| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Indikation |
indication |
| Sprachgebrauch |
usage |
| pharmazeutische Zubereitungen, entwickelt für die Behandlung von Menschen mit entsprechender Indikation, |
Are pharmaceutical formulations designed for human administration in the treatment of medical conditions; |
| Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation; |
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one; |
| ein post mortem entdeckter Fall mit pathologischem Befund, der mit aktiver Tuberkulose vereinbar ist und der eine Indikation für eine antibiotische Tuberkulosebehandlung gebildet hätte, wenn die Diagnose vor dem Tod des Patienten gestellt worden wäre. |
A case discovered post-mortem with pathological findings consistent with active tuberculosis that would have indicated anti-tuberculosis antibiotic treatment had the patient been diagnosed before dying |
| Da der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien gewährt wird und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische Indikation nicht zugelassen wird. |
Because the reward is for conducting studies in the paediatric population and not for demonstrating that a product is safe and effective in the paediatric population, the reward should be granted even when a paediatric indication is not authorised. |
| ist bei klinischer Indikation eine umfassende Untersuchung des Auges durchzuführen. |
a comprehensive eye examination shall be undertaken when clinically indicated. |
| Eine umfassende Untersuchung von Hals, Nase und Ohren ist bei der Erstausstellung eines Tauglichkeitszeugnisses der Klasse 1 und danach bei klinischer Indikation in regelmäßigen Abständen durchzuführen. |
A comprehensive ear, nose and throat examination shall be undertaken for the initial issue of a Class 1 medical certificate and periodically thereafter when clinically indicated. |
| Es scheint nicht angemessen, die weltweite Malzproduktion als Indikation für die Nachfrage zu benutzen, wie dies die Niederlande offensichtlich tun. |
It would not seem appropriate to use global malting capacity as an indicator of demand, as the Netherlands appears to do. |
| :Die Durchführung eines standardmäßigen 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und die Erstellung eines Berichts erfolgen bei klinischer Indikation und: |
A standard 12-lead resting electrocardiogram (ECG) and report shall be completed on clinical indication, and |
| Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde. |
A substance should only be included in that list in exceptional circumstances where no satisfactory alternative treatment for a therapeutic indication is authorised and where the condition would, if untreated, create unnecessary suffering for the animal. |
| Bei klinischer Indikation ist eine erweiterte kardiovaskuläre Beurteilung erforderlich. |
Extended cardiovascular assessment shall be required when clinically indicated. |
| Im Sinne von Buchstabe a und Buchstabe b müssen in Zweifelsfällen oder bei klinischer Indikation im Rahmen der flugmedizinischen Beurteilung eines Flugbegleiters auch weitere ärztliche Untersuchungen, Tests oder Überprüfungen durchgeführt werden, die vom flugmedizinischen Sachverständigen, vom flugmedizinischen Zentrum oder vom Arzt für Arbeitsmedizin für notwendig erachtet… |
For the purpose of (a) and (b), in case of any doubt or if clinically indicated, a cabin crew member’s aero-medical assessment shall also include any additional medical examination, test or investigation that are considered necessary by the AME, AeMC or… |
| Fixe Arzneimittelkombinationen können entweder aus pharmakologischen Gründen oder auf klinische Indikation hin verabreicht werden. |
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications. |
| Bei Bewerbern um ein Tauglichkeitszeugnis der Klasse 1 müssen bei der Erstuntersuchung und bei klinischer Indikation Lungenfunktionstests durchgeführt werden. |
For a Class 1 medical certificate, applicants are required to undertake pulmonary function tests at the initial examination and on clinical indication. |
| Bei Bewerbern um ein Tauglichkeitszeugnis der Klasse 2 müssen bei klinischer Indikation Lungenfunktionstests durchgeführt werden. |
For a Class 2 medical certificate, applicants are required to undertake pulmonary function tests on clinical indication. |
| …kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt. |
…may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c). |
| Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Genehmigung; |
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation; |
| Anträge auf Genehmigung, die eine pädiatrische Indikation einschließen; |
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication; |
| Hat das biologische Referenztierarzneimittel mehr als eine Indikation, so sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des diesem angeblich gleichen biologischen Tierarzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen… |
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the… |
| Neben den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG. |
In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication. |
| „für eine pädiatrische Indikation genehmigtes Arzneimittel“: ein Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe genehmigt ist, wobei die Einzelheiten der genehmigten Indikation in der… |
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of… |
| Im Interesse der öffentlichen Gesundheit muss sichergestellt werden, dass stets sichere und wirksame, für eine pädiatrische Indikation zugelassene Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung entwickelt wurden, zur Verfügung stehen. |
It is necessary in the interests of public health to ensure the continuing availability of safe and effective medicinal products authorised for paediatric indications developed as a result of this Regulation. |
| Modul SI: Epidemiologie der Indikation(en) und Zielpopulation(en) |
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s) |
| Wenn eine klinische Indikation besteht, kann der flugmedizinische Sachverständige, das flugmedizinische Zentrum oder — im Falle einer Verweisung — die Genehmigungsbehörde vom Bewerber verlangen, dass er sich vor der Ausstellung, Verlängerung oder Erneuerung eines Tauglichkeitszeugnisses weiteren ärztlichen Untersuchungen und Überprüfungen unterzieht. |
The AME, AeMC or, in the case of referral, the licensing authority may require the applicant to undergo additional medical examinations and investigations when clinically indicated before they issue, revalidate or renew a medical certificate. |
| ein anderes Tierarzneimittel erhalten haben, welches in der Gemeinschaft für dieselbe Indikation bei denselben Zieltierarten zugelassen ist, |
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or |
| Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt. |
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication. |
| Verpflichtung, das Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in Verkehr zu bringen; |
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006; |
| Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der… |
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into… |
| Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb… |
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two… |
| Bei Arzneimitteln, die für eine pädiatrische Indikation zugelassen werden, wird auf dem Etikett das gemäß Absatz 2 festgelegte Symbol hinzugefügt. |
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2. |
| Der Antragsteller muss in den Unterlagen, die er einreicht, auf alle Aspekte der Beurteilung der Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die vorgeschlagene Indikation bei der Zieltierart unter Verwendung des vorgeschlagenen Verabreichungswegs und Dosierungsschemas eingehen. |
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen. |
| …die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Genehmigung für die Indikation für das ausgewiesene seltene Leiden. |
…products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication. |
| Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben. |
The justification shall be provided separately for each indication applied for. |
| …1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der… |
…subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if… |
| …1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der… |
…first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if… |
