| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Sämtliche Antragsdossiers, die gemäß Artikel 8 Absatz 4 der VIS-Verordnung verknüpft sind, werden ein und demselben Mitgliedstaat zugeordnet. |
All application files linked pursuant to Article 8(4) of the VIS Regulation shall have the ownership of the same Member State. |
| Sie muss eine Bewertung der verschiedenen Prüfungen und Versuche enthalten, die Bestandteile des Antragsdossiers sind, und alle für die Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels relevanten Punkte… |
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal… |
| Im Sinne dieses Anhangs ist unter einer Impfantigen-Stammdokumentation ein eigenständiger Teil des Antragsdossiers für einen Impfstoff zu verstehen, in dem alle sachdienlichen Angaben zur Qualität jedes einzelnen Wirkstoffs, der Bestandteil dieses… |
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of… |
| Jede Abweichung von den Anforderungen dieses Anhangs ist in Modul 2 des Antragsdossiers wissenschaftlich zu begründen. |
Any deviation from the requirements of this Annex shall be scientifically justified in Module 2 of the application dossier. |
| Wenn die Fingerabdruckdaten eines Antrags aus einem früheren Antragsdossier, das höchstens 59 Monate zuvor angelegt wurde, kopiert wurden, darf die Verknüpfung zwischen den Antragsdossiers nicht entfernt werden. |
In case the fingerprint data of an application are copied from a previous application file not older than 59 months, the linkage between the application files shall not be removed. |
| …gestellt wird, der einen anderen Mitgliedstaat vertritt, wird bei der Eingabe der Daten in das VIS und bei der Übermittlung der Daten des Antragsdossiers auch die Identifizierungsnummer des vertretenen Mitgliedstaats eingegeben, die der gleichen Codetabelle zu entnehmen ist wie die Nummer des… |
…of a Member State representing another Member State, the entry of data into the VIS and the subsequent communication regarding that application file shall include the represented Member State identification, which shall be stored as an attribute… |
| Die einzelnen Antragsdossiers werden mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt, gerechnet ab dem Zeitpunkt der Entscheidung über den Antrag nach Artikel 23 Absatz 1. |
Individual application files shall be kept for a minimum of two years from the date of the decision on the application as referred to in Article 23(1). |
| Zur Verknüpfung von Antragsdossiers von zusammen reisenden Personen gemäß Artikel 8 Absatz 4 der VIS-Verordnung werden die Antragsnummern zusammen mit der Angabe der entsprechenden Gruppe (Familie oder Reisende) in das VIS eingegeben. |
In order to link application files of persons travelling together, in accordance with Article 8(4) of the VIS Regulation, the application numbers shall be transmitted to the VIS together with the appropriate type of group value, which shall be either family or travellers. |
| Außerdem enthält er Anleitungen zu Gestaltung und Inhalt des Antragsdossiers. |
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier. |
| Humanarzneimittel dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde auf der Grundlage eines Antragsdossiers, das die Ergebnisse der Prüfungen und Versuche mit den betreffenden Arzneimitteln enthält, eine Zulassung („Genehmigung für das Inverkehrbringen“) erteilt… |
Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products… |
| Im Hinblick auf Erwägungen der Durchführbarkeit und Praktikabilität zum einen bei natürlichen oder juristischen Personen, die Antragsdossiers vorzubereiten und angemessene Risikomanagementmaßnahmen zu treffen haben, und zum anderen bei Behörden, die die Zulassungsanträge… |
In view of workability and practicality considerations, both as regards natural or legal persons, who have to prepare application files and take appropriate risk management measures, and as regards the authorities, who have to process authorisation… |
| Nur der Mitgliedstaat, der Besitzer des Antragsdossiers ist, ist berechtigt, es mit anderen Antragsdossiers des gleichen Antragstellers zu verknüpfen bzw. zwecks Berichtigung eine Verknüpfung gemäß Artikel 8 Absatz 3 der VIS-Verordnung zu löschen. |
Only the Member State having ownership of an application file shall be allowed to link it with other application file(s) of the same applicant or, for the purposes of correction, remove the linkage, in accordance with Article 8(3) of the VIS Regulation. |
| In diesem Teil ist detailliert aufgeführt, welchem Standardformat die Zusammenfassung des Antragsdossiers entsprechen muss. |
This Part specifies the standardised form, which the summary of the application dossier must follow. |
| Solche Abweichungen von den Datenanforderungen muss er unter der entsprechenden Position des Antragsdossiers eindeutig begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen des vorliegenden Anhangs er sich beruft. |
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex. |
| Gestaltung und Inhalt des Antragsdossiers sollten verbessert werden, um die Beurteilung und bessere Nutzung bestimmter für mehrere Tierarzneimittel geltender Teile des Dossiers zu erleichtern. |
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products. |
| Nur der Mitgliedstaat, der Besitzer des bzw. der Antragsdossiers der einzelnen Antragsteller der Gruppe ist, kann eine Gruppe anlegen oder kann zwecks Berichtigung die Verknüpfung zwischen den einzelnen Gruppenmitgliedern löschen. |
Creation of a group or, for the purposes of correction, removal of the linkage between the individual group members, can only be performed by the Member State having the ownership of the application file(s) of the individual applicants within the group. |
| Der Besitz der Visumantragsdaten und der dazugehörigen Entscheidungen der Visumbehörden wird unmittelbar nach Anlegung eines Antragsdossiers oder Eingabe der dazugehörigen Entscheidungen in das VIS im VIS registriert und kann nicht geändert werden. |
The ownership of a visa application and of related decisions taken by visa authorities shall be registered in the VIS upon the creation of the application file or the entering of the related decision in the VIS and cannot be changed subsequently. |
| Kopiert ein Mitgliedstaat Fingerabdrücke aus einem im VIS registrierten Antragsdossier, ist er Besitzer des neuen Antragsdossiers, in das die Fingerabdrücke kopiert wurden. |
When a Member State copies fingerprints from an application file registered in the VIS, it shall have ownership of the new application file into which fingerprints are copied. |
