| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Im Anschluss hieran erfolgte eine formelle Validierungsstudie von In-vitro-Methoden zur Beurteilung der hautätzenden Wirkung (4) (5) (6) (7) (8). |
Following this, a formal validation study of in vitro methods for assessing skin corrosion (4)(5) was conducted (6)(7)(8). |
| In einer Validierungsstudie und weiteren veröffentlichten Studien wurde festgestellt, dass beim TER-Test (transcutaneous electrical resistance assay) an Ratten (12) (13) zuverlässig zwischen bekannten hautätzenden Stoffen und solchen, die diese Eigenschaften nicht aufweisen, unterschieden werden kann (5) (9). |
A validation study and other published studies have reported that the rat skin transcutaneous electrical resistance (TER) assay (12)(13) is able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives (5)(9). |
| Bevor ein In-vivo-Test ins Auge gefasst wird, sollen zunächst alle einschlägigen Informationen über die potenziell hautätzenden/-reizenden Wirkungen eines Stoffs bewertet werden. |
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing. |
| Zu beachten ist dabei, dass der In-vivo-Test an Hasen hinsichtlich der hautätzenden Wirkung und Hautreizung im Vergleich zum Test mit menschlichen Hautstücken ausgesprochen konservativ angelegt ist (15). |
It should be noted that the in vivo rabbit test is highly conservative with respect to skin corrosivity and skin irritation when compared with the human skin patch test (15). |
| :Die Vorhersage der hautätzenden Wirkung beim EpiDerm™-Modell lautet beispielsweise (9): |
As an example, the prediction of Corrosivity associated with the EpiDermTM model is (9) |
| …w/w) bei Feststoffen, Flüssigkeiten, Stäuben, Nebeln und Dämpfen, in Volumenprozent (v/v) bei Gasen) oder mehr vorliegen, sofern (z. B. bei hautätzenden Bestandteilen) kein Anlass zu der Annahme besteht, dass ein in einer Konzentration von weniger als 1 % enthaltener Bestandteil dennoch für die… |
…of 1 % (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1 % can still be… |
| Bei bestimmten nicht hautätzenden Materialien, denen die Haut ausgesetzt ist, kann der Widerstand unter den Schwellenwert von 5 kΩ sinken, wodurch es zum Ionendurchtritt durch die Hornhaut kommt und der elektrische Widerstand absinkt (5). |
Exposure of certain non-corrosive materials can result in a reduction of resistance below the cut-off of 5 kΩ allowing the passage of ions through the stratum corneum, thereby reducing the electrical resistance (5). |
| Auswahl von Chemikalien, die für eine Laborverwendung geeignet sind, ohne dass dabei — außer der hautätzenden Wirkung — anderweitige schwer wiegende Gefahren auftreten. |
choice of chemicals that can be handled in a laboratory without posing other serious hazards than corrosivity. |
| Für die TER-Messungen werden Messungen der hautätzenden Wirkung in Widerständen bei einer Frequenz von 100 Hz und unter Verwendung serieller Werte verwendet. |
For the purposes of the TER corrosivity assay measurements are recorded in resistance, at a frequency of 100 Hz and using series values. |
| Ist die Summe der hautätzenden Bestandteile der Kategorie 1A &t=< 5 %, die Summe der Bestandteile der Kategorien 1A + 1B jedoch >; 5 %, so ist das Gemisch als hautätzend der Kategorie 1B einzustufen. |
If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B ingredients is ≥ 5 %, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B. |
| Aufnahme sowohl stark hautätzender als auch weniger hautätzender Stoffe, um eine Unterscheidung nach dem Grad der hautätzenden Wirkung zu ermöglichen, |
inclusion of severely corrosive as well as less corrosive substances in order to enable discrimination based on corrosive potency; |
| Darüber hinaus muss das Gewebe sich für die Vorhersage der hautätzenden Eigenschaften der Referenzchemikalien (siehe Tabelle 1) bei Verwendung im ausgewählten Testprotokoll eignen. |
Moreover it should be capable of predicting the corrosive potential of the reference chemicals (see Table 1) when used in the testing protocol selected. |
| Die Zielkonzentrationen sollten jedoch keine schwerwiegenden reizenden/hautätzenden Wirkungen hervorrufen; sie sollten aber ausreichen, um die Konzentrations-Wirkungs-Kurve so zu erweitern, dass das regulatorische und wissenschaftliche Ziel der Prüfung erreicht wird. |
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test. |
| Analog dazu gilt: Ist die Summe der hautätzenden Bestandteile der Kategorien 1A + 1B &t=< 5 %, die Summe der Bestandteile der Kategorien 1A + 1B + 1C jedoch >; 5 %, so ist das Gemisch als hautätzend der Kategorie 1C einzustufen. |
Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A+1B ingredients is < 5 % but the sum of Category 1A+1B+1C ingredients is ≥ 5 % the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C. |
| Bei hautätzenden Stoffen ist davon auszugehen, dass sie auch schwere Schäden am Auge hervorrufen (Kategorie 1), und bei hautreizenden Stoffen kann davon ausgegangen werden, dass sie Augenreizungen hervorrufen (Kategorie 2). |
Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2). |
| Durch die TER-Methode mit Rattenhaut konnte eine gute Vorhersagegenauigkeit der hautätzenden In-vivo-Wirkung bei dem nach Testmethode B.4 (2) untersuchten Kaninchen nachgewiesen werden. |
The TER method utilising rat skin has shown to be predictive of in vivo corrosivity in the rabbit assessed under Testing Method B.4 (2). |
| Die vorliegende Methode umfasst ein Verfahren, nach dem die Beurteilung der hautätzenden Wirkung nicht an lebenden Tieren durchgeführt wird. |
This method provides a procedure by which the assessment of corrosivity is not carried out in live animals. |
| Bei dieser Testmethode ist die Verwendung lebender Tiere oder tierischen Gewebes für die Beurteilung der hautätzenden Wirkung nicht erforderlich. |
This Testing Method does not require the use of live animals or animal tissue for the assessment of skin Corrosivity. |
| Bei der Beurteilung der hautätzenden Wirkung wurden üblicherweise Labortiere als Versuchstiere eingesetzt (2). |
The assessment of skin corrosivity has typically involved the use of laboratory animals (2). |
| Vor der Betrachtung einer schweren Augenschädigung/Augenreizung ist der Stoff im Hinblick auf seine mögliche hautätzende Wirkung zu beurteilen, um die Prüfung von hautätzenden Stoffen auf lokale Wirkungen am Auge zu vermeiden. |
Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances. |
| In Validierungsstudien wurde festgestellt, dass bei Tests mit dem menschlichen Hautmodell (3) (4) (5) (9) zuverlässig zwischen bekannten hautätzenden Stoffen und solchen, die diese Eigenschaften nicht aufweisen, unterschieden werden kann. |
Validation studies have reported that tests employing human skin models (3)(4)(5)(9) are able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives. |
| Zur Ermittlung des hautätzenden und -reizenden Potenzials sollen validierte und anerkannte SAR-Verfahren herangezogen werden |
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential. |
