| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. |
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required. |
| Bei derartigen Stoffen kann ein verkürzter Antrag eingereicht werden, da es in der Regel nicht erforderlich ist, Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit für Zieltierart, Verbraucher und Umwelt sowie Wirksamkeitsstudien zu wiederholen. |
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy. |
| Bei anderen Tierarten oder –kategorien, für die in Anhang IV in Bezug auf Wirksamkeitsstudien keine Mindestdauer festgelegt ist, wird eine Verabreichungsdauer entsprechend den vorgesehenen Verwendungsbedingungen in Betracht gezogen. |
For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use. |
| Bei zootechnischen Zusatzstoffen, Kokzidiostatika und Histomonostatika wird die Wirksamkeit durch mindestens drei Langzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen. |
For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies. |
| Wirksamkeitsstudien werden gemäß der landwirtschaftlichen Praxis in der Europäischen Union vorgenommen, ihre Mindestdauer ist in Anhang IV festgelegt. |
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV. |
| Bei allen Zusatzstoffen, die eine Wirkung auf Tiere haben sollen, werden In-vivo-Wirksamkeitsstudien verlangt. |
For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested. |
| …1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 und 8.4 sowie statt der in der Spalte „Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien“ festgelegten Bestimmungen der Tabellen in Anhang IV weiterhin Kapitel III und IV des Teils I und II des Anhangs der… |
…EEC instead of points 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 and 8.4 of Annex III and instead of the provisions laid down in the column ‘Minimum duration of long term efficacy… |
| Bei kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien für das kombinierte Arzneimittel als Ganzes zu konzipieren und an diesem durchzuführen. |
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole. |
| Kategorien und Definitionen von Zieltierarten sowie Angaben zur Mindestdauer von Wirksamkeitsstudien |
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies |
| cc) gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen… |
(cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product… |
| In diesem Unterabschnitt werden auch etwaige schädliche Auswirkungen erwähnt, die im Zuge von Wirksamkeitsstudien festgestellt wurden. |
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section. |
| Dauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren |
Duration of long term efficacy studies with target animals |
| Die Wirkungsweise lässt sich mittels Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien oder Laboruntersuchungen mit einem einschlägigen Endpunkt nachweisen. |
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point. |
| …Stickstoff oder Phosphor, die verringerte Bildung von Methan oder weniger Geruchsbelästigung), kann die Wirksamkeit an der Zieltierart mittels drei Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen werden, wenn sich an den betreffenden Tieren bedeutende positive Auswirkungen feststellen lassen. |
…or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects. |
| Bei Harnstoff-Derivaten wird der Stoffwechsel im Pansen im Zuge der Wirksamkeitsstudien untersucht. |
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials. |
| In der Regel entspricht die Dauer von Wirksamkeitsstudien dem im Antrag angeführten Zeitraum. |
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed. |
| Bei bestimmten zootechnischen Zusatzstoffen und Zusatzstoffen anderer Kategorien, die eine Wirkung auf Tiere haben, können Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien akzeptiert werden, wenn sich die Wirksamkeit eindeutig nachweisen lässt. |
However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated. |
| Ist ein Nachweis über die Wirksamkeit erforderlich, entspricht die Dauer der Wirksamkeitsstudien den vergleichbaren Produktionsstufen der physiologisch vergleichbaren Haupttierart. |
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species. |
| In bestimmten Fällen können Elemente des Toleranztests (Versuchsaufbau oder Kriterien) mit einer der Wirksamkeitsstudien gekoppelt werden. |
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials. |
| …von Lebensmitteln hat, die von Tieren gewonnen werden, denen der Zusatzstoff verfüttert wurde, werden bei einer der Wirksamkeitsstudien geeignete Stichproben vorgenommen. |
…of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials. |
| Zur Festlegung der Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 21a und 22a dieser Richtlinie vorgeschrieben werden können, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c… |
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the… |
| Zur Festlegung der Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cc und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung vorgeschrieben werden können, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 87b und unter… |
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with… |
| In manchen Fällen, insbesondere in Bezug auf eine positive Beeinflussung der Umwelt, kann die Wirksamkeit besser durch Bilanzversuche nachgewiesen und, diese können Langzeit-Wirksamkeitsstudien vorgezogen werden. |
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies. |
| In manchen Fällen ist es zulässig, bestimmte Teile des Toleranztests in eine der Wirksamkeitsstudien einfließen zu lassen, sofern die für die Toleranztests geltenden Anforderungen (nachfolgend aufgeführt) erfüllt sind. |
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met. |
| Langzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren |
Long term efficacy studies with animals |
| Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
Minimum duration of long term studies for efficacy |
| Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien |
Minimum duration of long term efficacy studies |
| Unter kombinierten Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sind Anträge zu verstehen, bei denen der Teil 3 und/oder der Teil 4 des Dossiers aus vom Antragsteller durchgeführten Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien sowie aus bibliografischen Unterlagen bestehen. |
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references. |
| wissenschaftliche Leitlinien zu Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung. |
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies. |
| Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren |
Short term efficacy studies with animals |
| Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. |
to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed. |
| Gegebenenfalls können andere Kurzzeit-Wirksamkeitsstudien an Tieren vorgeschlagen werden, durch die sich entsprechende Langzeit-Wirksamkeitsstudien ersetzen lassen, wenn dies umfassend begründet wird. |
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified. |
| Teil IV: Pläne für Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung |
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies |
| Die Dauer der Langzeit-Wirksamkeitsstudien beträgt mindestens 28 Tage. 7.5. |
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days. |
| …2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Anschluss an das Inverkehrbringen Studien, einschließlich Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, durchzuführen und diese zur Prüfung vorzulegen; |
…safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006; |
| Die Mindestdauer von Langzeit-Wirksamkeitsstudien ist in Anhang IV festgelegt. |
The minimum duration of long term studies shall be as set out in Annex IV. |
| Hinsichtlich der Bestimmungen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die zur Unterstützung eines Antrags vorzulegen sind, ist es erforderlich, eine Übergangsfrist vorzusehen, innerhalb derer die bestehenden Regelungen weiterhin zur Anwendung kommen. |
With respect to the provisions concerning the safety and efficacy studies to be carried out in support of the application, it is necessary to provide for a transitional period during which the present rules continue to apply. |
