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| De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... [15] Wird die Erklärung auf der Rechnung durch einen ermächtigten Ausführer ausgefertigt, so ist die Bewilligungsnummer des ermächtigten Ausführers an dieser Stelle einzutragen. |
De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... [15] When the invoice declaration is made out by an approved exporter, the authorisation number of the approved exporter must be entered in this space. |
| L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no ... [15] Wird die Erklärung auf der Rechnung durch einen ermächtigten Ausführer ausgefertigt, so ist die Bewilligungsnummer des ermächtigten Ausführers an dieser Stelle einzutragen. |
L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no ... [15] When the invoice declaration is made out by an approved exporter, the authorisation number of the approved exporter must be entered in this space. |
| Prüfung bei 50 mg/L/4 Std.: siehe Guidance Document 39 (8) |
Testing at 50 mg/L/4h: see Guidance Document 39 (8) |
| Abrufbar unter: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html] |
Available at: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html] |
| The exporter of the products covered by this document (customs authorization No ... [15] Wird die Erklärung auf der Rechnung durch einen ermächtigten Ausführer ausgefertigt, so ist die Bewilligungsnummer des ermächtigten Ausführers an dieser Stelle einzutragen. |
The exporter of the products covered by this document (customs authorization No ... [15] When the invoice declaration is made out by an approved exporter, the authorisation number of the approved exporter must be entered in this space. |
| Die im Humane Endpoints Guidance Document (9) zusammengefassten Prinzipien und Kriterien sind zu berücksichtigen. |
The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document (9) should be taken into consideration. |
| Zusätzliche Informationen zu Verabreichungswegen und -methoden sind im Guidance Document No. 116 (6) enthalten. |
Additional information on routes and methods of administration is provided in Guidance Document No 116 (6). |
| Zusätzliche Informationen zur Wahl der Tierart und des Stamms sind im Guidance Document No. 116 (6) enthalten. |
Additional information on choice of species and strain is provided in Guidance Document No 116 (6). |
| „User Requirements Document“ (URD) das von der EZB am 3. Juli 2008 veröffentlichte Dokument, das die Nutzeranforderungen für T2S festlegt, in der anschließend durch das T2S-Änderungs- und Freigabemanagementverfahren geänderten Fassung. |
‘User requirements document’ (URD) means the document setting out the user requirements for T2S as published by the ECB on 3 July 2008 and as subsequently amended through the T2S Change and Release Management Procedure. |
| Falls Tiere, die unter Schmerzen litten oder Zeichen für schweres und anhaltendes Leiden aufwiesen, auf humane Weise getötet werden mussten, ist eine Erklärung auf der Grundlage der Kriterien im OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3) zu geben. |
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3). |
| :Entsprechend dem Guidance Document No. 116 (6) sind bei der Dosisfestlegung u. a. folgende Faktoren zu berücksichtigen: |
As outlined further in Guidance Document No 116 (6), points to be considered in dose selection include |
| Leitlinien für die Auswahl der geeignetsten Testmethode für einen bestimmten Zweck enthält das Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing (7). |
Guidance on the selection of the most appropriate test method for a given purpose can be found in the Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing (7). |
| Hinweise zu den geeigneten statistischen Analysen und wichtige Literaturverweise zu international anerkannten Statistikmethoden sind im Guidance Document No. 116 (6) sowie im Guidance Document No. 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15) zu finden. |
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (6), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15). |
| Das Guidance Document No. 116 (6) enthält Hinweise zu allen Aspekten der Dosiswahl und zu den Abständen der Dosisstufen. |
Guidance on all aspects of dose selection and dose level spacing is provided in Guidance Document No 116 (6). |
| Der Inhalt dieses Abschnitts findet sich nunmehr im Dokument GLOBALl SIS DOCUMENT (5914/06 SIRIS 29/COMIX 113), das regelmäßig aktualisiert und in der Arbeitsgruppe SIS verteilt wird. |
The content of this section is now available as GLOBALl SIS DOCUMENT (5914/06 SIRIS 29/COMIX 113) and regularly up-dated and distributed. In the SIS Working Group. |
| Ausführliche Informationen und eine Diskussion der Prinzipien der Dosiswahl bei Studien zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität sind im Guidance Document No. 116 (7) sowie in zwei Veröffentlichungen des International Life Sciences Institute (22) (23) zu finden. |
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (7) as well as two International Life Sciences Institute publications (22) (23). |
| Die im Zusammenhang mit dieser Prüfmethode verwendeten Begriffe werden am Ende dieses Kapitels und im Guidance Document 116 (6) definiert. |
Definitions used in the context of this Test Method can be found at the end of this chapter and in the Guidance Document No 116 (6). |
| „Genehmigungs- und Maßnahmendokument für Abweichungen“ (deviation acceptance and action document, DAAD) ein von der zuständigen Behörde erstelltes Dokument, in dem die vorgelegten Belege zusammengefasst werden, die die Genehmigung von Abweichungen von den von der Agentur herausgegebenen Zertifizierungsspezifikationen rechtfertigen; |
‘audit’ means a systematic, independent and documented process for obtaining evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which requirements are complied with; |
| Zusätzliche Informationen zur Wahl des Expositionswegs sind im Guidance Document No. 116 (7) enthalten. |
Additional information on choice of route of exposure is provided in Guidance Document No 116 (7). |
| :I, the undersigned [1] Ce document doit être signé dans les 48 heures précédant le déplacement international de l’équidé. This document must be signed within 48 hours prior to international transport of equine animal. |
Je soussigné [1] certifie que l'équidé décrit dans ce passeport satisfait aux conditions suivantes |
| Nach Artikel 6 K. E. Nr. 18 muss der Ausfuhrnachweis vom Veräußerer, unabhängig von dem unter Artikel 5 Absatz 2 vorgeschriebenen Dokument, erbracht werden ( „La preuve de l’exportation doit être fournie par le vendeur (…) indépendamment du document prescrit par l’article 5, § 2“). |
Article 6 of Royal Decree No 18 specifies that ‘Proof of export must be provided by the vendor … irrespective of the document required under Article 5(2)’. |
| :Entsprechend dem Guidance Document No. 116 (7) sind bei der Dosisfestlegung u. a. folgende Faktoren zu berücksichtigen: |
As discussed further in Guidance Document No 116 (7), points to be considered in dose selection include |
| Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document (autorizația vamală sau a autorității guvernamentale competente Nr. ... [1] Wird die Erklärung auf der Rechnung von einem ermächtigten Ausführer im Sinne des Artikels 21 dieses Anhangs ausgefertigt, so ist die Bewilligungsnummer des ermächtigten Ausführers an dieser Stelle einzutragen. |
Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document (autorizația vamală sau a autorității guvernamentale competente nr. ... [1] When the invoice declaration is made out by an approved exporter within the meaning of Article 21 of this Annex, the authorisation number of the approved exporter must be entered in this space. |
| Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. … [1] Wird die Erklärung auf der Rechnung von einem ermächtigten Ausführer ausgefertigt, so ist die Bewilligungsnummer des ermächtigten Ausführers an dieser Stelle einzutragen. |
Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. … [1] When the invoice declaration is made out by an approved exporter, the authorisation number of the approved exporter must be enter in this space. |
| Form I-327 Re-entry document (zwei Jahre gültig — ausgestellt an Inhaber eines I-551) |
Form I-327 Re-entry document (valid for two years — issued to holders of a I-551), |
| INVALIDATION/REVALIDATION OF THE DOCUMENT FOR MOVEMENT PURPOSES in accordance with Article 4(4) of Directive 90/426/EEC |
Conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 90/426/CEE |
| Ce document doit être signé dans les 48 heures précédant le déplacement international de l’équidé.This document must be signed within 48 hours prior to international transport of equine animal.Dieses Dokument ist binnen 48 Stunden vor dem internationalen Transport des betreffenden Equiden zu unterzeichnen. |
Ce document doit être signé dans les 48 heures précédant le déplacement international de l’équidé.This document must be signed within 48 hours prior to international transport of equine animal. |
| Bei der Konzeption länger dauernder Prüfungen mit Exposition durch Inhalation sind insbesondere Kapitel B.8 dieses Anhangs (8) und Kapitel B.29 dieses Anhangs (9) sowie das OECD Guidance Document über Prüfungen auf akute Toxizität nach Inhalation (7) zu berücksichtigen. |
Chapter B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (7), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route. |
| :DOCUMENT/DOKUMENT: |
DOCUMENT |
| Document Security Object (Sicherheitsobjekt) |
Document Security Object |
