| English | Deutsch |
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| nouns | Substantive |
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| pharmacopoeia | Arzneibuch |
| pharmacopoeia | Pharmakopöe |
| European Pharmacopoeia. | Paraffinöl |
| usage | Sprachgebrauch |
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| European Pharmacopoeia monograph reference | Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch |
| European Pharmacopoeia 6.0 | Europäisches Arzneibuch 6.0 |
| For the determination of vitamin E (oil form) in feed additives: European Pharmacopoeia EP-0439. | Zur Bestimmung von Vitamin E (als Öl) in Futtermittelzusatzstoffen: Europäisches Arzneibuch EAB-0439 |
| grants to the Council of Europe in the framework of the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, | Mittel für den Europarat im Rahmen des Übereinkommens über das Europäische Arzneibuch, |
| Method of Analysis [1]Quantification of ammonium chloride in feed additive: titration with sodium hydroxide (European Pharmacopoeia, monograph 0007) or titration with silver nitrate (JECFA monograph ‘ammonium chloride). | Analysemethode [1]Mengenbestimmung von Ammoniumchlorid im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid (Europäisches Arzneibuch, Monographie 0007) oder Titration mit Silbernitrat (JECFA, Monographie „Ammoniumchlorid“). |
| Titrimetry, European Pharmacopoeia (Ph. Eur. 6.0, method 01/2008-0998). | Titrimetrie, Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur. 6.0, Methode 01/2008-0998). |
| Pepsin, strength 1: 10000 NF (US national formulary) corresponding to 1: 12500 BP (British Pharmacopoeia) and to 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie), | Pepsin, Stärke 1: 10000 NF (US National Formulary) entsprechend 1: 12500 BP (British Pharmacopoea) entsprechend 2000 FIP (Fédération Internationale de Pharmacie); |
| Pepsin, strength 1: 10000 NF (US National Formulary) corresponding to 1:12500 BP (British Pharmacopoeia) and to 2000 FIP (International Pharmaceutical Federation), or stabilised liquid pepsin with minimum 660 European Pharmacopoeia units/ml’; | Pepsin, Stärke 1: 10000 NF (US National Formulary) entsprechend 1: 12500 BP (British Pharmacopoeia) und entsprechend 2000 FIP (International Pharmaceutical Federation) oder stabilisiertes flüssiges Pepsin mit mindestens 660 Einheiten/ml (Europäisches Arzneibuch);“. |
| For paraffins, specifications are set by the European Pharmacopoeia. | Spezifikationen für Paraffinöle werden im Europäischen Arzneibuch festgelegt. |
| European Pharmacopoeia guideline. | Leitlinie des Europäischen Arzneibuchs. |
| European Pharmacopoeia monograph 01/2008:20301. | Monografie des Europäischen Arzneibuchs 01/2008:20301. |
| Legislation satisfying EU requirements also includes any international requirement which at the same time satisfies EU requirements (such as testing to ICH, VICH, OECD guidelines, European Pharmacopoeia monographs). | Unter Vorschriften, die EU-Anforderungen erfüllen fallen auch etwaige internationale Auflagen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen (wie Prüfungen nach ICH-, VICH-, OECD-Leitlinien, Monographien des Europäischen Arzneibuchs). |
| Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L 158, 25.6.1994, p. 17). | Beschluss 94/358/EG des Rates vom 16. Juni 1994 zur Annahme des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines europäischen Arzneibuchs im Namen der Europäischen Gemeinschaft (ABl. L 158 vom 25.6.1994, S. 17). |
| In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country. | Gibt es auch eine solche Monografie nicht, kann auf die Monografie eines Drittstaates Bezug genommen werden. |
| caraway oil: d-carvone 3,5-6,0 mg/g, as defined by the European Pharmacopoeia [1]lemon oil: limonene 2,3-9,0 mg/g, as defined by the European Pharmacopoeia | Kümmelöl: d-Carvon 3,5-6,0 mg/g, gemäß dem Europäischen Arzneibuch [1]; Zitronenöl: Limonen 2,3-9,0 mg/g, gemäß dem Europäischen Arzneibuch. |
| Active substances not in a pharmacopoeia | In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe |
| All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable. | Es gelten alle Monografien, einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs, oder in Ermangelung dieser diejenigen des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates. |
| …rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, currently falling within CN code ex29181200 (TARIC code 2918120090) and originating in the People’s Republic of China. | …optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, mit Ursprung in der Volksrepublik China, die derzeit unter dem KN-Code ex29181200 (TARIC-Code 2918120090) eingereiht wird. |
| …optical rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, falling within CN code ex29181200 (TARIC code 2918120090), and originating in the People’s Republic of China.’. | …China, mit Ausnahme der D-(-)-Weinsäure mit negativer optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, wird ein endgültiger Antidumpingzoll eingeführt.“ |
| According to the British Pharmacopoeia, the spectrum of an amprolium solution (c = 0,02 mol/l) in hydrochloric acid (c = 0,1 mol/l) shows maxima at 246 nm and 262 nm. | Gemäß dem britischen Arzneibuch zeigt das Spektrum einer Amproliumlösung (c = 0,02 mol/l) in Salzsäure (c = 0,1 mol/l) Maxima bei 246 nm und 262 nm. |
