| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Beim OUTPUT (d. h. anhand des Fertigerzeugnisses) |
as OUTPUT (i.e. on the basis of the finished product) |
| …wesentliche Teile von Bügelbrettern und -tischen mit erfasst werden sollten, da das Gestell, die Bügelfläche und die Bügeleisenablage die Eigenschaften des Fertigerzeugnisses bestimmen und keiner anderen Endverwendung als dem Einbau in das Fertigerzeugnis (d. h. das Bügelbrett bzw. den Bügeltisch) zugeführt werden können und… |
…that essential parts of ironing boards should be covered since legs, tops and iron rests determine the characteristics of the finished product and cannot have an end-use other than being incorporated into the final product (i.e. the ironing board) and… |
| Bewertung der Sicherheit des Fertigerzeugnisses für die menschliche Gesundheit. |
Assessment of the safety for human health of the finished product. |
| …die angewendeten Grenzwerte, sofern andere Daten in den Antragsunterlagen diese Untersuchungen für die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses notwendig erscheinen lassen; |
…the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product, |
| …Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses einer vollständigen… |
…except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished… |
| Im Zusammenhang mit der Kontrolle des Fertigerzeugnisses bedeutet eine Charge eines Fertigerzeugnisses die Gesamtheit der Einheiten einer Darreichungsform, die aus derselben Menge an Ausgangsmaterial stammen und derselben Serie von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsprozessen unterworfen wurden oder… |
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation… |
| Teil eines weitere Materialien enthaltenden Fertigerzeugnisses sind. |
forms part of a finished product containing other materials. |
| Für jede Beschreibung physikalisch-chemischer Eigenschaften und Spezifikationen des Fertigerzeugnisses sollten im Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel die Referenzmethoden angegeben werden. |
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report. |
| Bei allen Prüfungen muss die Beschreibung der Verfahren zur Analyse des Fertigerzeugnisses hinreichend genau für eine Qualitätsbeurteilung sein. |
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment. |
| …Antioxidationsmittel, chelatbildende Verbindungen, Puffer, Lösungsmittel, sonstige Zusatzstoffe usw.), sind in der Rezeptur des Fertigerzeugnisses anzugeben und zu quantifizieren. |
…antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product. |
| Alle Prüfverfahren müssen die erforderlichen Kriterien für die Analyse und Kontrolle der Qualität der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses erfüllen und sie müssen validiert sein. |
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures. |
| Alle Prüfverfahren müssen die Kriterien für die Analyse und Kontrolle der Qualität der Ausgangsstoffe und des Fertigerzeugnisses erfüllen und sollten bestehende Leitlinien und Anforderungen berücksichtigen. |
All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements. |
| Das dafür am besten geeignete Kriterium dürfte ein Mindestgehalt des Fertigerzeugnisses von 75 % Milchfett sein. |
A minimum milk-fat content of 75 % in the final product seems to be the most appropriate criterion. |
| Allgemeine Merkmale des Fertigerzeugnisses |
General characteristics of the finished product |
| (d. h. anhand des Fertigerzeugnisses) |
(i.e. on the basis of the finished product) |
| Es sind Informationen über das Behältnis des Fertigerzeugnisses und sein Verschlusssystem bereitzustellen. |
Information on the container-closure system for the finished product shall be given. |
| Um sicherzustellen, dass der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel aktualisiert wird, wie es gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vorgeschrieben ist, sollte die Sicherheit des Fertigerzeugnisses regelmäßig neu bewertet werden. |
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly. |
| bei kontinuierlicher Herstellung umfassende Angaben über die Vorkehrungen zur Gewährleistung der Homogenität des Fertigerzeugnisses; |
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product, |
| bei kontinuierlicher Herstellung, umfassende Angaben über die Maßnahmen zur Sicherung der Homogenität und gleichbleibenden Qualität jeder Charge des Fertigerzeugnisses; |
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product, |
| Um Schlussfolgerungen zur Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu ziehen, muss der Sicherheitsbewerter die Sicherheit der einzelnen in der Rezeptur verwendeten Stoffe oder Gemische und die Sicherheit des Fertigerzeugnisses beurteilen. |
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product. |
| …vorhersehbaren Expositionsbedingungen der einzelnen in der Rezeptur verwendeten Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Fertigerzeugnisses berücksichtigen. |
…and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product. |
| bei dem der Anteil an konzentriertem Traubenmost 10 % des Gesamtvolumens des Fertigerzeugnisses nicht übersteigt, |
in which the proportion of concentrated grape must does not exceed 10 % of the total volume of the finished product, |
| Trotzdem muss die Zusammensetzung nach Art und Menge jedes Kulturmediums angegeben werden, falls die Behörden der Auffassung sind, dass diese Informationen wichtig für die Qualität des Fertigerzeugnisses und etwaige dadurch bedingte Risiken sind. |
