| English |
Deutsch |
| usage |
Sprachgebrauch |
| 50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays |
50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests |
| Two different assays or repeat RT-PCR using a new RNA extract from the original clinical sample on each occasion of testing |
bei zwei verschiedenen Tests oder wiederholter RT-PCR unter Verwendung eines neuen RNA-Extrakts aus der ursprünglichen klinischen Probe bei jedem Test |
| NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing) |
NAT-Tests bei HIV 1, HCV, HBV und HTLV I/II (qualitative und quantitative Tests, nicht molekulare Typisierung) |
| NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples. |
NAT-Assays können zum Virusnachweis in antikörper-negativen Proben, d. h. Proben aus der Präserokonversionsphase, verwendet werden. |
| For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification… |
Bei Assays zur Amplifikation von Zielsequenzen entspricht eine Funktionskontrolle für jede Probe (interne Kontrolle) dem Stand der Technik. Diese Kontrolle soll möglichst das ganze Verfahren, d. h. die Extraktion, Amplifikation/Hybridisierung und den… |
| Bioanalytical methods are methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays. |
Bioanalytische Methoden sind Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. |
| Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive. |
Anmerkung: Als Akzeptanzkriterium für die ‚zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems‘ gilt 99 positive Befunde bei 100 Tests. |
| 99/100 assays positive |
99/100 Tests sind positiv |
| As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens. |
Als Bestandteil der erforderlichen Risikoanalyse ist die zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems in wiederholten Tests an schwach positiven Proben zu ermitteln. |
| Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling). |
Die Leistungsbewertung von Screeningtests muss (sofern bei seltenen Infektionen erhältlich) 25 positive frische Serum- bzw. Plasmaproben vom gleichen Tag umfassen (≤ ein Tag nach Blutabnahme). |
| For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors. |
Bei Leistungsbewertungen für Screeningtests (Tabelle 1) sind Blutspenderpopulationen von mindestens zwei Blutspendezentren zu untersuchen, wobei es sich um aufeinander folgende Blutspenden handeln muss, die nicht zwecks Ausschluss von Erstspendern selektiert wurden. |
| Same criteria as for screening assays |
Kriterien wie bei Screeningtests |
| The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2. |
Die Kriterien für die Leistungsbewertung von NAT-Assays sind der Tabelle 2 zu entnehmen. |
| …add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays. |
…HIV-Antikörper/Antigen-Tests aufgenommen und weitere Spezifikationen für die Probenanforderungen bei bestimmten Assays aufgenommen werden. |
| “Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc |
‚Screening‘-Tests: Anti-HIV 1 und 2, Anti-HTLV I und II, Anti-HCV, HBsAg, Anti-HBc |
| Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application. |
Die Ergebnisse quantitativer NAT-Assays müssen sich auf internationale Standards oder an ihnen kalibrierte Referenzmaterialien, sofern vorhanden, zurückführen lassen und in internationalen Einheiten ausgedrückt werden, die in dem speziellen Anwendungsbereich verwendet werden. |
| By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples |
Durch Nachweis geeigneter Versuchskonzeption und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für andere DNA-Viren positiv sind |
| The requirements for HIV screening assays should be clarified. |
Die Anforderungen an HIV-Screeningtests sollten präzisiert werden. |
| CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only) |
GTS für Freigabetests des Herstellers bei Reagenzien und Reagenzprodukten zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern einer Infektion mit HIV (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs (nur Immunoassays) |
| See also principle 3.1.11 for screening assays. |
Siehe dazu auch Grundsatz 3.1.11 für Screeningtests. |
| The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value. |
Die analytische Sensitivität oder die Nachweisgrenze bei NAT-Assays muss durch den 95 % positiven Cut-Off-Wert angegeben werden. |
| positive or indeterminate confirmatory assays, |
Bestätigungstests mit positivem oder nicht eindeutigem Befund. |
| The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte. |
Die Chargenfreigabetests des Herstellers für Screeningtests müssen mindestens 100 Proben mit negativem Befund für den relevanten Analyten umfassen. |
| Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg |
Bestätigungs-/Ergänzungstests für Anti-HIV 1 und 2, Anti-HTLV I und II, Anti-HCV, HBsAg |
