| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Beispiele von Referenzgiftstoffen, die erfolgreich in Ringtests und Validierungsstudien verwendet werden: Lindan, Trifluralin, Pentachlorphenol, Cadmiumchlorid und Kaliumchlorid (1)(2)(5)(6)(13). |
Examples of reference toxicants used successfully in ring-tests and validation studies are: lindane, trifluralin, pentachlorophenol, cadmium chloride and potassium chloride (1)(2)(5)(6)(13). |
| Nach Beratung mit den Mitgliedstaaten legt die Kommission die Prioritäten für diese Validierungsstudien fest und weist den Laboratorien ihre jeweiligen Aufgaben für die Durchführung der Studien zu. |
After consulting the Member States, the Commission shall set the priorities for those validation studies and allocate the tasks between the laboratories for carrying out those studies. |
| Nach In-vivo-Validierungsstudien im Vereinigten Königreich (2) sowie in internationalem Rahmen (3) wurde das Verfahren im Jahre 1992 als Prüfmethode anerkannt. |
Following UK (2) and international (3) in vivo validation studies the procedure was adopted as a testing method in 1992. |
| Offizielle Validierungsstudien der In-vitro-Methoden, die unter die vorliegende Testmethode fallen, wurden zwar nicht durchgeführt, doch wurde von den OECD-Experten im Jahr 1999 festgestellt, dass der Umfang der evaluierten Daten als Bestätigung der In-vitro-Methode ausreicht (3). |
Although formal validation studies of the in vitro methods covered by this testing method have not been performed, OECD experts agreed in 1999 that there was sufficient data evaluated to support the in vitro method (3). |
| Für Validierungsstudien, die zuvor validierten Verfahren ähneln und für die die Validierung einen erheblichen Wettbewerbsvorteil mit sich bringt, sollte das ECVAM von den Personen, die ihre Verfahren zur Validierung vorlegen, Gebühren erheben dürfen. |
For validation studies that are similar to previously validated methods and in respect of which a validation represents a significant competitive advantage, ECVAM should be able to collect charges from those who submit their methods for validation. |
| Wesentlich ist jedoch, dass solche Validierungsstudien unabhängig von internationalen Validierungsstellen in Übereinstimmung mit internationalen Leitlinien bewertet werden (9). |
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9). |
| Die Kommission muss bei der Festlegung von Prioritäten für Validierungsstudien mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten. |
It is necessary for the Commission to cooperate with the Member States when setting priorities for validation studies. |
| Die Mitgliedstaaten sind der Kommission bei der Ermittlung und Benennung von geeigneten spezialisierten und qualifizierten Laboratorien für die Durchführung solcher Validierungsstudien behilflich. |
Member States shall assist the Commission in identifying and nominating suitable specialised and qualified laboratories to carry out such validation studies. |
| …Vorbereitung der Durchführung eines Vorhabens erforderlichen Tätigkeiten, wie Vorstudien, Kartierung, Durchführbarkeits-, Bewertungs-, Prüf- und Validierungsstudien, einschließlich in Form von Software, und jede andere technische Unterstützungsmaßnahme, einschließlich der Vorarbeiten zur Festlegung und… |
…needed to prepare project implementation, such as preparatory, mapping, feasibility, evaluation, testing and validation studies, including in the form of software, and any other technical support measure, including prior action to define and develop… |
| …zur Vorbereitung der Durchführung eines Vorhabens erforderlichen Tätigkeiten, einschließlich vorbereitender Studien, Durchführbarkeits-, Bewertungs- und Validierungsstudien, und jede andere technische Unterstützungsmaßnahme, einschließlich der Vorarbeiten zur Festlegung und vollständigen Entwicklung eines Vorhabens und für… |
…means activities needed to prepare project implementation, including preparatory, feasibility, evaluation and validation studies, and any other technical support measure, including prior action to define and develop a project fully and decide on its… |
| Um den ungerechtfertigten Einsatz von Tieren zu vermeiden, wird Modell-Entwicklern nachdrücklich empfohlen, sich vor Beginn der Validierungsstudien in Übereinstimmung mit den in dieser Prüfmethode niedergelegten Leistungsstandards und Leitlinien an die zuständigen Behörden zu wenden. |
To avoid unwarranted animal use, it is strongly recommended that model developers consult the appropriate authorities before starting validation studies in accordance with the PS and guidance provided in this TM. |
| Prüfsubstanzkonzentrationen und Analysemethode mit geeigneten Daten zur Qualitätsbewertung (Validierungsstudien, Standardabweichungen oder Konfidenzintervalle der Analysen), |