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed. |
| Konkret werden in dieser Norm die Anforderungen für die Freigabe von Rohstoffen und des Fertigerzeugnisses abgestimmt. |
More specifically, it matches the requirements for the release of raw materials and the finished product. |
| Ein Großteil dieser Mehrwertsteuer wird dann sowohl beim Verkauf des Fertigerzeugnisses im Inland (und zwar vollständig) als auch bei dessen Ausfuhr zurückgefordert (in diesem Fall beschränkt die chinesische Regierung die Mehrwertsteuer-Rückforderung auf bestimmte Sätze für bestimmte Waren zu… |
Most of this VAT is then reclaimed on the sale of the finished product, whether sold domestically (in which case all is reclaimable) or for export (in which case the Chinese government restricts the reclaim of VAT at certain rates for certain goods at… |
| Mikrobiologische Qualität des kosmetischen Fertigerzeugnisses |
Microbiological quality of the finished cosmetic product |
| …andere Fasern, die zur Erzielung einer antistatischen Wirkung zugesetzt werden und die nicht mehr als 2 % des Gewichts des Fertigerzeugnisses ausmachen, müssen nicht in den in den Artikeln 7 und 9 vorgesehenen Faserzusammensetzungen berücksichtigt werden. |
…and other fibres which are incorporated in order to obtain an antistatic effect and which do not exceed 2 % of the weight of the finished product do not have to be taken into account in the fibre compositions provided for in Articles 7 and 9. |
| Die Einhaltung der an die Qualität des Trockenfutters gestellten Anforderungen muss bei regelmäßiger Entnahme von Stichproben des das Unternehmen verlassenden Fertigerzeugnisses genau kontrolliert werden. |
Rigorous checks should be carried out to ensure fulfilment of the quality requirements for dried fodder based on regular sampling of finished products leaving undertakings. |
| Physikalische/chemische Eigenschaften des kosmetischen Fertigerzeugnisses |
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product |
| Die Leitlinien des SCCS enthalten spezifische Leitlinien zur mikrobiologischen Qualität des Fertigerzeugnisses (Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product) [11]. |
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11]. |
| …mit der Zusammensetzung nachprüfen zu können, wenn der Antragsteller ausnahmsweise eine Methode zur analytischen Prüfung des Fertigerzeugnisses vorschlägt, die keine Bestimmung der Gesamtheit der Wirkstoffe (oder der Bestandteile des Hilfsstoffs, für welche die gleichen… |
…medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the… |
| Die Bezeichnung ‚Destillierter Gin‘ kann durch den Begriff ‚dry‘ ergänzt werden, wenn der Gehalt der Spirituose an zugesetzten süßenden Erzeugnissen nicht mehr als 0,1 g Zucker je Liter des Fertigerzeugnisses beträgt.“ |
The term “distilled gin” may be supplemented by the term “dry” if it does not contain added sweetening exceeding 0,1 gram of sugars per litre of the final product.’; |
| Die Bezeichnung ‚Gin‘ kann durch den Begriff ‚dry‘ ergänzt werden, wenn der Gehalt der Spirituose an zugesetzten süßenden Erzeugnissen nicht mehr als 0,1 g Zucker je Liter des Fertigerzeugnisses beträgt.“ |
The term “gin” may be supplemented by the term “dry” if it does not contain added sweetening exceeding 0,1 gram of sugars per litre of the final product.’; |
| Das für die Berechnung der Toleranz nach diesem Absatz heranzuziehende Gesamtgewicht ist das Gewicht der Fasern des Fertigerzeugnisses, abzüglich des Gewichts von Fremdfasern, die bei der Anwendung der Toleranz gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels möglicherweise… |
The total weight to be taken into account in calculating the tolerance referred to in this paragraph shall be that of the fibres of the finished product less the weight of any extraneous fibres found when applying the tolerance referred to in paragraph 2… |
| Das für die Berechnung der Toleranz unter Buchstabe b heranzuziehende Gesamtgewicht ist das Gewicht der Fasern des Fertigerzeugnisses, wobei Fremdfasern ausgeschlossen sind, die bei der Anwendung der Toleranz unter Buchstabe a möglicherweise festgestellt wurden. |
The total weight to be taken into account in calculating the tolerance referred to in point (b) shall be that of the fibres of the finished product less the weight of any extraneous fibres found when applying the tolerance referred to in point (a). |
| Diese Beschreibung muss die Spezifikationen des Fertigerzeugnisses enthalten. |
This description is to contain the specifications of the finished product. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Information über die exakte quantitative und qualitative Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses, ausgehend von den Rohstoffen. |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Bestimmung der annehmbaren mikrobiologischen Spezifikationen der Rohstoffe (Stoffe oder Gemische) und des Fertigerzeugnisses aus mikrobiologischer Sicht. |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view. |
| …und gegebenenfalls die Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme bei den empfohlenen Lagerungsbedingungen sowie die Spezifikationen des Fertigerzeugnisses bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer und gegebenenfalls der Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme bei diesen empfohlenen… |
…life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended… |