| The serum agglutination test, complement fixation test, buffered brucella antigen test and enzyme linked immuno-absorbent assays tests (ELISA) shall be carried out according to Annex C to Directive 64/432/EEC. |
Serumagglutinationstest, Komplementbindungsreaktion, gepufferter Brucella-Antigentest und Enzymimmunoassay (ELISA) werden gemäß Anhang C der Richtlinie 64/432/EWG durchgeführt. |
| Blood samples to be examined in HI assays require heat treatment for 56 oC for 30 minutes and RDE treatment can be omitted. |
Sollen Blutproben HI-Tests unterzogen werden, so ist eine 30-minütige Hitzebehandlung bei 56 °C erforderlich; eine RDE-Behandlung ist nicht nötig. |
| ‘Bioanalytical methods’ means methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays. |
„Bioanalytische Methoden“ Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. |
| Lees, D. Kimber, I. and Botham, P.A., (1993) Results with OECD recommended positive control sensitisers in the maximisation, Buehler and local lymph node assays. |
Results with OECD recommended positive control sensitisers in the maximisation, Buehler and local lymph node assays. |
| Laboratory tests, as provided for in Chapter IX of Directive 2005/94/EC, must be performed on the vaccinated poultry or other captive birds using approved DIVA assays, where the field virus is known. |
Das geimpfte Geflügel oder die geimpften in Gefangenschaft gehaltenen Vögel anderer Spezies sind Laboruntersuchungen gemäß Kapitel IX der Richtlinie 2005/94/EG zu unterziehen, wobei die zugelassenen DIVA-Verfahren anzuwenden sind, sofern das Feldvirus bekannt ist. |
| As stated on page 10 of this report, the modified test also fails to detect samples already confirmed as true positive by Western blot or immunoblot assays. |
Laut der Aussage auf Seite 10 dieses Berichts versagt auch der modifizierte Test bei der Erkennung echt positiver Proben, deren Befund bereits durch die Westernblot- oder Immunoblot-Methode bestätigt wurde. |
| For screening assays a cut-off value shall be established for decisions on sample compliance with the respective levels of interest set for either PCDD/PCDFs, or for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs. |
Für Screening-Assays ist ein Cut-off-Wert festzulegen, anhand dessen entschieden wird, ob die Probe den jeweils relevanten Gehalten für PCDD/PCDF bzw. die Summe von PCDD/PCDF und dioxinähnlichen PCB entspricht. |
| For active substances that fulfil the screening criteria on either of the fish screening assays, or for which there are other indications of endocrine disruption (see point 8.2.3), appropriate additional endpoints shall be included in the test and… |
Bei Wirkstoffen, die den Screening-Anforderungen eines der Screenings-Tests bei Fischen genügen oder bei denen es andere Anzeichen endokrinschädlicher Auswirkungen (siehe Nummer 8.2.3) gibt, sind weitere geeignete Endpunkte in den Test einzubeziehen und mit den… |
| For assays employing a metabolic activation system, the positive control reference substance(s) should be selected on the basis of the type of bacteria strains used. |
Bei Versuchen mit Stoffwechselaktivierungssystem sollten die Positivkontrollsubstanzen anhand der verwendeten Bakterienstämme ausgewählt werden. |
| For IF and FISH tests perform assays on positive and negative control samples with each series of test samples. |
Für den IF- und FISH-Test bei jeder Testprobenreihe positive und negative Kontrollproben testen. |
| For IF, FISH and PCR assays R. solanacearum must be detected in at least the 106 and 104 cells/ml of the positive controls and not in any of the negative controls. |
Beim IF-, FISH- und PCR-Test muss R. solanacearum zumindest in den Positivkontrollen mit 106 und 104 Zellen/ml, darf jedoch in keiner der Negativkontrollen nachgewiesen werden. |
| Confirmed cases in such situations should be validated by serum neutralisation assay or other equivalent assays. |
Bestätigte Fälle sollten in solchen Situationen durch Serumneutralisationstests oder andere gleichwertige Tests validiert werden. |
| Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed… |
Obgleich zusätzliche Tests wie zellbasierte In-vitro-Assays oder In-vivo-Tests an Tiermodellen bisher nicht für regulatorische Zwecke validiert sind, können sie nützliche zusätzliche Erkenntnisse z. B. über das Potenzial des neu exprimierten Proteins zur… |
| Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action level, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method. |
Die Ergebnisse sind anhand von Qualitätskontroll-Charts zu überwachen. Qualitätssicherung bei als konform beurteilten Proben |
| Although screening assays shall preferentially aim at detecting samples exceeding the action threshold, the criterion for determining false-compliant rates is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty of the confirmatory method. |
Obwohl Screening-Verfahren hauptsächlich auf die Ermittlung derjenigen Proben abzielen, in denen der Aktionsgrenzwert überschritten wird, ist das ausschlaggebende Kriterium zur Bestimmung der Falsch-negativ-Rate der Höchstgehalt, unter Berücksichtigung der Messunsicherheit des Bestätigungsverfahrens. |
| an amplification reagent control (also called no template control) shall be used for each plate or series of PCR assays. |
für jede Schale oder PCR-Versuchsreihe eine Kontrolle der Amplifikationsreagenzien (auch no template control). |
| a positive DNA target control shall be used for each plate or series of PCR assays, |
für jede Schale oder PCR-Versuchsreihe eine positive DNA-Zielkontrolle, |
| Appropriate dose levels, depending on the test requirements, shall be used in either in vitro or in vivo assays. |
Bei den In-vitro- oder In-vivo-Untersuchungen sind den Testbedingungen angemessene Dosierungen zu verwenden. |
| evidence from any other toxicity tests/assays available on the substance that indicates toxic acute effects but does not necessarily provide lethal dose data; or |
Befunde aus anderen verfügbaren Toxizitätsprüfungen, die auf akut toxische Wirkungen hindeuten, aber nicht unbedingt Daten zur letalen Dosis ergeben; oder |
| Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification. |
Nachweise, die aus In-vitro-Assays oder Versuchen an anderen Tieren als Säugern und mit Hilfe der Struktur-Wirkungs-Beziehung (SAR) aus analogen Stoffen gewonnen wurden, können zur Einstufung beitragen. |
| ESAC statement on updated EpiDerm and similar SkinEthic assays. |
ESAC-Erklärung über aktualisierte EpiDerm- und ähnliche SkinEthic-Tests. |
| Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs) or other binding assays for the detection of bovine brucellosis in serum or milk |
Enzym-Immuntests (ELISA-Tests) oder andere Bindungstests zum indirekten Nachweis des Erregers der Rinderbrucellose in Serum oder Milch |
| give no effects indicative of potential (pre)neoplasia in chronic toxicity assays. |
in den Untersuchungen zur chronischen Toxizität keinerlei Wirkung zeigen, die Hinweise auf potenzielle (Prä-)Neoplasien liefern. |
| IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods. |
Die geeigneten Verfahren hierfür sind IgE-Bindungsassays (wie der Radio- oder der Enzym-Allergo-Sorbent-Test (RAST bzw. EAST), der Enzyme-Linked-Immuno-Sorbent-Assay (ELISA) oder eine von einem Immunblotting mit spezifischen IgE-haltigen Seren gefolgte Elektrophorese). |
| However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to… |
Angesichts der validierten Eignung dieser Tests (d. h. Tests zur ausschließlichen Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) kann die Kompetenz des Labors jedoch nur anhand von zwei Klassifizierungsergebnissen (verätzend/stark reizend oder nicht verätzend/schwach… |
| In assays where samples (serum and milk) are tested individually, the E05 serum diluted 1 to 10 (in negative serum) or 1 to 250 (in negative milk) shall be scored positive when tested in the same assay dilution as used for the individual test samples. |
Bei Versuchen, in denen Proben (Serum und Milch) einzeln getestet werden, muss das im Verhältnis 1:10 (im Negativserum) oder 1:250 (in Negativmilch) verdünnte E05-Serum positiv reagieren, wenn es in derselben Verdünnung wie die Einzelproben getestet wird. |
| In addition to biological testing methods, alternative detection methods, such as chemical methods and in vitro assays, should be allowed if it is demonstrated that the performance of the chosen methods is at least as effective as the biological method and that… |
Zusätzlich zu den biologischen Testmethoden sollten auch alternative Nachweisverfahren wie chemische Methoden und in-vitro-Versuche zulässig sein, sofern erwiesen ist, dass die gewählten Methoden nicht weniger leistungsfähig sind als die biologische… |
| In accordance with Article 14(1)(a) of Directive 98/79/EC, the United Kingdom has requested that the Commission take the necessary measures to add ‘Variant Creutzfeldt-Jakob disease’ (vCJD) assays to List A of Annex II to that Directive. |
Das Vereinigte Königreich hat die Kommission gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG gebeten, die nötigen Maßnahmen zu treffen, um Tests zum Nachweis der „Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit“ (vCJK) in die Liste A des Anhangs II der genannten Richtlinie aufzunehmen. |
| …the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. |
…dass die Gehaltsbestimmung eines oder mehrerer Wirkstoffe im Fertigerzeugnis unterbleibt, dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, dass diese Gehaltsbestimmungen am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden. |
| indeterminate or negative confirmatory assays. |
Bestätigungstests mit negativem oder nicht eindeutigem Befund. |
| In order to ensure the highest level of health protection and ensure that the conformity of vCJD assays with the essential requirements set out in Annex I to Directive 98/79/EC is verified by notified bodies, vCJD assays for blood screening, diagnosis and… |
Um das höchstmögliche Maß an Gesundheitsschutz sicherzustellen und zu gewährleisten, dass die benannten Stellen die Einhaltung der in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG genannten grundlegenden Anforderungen durch die vCJK-Tests überprüfen, sollten vCJK-Tests zum Blut-Screening, zur Diagnose und zur… |
| …established cell lines 4-nitroquinoline-N-oxide (4-NQO) is an example of a positive control for both the autoradiographic and LSC assays performed without metabolic activation; N-dimethylnitrosamine is an example of a positive control compound when metabolic… |
…Zelllinien verwendet, kann 4-Nitochinolin-N-oxid (4-NAO) als Positivkontrolle für Autoradiografie- und LSC-Versuche ohne Stoffwechselaktivierung dienen. Ein Beispiel für eine Positivkontrolle bei Verwendung von Stoffwechselaktivierungssystemen ist N… |
| In the absence of data from conventional long-term bioassays or from assays with neoplasia as the end-point, consistently positive results in several models that address several stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in… |
In Ermangelung von Daten aus konventionellen chronischen Tierstudien oder aus anderen Tierstudien mit Neoplasie als Endpunkt sollten durchgängig positive Ergebnisse in verschiedenen Modellen, die sich auf mehrere Phasen im mehrstufigen Prozess der Karzinogenese beziehen, bei der Bewertung… |
| Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens. |
Hinweis: Stoffe mit positiven Befunden aus In-vitro Mutagenitäts-Prüfungen bei Säugern, die zudem eine chemische Struktur-Wirkungs-Beziehung zu bekannten Keimzellmutagenen aufweisen, sind auf eine Einstufung als keimzellmutagen der Kategorie 2 zu prüfen. |
| Mahon, G.A.T., Green, M.H.L., Middleton, B., Mitchell, I., Robinson, W.D. and Tweats, D.J., (1989) Analysis of Data from Microbial Colony Assays. |
Mahon, G. A. T., Green, M. H. L, Middleton, B., Mitchell, I., Robinson, W. |
| Lovell, D.P., Anderson, D., Albanese, R., Amphlett, G.E., Clare, G., Ferguson, R., Richold, M., Papworth, D.G. and Savage, J.R.K., (1989) Statistical Analysis of In Vivo Cytogenetic Assays. In: D.J. Kirkland (Ed.) |
Lovell, D. P., Anderson, D., Albanese, R., Amphlett, G. E., Clare, G., Ferguson, R., Richold, M., Papworth, D. G. and Savage, J. R. K. (1989), Statistical Analysis of in Vivo Cytogenetic Assays, in: D. J. Kirkland (ed.), Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data. |
| Richold, M., Ashby, J., Chandley, A., Gatehouse, D.G. and Henderson, L., (1990) In Vivo Cytogenetic Assays, In: D.J. Kirkland (Ed.) |
Richold, M., Ashby, J., Chandley, A,, Gatehouse, D. G. and Henderson, L. (1990), In Vivo Cytogenetic Assays, in: D. J. Kirkland (ed.), Basic Mutagenicity Tests, UKEMS Recommended Procedures. |
| Richold, M., Chandley, A., Ashby, J., Gatehouse, D.G., Bootman, J. and Henderson, L., (1990) In Vivo Cytogenetic Assays. In: D.J. Kirkland (Ed.) |
Richold, M., Chandly, A., Ashby, J., Gatehouse D. G., Bootman, J., and Henderson, L. (1990), In Vivo Cytogenetic Assays, in: D. J. Kirkland, (ed.), Basic Mutagenicity Tests, UKEMS Recommended Procedures. |
| The standard reference sera for enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs) shall be |
:Standardreferenzseren für Enzym-Immuntests (ELISA-Tests) sind: |
| The standard reference sera for fluorescence polarisation assays (FPAs) shall be |
:Standardreferenzseren für Fluoreszenz-Polarisations-Assays (FPA) sind: |
| The serum agglutination test, complement fixation test, buffered brucella antigen test, enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) and fluorescence polarisation assay (FPA) shall be carried out according to Annex C to Directive 64/432/EEC.’ |
Serumagglutinationstest, Komplementbindungsreaktion, gepufferter Brucella-Antigentest, Enzymimmunoassay (ELISA) und Fluoreszenz-Polarisations-Assay (FPA) werden gemäß Anhang C der Richtlinie 64/432/EWG durchgeführt.“ |
| To avoid responses that are artefacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity. |
Um Reaktionen zu vermeiden, bei denen es sich um Artefakte des Testsystems handelt, dürfen bei der Mutagenitätsprüfung weder in vitro noch in vivo exzessiv toxische Dosen verwendet werden. |
| Taking into account the state of the art and the current scientific knowledge on Variant Creutzfeldt-Jakob disease, common technical specifications can be drawn up for vCJD blood screening assays. |
In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden. |