| are free from specified pathogens as described in the European Pharmacopoeia (2) and the results of all tests and clinical examinations required for this specific status have been favourable, including negative testing results for avian influenza and… | Sie sind frei von bestimmten Erregern im Sinne des Europäischen Arzneibuchs (2), und alle für diesen Sonderstatus erforderlichen Tests und klinischen Untersuchungen, einschließlich der in den letzten 30 Tagen vor der Versendung durchgeführten Tests auf aviäre… |
| …shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the… | …für die Lagerung des Wirkstoffs anzugeben, es sei denn der Wirkstoff ist Gegenstand einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs und der Hersteller des Fertigerzeugnisses unterzieht den Wirkstoff unmittelbar vor seiner Verwendung im Rahmen der Herstellung des Fertigerzeugnisses… |
| Fennel, bitter, dried comminuted [1] fruit.European Pharmacopoeia monograph reference | Getrockneter bitterer Fenchel, zerkleinerte Frucht [1]Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch |
| Fennel, sweet, dried comminuted [3] or powdered fruit.European Pharmacopoeia monograph reference | Getrockneter süßer Fenchel, zerkleinerte [3] oder pulverisierte FruchtReferenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch |
| For the determination of vitamin B6 in feed additives: European Pharmacopoeia monograph 0245 – 7th edition) | Zur Bestimmung von Vitamin B6 in Futtermittelzusatzstoffen: Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0245-7. Ausgabe |
| For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. | Bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für die Dossierteile Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
| Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings | :Für die in keinem Arzneibuch aufgeführten Bestandteile ist eine Monografie anzufertigen, die Folgendes umfasst: |
| Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). | Die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe i gelten als erfüllt, wenn die Bestandteile den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines der Mitgliedstaaten entsprechen. |
| Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance. | Dieser Nachweis kann durch Eignungszertifikate erbracht werden, die von der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) für die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs ausgestellt werden. |
| Analytical method [1]For determination of sodium benzoate in feed additive: Titrimetric method (Monograph 01/2008:0123 European Pharmacopoeia) | Analysemethode [1]: Zum Nachweis von Natriumbenzoat in Futtermittelzusatzstoffen: Titrimetrisches Verfahren (Monografie 01/2008:0123 Europäisches Arzneibuch). |
| …agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. | …Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. |
| Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) and ISO 3140:2011(E) | Eur. (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) und der Norm ISO 3140:2011(E) entsprechen. |
| European Pharmacopoeia of the Council of Europe. | Europäisches Arzneibuch des Europarates. |
| (European Pharmacopoeia 1986 (V2O2)) | (Europäisches Arzneibuch 1986 (V2O2)) |
| Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. | Arzneiträgerstoffe müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. |
| Hatching eggs as defined in Decision 2006/696/EC which are derived from chicken flocks free from specified pathogens as described in the European Pharmacopoeia and which are intended for diagnostic, research or pharmaceutical use only. | Bruteier im Sinne der Entscheidung 2006/696/EG [letztgültige Fassung] aus „von spezifizierten Pathogenen freien Hühnerbeständen“ im Sinne des Europäischen Arzneibuchs, die ausschließlich zu Diagnose-, Forschungs- oder pharmazeutischen Zwecken bestimmt sind. |
| Hatching eggs as defined in Regulation (EC) No 798/2008 which are derived from ‘chicken flocks free from specified pathogens’ as described in the European Pharmacopoeia and which are intended for diagnostic, research or pharmaceutical use only. | Bruteier im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 798/2008 aus Hühnerbeständen, die frei von spezifizierten Erregern im Sinne des Europäischen Arzneibuchs und ausschließlich für Diagnose- oder Forschungszwecke oder für die pharmazeutische Verwendung bestimmt sind. |
| have been clinically examined at least once a week as described in the European Pharmacopoeia (2) and no clinical signs of or grounds for suspecting any disease were detected; | sie wurden gemäß dem Europäischen Arzneibuch (2) mindestens ein Mal wöchentlich klinisch untersucht und für frei von klinischen oder sonstigen Anzeichen befunden, die auf eine Krankheit schließen ließen; |
| …or agencies including but not limited to the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) and European Pharmacopoeia should apply. | …vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. |
| …tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. | …Prüfungen) des Dossiers alle einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs maßgeblich. |