| In dem Genehmigungsantrag sind die Versuche anzugeben, die routinemäßig an jeder Charge des Fertigerzeugnisses durchgeführt werden. |
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product. |
| In dem Zulassungsantrag sind die Prüfungen anzugeben, die an repräsentativen Proben jeder Charge des Fertigerzeugnisses durchgeführt werden. |
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product. |
| Verpackung des Fertigerzeugnisses |
Packaging of the final product |
| :Die Kombination aus dem Verpackungsmaterial, der Rezeptur des kosmetischen Mittels und dem Kontakt mit der externen Umwelt kann sich aufgrund der folgenden Faktoren auf die Sicherheit des Fertigerzeugnisses auswirken: |
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors |
| „Prototyp“ das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage für Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt. |
‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed. |
| Dies gilt auch für die zur Erzielung einer antistatischen Wirkung zugesetzten Fasern, wie etwa Metallfasern, deren Anteil 2 % des Gewichts des Fertigerzeugnisses nicht übersteigt. |
The same shall apply to fibres, such as metallic fibres, which are incorporated in order to obtain an antistatic effect and which do not exceed 2 % of the weight of the finished product. |
| Das Gleiche gilt, falls prozessbegleitende Kontrollprüfungen die Voraussetzungen für die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses bilden, und zwar vor allem dann, wenn das Fertigerzeugnis im Wesentlichen durch seine Herstellungsmethode bestimmt wird. |
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method. |
| die Mengen jedes Fertigerzeugnisses, die aus den unter Buchstabe a) genannten Mengen gewonnen wurden, |
the quantities of each finished product obtained from each of the quantities referred to in the first indent; |
| die Mengen jedes Fertigerzeugnisses, die sich zu Beginn und zum Ende jedes Quartals auf Lager befanden. |
the quantities of each finished product in stock at the start and end of the quarter. |
| Das Vorhandensein unbeabsichtigter Stoffe, wie z. B. Verunreinigungen und Spuren, kann die Sicherheit des Fertigerzeugnisses beeinträchtigen. |
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product. |
| Sichtbare und isolierbare Fasern, mit denen eine rein dekorative Wirkung erzielt werden soll und die nicht mehr als 7 % des Gewichts des Fertigerzeugnisses ausmachen, müssen nicht in den in den Artikeln 7 und 9 vorgesehenen Faserzusammensetzungen berücksichtigt werden. |
Visible, isolable fibres which are purely decorative and do not exceed 7 % of the weight of the finished product do not have to be taken into account in the fibre compositions provided for in Articles 7 and 9. |
| Waffeln mit einem Wassergehalt von > 10 % GHT des Fertigerzeugnisses (ohne Hörnchen für Speiseeis, gefüllte Waffeln und andere derartige Erzeugnisse) |
Waffles and wafers with a water content > 10 % by weight of the finished product (excluding ice cream cornets, sandwiched waffles, other similar products) |
| Spuren sind in Bezug auf die Sicherheit des Fertigerzeugnisses zu bewerten. |
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product. |
| Kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folgen für die Sicherheit des Fertigerzeugnisses ergeben, so sollten diese im Rahmen der jeweiligen physikalisch-chemischen Eigenschaften betrachtet und bei der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden. |
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment. |
| Kommt es bei der Herstellung des Fertigerzeugnisses zu Abbauprozessen, ist der annehmbare Höchstwert unmittelbar nach der Herstellung für Einzel- und Gesamtabbauprodukte anzugeben. |
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated. |
| …brauchen die sichtbaren und isolierbaren Fasern, mit denen eine rein dekorative Wirkung erzielt werden soll und die nicht mehr als 7 % des Gewichts des Fertigerzeugnisses ausmachen, nicht in der in den Artikeln 4 und 6 vorgesehenen prozentualen Zusammensetzung aufgeführt zu werden. |
…5(3) and Article 6(5), visible, isolable fibres which are purely decorative and do not exceed 7 % of the weight of the finished product need not be mentioned in the fibre compositions provided for in Articles 4 and 6. |
| …und alle prozessbegleitenden Kontrollverfahren einschließen, durch die die Qualität, Unbedenklichkeit und gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses sichergestellt werden soll. |
…with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product. |
| …zu gewährleisten, so wie es in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gefordert wird.Spuren, die infolge des Abbaus von Stoffen innerhalb des Fertigerzeugnisses (Stabilitätsprobleme), infolge von Konservierungs- oder Transportproblemen oder aber durch Wechselwirkungen zwischen den Rohstoffen entstehen, sollten… |
…human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should… |
| des Herstellers oder Lieferanten eines Ausgangsstoffs, eines Reagens, eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Zwischenerzeugnisses oder eines Fertigerzeugnisses; |
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product; |
| Das Dossier muss Angaben zu den Kontrollprüfungen enthalten, die am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden, um die Konstanz des Herstellungsverfahrens und die gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses festzustellen. |
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product. |
