| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Das Gleiche gilt, falls prozessbegleitende Kontrollprüfungen die Voraussetzungen für die Kontrolle der Qualität des Fertigerzeugnisses bilden, und zwar vor allem dann, wenn das Fertigerzeugnis im Wesentlichen durch seine Herstellungsmethode bestimmt wird. |
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method. |
| Die Mindestanforderungen für Kontrollprüfungen in Bezug auf die Übereinstimmung der Produktion gemäß den Anhängen 8, 10 und 15 dieser Regelung sind einzuhalten. |
The minimum requirements for conformity of production control tests set forth in Annexes 8, 10 and 15 of this Regulation shall be complied with. |
| Kontrollprüfungen des Fertigarzneimittels |
Control tests on the finished medicinal product |
| Sofern erforderlich, sind Proben der biologischen Ausgangsstoffe oder der in den Prüfverfahren verwendeten Reagenzien vorzulegen, so dass die zuständige Behörde Kontrollprüfungen durchführen lassen kann. |
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out. |
| Das Dossier muss Angaben zu den Kontrollprüfungen enthalten, die am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden, um die Konstanz des Herstellungsverfahrens und die gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses festzustellen. |
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product. |
| Das Dossier muss Angaben zu den Kontrollprüfungen enthalten, die am Fertigerzeugnis durchgeführt werden. |
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product. |
