angewandt wird, sollte es sich bei der Positivkontrolle idealerweise um eine Referenzsubstanz handeln, der bei dieser Prüfmethode eine starke Wirkung hervorruft. |
As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method. |
| Schließlich sei auch zu erwähnen, dass eine potenziell mit der Augenexposition einhergehende systemische Toxizität nach der BCOP-Methode nicht bewertet werden kann. |
Finally, the BCOP does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure. |
| Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des BCOP zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 45). |
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the BCOP assay for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 45). |
| Auch wurde – obwohl sich die Reversibilität von Hornhautläsionen per se mit dem BCOP nicht beurteilen lässt –auf der Grundlage von Kaninchenaugenstudien dennoch vorgeschlagen, eine Bewertung der anfänglichen Tiefe der Hornhautverletzung heranzuziehen, um zwischen irreversiblen und reversiblen… |
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP assay, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible… |
| Eine empirisch abgeleitete Formel zur Verwendung im BCOP, bei der der durchschnittliche Trübungs- und der durchschnittliche Durchlässigkeitswert für jede Behandlungsgruppe in einem einzigen In-vitro-Wert zusammengefasst werden. |
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group. |
| Anlage 3 enthält eine Beschreibung sowie ein Schaubild einer Halterung, wie sie für den BCOP verwendet wird. |
Appendix 3 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP. |
| Augenreizende Stoffe, die Läsionen hervorrufen, die in weniger als 21 Tagen abklingen, sowie Stoffe ohne Reizwirkung wurden ebenfalls nach der BCOP-Methode untersucht. |
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the BCOP test method. |
| Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des BCOP bei Stoffen dieser Kategorien wurden jedoch nicht offiziell evaluiert. |
However, the accuracy and reliability of the BCOP test method for substances in these categories have not been formally evaluated. |
| Nur gesunde und für die menschliche Nahrungskette geeignet befundene Tiere kommen als Bezugsquelle für Augenhornhäute für den BCOP-Test in Frage. |
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP. |
| Auswahlkriterien für Augen, die im BCOP-Test eingesetzt werden |
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP |
| Der Zeitabstand zwischen der Gewinnung der Augen und der Verwendung der Hornhäute im BCOP sollte möglichst gering sein (im Idealfall sollten die Hornhäute am selben Tag gewonnen und verwendet werden) und die Testergebnisse nachweislich nicht kompromittieren. |
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP should be minimized (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results. |
| Für die Negativkontrollen des BCOP sollten drei Hornhäute verwendet werden. |
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP assay. |
| BCOP-Hornhauthalter sind aus einem trägen Material (z. B. Polypropylen) gefertigt. |
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g., polypropylene). |
| Die BCOP-Prüfmethode ist ein organtypisches Modell, das die kurzfristige Aufrechterhaltung der normalen physiologischen und biochemikalischen Funktionen von Rinderhornhäuten in vitro gewährleistet. |
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro. |
| Für die BCOP-Prüfmethode werden isolierte Hornhäute der Augen frisch geschlachteter Rinder verwendet. |
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle. |
| …In-vivo-Kaninchenaugentests, die nach den EPA (1)-, EU (2)- oder GHS (3)-Klassifizierungssystemen klassifiziert wurden, zeichnet sich der BCOP durch eine allgemeine Genauigkeit von 79 % (113/143) bis 81 % (119/147), eine Falsch-Positiv-Rate von 19 % (20/103) bis 21 % (22/103) und… |
…has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to… |
| Der Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der isolierten Rinderhornhaut (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) ist eine In-vitro-Prüfmethode, die unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Grenzen eingesetzt werden kann, um Stoffe und Gemische als Stoffe und Gemische mit ‚augenverätzender und stark augenreizender Wirkung‘ (1) (2) (3… |
The Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as “ocular corrosives and severe irritants” (1) (2… |
| Leistungsstoffe für den BCOP |
Proficiency substances for the BCOP test method |
| Empfohlene Stoffe für die Demonstration der technischen Kompetenz von Laboratorien zur Durchführung des BCOP |
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with BCOP |
| Referenzdaten können aus den Background Review Documents der ICCVAM für die BCOP-Prüfmethode (Test an der isolierten Rinderhornhaut) und die ICE-Prüfmethode bezogen werden (18) (19). |
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for the Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the ICE test methods (18) (19). |
| Referenzdaten können aus den Background Review Documents der ICCVAM für die BCOP- und die ICE-Prüfmethode (Test am isolierten Hühnerauge) bezogen werden (17) (18). |
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18). |
| …Institute for In Vitro Sciences, IIVS) und auf dem INVITTOX-Protokoll 124 (10), das für die von der Europäischen Gemeinschaft finanzierte BCOP-Prävalidierungsstudie aus den Jahren 1997-1998 herangezogen wurde. |
…Vitro Sciences (IIVS) and INVITTOX Protocol 124 (10), which represents the protocol used for the European Community-sponsored prevalidation study of the BCOP assay conducted in 1997-1998. |
| Durchführung eines validierten oder akzeptierten In-vitro-Tests zu Augenreizungen, um stark augenreizende/augenverätzende Stoffe zu identifizieren (z. B. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), und im Fall negativer Befunde, |
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained; |
| Für Tests von verdünnten Flüssigkeiten, Tensiden oder Feststoffen sieht der BCOP eine Gruppe konkurrierender Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann. |
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints. |
| Für Tests von Flüssigstoffen zu 100 % sieht der BCOP eine konkurrierende Negativkontrolle (z. B. 0,9 % Natriumchloridlösung oder destilliertes Wasser) vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte… |
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline… |
| Durch Ausschluss von Stoffen dieser chemischen und physikalischen Klassen aus der Datenbank lässt sich die Genauigkeit des BCOP in allen Klassifizierungssystemen (EU, EPA und GHS) erheblich verbessern (5). |
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (5). |
| Auch wenn der Test den In-vivo-Kaninchenaugentest nicht absolut ersetzen kann, wird der BCOP innerhalb eines spezifischen Anwendungsbereichs dennoch als Teil einer gestuften Prüfstrategie zur vorschriftsmäßigen Einstufung und Kennzeichnung empfohlen (4) (5). |
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the BCOP is recommended for use as part of a tiered-testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5). |
| Ferner wird empfohlen, dass Anwender den Validierungsorganisationen Exemplare und/oder Daten zur formellen Evaluierung etwaiger künftiger Anwendungsbereiche des BCOP übermitteln, auch um Stoffe mit schwacher Reizwirkung oder Stoffe ohne Reizwirkung identifizieren zu können. |
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the BCOP test method, including for the identification of non-severe irritants and non-irritants. |