| For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the… | Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die… |
| If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph. | Werden routinemäßig weniger Prüfungen je Charge durchgeführt, als in dem einschlägigen Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben sind, müssen diese für die Einhaltung der Monografie maßgeblich sein. |
| If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up. | Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung in Bezug auf die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt. |
| If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. | Werden andere als die in einem Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist dies zu begründen und der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. |
| If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. | Werden andere als die im Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen. |
| If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the… | Wenn andere als in den einschlägigen Monografien und den allgemeinen Kapiteln des Europäischen Arzneibuchs oder, falls nicht vorhanden, des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates aufgeführte Prüfverfahren und Grenzwerte angewandt werden, ist dies anhand des Nachweises zu begründen, dass… |
| …be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State. | …mit den homöopathischen Herstellungsverfahren erfolgen, die in der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht vorhanden, in einem offiziellen Arzneibuch eines Mitgliedstaates festgelegt sind. |
| In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such… | Sofern ein Wirkstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden, wenn sich deren Eignung nachweisen lässt; in solchen Fällen hat… |
| In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a… | Ist ein Ausgangsstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine… |
| In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate… | Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht… |
| In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate… | Die zuständigen Behörden können von dem Antragsteller geeignete Spezifikationen, darunter auch Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des… |
| in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, | Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Bestandteilen muss unter Bezugnahme auf das fragliche Arzneibuch die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden. |
| In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory. | Bei allen anderen Stoffen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, dass bei der in seinem Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Arzneibuchs eingehalten werden. |
| in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the… | Bei den im Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht vorhanden, im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Stoffen muss die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden, die für alle diese Stoffe verpflichtend wird, und zwar unter Bezugnahme auf… |
| In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied. | Gibt es für einen Wirkstoff keine entsprechende Monografie des Europäischen Arzneibuchs, wird dieser aber in einem Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben, so kann diese Monografie verwendet werden. |
| In the absence of a specific monograph for vaccines against AHS in the European Pharmacopoeia, the description in Chapter 2.5.1 of the Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals [4] of the vaccine produced by Onderstepoort Biological… | Solange eine spezifische Monographie für Impfstoffe gegen die Pferdepest im Europäischen Arzneibuch fehlt, ist der einzige verfügbare und maßgebliche Standard für attenuierten Lebendimpfstoff gegen die Pferdepest die Beschreibung des von Onderstepoort Biological Products… |
| In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. | Bei Prüfverfahren, die im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats enthalten sind, kann diese Beschreibung durch einen detaillierten Verweis auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. |
| In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question. | In diesem Fall kann die Beschreibung der Analysemethoden und -verfahren im jeweiligen Abschnitt durch eine geeignete Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. |
| In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. | In diesem Fall kann die Beschreibung der Analysemethoden durch eine detaillierte Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden. |
| …of vaccines, in particular as regards inactivation techniques and the requirements of Directive 2001/82/EC and the European Pharmacopoeia, it is therefore appropriate to delete the specific requirement for inactivated vaccines regarding the intracerebral… | …bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) des in solchen… |
| …rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, originating in China, currently falling within CN code ex29181200 (TARIC code 2918120090) (‘the product concerned’). | …mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer Wasserlösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, mit Ursprung in der Volksrepublik China, die derzeit unter dem KN-Code ex29181200 (TARIC-Code 2918120090) eingereiht wird (im Folgenden „betroffene Ware“). |
