| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Toxizitätsstudien, |
toxicity studies; |
| Zusätzliche Toxizitätsstudien |
Additional toxicity studies |
| Darüber hinaus können Toxikokinetikstudien wichtige Informationen für die Bestimmung der Dosisstufen in Toxizitätsstudien (lineare oder nicht-lineare Kinetik), mit dem Verabreichungsweg zusammenhängende Wirkungen und andere Aspekte der Studienauslegung liefern. |
Additionally, toxicokinetic studies may provide useful information for determining dose levels for toxicity studies (linear vs. non-linear kinetics), route of administration effects, bioavailability, and issues related to study design. |
| …zusätzliche Informationen vor, insbesondere zur Spezifikation des technischen Materials, zur Gleichwertigkeit des in den Toxizitätsstudien verwendeten Testmaterials mit dem gewerbsmäßig hergestellten technischen Material, zur Toxizität bei Säugetieren, zur… |
…was submitted by the applicant, in particular as regards the specification of the technical material, the equivalence of the test materials used in the toxicity studies and the technical material; as commercially manufactured, the mammalian toxicity… |
| In kurz- oder langfristigen Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung festgestellte schädliche Wirkungen oder Veränderungen, die die Fortpflanzungsfunktion wahrscheinlich beeinträchtigen und die trotz Fehlens einer relevanten allgemeinen Toxizität auftreten, können als Einstufungsgrundlage dienen (so zum… |
Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification… |
| Die Vorteile der In-vivo-Methode bestehen darin, dass dabei ein physiologisch und metabolisch intaktes System und eine zahlreichen Toxizitätsstudien gemeinsame Tierart verwendet wird und dass diese Methode für die Verwendung mit anderen Arten modifiziert werden kann. |
Advantages of the in vivo method are that it uses a physiologically and metabolically intact system, uses a species common to many toxicity studies and can be modified for use with other species. |
| Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen. |
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route |
| Zur Beurteilung der Sicherheit der Verbraucher bei Wirkstoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln Verwendung finden könnten, sind Toxizitätsstudien mit oraler Verabreichung durchzuführen. |
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route |
| Bei den Hauptstudien sollten mindestens zwei Dosen verabreicht werden, da die Informationen aus mindestens zwei Dosisgruppen die Dosisfestsetzung in anderen Toxizitätsstudien erleichtern und zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von bereits vorliegenden Toxizitätsversuchen beitragen können. |
For the main studies, a minimum of two doses is preferred since information gathered from at least two dose groups may aid in dose setting in other toxicity studies, and help in the dose-response assessment of already available toxicity tests. |
| Die Analyse von Blut-, Gewebe- und/der Ausscheidungsproben, die im Verlauf anderer Toxizitätsstudien genommen wurden, kann Daten zur Bioverfügbarkeit, zu Veränderungen der Plasmakonzentration im Zeitverlauf (AUC, Cmax), zum Bioakkumulationspotenzial, zu den Clearance-Raten und zu Veränderungen des Metabolismus und der Kinetik liefern, die mit… |
Analysis of blood, tissue and/or excreta samples obtained during the conduct of any other toxicity studies can provide data on bioavailability, changes in plasma concentration in time (AUC, Cmax), bioaccumulation potential, clearance rates, and gender or… |
| Liegen keine Informationen vor (z. B. aus Prüfungen auf akute orale Toxizität, die klinische Toxizitätszeichen identifizieren, oder aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung), so kann für die höhere Dosis ein Wert angesetzt werden, der unter dem Schätzwert für die LD50 (orale und dermale Verabreichung… |
If information is not available (e.g. from acute oral toxicity studies recording clinical signs of toxicity, or from repeated dose toxicity studies) a value for the higher dose that is below the LD50 (oral and dermal routes) or LC50 (inhalation route… |
| Informationen über die Bildung und/oder die Relevanz von Metaboliten ergeben sich ausa) Toxizitätsstudien, |
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:(a) toxicity studies, |
| Bei der Abschätzung und Bewertung der toxischen Wirkungen von Substanzen muss auch das Potenzial bestimmter Substanzklassen für spezifische neurotoxische Wirkungen, die in anderen Toxizitätsstudien möglicherweise nicht nachweisbar sind, untersucht werden. |
In the assessment and evaluation of the toxic effects of substances, it is important to consider the potential of certain classes of substances to cause specific types of neurotoxicity that might not be detected in other toxicity studies. |
| alle relevanten Toxikokinetik-Daten aufnehmen, die bei der Durchführung von Toxizitätsstudien gewonnen wurden; |
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies; |
| Unter besonderen Bedingungen, wie z. B. bei Verwendung eines Aerosols bei Inhalationsstudien oder eines Emulgators mit unbekannter biologischer Wirkung bei oralen Toxizitätsstudien, empfiehlt sich der Einsatz einer zusätzlichen unbehandelten Kontrollgruppe. |
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, a concurrent negative control group should also be used. |
