| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Ausgehend von den Ergebnissen der Schritte 1 und 2 werden für den Stoff ein oder mehrere DNEL-Werte bestimmt, wobei der wahrscheinlichste Expositionsweg/die wahrscheinlichsten Expositionswege sowie die wahrscheinlichste Expositionsdauer und -häufigkeit berücksichtigt werden. |
Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure. |
| Es ist eine vollständige Begründung anzugeben, die u. a. die Auswahl der verwendeten Informationen, den Expositionsweg (oral, durch die Haut, durch Inhalation) und die Dauer und Häufigkeit der Exposition gegenüber dem Stoff, für den der DNEL-Wert gilt, umfasst. |
A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid. |
| einem Vergleich der Exposition jeder Bevölkerungsgruppe, die gegenüber dem Stoff exponiert oder wahrscheinlich exponiert wird, mit den geeigneten DNEL-Werten, |
a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL, |
| aus den Ergebnissen vorliegender Prüfdaten für den betreffenden Stoff lässt sich ein DNEL- oder PNEC-Wert ableiten, wobei zu berücksichtigen ist, dass sich aus der Weglassung der zu machenden Angaben eine höhere Unsicherheit ergibt, und dass der DNEL- oder PNEC-Wert sowohl für die zu… |
a DNEL or a PNEC can be derived from results of available test data for the substance concerned taking full account of the increased uncertainty resulting from the omission of the information requirement, and that DNEL or PNEC is relevant and appropriate… |
| „Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“ |
‘For some hazard classes, especially germ cell mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a toxicological threshold, and therefore a DNEL, to be established.’; |
| Für einige Endpunkte, insbesondere Mutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen. |
For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established. |
| …unbeschadet des Abschnitts 8.7 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einem Screening-Test auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der pränatalen Entwicklungstoxizität oder einer Zweigenerationen-Prüfung auf… |
…prejudice to column 2 of Section 8.7 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a screening test for reproductive/developmental toxicity shall not be considered appropriate to omit a prenatal developmental toxicity study or a two-generation… |
| Für die Zwecke des Abschnitts 3.2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.6 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) bei wiederholter Applikation abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität.“ |
For the purpose of subparagraph 3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of section 8.6 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a 28-day repeated dose toxicity study shall not be considered appropriate to omit a 90-day repeated dose toxicity study.’ |
| gemäß Anhang I festgestellte DNEL-Werte (Derived No-Effect Level — Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung ausübt) oder PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concentration — Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration); |
any derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) established in accordance with Annex I; |
| Für diejenigen Wirkungen auf den Menschen und diejenigen Umweltkompartimente, für die kein DNEL- oder PNEC-Wert bestimmt werden konnte, wird eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass bei Anwendung des Expositionsszenariums Auswirkungen vermieden werden, vorgenommen. |
For those human effects and those environmental spheres for which it was not possible to determine a DNEL or a PNEC, a qualitative assessment of the likelihood that effects are avoided when implementing the exposure scenario shall be carried out. |
| …Variablen (z. B. Durchführungsweise, Angemessenheit, Eignung der Versuchstierarten, Qualität der Ergebnisse usw.) für die Bestimmung des DNEL-Werts normalerweise die Studie/Studien herangezogen, die zur größten Besorgnis veranlasst/veranlassen, und es wird eine qualifizierte… |
…into account possible variables (e.g. conduct, adequacy, relevance of test species, quality of results, etc.), normally the study or studies giving rise to the highest concern shall be used to establish the DNELs and a robust study summary shall be… |
| Ist mehr als ein Expositionsweg wahrscheinlich, dann wird ein DNEL-Wert für jeden Expositionsweg und für die Kombination aller Expositionswege bestimmt. |
If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined. |
| Sollte das Expositionsszenarium/Sollten die Expositionsszenarien dies rechtfertigen, kann ein einziger DNEL-Wert ausreichen. |
If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient. |
| Ist es nicht möglich, einen DNEL-Wert zu ermitteln, so ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen. |
If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified. |
| …Informationen und des/der Expositionsszenariums/-szenarien in Abschnitt 9 des Stoffsicherheitsberichts könnte es jedoch erforderlich sein, verschiedene DNEL-Werte für jede relevante Bevölkerungsgruppe (z. B. Arbeitnehmer, Verbraucher und Menschen, bei denen es indirekt über die Umwelt zu einer Exposition… |
…available information and the exposure scenario(s) in Section 9 of the Chemical Safety Report it may be necessary to identify different DNELs for each relevant human population (e.g. workers, consumers and humans liable to exposure indirectly via the… |
| Risikobeschreibung — dieser Schritt besteht im Wesentlichen darin, die Dosis des chemischen Stoffs, deren Aufnahme durch den Verbraucher wahrscheinlich ist (= Exposition) mit dem DNEL-Wert (Derived No-Effect Level) des betreffenden Stoffs zu vergleichen. |
risk characterisation – this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical. |
| Liegt die Exposition weit genug unter dem DNEL-Wert, mit anderen Worten, liegt das Risikoverhältnis (Risk Characterisation Ratio — RCR) klar unter 1, gilt das Risiko als ausreichend beherrscht. |
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled. |
| Schritt 4 Ermittlung des DNEL-Werts/der DNEL-Werte (Derived No-Effect Level) |
Step 4 Identification of DNEL(s) |
| Schritt 4 Ableitung der DNEL-Werte (Derived No-Effect Levels) |
Step 4 Derivation of DNELs. |
| Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL — abgeleitete Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt) bezeichnet. |
to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed. This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL). |
| aus dem Vergleich zwischen dem abgeleiteten DNEL- oder PNEC-Wert mit den Ergebnissen der Expositionsermittlung geht hervor, dass die Expositionen durchweg deutlich unter dem abgeleiteten DNEL- oder PNEC-Wert liegen. |
the comparison of the derived DNEL or PNEC with the results of the exposure assessment shows that exposures are always well below the derived DNEL or PNEC; |
| Das erste Kriterium erfordert den dokumentierten Nachweis, dass die Exposition in allen Szenarien deutlich unter einem angemessenen, unter bestimmten Bedingungen abgeleiteten DNEL-Wert („derived no-effect level“) oder PNEC-Wert („predicted no-effect concentration“) liegt. |
The first criterion requires that it is demonstrated and documented that exposure in all scenarios is well below an appropriate derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) derived under specific conditions. |
| die gemäß Abschnitt 6.2 abgeschätzten Expositionshöhen den entsprechenden DNEL- oder PNEC-Wert gemäß den Abschnitten 1 bzw. 3 nicht übersteigen und |
the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and, |
| Ableitung der DNEL-Werte |
Derivation of DNEL(s) |
| :Bei der Bestimmung des DNEL-Werts werden u. a. folgende Faktoren berücksichtigt: |
When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account |
| Ist ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich, so sind für den Stoff die entsprechenden DNEL- und PNEC-Werte für die im Anhang des Sicherheitsdatenblatts aufgeführten Expositionsszenarien zu vermerken. |
Where a Chemical Safety Report is required, the relevant DNELs and PNECs for the substance shall be given for the exposure scenarios set out in the annex to the Safety Data Sheet. |
| Ist ein Stoffsicherheitsbericht vorgeschrieben oder ist ein DNEL-Wert gemäß Anhang I Abschnitt 1.4 oder ein PNEC-Wert gemäß Anhang I Abschnitt 3.3 verfügbar, sind für den Stoff die relevanten DNEL- und PNEC-Werte für diejenigen Expositionsszenarien aus dem… |
Where a chemical safety report is required or a DNEL as referred to in Section 1.4 of Annex I or a PNEC as referred to in Section 3.3 of Annex I is available, the relevant DNELs and PNECs for the substance shall be given for the exposure scenarios from… |
| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Based on the outcomes of steps 1 and 2, (a) DNEL(s) shall be established for the substance, reflecting the likely route(s), duration and frequency of exposure. |
Ausgehend von den Ergebnissen der Schritte 1 und 2 werden für den Stoff ein oder mehrere DNEL-Werte bestimmt, wobei der wahrscheinlichste Expositionsweg/die wahrscheinlichsten Expositionswege sowie die wahrscheinlichste Expositionsdauer und -häufigkeit berücksichtigt werden. |
| A full justification shall be given specifying, inter alia, the choice of the information used, the route of exposure (oral, dermal, inhalation) and the duration and frequency of exposure to the substance for which the DNEL is valid. |
Es ist eine vollständige Begründung anzugeben, die u. a. die Auswahl der verwendeten Informationen, den Expositionsweg (oral, durch die Haut, durch Inhalation) und die Dauer und Häufigkeit der Exposition gegenüber dem Stoff, für den der DNEL-Wert gilt, umfasst. |
| a comparison of the exposure of each human population known to be or likely to be exposed with the appropriate DNEL, |
einem Vergleich der Exposition jeder Bevölkerungsgruppe, die gegenüber dem Stoff exponiert oder wahrscheinlich exponiert wird, mit den geeigneten DNEL-Werten, |
| a DNEL or a PNEC can be derived from results of available test data for the substance concerned taking full account of the increased uncertainty resulting from the omission of the information requirement, and that DNEL or PNEC is relevant and appropriate… |
aus den Ergebnissen vorliegender Prüfdaten für den betreffenden Stoff lässt sich ein DNEL- oder PNEC-Wert ableiten, wobei zu berücksichtigen ist, dass sich aus der Weglassung der zu machenden Angaben eine höhere Unsicherheit ergibt, und dass der DNEL- oder PNEC-Wert sowohl für die zu… |
| ‘For some hazard classes, especially germ cell mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a toxicological threshold, and therefore a DNEL, to be established.’; |
„Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“ |
| For some endpoints, especially mutagenicity and carcinogenicity, the available information may not enable a threshold, and therefore a DNEL, to be established. |
Für einige Endpunkte, insbesondere Mutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen. |