| …Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new… | …die Hinzufügung eines neuen Begriffs zur in Absatz 1 genannten Terminologie bei der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln, der Europäischen Arzneibuch-Kommission, dem… |
| Method of Analysis [1]For the determination of niacinamide (nicotinamide) in the feed additive: Titration with perchloric acid; European Pharmacopoeia method (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0047) | Analysemethode [1]Zur Bestimmung von Niacinamid (Nicotinamid) im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Perchlorsäure; Europäisches Arzneibuch (6. Ausgabe, Monografie 0047) |
| Method of Analysis [1]For the determination of niacin (nicotinic acid) in the feed additive: Titration with sodium hydroxide; European Pharmacopoeia method (Ph. Eur. 6th Edition, monograph 0459) | Analysemethode [1]Zur Bestimmung von Niacin (Nicotinsäure) im Futtermittelzusatzstoff: Titration mit Natriumhydroxid; Europäisches Arzneibuch (6. Ausgabe, Monografie 0459) |
| ‘specified pathogen-free eggs’ means hatching eggs which are derived from ‘chicken flocks free from specified pathogens’ as described in the European Pharmacopoeia and which are intended solely for diagnostic, research or pharmaceutical use. | „spezifiziert pathogenfreie Eier“: ausschließlich zu Diagnose-, Forschungs- oder pharmazeutischen Zwecken bestimmte Bruteier aus im Sinne des Europäischen Arzneibuchs „spezifiziert pathogenfreien Hühnerbeständen“. |
| ‘specified pathogen-free eggs’ means hatching eggs which are derived from ‘chicken flocks free from specified pathogens’, as described in the European Pharmacopoeia [17], and which are intended solely for diagnostic, research or pharmaceutical use; | „spezifiziert pathogenfreie Eier“: Bruteier, die von spezifiziert pathogenfreien Geflügelherden gemäß dem Europäischen Arzneibuch [17] stammen und ausschließlich für Diagnose- oder Forschungszwecke oder für die pharmazeutische Verwendung bestimmt sind. |
| Starting materials not listed in a pharmacopoeia | Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe |
| The website shall include a link to the Commission Pharmacos website or to any other suitable website that provides a table of correspondence between INCI names, European Pharmacopoeia names, and CAS numbers. | Die Website enthält einen Link zur Pharmacos-Website der Europäischen Kommission oder zu einer anderen geeigneten Website, auf der eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den INCI-Bezeichnungen, den Bezeichnungen des Europäischen Arzneibuchs und den CAS-Nummern bereitgestellt wird. |
| This abbreviation refers to the name in the European pharmacopoeia. | Hiermit ist der Name gemäß Pharmacopoea Europaea (Europäisches Arzneibuch) gemeint. |
| …human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. | …Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel‘ sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen. |
| The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. | Die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden werden auf den vermuteten Mangel hingewiesen. |
| Textile products subject to the rules of the European Pharmacopoeia and covered by a reference to those rules, non-disposable bandages for medical and orthopaedic use and orthopaedic textile products in general | Den Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs unterliegende Textilerzeugnisse, für die ein entsprechender Vermerk aufgenommen wurde, wieder verwendbare medizinische und orthopädische Binden und allgemeines orthopädisches Textilmaterial |
| Textile articles subject to the rules of the European Pharmacopoeia and covered by a reference to those rules, non-disposable bandages for medical and orthopaedic use and orthopaedic textile articles in general | Den europäischen Arzneimittelvorschriften unterliegende Textilwaren, für die ein entsprechender Vermerk aufgenommen wurde, wieder verwendbare medizinische und orthopädische Binden und allgemein orthopädisches Textilmaterial |
| The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. | Die zuständigen Behörden setzen die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden davon in Kenntnis. |
| The common chemical name or IUPAC [4] name and, where available, the INCI [5] name, the CAS number, and the European Pharmacopoeia name, shall be given for each ingredient.D. | Für jeden Inhaltsstoff sind die chemische oder IUPAC [4]-Bezeichnung sowie, falls verfügbar, die INCI [5]-Bezeichnung, die CAS-Nummer und die Bezeichnung im Europäischen Arzneibuch anzugeben.D. |
| …apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such… | …Einrichtungen sowie die Standards sind, sofern sie nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates angegeben sind, genau zu beschreiben; das Gleiche gilt für den Fall, dass die in diesen Arzneibüchern vorgesehenen Verfahren… |
| Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. | Verpackungsmaterialien müssen den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen. |
