| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bei diesen Substanzen wird von einer oralen oder dermalen LD50 im Bereich 2000-5000 mg/kg bzw. von vergleichbaren Dosen für andere Verabreichungswege ausgegangen. |
These substances are anticipated to have an oral or dermal LD50 in the range of 2000-5000 mg/kg or equivalent doses for other routes. |
| „Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients“ (Grundlegende Kriterien für die In-vitro-Bewertung der dermalen Absorption kosmetischer Inhaltsstoffe) (SCCS/1358/10). |
Basic criteria for the in vitro assessment of dermal absorption of cosmetic ingredients (SCCS/1358/10). |
| Bevor weitere Versuche zur Prüfung der akuten dermalen Toxizität durchgeführt werden, sollte eine In-vitro-Prüfung auf Hautresorption (OECD 428) durchgeführt werden, um die Größe und Geschwindigkeit der dermalen Bioverfügbarkeit zu bewerten. |
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability |
| Vor der In-vivo-Ermittlung von ADME nach Hautexposition ist eine In-vitro-Untersuchung auf Hautpenetration durchzuführen, um Ausmaß und Geschwindigkeit der dermalen Bioverfügbarkeit zu bewerten. |
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability. |
| In die Bewertung der akuten dermalen Toxizität anhand der Ergebnisse früherer Studien sollen mehrere Überlegungen einbezogen werden, So können die Angaben über Hautschädigungen unvollständig sein. |
A number of considerations should be borne in mind when evaluating acute dermal toxicity in previously performed studies. For example, reported information on dermal lesions may be incomplete. |
| …Einzelheiten zu klinischen Prüfungen, vorgelegt werden; sie muss genaue Einzelheiten zum zeitlichen Verlauf der Ingestion, dermalen Exposition oder Inhalation verschiedener Wirkstoffmengen enthalten. |
…where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance. |
| Eine Prüfung zur dermalen Toxizität ist fallweise durchzuführen, sofern der Antragsteller keinen alternativen Ansatz im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 rechtfertigen kann. |
A test for dermal toxicity shall be carried out on a case by case basis, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008. |
| Dabei kann berücksichtigt werden, mit welcher Exposition von Menschen zu rechnen ist und/oder bei welchen Dosen in anderen Studien zur dermalen Toxizität Toxizitätszeichen beobachtet wurden. |
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies. |
| Auf eine spezifische Untersuchung zum Hautreizungspotenzial ist zu verzichten, wenn Befunde über schwere Hautreizungen (Erytheme vierten Grades oder Ödeme) aus der Untersuchung zur dermalen Toxizität verfügbar sind. |
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study. |
| Auf eine spezifische Untersuchung zum Hautreizungspotenzial kann verzichtet werden, wenn Befunde über schwere Hautreizungen oder -verätzungen aus der Untersuchung zur dermalen Toxizität verfügbar sind. |
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study. |
| Es ist zu prüfen, ob zur Gewinnung von Informationen über die Hautreizbarkeit die Untersuchung zur dermalen Toxizität herangezogen werden kann. |
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information. |
| Überdies war die applizierte Prüfsubstanz für eine Bewertung der Hautreizung/-verätzung unter Umständen nicht geeignet (z. B. Verdünnung der Substanzen zur Untersuchung der dermalen Toxizität) (5). |
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5). |
| Beispiel für die Gestaltung einer typischen Vorrichtung zur Begrenzung und zum Schutz der dermalen Applikationsstelle bei In-vivo-Studien zur perkutanen Resorption |
An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies |
| wenn bei der Prüfung der akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung beobachtet wurde; |
an acute toxicity study by the dermal route does not indicate skin irritation up to the limit dose level (2000 mg/kg body weight). |
| Liegen Daten vor, anhand deren erhebliche Unterschiede der dermalen Toxizität bei männlichen und weiblichen Tieren nachgewiesen werden, ist das empfindlichere Geschlecht zu wählen. |
If there are data available that demonstrate substantial differences in dermal toxicity between males and females, the more sensitive sex should be chosen. |
| Wird den Befunden der Abschätzung aufgrund dieser dermalen In-vivo-Absorptionstests bei der Risikobewertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleichende In-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe… |
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and… |
