| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Fertigerzeugnis |
finished product |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis |
Maximum authorised concentration in the finished cosmetic product |
| Dieser Grenzwert gilt für den Stoff und nicht für das kosmetische Fertigerzeugnis. |
This limit applies to the substance and not to the finished cosmetic product. |
| Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis |
Max. authorised concentration in the finished cosmetic product |
| :Diese Richtlinie gilt für folgende Materialien und Gegenstände, die als Fertigerzeugnis dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder die bestimmungsgemäß mit Lebensmitteln in Berührung kommen (im Folgenden: ‚Materialien und… |
This Directive shall apply to the following materials and articles which, in the finished product state, are intended to come into contact or are brought into contact with foodstuffs and are intended for that purpose (hereafter referred to as “plastic… |
| …aufgeführten aromatischen Amine in — nach den in Anhang 10 aufgeführten Prüfverfahren — nachweisbaren Konzentrationen, d. h. > 30 ppm im Fertigerzeugnis oder in gefärbten Teilen davon, freisetzen können, dürfen nicht verwendet werden in Textil- und Ledererzeugnissen, die mit der… |
…amines listed in Appendix 8, in detectable concentrations, i.e. above 30 ppm in the finished articles or in the dyed parts thereof, according to the testing methods listed in Appendix 10, shall not be used in textile and leather articles which… |
| …in Anhang II aufgeführten Bezeichnungen versehen werden, wenn es ausschließlich aus einer Faser besteht, die niemals in einem Fertigerzeugnis enthalten war, und die weder einem anderen als dem zur Herstellung des Erzeugnisses erforderlichen Spinn- und/oder Filzprozess… |
…the names referred to in Annex II, provided that it is composed exclusively of a fibre which has not previously been incorporated in a finished product, which has not been subjected to any spinning and/or felting processes other than those required in… |
| Durch den Zusatz solcher Stoffe erhält das Fertigerzeugnis organoleptische Eigenschaften, die sich von denen von Wein unterscheiden. |
Addition of such substances confers on the final product organoleptic characteristics other than those of wine. |
| alle sonstigen Produkte, für die sowohl ein Konservierungsmittelbelastungstest als auch mikrobiologische Qualitätstests am Fertigerzeugnis erforderlich sind. |
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary. |
| …Bezeichnungen etikettiert oder gekennzeichnet werden, wenn es ausschließlich aus einer Wollfaser besteht, die niemals in einem Fertigerzeugnis enthalten war und die weder einem anderen als dem zur Herstellung des Erzeugnisses erforderlichen Spinn- und/oder Filzprozess… |
…set out in Annex III provided it is composed exclusively of a wool fibre which has not previously been incorporated in a finished product, which has not been subjected to any spinning and/or felting processes other than those required in the… |
| …Gestell, die Bügelfläche und die Bügeleisenablage die Eigenschaften des Fertigerzeugnisses bestimmen und keiner anderen Endverwendung als dem Einbau in das Fertigerzeugnis (d. h. das Bügelbrett bzw. den Bügeltisch) zugeführt werden können und insofern nicht als ein gesondertes Produkt gelten können. |
…legs, tops and iron rests determine the characteristics of the finished product and cannot have an end-use other than being incorporated into the final product (i.e. the ironing board) and, as such, they are not a distinct product. |
| Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis |
Maximum authorized concentration in the finished cosmetic product |
| …oder durch die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchen Mengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertigerzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht |
…EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not |
| Aufgrund seiner Analyse ist der Sicherheitsbewerter in der Lage zu entscheiden, ob die verfügbaren Daten für die Durchführung der Sicherheitsbewertung ausreichend sind oder ob zusätzliche Daten zu einem einzelnen Stoff oder zum kosmetischen Fertigerzeugnis beschafft werden müssen. Die Begründung stützt sich auf die in Teil A des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel zusammengestellten Daten. |
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product. |
| Eine Spur ist eine geringe Menge eines unbeabsichtigten Stoffes im Fertigerzeugnis. |
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product. |
| Aus Leder hergestellte Schuhe dürfen kein Chrom (VI) im Fertigerzeugnis enthalten. |
For shoes made of leather, there shall be no Chromium VI in the final product. |
| Auf Grundlage der vom SCCS vorgenommenen Bewertung der im ersten Teil von Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG aufgeführten Stoffe 1-Naphthol und Resorcinol sollte deren zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis geändert werden. |
Following the assessment by the SCCS concerning the substances 1-Naphthol and Resorcinol, listed in Part 1 of Annex III to Directive 76/768/EEC, their maximum authorised concentrations in the finished cosmetic product should be changed. |
| Angesichts der Bewertung des in Anhang III Eintrag 9a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführten Stoffes Toluylen-2,5-diamin durch den SCCS sollte die zulässige Höchstkonzentration dieses Stoffes im kosmetischen Fertigerzeugnis geändert werden. |
Following the assessment by the SCCS concerning the substance Toluene-2,5-Diamine, listed in entry 9a of Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009, it is appropriate to change the maximum authorised concentrations thereof in the finished cosmetic product. |
| Die Exposition gegenüber jedem einzelnen im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoff wird auf Grundlage der Exposition gegenüber dem Fertigerzeugnis und der Konzentration der einzelnen Stoffe im Fertigerzeugnis berechnet. |
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product. |
| Im Falle von Duft- und Aromastoffen, bei denen die Informationen zur Zusammensetzung vertraulich sind, kann der für das kosmetische Fertigerzeugnis verantwortlichen Person eine Sicherheitsbewertung vom Hersteller des jeweiligen Gemisches zur Verfügung gestellt werden. |
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture. |
| entweder für sich allein ein Fertigerzeugnis bilden oder |
constitutes a finished product in itself; or |
| Bestimmte Kontrollen allgemeiner Merkmale eines Arzneimittels müssen immer am Fertigerzeugnis durchgeführt werden. |
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product. |
| „kosmetisches Fertigerzeugnis“ das kosmetische Mittel in seiner endgültigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zugänglich gemacht wird, oder dessen Prototyp; |
‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype; |
| „kosmetisches Fertigerzeugnis“: „kosmetisches Fertigerzeugnis“ im Sinne von Artikel 4a Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 76/768/EWG; |
‘finished cosmetic product’ means ‘finished cosmetic product’ as defined in Article 4a(3)(a) of Directive 76/768/EEC, |
| Zur Stabilisierung der Farbe können dem Fertigerzeugnis bis zu 2 Vol.-% Karamell zugefügt werden. |
A maximum of 2 % by volume of end product of caramel may be added for colour stability. |
| …weiteren Verpackung und gegebenenfalls der äußeren Umhüllung sowie die beabsichtigte Funktion der Hilfsstoffe im Fertigerzeugnis und das Herstellungsverfahren gemacht werden. |
…possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product. |
| Der Lieferant sollte der für das kosmetische Fertigerzeugnis verantwortlichen Person ein geeignetes Dokument vorlegen, in dem die Sicherheit des Duft- oder Aromastoffs nachgewiesen wird. |
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product. |
| Tierisches Material (% der Produktionskapazität für das Fertigerzeugnis) |
Animal material (% of finished product production capacity) |
| …II, Aufnahme von 26 Haarfärbestoffen in Anhang III Teil 1 und Änderung der zulässigen Höchstkonzentration im kosmetisches Fertigerzeugnis für zwei Haarfärbestoffe in Anhang III Teil 1. |
…dye substances into Part 1 of Annex III and by changing the maximum authorised concentrations in the finished cosmetic product for two hair dye substances in Part 1 of Annex III. |
| Jeder Herstellungsschritt von den Ausgangsstoffen bis hin zur endgültigen Verdünnung, die in dem Fertigerzeugnis verarbeitet werden sollen, ist vollständig zu beschreiben. |
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described. |
| …Mitgliedstaates aufgeführte Prüfverfahren und Grenzwerte angewandt werden, ist dies anhand des Nachweises zu begründen, dass das Fertigerzeugnis bei einer Prüfung im Einklang mit jenen Monografien den Qualitätsanforderungen des entsprechenden Arzneibuchs an die betreffende… |
…failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the… |
| …des unter geeigneten Bedingungen gelagerten kosmetischen Mittels und die angegebene Verwendungsdauer nach dem Öffnen [10]für das Fertigerzeugnis in Bezug auf die Sicherheit zu begründen. |
…indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety. |
| Darüber hinaus wird ein Teil des in Brasilien produzierten Sisal sowohl als Fertigerzeugnis als auch als Halbfabrikat nach Portugal eingeführt [4]. |
In addition, some of the sisal produced in Brazil will be imported into Portugal either as a finished or semi-finished product [4]. |
| …durchführen lassen, erforderlich machen würde, ist es zulässig, dass die Gehaltsbestimmung eines oder mehrerer Wirkstoffe im Fertigerzeugnis unterbleibt, dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, dass diese Gehaltsbestimmungen am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden. |
…difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. |
| …von Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurde, so können statt der Dokumentation über den Wirkstoff bzw. das Fertigerzeugnis die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/ mikrobiologischen Daten gemäß Modul 3 der genannten Richtlinie… |
…in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as… |
| …aufeinander folgende Chargen ein vollständiges Protokoll mit den Ergebnissen aller Prüfungen vorzulegen, die im Verlauf der Produktion und am Fertigerzeugnis durchgeführt worden sind. |
…a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided. |
| Unter der laufenden Nummer 14 werden in Spalte d die zulässige Höchstkonzentration von 0,3 % im kosmetischen Fertigerzeugnis und in Spalte f der Buchstabe a gestrichen. |
In reference number 14, the maximum authorised concentration in the finished cosmetic product of 0,3 % in column ‘d’ and paragraph (a) in column ‘f’ are deleted. |
| Soweit Prüfverfahren zur Verfügung stehen, sind Menge und Art des Adjuvans und seiner Bestandteile am Fertigerzeugnis nachzuprüfen. |
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product. |
| Ferner sei darauf hingewiesen, dass Sicherheitsglas sowohl als Fertigerzeugnis als auch als Vorleistung für die Produktion von Mehrscheibenglas verkauft werden kann. |
It is also important to note that safety glass can serve as a final product but also as an input product for the production of multiple-walled glass. |
| Es ist allgemein anerkannt, dass die Sicherheitsmarge mindestens 100 betragen sollte, um einen Stoff in einem Fertigerzeugnis als sicher zu bewerten. |
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product. |
| …Erzeugnisse mit einem hohen/niedrigen pH-Wert), für die weder ein Konservierungsmittelbelastungstest noch mikrobiologische Qualitätstests am Fertigerzeugnis erforderlich sind. |
…high/low-pH products), for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary. |
| :Seite 21, geänderter Anhang III, Spalte d „Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis“, laufende Nummer 164: |
On page 21, Annex III amended, column d ‘Maximum authorised concentration in the finished cosmetic product’, reference number 164 |
| Der Hersteller muss die bis zum Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer geltenden zulässigen Grenzwerte für Abweichungen der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis anhand von Haltbarkeitsprüfungen vorschlagen und begründen. |
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life. |
| Einmalprodukte und Produkte, die nicht geöffnet werden können (bei denen z. B. die Verpackung die Dosierung des Mittels ermöglicht, ohne dass dieses mit der Luft in Kontakt gebracht wird), für die lediglich mikrobiologische Qualitätstests am Fertigerzeugnis erforderlich sind. |
single-use products, and products which cannot be opened (e.g. for which the packaging allows dosing the product without it coming in contact with the air), for which only microbiological quality tests on the finished product are necessary. |
| technische Hilfsstoffe, die im Gemisch verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind. |
subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product. |
| anhand einer physikalisch-chemischen Analyse möglicher Verunreinigungen in Rohstoffen und erforderlichenfalls im Fertigerzeugnis (z. B. Nitrosamine, die bei oder nach dem Herstellungsprozess entstehen können). |
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process). |
| :Die Verordnung gilt für Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände (nachstehend „Materialien und Gegenstände“ genannt), die als Fertigerzeugnis |
This Regulation shall apply to materials and articles, including active and intelligent food contact materials and articles, (hereinafter referred to as materials and articles) which in their finished state |
| Im Rahmen der ALS können Rohstoffe zollfrei eingeführt werden, sofern das Unternehmen das Fertigerzeugnis in einer Menge und zu einem Wert wieder ausführt, die im Einklang mit den offiziell festgelegten Standard Input/Output Norms (SION) festgelegt werden. |
The ALS permits the importation of raw materials free of duty, provided that the company exports a corresponding quantity and value of finished product determined in accordance with officially set standard input-output norms. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Beschreibung der toxikologischen Gefahren, die von jedem einzelnen im Fertigerzeugnis enthaltenen Stoff ausgehen, die Bestimmung der potenziellen Exposition und die Erstellung einer Risikocharakterisierung. |
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation. |
| Die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Daten über den Wirkstoff oder das Fertigerzeugnis können nur dann im CTD-Format in das Dossier aufgenommen werden, wenn die zuständige Behörde diese Möglichkeit öffentlich bekannt gegeben hat. |
The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility. |
| PRÜFUNGEN AM FERTIGERZEUGNIS |
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT |
| Prüfungen und Grenzwerte zur Kontrolle von für das Fertigerzeugnis relevanten Parametern, wie etwa Partikelgröße und Sterilität, müssen beschrieben und die Methoden müssen gegebenenfalls validiert werden. |
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant; |
| Unter Berücksichtigung der Konzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis und des Expositionsmusters sollte die Sicherheitsbewertung des jeweiligen Duft- und Aromastoffs nach den Grundsätzen erstellt werden, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und in den vorliegenden… |
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and… |
| Portugal erläuterte, dass das in Brasilien hergestellte landwirtschaftliche Bindegarn „baler twine“ als Fertigerzeugnis oder als Halbfabrikat zur Verwendung bei anderen Erzeugnissen wie Teppichen, Ausstattungsgegenständen oder im Bereich der traditionellen Verpackung eingesetzt werden kann. |
Portugal explained that the baler twine produced in Brazil can be used either as a finished or semi-finished product for further processing into other products such as carpets or decorative objects or in the traditional packaging sector. |
| Beziehung zum Fertigerzeugnis, |
relationship to the final product, |
| …gehört, weiter verarbeitet werden und ihren Ursprung in einem anderen Land des Zusammenschlusses haben, das die für das Fertigerzeugnis geltenden Regelungen nicht in Anspruch nehmen kann, sofern beide Länder unter die Bestimmungen über die regionale Kumulierung fallen. |
…in a country belonging to a regional group originates in another country of the group, which does not benefit from the arrangements applying to the final product, provided that both countries benefit from regional cumulation for that group. |
| Die maßgeblichen Eigenschaften der Verpackungsmaterialien, die sich in direktem Kontakt mit dem Fertigerzeugnis befinden, sind für die Sicherheit des kosmetischen Mittels von Bedeutung. |
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product. |
| Die Sicherheitsbewertung eines Erzeugnisses mit Blick auf die systemische Toxizität hängt stark von den Daten zu den einzelnen Stoffen ab, da für das kosmetische Fertigerzeugnis keine Daten zur systemischen Toxizität vorliegen werden. |
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product. |
| Das Gleiche gilt, falls prozessbegleitende Kontrollprüfungen die Voraussetzungen für die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses bilden, und zwar vor allem dann, wenn das Fertigerzeugnis im Wesentlichen durch seine Herstellungsmethode bestimmt wird. |
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method. |
| Das Fertigerzeugnis oder eine Formulierung, die bei der Bioverfügbarkeit vergleichbare Eigenschaften wie das Fertigerzeugnis aufweist, sind der Zieltierart in der höchsten empfohlenen Dosis zu verabreichen. |
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose. |
| Der Anteil an Schaumwein oder an Schaumwein mit zugesetzter Kohlensäure im Fertigerzeugnis muss mindestens 25 % betragen. |
The finished product must contain not less than 25 % by volume of the sparkling wine or aerated sparkling wine. |
| Die Bedingungen der Exposition gegenüber den einzelnen Stoffen richten sich nach den Bedingungen, die gemäß 3.6 für das kosmetische Fertigerzeugnis gelten. |
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6. |
| :Das Vorhandensein von Spuren im Fertigerzeugnis kann auf zweierlei Art und Weise bewertet werden: |