| Unter besonderen Bedingungen, wie z. B. bei Verwendung eines Aerosols bei Inhalationsstudien oder eines Emulgators mit unbekannter biologischer Wirkung bei oralen Toxizitätsstudien, empfiehlt sich der Einsatz einer zusätzlichen unbehandelten Kontrollgruppe, der das Vehikel nicht appliziert werden darf. |
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be used. |
| Wichtig ist es auch, in Toxizitätsstudien gefundene Rückstände mit Rückständen zu vergleichen, die sich in zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren, ihren Produkten sowie in Lebens- und Futtermitteln finden. |
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed |
| Es ist im Allgemeinen nicht zulässig, zur Ermittlung der schädlichen Wirkungen Toxizitätsstudien an Menschen durchzuführen. Falls jedoch entsprechende Daten oder Erfahrungen aus der Praxis vorliegen, sollten sie in die Endbewertung einbezogen werden; |
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment; |
| Es ist wichtig zu prüfen, ob in Lebensmitteln (tierischen oder pflanzlichen Ursprungs) die gleichen Metaboliten gefunden werden wie die in den Toxizitätsstudien untersuchten. |
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies. |
| Beobachtung neurologischer Anzeichen oder neuropathologische Befunde bei anderen Toxizitätsstudien als Studien zur systemischen Toxizität bei wiederholter Verabreichung oder |
observation of neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies other than repeated dose systemic toxicity studies, or |
| …abhängen, mit welchem Prüfverfahren die Prüfergebnisse erzielt wurden, z. B. wird in der OECD-Prüfungsleitlinie für Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung ein oberer Dosisgrenzwert von 1000 mg/kg empfohlen, sofern die erwartete Reaktion… |
…upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human… |
| …Wirkstoffen, die in ihrer Struktur neurotoxisch wirksamen Stoffen ähneln oder mit ihnen verwandt sind sowie bei Wirkstoffen, die in Toxizitätsstudien bei Dosierungen, die nicht mit einer ausgeprägten Toxizität in Verbindung gebracht werden, spezifische Hinweise auf potenzielle… |
…substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity… |
| Die Prüfsubstanz sollte homogen in demselben Vehikel gelöst oder suspendiert werden, das für die anderen mit dieser Prüfsubstanz durchgeführten Toxizitätsstudien mit oraler Gabe über eine Schlundsonde verwendet wurde, wenn diese Informationen vorliegen. |
The test chemical should be dissolved or suspended homogeneously in the same vehicle employed for the other oral gavage toxicity studies performed with the test chemical, if such vehicle information is available. |
| …an Ratten oder Mäusen, anhand derer sich die toxischen Wirkungen auf die Zielgewebe/-organe ermitteln lassen, sind akute Toxizitätsstudien, die klinische Beobachtungen sowie detaillierte makroskopische und mikroskopische Untersuchungen umfassen können. |
…studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified. |
| Sie können als Grundlage für die Extrapolation gleichwertiger Richtwerte für Toxizitätsstudien von längerer oder kürzerer Dauer verwendet werden, wobei eine der Haberschen Regel für Inhalation vergleichbare Extrapolation von Dosis/Expositionsdauer angewandt wird, die im Wesentlichen aussagt, dass sich die… |
They can be used as a basis to extrapolate equivalent guidance values for toxicity studies of greater or lesser duration, using dose/exposure time extrapolation similar to Haber's rule for inhalation, which states essentially that the effective dose is… |
| Diese Studien können länger angelegt sein als standardmäßige Toxizitätsstudien, je nachdem, wie lange das Gentherapeutikum persistiert und mit welchen potenziellen Risiken gerechnet wird. |
The duration of the studies may be longer than in standard toxicity studies depending on the persistence of the gene therapy medicinal product and the anticipated potential risks. |
| :Toxizitätsstudien an Mikroorganismen: |
Toxicity tests on micro-organisms |
| Beobachtet man in akuten Toxizitätsstudien eine Ätz-/Reizwirkung auf die Haut bis zur Grenzdosis, dann erübrigt sich eine weitere Prüfung, sofern die verwendeten Verdünnungen und geprüften Tierarten gleichwertig sind. |
When observations are made of skin irritation/corrosion in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, additional testing is not needed, provided that the dilutions used and species tested are equivalent. |
| Wenn diese Informationen bereits aus vorherigen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe der Prüfsubstanz vorliegen, sind zwischenzeitliche Tötungen möglicherweise wissenschaftlich nicht gerechtfertigt. |
Where such information is already available from previous repeat dose toxicity studies on the test chemical, interim kills may not be scientifically justified. |
| Die Beobachtungsdauer kann jene von standardmäßigen Toxizitätsstudien übersteigen, und die voraussichtliche Lebensdauer des Arzneimittels ist ebenso zu berücksichtigen wie sein pharmakodynamisches und pharmakokinetisches Profil. |
The duration of observations may be longer than in standard toxicity studies and the anticipated lifespan of the medicinal product, together with its pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, shall be taken into consideration. |
| Verwendung toxikokinetischer Daten aus Toxizitätsstudien als ergänzende Informationen |
Use of Toxicokinetic Data from Toxicity Studies as Complementary Information |
