| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Ist aufgrund des Verdünnungsgrades keine Identitäts-/Gehaltsbestimmung möglich, dann können die Haltbarkeitsdaten der Darreichungsform berücksichtigt werden. |
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered. |
| Bei Multidosisbehältnissen sind gegebenenfalls Haltbarkeitsdaten vorzulegen, um die Haltbarkeitsdauer nach erstmaliger Entnahme des Arzneimittels zu begründen, und es ist eine Spezifikation für das im Gebrauch befindliche Behältnis festzulegen. |
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined. |
| Bei kombinierten Arzneimitteln gewonnene Haltbarkeitsdaten können als vorläufige Daten für Derivate dienen, die eines oder mehrere der gleichen Bestandteile enthalten. |
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components. |
| Haltbarkeitsdaten der homöopathischen Ursubstanzen sind in der Regel auch auf daraus gewonnene Verdünnungen/Potenzierungen übertragbar. |
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof. |
| Mit der Änderung von 2004 wurden die Angabe von Haltbarkeitsdaten abgeschafft, die Bestimmungen zur Spezifikation der Bestandteile weiter verbessert und eine Liste mit Wirkstoffen veröffentlicht, die von der Wirksamkeitskontrolle befreit wurden. |
The amendment adopted in 2004 waived the requirement of stability data, further improved ingredient specification, and listed a number of active ingredients as exempted from efficacy screening. |
| Testchemikalien müssen unmittelbar vor ihrer Verwendung frisch zubereitet werden, es sei denn, Haltbarkeitsdaten rechtfertigen eine Lagerung der Präparation. |
Test substances must be prepared fresh, immediately prior to use unless data demonstrate their stability in storage. |
| Sofern bei einem Fertigerzeugnis vor der Verabreichung eine Rekonstituierung oder Verdünnung erforderlich ist, sind detaillierte Angaben zu der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer und zu den Spezifikationen für das rekonstituierte/verdünnte Arzneimittel zu machen und durch sachdienliche Haltbarkeitsdaten zu erhärten. |
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data. |