| Unterlagen, die weniger als zwei Arbeitstage vor der jeweiligen Sitzung übermittelt werden, werden als „table document“ angesehen, auf deren Grundlage der T2S-Vorstand nicht beschließen kann, es sei denn, alle Mitglieder vereinbaren etwas anderes. |
Documents sent less than two working days in advance are considered ‘table documents’ which cannot lead to a decision of the T2S Board, unless all members agree otherwise. |
| Evidente Toxizität: Ein allgemeiner Begriff, der deutliche Anzeichen von Toxizität nach der Verabreichung einer Testsubstanz dahin gehend beschreibt, dass bei der nächsthöheren festen Dosis entweder starke Schmerzen und anhaltende Anzeichen für schweres Leiden, ein moribunder Zustand (Kriterien siehe Humane Endpoints Guidance Document (8)) oder wahrscheinlich der Tod der meisten Versuchstiere zu erwarten sind (siehe z. B. (3)). |
Evident toxicity: is a general term describing clear signs of toxicity following the administration of test substance (see (3) for examples) such that at the next highest fixed dose either severe pain and enduring signs of severe distress, moribund status (criteria are presented in the Humane Endpoints Guidance Document (8)), or probable mortality in most animals can be expected. GHS: Globally Harmonised Classification System for Chemical Substances and Mixtures. |
| gewährleistet, dass die Liste der SSR-Transpondercode-Zuteilungen nach Nummer 3 von Teil A mit dem Code-Verwaltungsplan vereinbar ist, der in den einschlägigen Bestimmungen des regionalen ICAO-Flugnavigationsplans für die Region Europa (ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document) festgelegt ist; |
ensures the SSR transponder code allocation list laid down in point 3 of Part A is compatible with the code management plan set out in the relevant provisions of the ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document; |
| gewährleistet, dass den Auswirkungen der Nutzung von SSR-Transpondercodes in Drittländern Rechnung getragen wird durch Beteiligung an den Arbeitsvorkehrungen für die SSR-Transpondercode-Verwaltung, die in den einschlägigen Bestimmungen des regionalen ICAO-Flugnavigationsplans für die Region Europa (ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document) festgelegt sind; |
ensures the impact of the use of SSR transponder codes in third countries is taken into account through participation in the SSR transponder code management working arrangements set out in the relevant provisions of the ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document; |
| gewährleistet, dass die Koordinierung mit Drittländern zur strategischen und taktischen Nutzung von SSR-Transpondercodes durch Arbeitsvorkehrungen für die SSR-Transpondercode-Verwaltung erfolgt, die in den einschlägigen Bestimmungen des regionalen ICAO-Flugnavigationsplans für die Region Europa (ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document) festgelegt sind; |
ensures coordination with third countries on the strategic and tactical use of SSR transponder codes is conducted through the SSR transponder code management working arrangements set out in the relevant provisions of the ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document; |
| Das Guidance Document No. 39 on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39 (8)) enthält Hinweise zur Durchführung und Auswertung dieser Prüfmethode. |
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method can be found in the Guidance Document No 39 on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (8). |
| Eine Anleitung für die Durchführung und Auswertung dieser Prüfmethoden ist im Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39 (2)) enthalten. |
Guidance on the conduct and interpretation of this Test Method studies can be found in the Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing (GD 39) (2). |
| Hinweise zur tierschutzgerechten Behandlung von Tieren sind im OECD Guidance Document (GD) 19 (2) zu finden. |
Guidance on humane treatment of animals is available in OECD Guidance Document (GD) 19 (2). |
| Hinweise zu humanen Endpunkten sind im OECD Guidance Document No. 19 (7) zu finden. |
Guidance on humane endpoints is available in the OECD Guidance Document No 19 (7). |
| Wie jedoch in Erwägungsgrund 92 dargelegt, ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission im Dokument zur besonderen Unterrichtung („Specific disclosure document“) angegeben hat, welche ausgeführten Warentypen berichtigt wurden, so dass die betreffenden Parteien verstehen können, wie die Berichtigung vorgenommen wurde. |
However, as indicated in recital 92 above, it should be noted that in the specific disclosure document, the Commission indicated which exported product types have been adjusted, thus allowing the parties concerned to understand how the adjustment was made. |
| Weitere Details zur Untermauerung dieser Bestätigung — darunter umfangreiche direkte Vergleiche von In-vitro- und In-vivo-Methoden — sind in der unter (2) angegebenen Richtlinie (Guidance Document) enthalten. |
Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2). |
| Weitere Informationen zur statistischen Auslegung der Studie und zur Wahl der Dosisstufen zwecks Maximierung der statistischen Aussagekraft sind im Guidance Document No. 116 (7) enthalten. |
Further information on statistical design of the study and choice of dose levels to maximise statistical power is provided in Guidance Document No 116 (7). |
| Weitere Hinweise zur Planung der Studie in Bezug auf die Aufnahme von Tieren, die im Verlauf der Studie getötet werden sollen, sowie von Satelliten- und Sentineltieren unter gleichzeitiger Minimierung der Zahl der insgesamt verwendeten Tiere sind im Guidance Document No. 116 (7) zu finden. |
Further guidance on study design to include interim kills, satellite and sentinel animals, while minimising the number of animals used overall is provided in Guidance Document No 116 (7). |
| Nähere Hinweise zu Aspekten der Wirkungsweise sind im Guidance Document No. 116 (7) zu finden. |
Further guidance on mode of action considerations can be found in Guidance Document No 116 (7). |
| Weitere Hinweise zur Planung der kombinierten Studie zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität mit dem Ziel, die Effizienz der Studie zu maximieren, indem möglichst wenig Tiere verwendet und die verschiedenen Versuchsverfahren gestrafft werden, sind im Guidance Document No. 116 (7) zu finden. |
Further guidance on the design of the combined chronic toxicity and carcinogenicity study in order to achieve maximum efficiency of the study in terms of possibilities for reduction in numbers of animals used as well as via the streamlining of the various experimental procedures can be found in Guidance Document No 116 (7). |
| Weitere Hinweise zum Nutzen dieser Probenahmen im Rahmen einer Kanzerogenitätsprüfung sind im Guidance Document No. 116 (7) zu finden. |
Further guidance on the value of taking such samples as part of a carcinogenicity study is provided in Guidance Document No 116 (7). |
| Das Guidance Document No. 116 (7) enthält nähere Hinweise. |
Further guidance is provided in Guidance Document No 116 (7). |
| Weitere Hinweise sind dem OECD Guidance Document No. 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7) zu entnehmen. |
Further guidance is available in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7). |
| Weitere Hinweise, insbesondere in Bezug auf das Überleben der Versuchstiere, sind im Guidance Document No. 116 (6) zu finden. |
Further guidance, including consideration of survival in the study, is provided in Guidance Document No 116 (6). |
| im Einklang mit den Markterwartungen, die sich im Dokument zu den Nutzeranforderungen (User Requirement Document, URD) widerspiegeln, |
in accordance with market expectations, as reflected in the User Requirements Document (URD); |
| Bei der Durchführung einer Prüfung auf Kanzerogenität sind stets die im OECD Guidance Document No. 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), insbesondere in Absatz 62, genannten Grundsätze und Erwägungen zu befolgen. |
In conducting a carcinogenicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed. |
| Für die Gestaltung von Studien auf der Grundlage dieser Methode wird empfohlen, das OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) zu Rate zu ziehen. |
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the design of studies based on this method. |
| Es wird empfohlen, das OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) als Hilfe bei der Wahl der für den jeweiligen Fall geeignetsten Methode zu Rate zu ziehen; dieses Dokument enthält nähere Angaben zur Eignung der In-vivo- und In-vitro-Methoden. |
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the selection of the most appropriate method in the given situation, as it provides more details on the suitability of both in vivo and in vitro methods. |
| Es wird empfohlen, das OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) als Hilfe hinzuzuziehen, wenn auf der Basis dieser Prüfmethode Studien entwickelt werden. |
It is recommended that the OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) be consulted to assist in the design of studies based on this test method. |
| OECD series on emission scenario documents, Nr. 2, Emission Scenario Document for Wood Preservatives, Teil 2, S. 64. |
OECD Series on Emission Scenario Documents, Number 2, ‘Emission Scenario Document for Wood Preservatives, part 2’, p. 64. |
| Machine Readable Travel Document (maschinenlesbares Reisedokument) |
Machine Readable Travel Documents |
| Dans ce cas, le document doit être délivré par ladite tierce personne, qui y déclare agir pour le compte de son donneur d’ordre“). |
In this case, the document must be provided by the third person, who must declare that he is acting on behalf of the buyer’. |
| ISO/IEC 18013-3:2009, Absatz 8.1, Daten werden im EF.SOd (Document Security Object) in der LDS gespeichert |
ISO/IEC 18013-3:2009, paragraph 8.1, data shall be stored in EF.SOd (Document Security Object) in the LDS |
| :Nom et adresse du destinataire du document: Name and address of person to whom document is issued: |
Nom et adresse du destinataire du document |
| Zudem empfiehlt es sich, das OECD-Hintergrunddokument (‚Explanatory Background Document‘) (23) über in vitro-Hautreizungstests zu konsultieren, bevor ähnliche oder modifizierte in vitro-Methoden mit RhE-Modellen entwickelt, validiert und den Regulierungsbehörden zur Anerkennung vorgelegt werden. |
Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23). |
| Modellberechnungen auf der Grundlage der Lipophilie einer Prüfsubstanz, z. B. (14) und (37), werden derzeit zur Beurteilung der Bioakkumulation von chemischen Substanzen im Boden, wie z. B. im technischen Leitfaden der EU (Technical Guidance Document) (19), verwendet. |
Model calculations based on a test chemical’s lipophilicity, e.g. (14) (37), are currently used for the assessment of bioaccumulation of chemicals in soil, as e.g. in the EU Technical Guidance Document (19). |
| Ferner behaupteten mehrere interessierte Parteien, die Mitteilung zur Unterrichtung („General Disclosure Document“) sei in sich nicht schlüssig, da laut Randnummer (3) 35 % den Antrag unterstützten, laut Randnummer (193) dagegen nur 25 %. |
Several interested parties also indicated that the general disclosure document was inconsistent as recital 3 indicated that the support for the complaint was 35 %, while recital 193 indicated 25 %. |
| Moribunder Zustand: Zustand des Sterbens oder des Unvermögens, (selbst bei Behandlung) zu überleben (siehe Humane Endpoint Guidance Document (8)) |
(See the Humane Endpoint Guidance Document (8) for more details). Predictable death: presence of clinical signs indicative of death at a known time in the future before the planned end of the experiment, for example: inability to reach water or food. |
| Die entsprechenden Testarten sind anhand der Vorschläge auszuwählen, die im Dokument der SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [15], aufgeführt sind. |
Selection of the relevant test species shall follow the proposals outlined in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [15]. |
| Siehe den WHO-Plan zur Ausrottung von Masern und Röteln: http://www.euro.who.int/Document/E87772.pdf. |
See WHO plan for measles and rubella elimination: http://www.euro.who.int/Document/E87772.pdf |
| Siehe insbesondere: Basler Ausschuss für Bankenaufsicht „International framework for liquidity risk measurement, standards and monitoring (Consultative Document)“, Dezember 2009. |
See in particular Basel Committee on Banking Supervision, International framework for liquidity risk measurement, standards and monitoring (Consultative Document), December 2009. |
| Wenn solche Prüfungen an Nichtnagern erforderlich sind, können die in dieser Prüfmethode beschriebenen Grundsätze und Verfahren in Kombination mit denen des Kapitels B.27 dieses Anhangs ‚Prüfung auf subchronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nicht-Nagetieren‘ (5), mit entsprechenden Änderungen, wie im OECD Guidance Document No. 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6) beschrieben, ebenfalls angewendet werden. |
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5), may also be applied, with appropriate modifications, as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (6). |
| Wenn solche Prüfungen an Nichtnagern erforderlich sind, können die beschriebenen Grundsätze und Verfahren mit entsprechenden Änderungen in Kombination mit denen des Kapitels B.27 dieses Anhangs ‚Prüfung auf subchronische orale Toxizität — 90-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nicht-Nagetieren‘ (6), wie im OECD Guidance Document No. 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7) beschrieben, ebenfalls angewendet werden. |
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined may also be applied, with appropriate modifications, together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), as outlined in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7). |
| Anzeichen für diesen Zustand können bei Nagetieren Krämpfe, Seitenlage, liegende Stellung und Tremores sein (siehe Humane Endpoint Guidance Document (9)). |
Signs indicative of this state in rodents could include convulsions, lateral position, recumbence and tremor (See the Humane Endpoint Guidance Document (9) for more details). |
| Weitere Hinweise für solche Fälle werden in dem Leitfaden „Guidance document for the sampling of lots of fish containing whole fishes of different size and/or weight“ [2] gegeben. |
Specific guidance for such cases is provided in ‘Guidance document for the sampling of lots of fish containing whole fishes of different size and/or weight [2].’ |
| Diese Prüfmethode kann auch in Verbindung mit den Hinweisen im OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) für die Entwicklung von Studien verwendet werden, welche die Dosis-Wirkungs-Quantifizierung näher charakterisieren oder ihre Empfindlichkeit erhöhen sollen, um eine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL) besser abschätzen oder bekannte oder vermutete Gefahren einer Chemikalie bestätigen zu können. |
This test method can also be used, in conjunction with the guidance set out in the OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) to design studies intended to further characterise or increase the sensitivity of the dose-response quantification in order or better estimate a no-observed-adverse effect level or to substantiate known or suspected hazards of the chemical. |
| Genehmigung der in der Richtlinie 2002/59/EG Anhang III Nummer 2.3. genannten Dokumentation zur Schnittstellen- und Funktionenansteuerung (Interface and Functionalities Control Document — IFCD) und aller Änderungen dieser Dokumentation. |
to approve the interface and functionalities control document referred to in point 2.3 of Annex III of Directive 2002/59/EC, and any amendments thereto. |
| Die Kommission erarbeitet und unterhält in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Dokumentation zur Schnittstellen- und Funktionenansteuerung (Interface and Functionalities Control Document — IFCD). |
The Commission shall develop and maintain, in close cooperation with the Member States, an interface and functionalities control document (IFCD). |
| Die zuständige Behörde stellt die Nachweise für die Erfüllung der Bedingungen gemäß Absatz 1 in einem Genehmigungs- und Maßnahmendokument für Abweichungen (Deviation Acceptance and Action Document, DAAD) zusammen. |
The Competent Authority shall compile the evidence supporting the fulfilment of the conditions referred to in paragraph 1 in a Deviation Acceptance and Action Document (DAAD). |
| Wenn jedoch bekannt ist, dass Tiere dieses Stamms und dieser Herkunft die allgemein anerkannten Überlebenskriterien für Langzeitstudien [siehe Guidance Document No. 116 (7)] nicht erfüllen, ist die Verwendung eines Tierstamms mit ausreichender Überlebensrate für die Langzeitstudie in Betracht zu ziehen. |
The carcinogenicity study should preferably be carried out in animals from the same strain and source as those used in preliminary toxicity study(ies) of shorter duration although, if animals from this strain and source are known to present problems in achieving the normally accepted criteria of survival for long-term studies [see Guidance Document No 116 (7)], consideration should be given to using a strain of animal that has an acceptable survival rate for the long-term study. |
| Plan zur Tb-Bekämpfung in 18 hoch prioritären Ländern der WHO-Region Europa: http://www.euro.who.int/document/E91049.pdf |
Plan to stop TB in 18 high-priority countries of the WHO European region: http://www.euro.who.int/document/E91049.pdf |
| PDF: Ein Mitgliedstaat kann ergänzend zu den elektronischen Abgrenzungen eine elektronische Karte übermitteln, die der Norm ISO 19005-1: Document Management — Electronic document file format for long term preservation entspricht. |
PDF: A Member State can provide in addition to the electronic boundaries an electronic map that follows ISO 19005-1: Document Management — Electronic document file format for long-term preservation. |
| Wenn jedoch bekannt ist, dass Tiere dieses Stamms und dieser Herkunft die allgemein anerkannten Überlebenskriterien für Langzeitstudien [siehe Guidance Document No. 116 (7)] nicht erfüllen, ist die Verwendung eines Tierstamms mit ausreichender Überlebensrate für die Langzeitstudie in Betracht zu ziehen. |
The combined chronic toxicity/carcinogenicity study should be carried out in animals from the same strain and source as those used in preliminary toxicity study(ies) of shorter duration, although, if animals from this strain and source are known to present problems in achieving the normally accepted criteria of survival for long-term studies [see Guidance Document No 116 (7)], consideration should be given to using a strain of animal that has a acceptable survival rate for the long-term study. |
| Verweis auf BCD-Nummer (Bluefin Tuna Catch Document – Fangdokument Roter Thun) |
Reference to BCD number (Bluefin tuna Catch Document) |
| Siehe „RIAD Exchange Specifications document“ für die genaue Konfiguration für die Meldung dieser Variablen |
Refer to the RIAD Exchange Specifications document for the precise configuration for reporting this variable |
| die vorgeschriebene Nutzung von SSR-Transpondercodes im Einklang mit einschlägigen Vorschriften des regionalen ICAO-Flugnavigationsplans für die Region Europa (ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document) und zugehörigen Leitlinien. |
the required use of SSR transponder codes in compliance with relevant provisions of the ICAO Regional Air Navigation Plan, European Region, Facilities and Services Implementation Document and guidance material. |
| Bei der Methodik zur Risikobewertung nach Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, ausführlicher dargelegt in dem Technical Guidance Document on risk assessment for new and existing substances, wird das Verhältnis der PEC einer bestimmten Substanz und der vorausgesagten PNEC dieser Substanz in einem spezifischen Umweltbereich berechnet. |
The risk-assessment methodology, outlined in Commission Regulation (EC) No 1488/94 and further detailed in the Technical Guidance Document on risk assessment for new and existing substances, consists in calculating the ratios between the Predicted Environmental Concentration (PEC) of a given substance and the Predicted No-Effect Concentration (PNEC) of that substance in any specific environmental compartment. |
| DLM = Document Lifecycle Management (Verwaltung des Dokumenten-Lebenszyklus). |
DLM = Document lifecycle management. |
| Die im Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) zusammengefassten Prinzipien und Kriterien sind zu berücksichtigen (7). |
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7). |
| Kriterien für die Entscheidung, moribunde oder schwer leidende Tiere zu töten, sowie Hinweise zur Erkennung des absehbaren oder bevorstehenden Todes sind Gegenstand des OECD Guidance Document No. 19 on Humane Endpoints (7). |
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (7). |
| Kriterien für die Entscheidung, moribunde oder schwer leidende Tiere zu töten, sowie Hinweise zur Erkennung des absehbaren oder bevorstehenden Todes sind Gegenstand des OECD Guidance Document No. 19 on Humane Endpoints (8). |
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8). |
| Die Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den geeigneten Leitlinien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen. |
Where relevant testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. |
| Gegebenenfalls sind die Untersuchungen nach geeigneten Leitlinien, die zumindest denjenigen im Dokument der SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods — entsprechen, durchzuführen. |
Where relevant, testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. |
| Das Bezugsdokument ist der Tb-Aktionsplan des ECDC: http://ecdc.europa.eu/pdf/080317_TB_Action_plan.pdf. Siehe auch die Berliner Erklärung zur Tuberkulose: http://www.euro.who.int/document/e90833.pdf |
The document of reference is the TB action plan of ECDC: http://ecdc.europa.eu/pdf/080317_TB_Action_plan.pdf See also the Berlin declaration on TB: http://www.euro.who.int/document/e90833.pdf |
| Zur weiteren Vertiefung jener Fälle, in denen die In-vitro-Methode geeignet wäre, ist die unter (2) angegebene Richtlinie (Guidance Document) heranzuziehen. |
The guidance document (2) should be consulted for further elaboration of situations where the in vitro method would be suitable. |
| Das Guidance Document wurde erarbeitet, um die Auswahl abweichender Testverfahren für spezifische Anwendungsbedingungen zu vereinfachen. |
The guidance document has been prepared to facilitate the selection of other test procedures for use in specific circumstances. |
| Eindeutige Nummer der EG-Erklärungen gemäß den Formatvorgaben in „Document about practical arrangements for transmitting interoperability documents“ (ERA/INF/10-2009/INT) |
Unique number for EC declarations following format requirements specified in the ‘Document about practical arrangements for transmitting interoperability documents’ (ERA/INF/10-2009/INT). |
| Validité du document Validity of document |
Validité du document |
| :Nach „DOCUMENT DE CĂLĂTORIE PROVIZORIU“ wird Folgendes angefügt: |
the following shall be added after the words ‘DOCUMENT DE CĂLĂTORIE PROVIZORIU’ |
| Weitere Hinweise, u. a. zu der Frage, wieweit ein aus der Überlebensrate der Tiere resultierendes negatives Ergebnis einer Kanzerogenitätsstudie akzeptiert werden kann, sind im OECD Guidance Document No. 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7) zu finden. |
The following provides some guidance on duration, termination of the study and survival; further guidance, including consideration of the acceptability of a negative carcinogenicity relative to survival in the study, is provided in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7). |