| …Übertragung der Tierdaten auf den Menschen Informationen über die Unterschiede zwischen den Arten von entscheidender Bedeutung sein können und dass Angaben zur dermalen Penetration, Absorption, Verteilung, Ausscheidung und zum Stoffwechsel für die Bewertung des Anwenderrisikos nützlich sein können. |
…on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments. |
| Wurden jedoch sorgfältig geplante Studien zur dermalen Toxizität an Kaninchen durchgeführt, die negative Ergebnisse erbrachten, reicht dies gegebenenfalls als Nachweis für das Nichtvorhandensein eines hautreizenden/-ätzenden Potenzials aus. |
However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating. |
| …denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersuchung der subakuten dermalen Toxizität, soweit nicht bereits verfügbar, eine nützliche Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäß Nummer 7.2.1.1… |
…dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under… |
| Befunde von dermalen In-vivo-Absorptionstests an der Ratte sind grundsätzlich vorzulegen. |
In principle data of an in vivo rat skin absorption study must be reported. |
| In all diesen Fällen sollen vorzugsweise zunächst die dermalen Wirkungen der Substanz in einem In-vivo-Test untersucht und in Übereinstimmung mit der Prüfmethode B.4 (7) bewertet werden, bevor ein In-vivo-Augentest in Erwägung gezogen wird. |
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7). |
| Wenn darüber hinaus bereits Studien zur dermalen Toxizität mit Dosierungen von bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht oder darüber an Albino-Kaninchen durchgeführt wurden, ohne dass Hautreizungen oder -Verätzungen feststellbar waren, sind zusätzliche Prüfungen auf hautreizende/-ätzende Wirkungen… |
In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation… |
| Die hier beschriebene Methode gibt Aufschluss über die grundlegenden Prinzipien der Messung der dermalen Resorption und des Eintrags einer Testsubstanz auf ausgeschnittenen Hautstücken. |
This method presents general principles for measuring dermal absorption and delivery of a test substance using excised skin. |
| der Durchdringungszeit des Handschuhmaterials in Abhängigkeit von Stärke und Dauer der dermalen Exposition. |
the breakthrough time of the glove material, with regard to the amount and duration of dermal exposure. |
| …Untersuchungen einen wissenschaftlich gerechtfertigten Wert für den Grad der Hautabsorption anzugeben, der bei der Bewertung des Risikos, das sich aus der dermalen Exposition für den Menschen ergibt, verwendet werden könnte. |
…scientifically based on the different results of the studies submitted by the notifier to be used in the assessment of human risk arising from the dermal route of exposure. |
| Bei allen Gruppen, die der dermalen Prüfung unterzogen werden, sollte die gleiche Fläche behandelt werden. |
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups. |
| Die Methoden zur Messung der Hautresorption und des dermalen Eintrags lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: in vivo und in vitro. |
The methods for measuring skin absorption and dermal delivery can be divided into two categories: in vivo and in vitro. |
| Die Messung der dermalen Absorption des Pflanzenschutzmittels wird in Teil A Nummer 7.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 284/2013 gezielt behandelt. |
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013. |
| Die bevorzugte Tierart für Prüfungen zur Beurteilung der akuten Toxizität bei oraler und inhalativer Exposition ist die Ratte, bei der Beurteilung der akuten dermalen Toxizität ist es die Ratte oder das Kaninchen. |
The preferred test species for evaluation of acute toxicity by the oral and inhalation routes is the rat, while the rat or rabbit are preferred for evaluation of acute dermal toxicity. |
| Liegt eine Untersuchung zur dermalen Toxizität vor, aus der hervorgeht, dass bei einer Höchstdosierung von 2000 mg/kg Körpergewicht im Versuch keine Hautreizung aufgetreten ist, kann auf Untersuchungen zur Hautreizung verzichtet werden. |
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies. |
| …Einzelheiten zu klinischen Versuchen, vorgelegt werden; sie muss genaue Einzelheiten zum zeitlichen Verlauf der oralen Aufnahme, zur dermalen Exposition oder zur Inhalation verschiedener Wirkstoffmengen enthalten. |
…for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance. |
| Wenn Angaben über die Aufnahme durch die Haut für zweckmäßig erachtet werden, ist die Bewertung dieses Endpunkts mittels eines mehrstufigen Konzepts zur Bewertung der dermalen Absorption vorzunehmen. |
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption |