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways |
| KONTROLLEN AM FERTIGERZEUGNIS |
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT |
| Gefährliche Stoffe im Fertigerzeugnis |
Dangerous substances in the final product |
| Sofern diese Versuche nicht am Fertigerzeugnis durchgeführt werden können, ist es möglich, dass sie in einem Zwischenstadium, möglichst gegen Ende des Herstellungsverfahrens, erfolgen. |
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process. |
| Während das in Abschnitt 3.4.1 erläuterte Verfahren in Bezug auf alle bekannten Verunreinigungen und Spuren zum Zwecke der Bewertung ihrer toxikologischen Wirkungen angewandt werden sollte, ist im Falle von verbotenen Stoffen, die als Spuren im Fertigerzeugnis enthalten sind, eine weitergehende Untersuchung erforderlich [12]. |
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12]. |
| Änderungen im Zusammenhang mit der Streichung eines Herstellungsstandorts, darunter auch für einen Wirkstoff, ein Zwischen- oder Fertigerzeugnis, einen Verpackungsstandort, einen für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller, einen Standort, an dem die Chargenkontrolle erfolgt; |
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place; |
| Änderungen aufgrund eines veränderten Verpackungsmaterials, welches mit dem Fertigerzeugnis nicht in Berührung kommt, die die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen; |
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product; |
| In Kombination mit Methylheptincarbonat darf der gemeinsame Anteil im Fertigerzeugnis 0,01 % nicht überschreiten (wobei der Anteil an Methyloctincarbonat nicht höher als 0,002 % sein darf). |
When present in combination with methyl heptine carbonate, the combined level in the finished product shall not exceed 0,01 % (of which methyl octine carbonate shall not be more than 0,002 %) |
| das aus Bitter vino, dessen Anteil im Fertigerzeugnis mindestens 50 % betragen muss, hergestellt wird, |
which is obtained from ‘bitter vino’ the content of which in the finished product must not be less than 50 % by volume, |
| …Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführt sind, muss, wenn geeignete Monografien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, dass das Fertigerzeugnis den Qualitätsanforderungen jenes Arzneibuchs für die betreffende Darreichungsform entsprechen würde, wenn es im Einklang mit diesen… |
…Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the… |
| Bei der Prüfung eines mikrobiologischen Kriteriums für das gekeimte Fertigerzeugnis gibt die EFSA zu bedenken, dass eine Rücknahme des Produkts bei einer Beanstandung wegen des Zeitaufwands für den Nachweis pathogener Bakterien und der kurzen Haltbarkeit schwierig sein… |
When considering a microbiological criterion for the final sprouted seeds, EFSA notes that the time required for the detection methods for pathogenic bacteria combined with the short shelf-life may not allow withdrawing the product in the event of non… |
| Ist damit zu rechnen, dass sich bei einem Fertigerzeugnis Abbauprodukte bilden, so muss der Antragsteller dies mitteilen und angeben, welche Methoden für ihre Identifizierung und welche Prüfverfahren angewandt werden. |
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures. |
| Sofern bei einem Fertigerzeugnis vor der Verabreichung eine Rekonstituierung oder Verdünnung erforderlich ist, sind detaillierte Angaben zu der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer und zu den Spezifikationen für das rekonstituierte/verdünnte Arzneimittel zu machen und durch sachdienliche Haltbarkeitsdaten zu erhärten. |
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data. |
| Muss das Fertigerzeugnis vor der Verabreichung rekonstituiert oder muss es in Trinkwasser verabreicht werden, sind genaue Angaben zur vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer für das entsprechend den Anweisungen rekonstituierte Erzeugnis erforderlich. |
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended. |
| Das Dossier muss Angaben zu Kontrollen enthalten, die am Fertigerzeugnis bei der Freigabe vorgenommen wurden. |
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release. |
| Das Dossier muss Angaben zu den Kontrollprüfungen enthalten, die am Fertigerzeugnis durchgeführt werden. |
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product. |
| Ohne angemessene Begründung dürfen die zulässigen Fehlerbreiten der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis bei der Herstellung ± 5 % nicht überschreiten. |
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture. |