| For the purpose of subparagraph 3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of Section 8.7 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a screening test for reproductive/developmental toxicity shall not be considered appropriate to omit a prenatal developmental… |
Für die Zwecke des Abschnitts 3.2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.7 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einem Screening-Test auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der pränatalen… |
| For the purpose of subparagraph 3.2(a)(ii), without prejudice to column 2 of section 8.6 of Annexes IX and X, a DNEL derived from a 28-day repeated dose toxicity study shall not be considered appropriate to omit a 90-day repeated dose toxicity study.’ |
Für die Zwecke des Abschnitts 3.2 Buchstabe a Ziffer ii und unbeschadet des Abschnitts 8.6 Spalte 2 der Anhänge IX und X gilt ein aus einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) bei wiederholter Applikation abgeleiteter DNEL-Wert nicht als angemessene Begründung für einen Verzicht auf die Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität.“ |
| any derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) established in accordance with Annex I; |
gemäß Anhang I festgestellte DNEL-Werte (Derived No-Effect Level — Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung ausübt) oder PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concentration — Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration); |
| For those human effects and those environmental spheres for which it was not possible to determine a DNEL or a PNEC, a qualitative assessment of the likelihood that effects are avoided when implementing the exposure scenario shall be carried out. |
Für diejenigen Wirkungen auf den Menschen und diejenigen Umweltkompartimente, für die kein DNEL- oder PNEC-Wert bestimmt werden konnte, wird eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass bei Anwendung des Expositionsszenariums Auswirkungen vermieden werden, vorgenommen. |
| If more than one route of exposure is likely to occur, then a DNEL shall be established for each route of exposure and for the exposure from all routes combined. |
Ist mehr als ein Expositionsweg wahrscheinlich, dann wird ein DNEL-Wert für jeden Expositionsweg und für die Kombination aller Expositionswege bestimmt. |
| If justified by the exposure scenario(s), a single DNEL may be sufficient. |
Sollte das Expositionsszenarium/Sollten die Expositionsszenarien dies rechtfertigen, kann ein einziger DNEL-Wert ausreichen. |
| If it is not possible to identify a DNEL, then this shall be clearly stated and fully justified. |
Ist es nicht möglich, einen DNEL-Wert zu ermitteln, so ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen. |
| risk characterisation – this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical. |
Risikobeschreibung — dieser Schritt besteht im Wesentlichen darin, die Dosis des chemischen Stoffs, deren Aufnahme durch den Verbraucher wahrscheinlich ist (= Exposition) mit dem DNEL-Wert (Derived No-Effect Level) des betreffenden Stoffs zu vergleichen. |
| Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled. |
Liegt die Exposition weit genug unter dem DNEL-Wert, mit anderen Worten, liegt das Risikoverhältnis (Risk Characterisation Ratio — RCR) klar unter 1, gilt das Risiko als ausreichend beherrscht. |
| Step 4 Identification of DNEL(s) |
Schritt 4 Ermittlung des DNEL-Werts/der DNEL-Werte (Derived No-Effect Level) |
| to derive levels of exposure to the substance above which humans should not be exposed. This level of exposure is known as the Derived No-Effect Level (DNEL). |
Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL — abgeleitete Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt) bezeichnet. |
| the comparison of the derived DNEL or PNEC with the results of the exposure assessment shows that exposures are always well below the derived DNEL or PNEC; |
aus dem Vergleich zwischen dem abgeleiteten DNEL- oder PNEC-Wert mit den Ergebnissen der Expositionsermittlung geht hervor, dass die Expositionen durchweg deutlich unter dem abgeleiteten DNEL- oder PNEC-Wert liegen. |
| The first criterion requires that it is demonstrated and documented that exposure in all scenarios is well below an appropriate derived no-effect level (DNEL) or predicted no-effect concentration (PNEC) derived under specific conditions. |
Das erste Kriterium erfordert den dokumentierten Nachweis, dass die Exposition in allen Szenarien deutlich unter einem angemessenen, unter bestimmten Bedingungen abgeleiteten DNEL-Wert („derived no-effect level“) oder PNEC-Wert („predicted no-effect concentration“) liegt. |
| the exposure levels estimated in Section 6.2 do not exceed the appropriate DNEL or the PNEC, as determined in Sections 1 and 3, respectively, and, |
die gemäß Abschnitt 6.2 abgeschätzten Expositionshöhen den entsprechenden DNEL- oder PNEC-Wert gemäß den Abschnitten 1 bzw. 3 nicht übersteigen und |
| Derivation of DNEL(s) |
Ableitung der DNEL-Werte |
| When establishing the DNEL, the following factors shall, inter alia, be taken into account |
:Bei der Bestimmung des DNEL-Werts werden u. a. folgende Faktoren berücksichtigt: |
| Where a chemical safety report is required or a DNEL as referred to in Section 1.4 of Annex I or a PNEC as referred to in Section 3.3 of Annex I is available, the relevant DNELs and PNECs for the substance shall be given for the exposure scenarios from… |
Ist ein Stoffsicherheitsbericht vorgeschrieben oder ist ein DNEL-Wert gemäß Anhang I Abschnitt 1.4 oder ein PNEC-Wert gemäß Anhang I Abschnitt 3.3 verfügbar, sind für den Stoff die relevanten DNEL- und PNEC-Werte für diejenigen Expositionsszenarien aus dem… |