test substance concentrations and the method of analysis with appropriate quality assessment data (validation studies, standard deviations or confidence limits of analyses), |
| Validierte Prüfmethode Eine Prüfmethode, für die Validierungsstudien durchgeführt wurden, um die Relevanz (einschließlich Genauigkeit) und Zuverlässigkeit für einen bestimmten Verwendungszweck zu bestimmen. Es ist zu beachten, dass die Leistungsfähigkeit einer validierten Prüfmethode im Hinblick auf Genauigkeit und Zuverlässigkeit unter… |
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population. Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a… |
| Für zwei in vitro-Prüfmethoden (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), die als EpiSkin™ und EpiDerm™ im Handel erhältlich sind und Modelle rekonstruierter menschlicher Epidermis verwenden, wurden Prävalidierungs-, Optimierungs- und Validierungsstudien abgeschlossen. |
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models. |
| Für ein in vitro Verfahren (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), das ein rekonstruiertes Modell menschlicher Epidermis verwendet und im Handel als EpiSkinTM erhältlich ist (auch als validierte Referenzmethode; VRM bezeichnet), wurden Prävalidierungs-, Optimierungs- und Validierungsstudien abgeschlossen. |
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM). |
| die Bestätigung der Ergebnisse von Validierungsstudien, mit denen die Zuverlässigkeit der in dem betreffenden Mitgliedstaat angewendeten Testmethode nachgewiesen wird; |
the approval of the results of the validation studies demonstrating the reliability of the test method used in the Member State; |
| Hierzu zählen insbesondere die internationalen Validierungsstudien, koordiniert durch die Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (18) (19) (20) (21) (22), und die Berichte des International Workshop on Genotoxicity Testing (4) (16). |
These include, in particular, the international validation studies coordinated by the Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (18) (19) (20) (21) (22) and the reports of the International Workshop on Genotoxicity Testing (4) (16). |
| Die Ergebnisse der Validierungsstudien sind vorzulegen. |
The results of the validation studies shall be provided. |
| Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission bei der Ermittlung und Benennung geeigneter Laboratorien zur Durchführung solcher Validierungsstudien unterstützen. |
The Member States should assist the Commission in identifying and nominating suitable laboratories to carry out such validation studies. |
| Zwei weitere im Handel erhältliche in vitro-Verfahren auf der Grundlage von RhE-Modellen zeigten nach Validierungsstudien auf der Basis der Leistungsstandards (21) ähnliche Ergebnisse wie das VRM. Hierbei handelt es sich um die auf rekonstruierten Modellen menschlicher Epidermis beruhenden Methoden EpiDermTM SIT (EPI-200) und SkinEthicTM (22). |
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22). |
| …wenn nachgewiesen wird, dass das aktualisierte Verfahren dem früheren Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist, entsprechende Validierungsstudien durchgeführt wurden und die Ergebnisse belegen, dass das aktualisierte Prüfverfahren dem früheren mindestens gleichwertig ist; |
…where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former; |
| Die Verwendung von menschlichen Lymphoblastoidzellen der Zelllinie TK6 (35), von HepG2-Zellen (36) (37) und von primären Embryonalzellen des Syrischen Hamsters (38) wurde beschrieben, obwohl diese Zellen nicht in Validierungsstudien verwendet wurden. |
The use of the human TK6 lymphoblastoid cell line (35), HepG2 cells (36) (37) and primary Syrian Hamster Embryo cells (38) has been described, although they have not been used in validation studies. |
| Validierte Prüfmethode Eine Prüfmethode, für die zwecks Bestimmung ihrer Relevanz (einschließlich Genauigkeit) und Zuverlässigkeit für einen bestimmten Zweck Validierungsstudien abgeschlossen wurden. |
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose. |
| In Validierungsstudien wurde festgestellt, dass bei Tests mit dem menschlichen Hautmodell (3) (4) (5) (9) zuverlässig zwischen bekannten hautätzenden Stoffen und solchen, die diese Eigenschaften nicht aufweisen, unterschieden werden kann. |
Validation studies have reported that tests employing human skin models (3)(4)(5)(9) are able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives. |
| Validierungsstudien für den LLNA: BrdU-ELISA wurden ausschließlich mit dem CBA/JN-Stamm durchgeführt, der daher als bevorzugter Stamm gilt (10) (12). |
Validation studies for the LLNA: BrdU-ELISA were conducted exclusively with the CBA/JN strain, which is therefore considered the preferred strain (10) (12). |
