| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| …Behandlung und tierärztliche Betreuung: Datum der Behandlung, Einzelheiten der Diagnose, Dosierung; Art des Behandlungsmittels, Angabe des pharmakologischen Wirkstoffes, Behandlungsmethode und tierärztliche Verschreibung für veterinärmedizinische Behandlungen unter Angabe von Gründen und der Wartefristen, die… |
…prevention and treatment and veterinary care: date of treatment, details of the diagnosis, the posology; type of treatment product, the indication of the active pharmacological substances involved method of treatment and veterinary prescription for… |
| Fixe Arzneimittelkombinationen können entweder aus pharmakologischen Gründen oder auf klinische Indikation hin verabreicht werden. |
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications. |
| Zunächst müssen der Wirkungsmechanismus und die pharmakologischen Auswirkungen, auf denen die empfohlene praktische Anwendung basiert, angemessen beschrieben werden. |
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. |
| erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Gesichtspunkten; |
if necessary, pharmacological, physiological and clinical; |
| …Kriterien beachtet werden und sofern die Angaben auf physikalisch-chemischen Analysen oder erforderlichenfalls pharmakologischen, physiologischen und klinischen Untersuchungen nach wissenschaftlich anerkannten Verfahren nach Anhang I Abschnitt I Nummer… |
…provided that they have been drawn up on the basis of physico-chemical analyses and, where necessary, pharmacological, physiological and clinical examinations carried out according to recognised scientific methods, in accordance with Annex I, Section… |
| Anweisungen für die klinischen und pharmakologischen Untersuchungen |
Requirements for clinical and pharmacological analyses |
| Studien zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung können mit Studien zur pharmakologischen und pharmakokinetischen Unbedenklichkeit, beispielsweise zur Persistenz, kombiniert werden. |
Single-dose toxicity studies may be combined with safety pharmacology and pharmacokinetic studies, e.g. to investigate persistence. |
| …die für Mensch und Tier toxikologisch bedenklich sind und in der Pflanze vorkommen können, aus der das Extrakt hergestellt wird.Die pharmakologischen oder ähnlichen Eigenschaften der Ursprungspflanze, ihrer Bestandteile oder der aus ihr gewonnenen Stoffe werden umfassend untersucht… |
…for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported. The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated… |
| Ratten und Mäuse sind wegen ihrer relativ kurzen Lebenszeit, der weit verbreiteten Verwendung in pharmakologischen und toxikologischen Studien, ihrer Anfälligkeit für die Entstehung von Tumoren und der Verfügbarkeit ausreichend beschriebener Stämme die bevorzugten… |
Rats and mice have been preferred experimental models because of their relatively short life span, their widespread use in pharmacological and toxicological studies, their susceptibility to tumour induction, and the availability of sufficiently… |
| Wegen der einzigartigen und unterschiedlichen strukturellen und biologischen Eigenschaften von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Anforderungen von Teil I Modul 4 dieses Anhangs über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen von Arzneimitteln möglicherweise nicht immer zweckmäßig. |
The requirements of Part I, Module 4 of this Annex on the pharmacological and toxicological testing of medicinal products may not always be appropriate due to unique and diverse structural and biological properties of advanced therapy medicinal products. |
| Das Versuchsprotokoll muss detaillierte Angaben zu allen erwarteten pharmakologischen Wirkungen und allen Nebenwirkungen enthalten. |
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions. |
| …der Exposition der Umwelt gegenüber dem Arzneimittel und die verfügbaren Informationen über die physikalisch/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der betreffenden Wirkstoffe, einschließlich der Metaboliten bei einem erkannten Risiko… |
…of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has… |
| Die primären pharmakologischen Studien müssen sich für den Nachweis des Wirkprinzips eignen. |
The primary pharmacological studies shall be adequate to demonstrate the proof of concept. |
| Müssen Tierarzneimittel verwendet werden, so sind die Art des Mittels (einschließlich des pharmakologischen Wirkstoffs) sowie die Einzelheiten der Diagnose, die Dosierung, die Art der Verabreichung, die Dauer der Behandlung und die gesetzliche Wartezeit genau anzugeben und der… |
Whenever veterinary medicinal products are to be used, the type of product, including the indication of the active pharmacological substance, together with details of the diagnosis, the posology, the method of administration, the duration of the treatment… |
| Zur Ermittlung der entsprechenden Exposition sind die Daten mit den Dosis-Wirkungs-Ergebnissen der pharmakologischen und toxikologischen Studien in Beziehung zu setzen. |
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure. |
| Anwendung dieser Parameter zur Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Dosierungsschema, Plasma- und Gewebekonzentration im zeitlichen Verlauf und pharmakologischen, therapeutischen oder toxischen Wirkungen, |
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects; |