| Pepsin, strength: 1: 10000 NF (US National Formulary) corresponding to 1: 12500 BP (British Pharmacopoeia) and to 2000 FIP (Fédération internationale de pharmacie), or stabilized liquid pepsin with minimum 660 European Pharmacopoeia units/ml’, | Pepsin, Stärke 1: 10000 NF (US National Formulary) entsprechend 1: 12500 BP (British Pharmacopoea) und entsprechend 2000 FIP (Fédération Internationale de Pharmacie) oder stabilisiertes flüssiges Pepsin mit mindestens 660 Einheiten/ml (Europäisches Arzneibuch);“. |
| …or agencies including but not limited to the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) and EUP (European Pharmacopoeia) should apply. | …Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) sowie im Europäischen Arzneibuch, empfohlene Reinheitskriterien angewandt werden. |
| …organisations or agencies, such as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) or European Pharmacopoeia (EUP), should apply. | …Organisationen oder Stellen wie dem gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) oder vom Europäischen Arzneibuch empfohlen werden. |
| The same polyols are used as excipients for pharmaceutical products, and the European Pharmacopoeia have adopted conductivity as the method to evaluate the level of demineralisation of polyols. | Die gleichen Polyole werden auch als Hilfsstoffe für pharmazeutische Erzeugnisse verwendet, und im Europäischen Arzneibuch wurde die Leitfähigkeit als Methode zur Bewertung des Demineralisierungsgrades von Polyolen festgelegt. |
| The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it. | Die Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Ausgangsstoffe. |
| The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein. | Die Bestimmungen der einschlägigen Monografien und der allgemeinen Kapitel des Europäischen Arzneibuchs oder, falls nicht vorhanden, des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates gelten für alle darin aufgeführten Arzneimittel. |
| The product characterisations laid down in the European Pharmacopoeia shall apply to caraway oil and lemon oil used in the preparation. | Für das in der Zubereitung verwendete Kümmelöl und Zitronenöl gelten die Produktcharakterisierungen des Europäischen Arzneibuchs. |
| …rotation of at least 12,0 degrees, measured in a water solution according to the method described in the European Pharmacopoeia, originating in the PRC, currently falling within CN code ex29181200 (‘the product concerned’). | …optischer Drehung von mindestens 12,0 Grad, gemessen in einer wässrigen Lösung gemäß der im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Methode, mit Ursprung in der Volksrepublik China, die derzeit unter dem KN-Code ex29181200 eingereiht wird („betroffene Ware“). |
| …of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the… | …oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die… |
| Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. | Sofern zutreffend, sind die im Europäischen Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu verwenden. |
| Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. | Gibt es eine solche Monografie nicht, kann auf das Arzneibuch eines Mitgliedstaats Bezug genommen werden. |
| When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia. | Werden Ausgangsstoffe tierischen Ursprungs verwendet, müssen sie mit den einschlägigen Monografien einschließlich der allgemeinen Monografien und Kapitel des Europäischen Arzneibuchs übereinstimmen. |
| Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. | Sofern verfügbar, sind die im Europäischen Arzneibuch verzeichneten chemischen und biologischen Referenzmaterialien zu verwenden. |
| Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units. | Falls keine internationale Einheit festgelegt wurde, sind die Einheiten der biologischen Aktivität unter Verwendung der Einheiten des Europäischen Arzneibuchs so auszudrücken, dass sie eindeutig Aufschluss über die Wirksamkeit der Stoffe geben. |
| …monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product… | …Testverfahren und Grenzwerte angewandt werden, die nicht in den Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder andernfalls in dem Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführt sind, muss, wenn geeignete Monografien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, dass das Fertigerzeugnis den… |
| Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia. | Hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität ein Eignungszertifikat für einen Ausgangsstoff, Wirkstoff oder Hilfsstoff ausgestellt, gilt dieses als Bezugnahme auf die einschlägige Monografie des Europäischen Arzneibuchs. |
| the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, | die Beschreibung des Ausgangsstoffs, in ähnlicher Form abgefasst wie eine Beschreibung im Europäischen Arzneibuch; |
| the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure. | Der Definition des Stoffs, deren Form derjenigen des Europäischen Arzneimittelbuchs entsprechen muss, sind alle notwendigen Begründungen, vor allem hinsichtlich der Molekülstruktur, beizufügen. |
| the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission; | die von der europäischen Arzneibuch-Kommission veröffentlichte Liste der Standardbegriffe; |
| The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied. | Der Genehmigungsinhaber muss den für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikationen vorlegen. |
