| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Da Stoffe von der Verpackung in die Rezeptur übergehen können, sind die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials zu berücksichtigen. |
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered. |
| Barriereeigenschaften des Verpackungsmaterials; |
barrier properties of the packaging material; |
| Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller legt der zuständigen Stelle eine Erklärung über die Einhaltung dieser Anforderungen sowie Kopien von Materialspezifikationen der Lieferanten des Verpackungsmaterials vor. |
Assessment and verification: the applicant shall declare compliance with those requirements and copies of material specifications from packaging material suppliers, shall also be provided to the competent body. |
| Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller muss erklären, dass das Produkt die Anforderung erfüllt, und der zuständigen Stelle zusammen mit dem Antrag (ein) Exemplar(e) des Verpackungsmaterials vorlegen. |
Assessment and verification: the applicant shall declare that the product complies with the requirement and provide the competent body with a sample(s) of the packaging as part of the application. |
| Es muss ein Raum oder ein diesem Zweck vorbehaltener Bereich zur Lagerung des Umhüllungs- und Verpackungsmaterials vorhanden sein; |
a room or a dedicated place must be provided for storing materials for wrapping and packaging; |
| Für die Analyse der Verunreinigungen und des Verpackungsmaterials sind die von den Lieferanten zur Verfügung gestellten Daten von wesentlicher Bedeutung und sollten bevorzugt herangezogen werden. |
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred. |
| Zusammensetzung des Verpackungsmaterials, einschließlich technischer Stoffe wie z. B. Zusatzstoffe; |
composition of the packaging material, including technical substances such as additives; |
| einen räumlich von den Zubereitungs- und Verarbeitungsräumen getrennten Raum für die Lagerung des Verpackungsmaterials; |
a place for storing packaging materials that is separate from the product preparation and processing areas; |
| Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.“ |
Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’; |
| Es sind wissenschaftliche Daten über Auswahl und Eignung des Verpackungsmaterials vorzulegen. |
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented. |
| Diese Verordnung regelt insbesondere die individuelle Kennzeichnung von zur Brut verwendeten Bruteiern, die Form der Verpackung und die Art des Verpackungsmaterials für die Beförderung. |
That Regulation provides, in particular, for the individual marking of eggs for hatching used for chick production, for the way of packing and the kind of packing material for transport. |
| die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität. |
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability. |
| Maßgebliche Eigenschaften des Verpackungsmaterials |
The relevant characteristics of packaging material |
| Die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilität. |
The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability. |
| Die Widerstandsfähigkeit des Verpackungsmaterials gegenüber seinem Inhalt ist nach Maßgabe der GIFAP-Monografie Nr. 17 mitzuteilen. |
The resistance of the packaging material to its contents must be reported in accordance with GIFAP Monograph No 17. |
| Klarlackauftrag — eine Tätigkeit, bei der auf einen flexiblen Bedruckstoff ein Klarlack oder eine Klebeschicht zum späteren Verschließen des Verpackungsmaterials aufgebracht wird. |
varnishing – an activity by which a varnish or an adhesive coating for the purpose of later sealing the packaging material is applied to a flexible material. |
| Änderungen aufgrund eines veränderten Verpackungsmaterials, welches mit dem Fertigerzeugnis nicht in Berührung kommt, die die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen; |
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product; |
| Es sind die Behälter und Verfahren für die Abfallbehandlung anzugeben, darunter auch die geeigneten Verfahren für die Behandlung sowohl des Stoffs oder des Gemischs als auch des kontaminierten Verpackungsmaterials (Verbrennung, Wiederverwertung, Deponierung usw.). |
Waste treatment containers and methods shall be specified including the appropriate methods of waste treatment of both the substance or mixture and any contaminated packaging (for example, incineration, recycling, landfilling); |
