| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| In den Risikomanagementplan ist eine Strategie für die Langzeitbeobachtung von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit aufzunehmen. |
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan. |
| …verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. |
…for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan. |
| Sie verfügen über einen globalen Risikomanagementplan, der mindestens alle zwei Jahre im Rahmen eines Audits geprüft wird. |
maintain a global risk management plan, which is audited at least every 2 years; |
| Der Risikomanagementplan ist im Format gemäß Anhang I vorzulegen. |
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I. |
| :Der Risikomanagementplan besteht aus folgenden Modulen: |
The risk management plan shall consist of the following modules |
| einen Risikomanagementplan, die erforderlichen Maßnahmen zur Folgenvermeidung und/oder -abschwächung sowie die erforderlichen Reaktionsmaßnahmen ausarbeiten; |
develop risk management plans and the measures necessary to prevent and/or mitigate the impacts, and the measures necessary for response; |
| Aktualisiert ein Zulassungsinhaber einen Risikomanagementplan, so legt er den Risikomanagementplan den einzelstaatlichen zuständigen Behörden bzw. der Agentur vor. |
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate. |
| Betrifft ein Risikomanagementplan mehr als ein Arzneimittel, so ist für jedes Arzneimittel eine eigene Zusammenfassung des Risikomanagementplans vorzulegen. |
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product. |
| Bezieht sich ein Risikomanagementplan auf nach der Zulassung durchzuführende Studien, ist anzugeben, ob diese Studien vom Zulassungsinhaber freiwillig eingeleitet, durchgeführt und finanziert werden, oder ob er dazu von den einzelstaatlichen zuständigen Behörden, der… |
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent… |
