| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Historische Humandaten |
Historical human data |
| Diese Parameter können in einigen Fällen unter Verwendung von Studien über die akute Toxizität und existierenden Humandaten, manchmal jedoch nur unter Verwendung von Studien mit wiederholter Verabreichung bewertet werden. |
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies. |
| …sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. |
…to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first. |
| Obwohl Humandaten für die Ableitung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge als besser geeignet gelten, ist das RIVM der Ansicht, dass die Studien, die diese Daten liefern, erhebliche Fehler enthalten. |
Although human data are considered as a more appropriate basis for deriving a tolerable daily intake, RIVM considered that the studies providing these data contained important flaws. |
| Obwohl Humandaten als geeignetere Grundlage für die Ermittlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge gelten, war das RIVM der Auffassung, dass die Studien, aus denen diese Daten hervorgehen, erhebliche Mängel aufwiesen. |
Although human data are considered as a more appropriate basis for deriving a tolerable daily intake, RIVM considered that the studies providing these data contained important flaws. |
| Historische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten Bevölkerungsgruppen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus klinischen Studien sind heranzuziehen. |
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered. |
| Bestehende historische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus Biomonitoring-Studien und aus gemäß international anerkannten Ethikcodes durchgeführten Studien mit… |
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally… |
| Der SCHER kam in seiner am 22. März 2012 angenommenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorliegenden Humandaten nicht geeignet sind, um eine duldbare tägliche Aufnahmemenge zu ermitteln. |
In its opinion adopted on 22 March 2012, SCHER concluded that the available data on humans are not appropriate in order to derive a tolerable daily intake. |
| …müssen sich die Referenzwerte auf Tierversuche stützen; wenn aber geeignete, wissenschaftlich fundierte und nach ethischen Grundsätzen erhobene Humandaten verfügbar sind, aus denen hervorgeht, dass Menschen empfindlicher sind und dies niedrigere gesetzliche Grenzwerte zur Folge hat, sind diese Daten… |
…general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall… |
| Er kann auch Read-across-Daten von chemisch analogen/homologen Stoffen, (Q)SAR-Vorhersagen, Daten aus bestehenden Studien, In-vitro-Studien, historische Humandaten oder Schlussfolgerungen anderer Regulierungsbehörden oder Regulierungsrahmen umfassen. |
It may also include read-across from chemical analogues/homologues, (Q)SAR predictions, data from existing studies, in vitro studies, historical human data, or conclusions from other regulatory authorities or frameworks. |
| :Andere Daten als Humandaten bestehen aus: |
Non-human data shall consist in |
| (klinische) Humandaten, einschließlich Daten aus klinischen Versuchen und Anwendungen in anderen Industriezweigen, z. B. in der Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie; |
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products; |
| :Humandaten sind in folgender Reihenfolge gewichtet nach Studiendesign einzustufen: |
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order |
| Humandaten und/oder Erfahrungen aus der Praxis. |
human data and/or experience. |
| Die wissenschaftlichen Daten sind folgendermaßen anzuordnen: Humandaten, gegebenenfalls gefolgt von anderen Daten als Humandaten. |
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate. |
| die Zusammenfassung der Daten aus einschlägigen Humanstudien, in der angegeben wird, in welchem Maße die Beziehung zwischen dem Lebensmittel und der behaupteten Wirkung anhand aller Humandaten unterstützt wird; |
the summary of data from pertinent human studies, indicating to what extent the relationship between the food and the claimed effect is supported by the totality of human data; |
| Die WHO-Bewertung auf der Basis von Humandaten empfiehlt eine niedrigere duldbare tägliche Aufnahmemenge. |
The WHO assessment, based on human data, recommends a lower tolerable daily intake. |
| Die Beurteilung beruht hauptsächlich auf Humandaten. |
This evaluation will be based primarily on human data; |
| Weitere Überprüfungen von Barium anhand von Humandaten wurden vom RIVM erwogen, jedoch nicht zur Festsetzung der duldbaren täglichen Aufnahmemenge von Barium herangezogen. |
Other barium reviews, based on human data, were considered by RIVM but not used for determining barium’s tolerable daily intake. |
| Die Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und aus Humandaten sollten gegeneinander abgewogen werden, und bei der Bewertung von Tier- und Humandaten sollte mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten der bestmögliche Schutz der menschlichen Gesundheit sichergestellt werden. |
The results of animal studies should be weighed against the results of data from humans and expert judgement should be used to ensure the best protection of human health when evaluating both the animal and human data. |
| Liegen keine Humandaten vor, sind die Daten aus Tierversuchen zusammenzufassen und die betreffenden Tierarten eindeutig anzugeben. |
Where human data are not available, animal data shall be summarised and the species clearly identified. |
| Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 3.2.2.1 und 3.2.2.4 sowie in Teil 1 Abschnitte 1.1.1.2,, 1.1.1.3 und 1.1.1.4 erörtert. |
The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and.1.1.1.5. |
| Die Verwendung von Humandaten wird in den Abschnitten 1.1.1.2, 1.1.1.3 und 1.1.1.4 behandelt. |
The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5. |
| Liegen Humandaten zum Wirkstoff vor, so kann ein niedrigerer Sicherheitsfaktor akzeptiert werden. |
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable. |
| Der Hersteller, der Importeur oder der nachgeschaltete Anwender sollte auch historische Humandaten etwa aus epidemiologischen Studien an exponierten Bevölkerungsgruppen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und ihre Wirkungen und Daten aus klinischen Studien berücksichtigen. |
The manufacturer, importer or downstream user should also take into account historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure and effect data, and clinical studies. |
