| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant… |
Referenzsubstanzen sind nützlich für die Evaluierung des AugenReizpotenzials unbekannter Chemikalien einer bestimmten Chemikalien- oder Produktklasse oder zur Evaluierung des relativen Reizpotenzials eines Augenreizstoffes innerhalb einer spezifischen Spanne von… |
| A limitation of the test method is that, although it takes into account some of the ocular effects evaluated in the rabbit ocular irritancy test method and to some degree their severity, it does not consider conjunctival and iridal injuries. |
Eine Grenze der Prüfmethode liegt darin, dass, obgleich zwar einige der im Kaninchenaugentest evaluierten Reizwirkungen und bis zu einem gewissen Grad auch deren Schwere berücksichtigt werden, Bindehaut- und Irisverletzungen außer Acht gelassen werden. |
| All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing. |
Bevor ein In-vivo-Test ins Auge gefasst wird, sollen zunächst alle einschlägigen Informationen über die potenziell hautätzenden/-reizenden Wirkungen eines Stoffs bewertet werden. |
| A test is considered acceptable if the concurrent negative or vehicle/solvent controls and the concurrent positive controls give an Irritancy Classification that falls within nonirritant and severe irritant/corrosive classes, respectively. |
Ein Test gilt als akzeptabel, wenn die konkurrierenden Negativ- oder Vehikel-/Lösungsmittelkontrollen sowie die konkurrierenden Positivkontrollen eine Reizklasse ergeben, die unter die Kategorien ‚Stoffe ohne Reizwirkung‘ bis hin zu ‚Stoffe mit starker Reizwirkung/Ätzwirkung‘ fällt. |
| Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test substance (see Decision criteria). |
Die beiden Messwerte dienen der Berechnung eines In-vitro-Reizwertes (IVIS), der seinerseits herangezogen wird, um zwecks Prädiktion des Augenreizpotenzials einer Prüfsubstanz am lebenden Objekt (in vivo) eine Zuordnung zu einer Gefahrenkategorie aufgrund des In-vitro-Reizungspotenzials des Stoffes vorzunehmen (siehe Entscheidungskriterien). |
| Assume irritancy to eyes. |
Vermutlich augenreizend. |
| Assessment of in vivo dermal irritancy or corrosivity of the substance (Step 7). |
Bewertung der hautreizenden oder -verätzenden Wirkung der Substanz in vivo (Stufe 7). |
| For substances and mixtures which may cause concern as a result of skin dryness, flaking or cracking but which do not meet the criteria for skin irritancy in section 3.2 of Annex I, based on either |
:Für Stoffe und Gemische, die bedenklich sind, weil sie die Haut austrocknen und Schuppenbildung oder Hautrisse fördern, die jedoch den Kriterien für Hautreizung in Anhang I Abschnitt 3.2 nicht entsprechen, auf der Grundlage |
| …which are not chemically modified and which do not have any hazardous properties beyond flammability and skin or eye irritancy, should be added to Annex V in order to provide a more consistent treatment of comparable substances and to limit the… |
…Arten von Glas und keramische Fritten aufzunehmen, die nicht die Einstufungskriterien der Richtlinie 67/548/EWG des Rates [2] erfüllen und die zudem keine gefährlichen Bestandteile oberhalb der maßgeblichen Konzentrationsgrenzwerte enthalten, sofern keine wissenschaftlichen Daten vorliegen… |
| Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information. |
Es ist zu prüfen, ob zur Gewinnung von Informationen über die Hautreizbarkeit die Untersuchung zur dermalen Toxizität herangezogen werden kann. |
| Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorization that is used to assign an in vitro ocular corrosivity and severe irritancy classification. |
Jedes Messergebnis wird entweder in einen quantitativen Wert umgerechnet, der seinerseits für die Berechnung eines Gesamtreizindexes (Overall Irritancy Index) zugrunde gelegt wird, oder einer Qualitätskategorie zugeordnet, die wiederum für die Einordnung in Klassen für Stoffe mit in vitro augenverätzender und stark augenreizender Wirkung herangezogen wird. |
| If the irritancy potential of a test substance cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made. |
Ist dies nicht der Fall, müssen schrittweise sequenzielle Tierversuche durchgeführt werden, bis eine eindeutige Klassifizierung vorgenommen werden kann. |
| If the irritancy potential of a test substance can be assigned based on the existing information, no additional testing is required. |
Wenn das Reizpotenzial einer Prüfsubstanz auf Basis der vorliegenden Informationen zugeordnet werden kann, sind keine weiteren Testungen erforderlich. |
| If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed. |
Sofern das beschriebene Verfahren ergibt, dass der Stoff ätzend auf das Auge wirkt oder schwere Augenreizungen auslöst, sollen keine weiteren Prüfungen auf Augenreizung durchgeführt werden. |
| …OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows |
…Trübungs- und OD490-Durchlässigkeitswerte für jede Behandlungsgruppe in einer empirisch abgeleiteten Formel kombiniert, um für jede Behandlungsgruppe einen In-vitro-Reizwert (IVIS) zu berechnen: IVIS = durchschnittl. |
| In Vitro Irritancy Score (IVIS) |
In-vitro-Reizwert (IVIS) |
| Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy. |
Für die Zwecke der sequenziellen Prüfstrategie reichen negative Daten aus Untersuchungen an strukturell verwandten Substanzen oder Gemischen als Nachweis für ein Nichtvorhandensein augenverätzender/-reizender Wirkungen nicht aus. |
| …should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores. |
…empfohlen wird, sollten anhand von Chemikalien, die die volle Bandbreite der Draize-Reizstufen repräsentieren, auf ihre Zuverlässigkeit und Genauigkeit untersucht werden. |
| Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed. |
Es werden Untersuchungen zur Hautreizung und, im Fall negativer Ergebnisse, zur Reizung der Schleimhäute (z. B. am Auge) vorgenommen. |
| Substances with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies. |
Alle diese Substanzen sollen auch als augenverätzende und/oder -reizende Stoffe betrachtet werden. Auch mit Substanzen, von denen in früheren Augenuntersuchungen hinreichend nachgewiesen wurde, dass sie weder Verätzungen noch Reizungen hervorrufen, sollen keine In-vivo-Studien durchgeführt werden. |
| Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies. |
Bei Stoffen mit bekannter hautätzender/reizender Wirkung und Substanzen, die nachweislich weder Hautreizungen noch -Verätzungen hervorrufen, brauchen keine In-vivo-Studien durchgeführt zu werden. |
| Substances with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should substances showing corrosive or irritant effects to the skin; such substances should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well. |
Stoffe mit bekannter augenätzender oder schwer augenreizender Wirkung sollen nicht in die Augen von Tieren geträufelt werden. Dies gilt ebenso für Substanzen, die Hautreizungen oder -Verätzungen hervorrufen. |
| This Test Method provides an in vitro procedure that, depending on information requirements, may allow determining the skin irritancy of substances as a stand-alone replacement test within a testing strategy, in a weight of evidence approach (2). |
Die vorliegende Prüfmethode entspricht einem in vitro-Verfahren, das es je nach Informationsanforderungen gestattet, als vollwertiger Ersatztest (Stand-alone-Test) im Rahmen einer Teststrategie und nach einem evidenzbasierten Bewertungsansatz (Weight-of-Evidence approach) das Hautreizungspotenzial von Substanzen zu bestimmen (2). |
| The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed. |
Die Prüfung soll hinreichend Aufschluss über das Augenreizungspotenzial des Wirkstoffs einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. |
| The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed. |
Die Prüfung soll Aufschluss über das Hautreizungspotenzial, einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen, des Pflanzenschutzmittels geben. Anlass |
| The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed. |
Die Untersuchung muss Aufschluss über das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. |
| The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008. |
Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist auf Basis des Stufenansatzes anzugeben, sofern der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen kann. |
| The skin irritancy of the plant protection product must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded. |
Die Hautreizung des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, außer in Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass eine starke Hautreizung hervorgerufen werden kann oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können. |
| The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test… |
Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem Fall zu bestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass die Beistoffe hautreizende Eigenschaften besitzen, oder es ist erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigenschaften besitzt, oder wenn nach den Testleitlinien… |
| The skin irritancy study of the active substance shall always be provided. |
Die Ergebnisse der Untersuchung der Hautreizung des Wirkstoffs sind stets vorzulegen. |
| The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded. |
Die Hautreizung des Wirkstoffs ist zu bestimmen, außer in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff eine starke Hautreizung hervorruft oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können. |
| This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex). |
Die vorliegende Prüfmethode kann außerdem als eigenständiger Ersatztest für in vivo-Tests auf Hautreizungen innerhalb einer sequenziellen Teststrategie eingesetzt werden, um das Hautreizungspotenzial von Chemikalien zu bestimmen (4 und Kapitel B.4 in diesem Anhang). |
| Overall in vitro irritancy classifications |
Gesamtklassifizierung des In-vitro-Reizpotenzials |
| published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and |
veröffentlichte epidemiologische Daten und/oder die im eigenen Unternehmen des Antragstellers gewonnen Daten und/oder die vom Antragsteller gewonnenen Daten über die Reizung und |
| These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical… |
Diese Wirkungen umfassen die akute Toxizität, Reizung, ätzende Wirkung, Sensibilisierung, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Karzinogenität, Neurotoxizität, Immuntoxizität, Reproduktionstoxizität, Störungen des Hormonsystems zusammen mit den… |
| The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed. |
Die Untersuchung muss Aufschluss über das Augenreizungspotenzial des Wirkstoffs einschließlich gegebenenfalls der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. |
| The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed. |
Die Untersuchung muss Aufschluss über das Hautreizungspotenzial des Wirkstoffs einschließlich gegebenenfalls der potenziellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. |
| The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods. |
Das Augenreizungspotential des Wirkstoffs ist immer zu untersuchen, es sei denn, nach in den Untersuchungsmethoden angegebenen Kriterien ist mit gravierenden Augenreizungen zu rechnen. |
| The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects… |
Anlass Das Augenreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, wenn Verdacht besteht, dass die Beistoffe augenreizende Eigenschaften besitzen, es sei denn, der Mikroorganismus ist in jedem Falle augenreizend, oder nach der Testleitlinie muss mit gravierenden… |
| …classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant). |
…chemischen Klassen (d. h. chemischen Kategorien auf der Basis funktioneller Gruppen) und repräsentieren die volle Bandbreite der Draize-Reizstufen (von nicht reizend bis stark reizend). |
| The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea. |
Diese Prüfmethode beschreibt die Verfahrensschritte für die Beurteilung des augenverätzenden oder stark augenreizenden Potenzials einer Prüfsubstanz, gemessen als seine Fähigkeit, bei isolierten Rinderhornhäuten Trübungs- und verstärkte Durchlässigkeitseffekte hervorzurufen. |
| The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce toxicity in an enucleated chicken eye. |
Diese Prüfmethode beschreibt die Verfahrensschritte für die Beurteilung des augenverätzenden oder stark augenreizenden Potenzials einer Prüfsubstanz, gemessen als seine Fähigkeit, im isolierten Hühnerauge toxische Wirkung zu zeigen. |
| Circumstances in which required The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely… |
Das Hautreizungspotenzial des Pflanzenschutzmittels ist in jedem Falle zu bestimmen, es sei denn, es wird nicht damit gerechnet, dass die Beistoffe hautreizende Eigenschaften besitzen, oder es ist erwiesen, dass der Mikroorganismus keine hautreizenden Eigenschaften besitzt, oder… |
| The overall in vitro irritancy classification for a test substance is assessed by reading the irritancy classification that corresponds to the combination of categories obtained for corneal swelling, corneal opacity, and fluorescein retention and applying… |
Die Gesamtklassifizierung des In-vitro-Reizpotenzials (overall in vitro irritancy classification) einer Prüfsubstanz richtet sich nach der Reizklasse (irritancy classification), die der Kombination von Kategorien entspricht, die für die Hornhautschwellung, die Hornhauttrübung und die Fluorescein-Verfärbung ermittelt wurden, und… |
| The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test substance are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test substance. |
Die Trübungs- und Durchlässigkeitsbewertungen der Hornhaut nach Applikation einer Prüfsubstanz ergeben in Kombination einen In-Vitro-Reizwert (In Vitro Irritancy Score, IVIS), der für die Einstufung des Reizpotenzials der Prüfsubstanz maßgeblich ist. |
| The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy). |
Der Opazimeter sollte mittels eine Reihe von Trübungsmesswerten eine lineare Reaktion ergeben, die den Schwellenwerten für die vom Prognosemodell beschriebenen unterschiedlichen Klassifizierungen (d. h. bis zu dem Schwellenwert, der die verätzende/stark reizende Wirkung bestimmt) Rechnung trägt. |
| When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance will produce the same responses. |
Liegen genügend Daten über das augenverätzende/-reizende Potenzial von strukturell verwandten Substanzen oder Gemischen aus diesen Substanzen aus Untersuchungen an Menschen und/oder Tieren vor, kann davon ausgegangen werden, dass die zu beurteilende Prüfsubstanz die gleichen Reaktionen hervorrufen wird. |
| Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations. |
Sofern verfügbar, werden direkte Nachweise darüber vorgelegt, dass in bekannten Situationen beim Menschen keine Reizung und/oder Sensibilisierung hervorgerufen wird. |
| The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test substance are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification. |
Hornhauttrübungen, Hornhautschwellungen und Hornhautschädigungen nach Applikation einer Prüfsubstanz werden zunächst einzeln bewertet und anschließend zwecks Klassifizierung des Augenreizwertes (Eye Irritancy Classification) kombiniert. |
| Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity). |
Anhand der Informationen, die die Toxizitäts- und Expositionsbewertung geliefert hat, wird eine Schlussfolgerung bezüglich der Gesundheitsrisiken für Anwender bzw. Arbeitnehmer (Einatmen, Reizung, Sensibilisierung und systemische Toxizität) gezogen. |
| The ICE classes for each endpoint are then combined to generate an Irritancy Classification for each test substance. |
Kombiniert ergeben die ICE-Klassen für die einzelnen Endpunkte eine Reizklasse (Irritancy Classification) für die einzelnen Prüfsubstanzen. |
