| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Auf der Grundlage der Ergebnisse der Anwendung dieser Verordnung sowie des von der Bewertungsstelle vorgelegten Sicherheitsberichts fasst der Vorschlagende eine schriftliche Erklärung ab, mit der bestätigt wird, dass alle ermittelten Gefährdungen und damit verbundenen Risiken auf einem vertretbaren Niveau… |
Based on the results of the application of this Regulation and on the safety assessment report provided by the assessment body, the proposer shall produce a written declaration that all identified hazards and associated risks are controlled to an… |
| …Behörde innerhalb einer angemessenen Frist nach Eingang des Berichts dem Betreiber die Ergebnisse ihrer Prüfung des Sicherheitsberichts mit und untersagt gegebenenfalls gemäß Artikel 19 die Inbetriebnahme oder die Weiterführung des betreffenden Betriebs. |
…a reasonable period of receipt of the report communicate the conclusions of its examination of the safety report to the operator and, where appropriate, in accordance with Article 19, prohibit the bringing into use, or the continued use, of the establishment concerned. |
| Aufgrund seiner Analyse ist der Sicherheitsbewerter in der Lage zu entscheiden, ob die verfügbaren Daten für die Durchführung der Sicherheitsbewertung ausreichend sind oder ob zusätzliche Daten zu einem einzelnen Stoff oder zum kosmetischen Fertigerzeugnis beschafft werden müssen. Die Begründung stützt sich auf die in Teil A des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel zusammengestellten Daten. |
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product. |
| Gemäß Anhang I Teil A Nummer 8 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind die systemischen Effekte und die Sicherheitsmarge in Teil A des Sicherheitsberichts zu berücksichtigen. |
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report. |
| …denen gefährliche Stoffe in erheblichen Mengen vorhanden sind, der zuständigen Behörde Informationen in Form eines Sicherheitsberichts liefern. |
…dangerous substances are present in significant quantities, provide the competent authority with information in the form of a safety report. |
| Um den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 dieses Artikels nachzukommen, übermittelt der Betreiber geänderte Teile des Sicherheitsberichts in der von der zuständigen Behörde genehmigten Form gemäß den Fristen nach Absatz 3. |
In order to comply with paragraphs 1 and 2, the operator shall submit any changed parts of the safety report in the format agreed by the competent authority, subject to the time-limits referred to in paragraph 3. |
| Die Mitgliedstaaten sollten die Betreiber verpflichten, dies bei der Erstellung eines Konzepts, eines Sicherheitsberichts oder eines internen Notfallplans zu berücksichtigen. |
Member States should require operators to take this into account when drafting a MAPP, a safety report or an internal emergency plan. |
| Es sollten Strukturen und Verfahren eingerichtet werden, um sicherzustellen, dass ein gut funktionierender Austausch der für die Aktualisierung des Sicherheitsberichts für das kosmetische Mittel relevanten Informationen zwischen der verantwortlichen Person und dem Sicherheitsbewerter stattfindet und dass der Sicherheitsbewerter in… |
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in… |
| Der Aufbau und Inhalt des Sicherheitsberichts sollte den Anforderungen aus Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 entsprechen. |
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009. |
| Sie sind unabhängig vom Erhalt des Sicherheitsberichts oder anderer Berichte. |
They shall not be dependent upon receipt of the safety report or any other report submitted. |
| Dieser Abschnitt des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel sollte weitere sachdienliche Informationen enthalten, und zwar entweder in Bezug auf das Erzeugnis oder ähnliche Rezepturen (z. B. vorhandene Untersuchungen an Freiwilligen) oder in Bezug auf spezifische Stoffe (z. B. gebührend bestätigte… |
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly… |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Information über die exakte quantitative und qualitative Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses, ausgehend von den Rohstoffen. |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die explizite Auflistung der besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die beim Gebrauch zu beachten sind, einschließlich mindestens der in Anhang III bis VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und aller sonstigen… |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary… |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Bewertung, ob das kosmetische Mittel Stoffe enthält, die der Rezeptur nicht absichtlich beigefügt wurden und die sich möglicherweise auf die Sicherheit auswirken. |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Beschreibung der relevanten physikalischen und chemischen Spezifikationen der verwendeten Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Mittels selbst. |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Überwachung der Sicherheit des Erzeugnisses nach seinem Inverkehrbringen sowie gegebenenfalls die Durchführung von Korrekturmaßnahmen. |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Bestimmung der annehmbaren mikrobiologischen Spezifikationen der Rohstoffe (Stoffe oder Gemische) und des Fertigerzeugnisses aus mikrobiologischer Sicht. |
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view. |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Beschreibung der toxikologischen Gefahren, die von jedem einzelnen im Fertigerzeugnis enthaltenen Stoff ausgehen, die Bestimmung der potenziellen Exposition und die Erstellung einer Risikocharakterisierung. |
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation. |
| In diesem Abschnitt des Sicherheitsberichts sind der Name und die Anschrift des Sicherheitsbewerters anzugeben; der Abschnitt muss mit Datum und Unterschrift versehen werden. |
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed. |
| Dieser Abschnitt des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel sieht darüber hinaus vor, dass die Stabilität des kosmetischen Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen zu bewerten ist. |
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions. |
| Dieser Abschnitt des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ermöglicht die Einbeziehung aller zusätzlichen Informationen, die nicht unter die anderen Überschriften in Anhang I Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fallen, die für die Durchführung der Sicherheitsbewertung des Erzeugnisses… |
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the… |
| Dieser Abschnitt des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel dient dazu sicherzustellen, dass diese Anforderung erfüllt wird und dass die erforderlichen Nachweise erbracht werden. |
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided. |
| Teil A des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel dient der Zusammenstellung derjenigen Daten, die für den Nachweis, dass das kosmetische Mittel sicher ist, erforderlich sind. |
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe. |
| :Teil B des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel enthält: |
Part B of the cosmetic product safety report comprises |
| Ziel dieses Abschnitts des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel ist die Bestimmung der Menge der einzelnen Stoffe, mit der Teile des menschlichen Körpers oder Zähne und Schleimhäute der Mundhöhle bei normalem oder vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch äußerlich in Kontakt kommen. Diese Bestimmung sollte für… |
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or… |
| …Behörde unbeschadet Absatz 2 dieses Artikels verweigert werden, wenn der Betreiber beantragt hat, dass bestimmte Teile des Sicherheitsberichts oder des Verzeichnisses gefährlicher Stoffe aus Gründen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2003/4/EG nicht offengelegt werden. |
…authority, without prejudice to paragraph 2 of this Article, if the operator has requested not to disclose certain parts of the safety report or the inventory of dangerous substances for the reasons provided for in Article 4 of Directive 2003/4/EC. |
| In diesen Teil des Sicherheitsberichts können auch Daten zu den unerwünschten Wirkungen in Form statistischer Daten aufgenommen werden, so z. B. die Anzahl und Art der unerwünschten Wirkungen pro Jahr. |
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year. |
