| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Indikationen |
indications |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Opioide mit langer oder kurzer Wirkdauer haben unterschiedliche Indikationen; daher muss mehr als ein alternativer Stoff zur Auswahl stehen. |
Long and short-acting opioids have different indications, hence the need for more than one alternative substances as choice. |
| …Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das… |
…negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing… |
| …die Kommission, wenn es für notwendig befunden wird, eine neue Gegenanzeige aufzunehmen, die empfohlene Dosis zu verringern oder die Indikationen für ein Arzneimittel einzuschränken. |
…where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary. |
| Für eine Genehmigung nach Artikel 7 Absatz 1 dieser Verordnung, die eine oder mehrere pädiatrische Indikationen auf der Grundlage von in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführten Studien beinhaltet, können Anträge nach… |
Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the… |
| Für die Zwecke des Absatzes 1 erstrecken sich die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Unterlagen sowohl auf bestehende als auch neue Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege. |
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration. |
| …diesem angeblich gleichen biologischen Tierarzneimittels zu begründen oder, falls erforderlich, für jede der behaupteten Indikationen einzeln nachzuweisen. |
…biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications. |
| Bei Anträgen, die Tierarten oder Indikationen mit lediglich kleinen Marktsegmenten betreffen, kann das Format der Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörden verwendet werden. |
In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities. |
| Bei Anträgen, die nur Tierarten und Indikationen mit kleinen Marktsegmenten betreffen, kann das CTD-Format ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Behörden verwendet werden. |
In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities. |
| …Schutzzertifikats in Frage kommt, gilt Artikel 7 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege. |
…of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration. |
| …der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG nach Artikel 8 dieser Verordnung ein Antrag auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich der Erweiterung der Genehmigung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einer neue… |
…in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric… |
| Integrierte Nutzen-Risiko-Analyse für zugelassene Indikationen |
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications |
| wenn erwogen wird, dass eine neue Gegenanzeige aufgenommen, die empfohlene Dosis verringert oder die Indikationen eingeschränkt werden sollten. |
it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary. |
| …Koordinierungsgruppe über Fälle unterrichten, die neue Gegenanzeigen, die Verringerung der empfohlenen Dosis oder Einschränkungen der Indikationen bei Arzneimitteln betreffen, die gemäß dem dezentralisierten Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung genehmigt… |
…concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the… |
| Die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung berührt in keiner Weise das Recht, einen Genehmigungsantrag für andere Indikationen zu stellen. |
Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications. |
| Die in Absatz 1 vorgesehene Freistellung kann in Bezug auf entweder eine oder mehrere spezifische Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder auf eine oder mehrere spezifische therapeutische Indikationen oder auf eine Kombination von beiden gewährt werden. |
The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both. |
| Der für den Spender zuständige klinische Arzt muss anhand der Anamnese des Patienten und der therapeutischen Indikationen entscheiden und dokumentieren, ob die Spende gerechtfertigt und deren Sicherheit für den Empfänger und das daraus möglicherweise entstehende Kind bzw. die Kinder gewährleistet ist. |
the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result; |
| Therapeutische Indikationen |
therapeutic indications, |
| …sollten mit jenen bei der Zieltierart verglichen werden, die ein Tierarzneimittel, welches in der Gemeinschaft für dieselben Indikationen bei derselben Zieltierart zugelassen ist, oder ein Placebo oder gar keine Behandlung erhalten hat. |
…with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment. |
| Die unter Buchstabe b erwähnte Bewertung muss auf sämtlichen verfügbaren Daten beruhen, darunter auch Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Genehmigung entsprechen. |
The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations. |
| …Inkrafttreten dieser Verordnung, aber vor Veröffentlichung des Symbols zugelassen wurden, sofern sie für pädiatrische Indikationen zugelassen sind. |
…products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications. |
| …vorgeschlagenen Dosierungsschema und über den vorgeschlagenen Verabreichungsweg nachzuweisen oder zu erhärten, und seine Indikationen und Gegenanzeigen je nach Tierart, Alter, Rasse und Geschlecht sowie die Anweisungen zum Gebrauch und mögliche… |
…product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse… |
| Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht umfasst alle Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata, ungeachtet dessen, ob sie unter verschiedenen Bezeichnungen und in getrennten Verfahren zugelassen wurden. |
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures. |
| Änderungen, die sich auf eine Änderung oder Ergänzung der therapeutischen Indikationen beziehen. |
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications. |
| Gegebenenfalls werden Daten über bestimmte Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata in einem eigenen Abschnitt im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts aufgeführt und etwaige Sicherheitsbedenken entsprechend angegeben. |
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly. |
| Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der… |
When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into… |
| …der zuständigen Behörde als nützlich für den Patienten erachtet werden, und zwar unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen von der zuständigen Behörde zugelassen wurden. |
…the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority. |
| …Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung… |
…indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric… |
| …sind, wie in Titel III und in den einschlägigen Leitlinien festgelegt, für die Anwendung bei gewissen Arten und bestimmten Indikationen bestimmt. |
…except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines. |
| …zu beachten.(10) Bei Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln, die für Tierarten und Indikationen bestimmt sind, die nur kleinere Marktsegmente darstellen, ist ein flexibleres Vorgehen zulässig. |
…Commission.10. In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable. |
| …insbesondere in Bezug auf einen oder mehrere folgende Punkte der Zusammenfassung der Produktmerkmale: therapeutische Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Zieltierarten und Wartezeiten. |
…in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods. |