| Reagents for the enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) described below may be obtained from the European Community Reference Laboratory or the OIE Reference Laboratories for African horse sickness. |
Reagenzien für die nachstehend beschriebenen Enzym-Immuntests (enzyme-linked immunosorbent assays — ELISA) können vom Referenzlabor der Europäischen Gemeinschaft oder von den OIE-Referenzlaboratorien für Afrikanische Pferdepest bezogen werden. |
| other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays. |
anderen In-vivo-Genotoxizitätsprüfungen an Somazellen, die durch positive Befunde aus In- vitro Mutagenitäts-Prüfungen gestützt werden. |
| …MS) method, high-performance liquid chromatography (HPLC) with appropriate detection, immunoassays and functional assays, such as the phosphatase inhibition assay, can be used as alternatives or supplementary to the EU-RL LC-MS/MS method… |
…können andere Methoden wie z. B. die Methode der Flüssigkeitschromatographie (LC) mit Massenspektrometrie (MS), die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit entsprechender Detektion, Immunoassays und funktionale Assays wie der Phosphatase-Inhibitionsassay verwendet werden… |
| The measurement of cytotoxicity is to establish that exposure to the test chemical has been toxicologically relevant but cannot be used to calculate transformation: frequency in all assays since some may involve prolonged incubation and/or replating. |
Durch Ermittlung der Zytotoxizität kann man feststellen, ob die Exposition gegenüber der Prüfsubstanz toxikologisch relevant war, man kann damit jedoch nicht in allen Versuchen die Transformationshäufigkeit berechnen, da bei einigen längere Inkubationszeiten und/oder Neuplattierungen erforderlich sind. |
| Development of diagnostic assays to detect SBV specific antibodies. |
Entwicklung diagnostischer Tests zur Feststellung SBV-spezifischer Antikörper. |
| …validation of the manufacturing process, characterisation of the active substance and the finished product, development of assays, setting of specifications and stability. |
…des Herstellungsverfahrens, der Charakterisierung von Wirkstoff und Fertigarzneimittel, der Entwicklung von Untersuchungsverfahren und der Festlegung von Spezifikationen und Stabilität einzugehen. |
| control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays; |
Kontrolle der Wirkstoffe, ausgenommen Daten über die Validierung der Untersuchungsverfahren; |
| CTS for Variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) assays for blood screening are set out in Table 11’ |
GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) sind in Tabelle 11 enthalten.“ |
| CTS for Variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) assays for blood screening |
GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) |
| Variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) assays for blood screening |
Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) |
| Variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) assays for blood screening, diagnosis and confirmation have been added to List A of Annex II to Directive 98/79/EC by Commission Directive 2011/100/EU [3]. |
Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission [3] in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen. |
| Variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) assays for blood screening, diagnosis and confirmation.’ |
Tests zum Blut-Screening, zur Diagnose und zur Bestätigung zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK).“ |
| The diagnostic test used for OsHV-1 μvar detection and identification by PCR requires the equipment and environmental conditions classically used for PCR assays as follows |
:Für die Diagnose von OsHV-1 μvar und den Nachweis einer PCR ist die für den PCR-Nachweis übliche Ausrüstung unter denselben Umgebungsbedingungen zu verwenden, also: |
| The following substances are examples of strain-specific positive controls for assays performed without exogenous metabolic activation system |
:Die folgenden Substanzen sind Beispiele für stammspezifische Positivkontrollen bei Versuchen ohne exogenes Stoffwechselaktivierungssystem: Substanz |
| The following substances are examples of suitable positive controls for assays with metabolic activation |
:Die folgenden Substanzen gelten als Beispiele für geeignete Positivkontrollen bei Versuchen mit Stoffwechselaktivierung: Substanz |
| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| NAT-Assays können zum Virusnachweis in antikörper-negativen Proben, d. h. Proben aus der Präserokonversionsphase, verwendet werden. |
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples. |
| Bei Assays zur Amplifikation von Zielsequenzen entspricht eine Funktionskontrolle für jede Probe (interne Kontrolle) dem Stand der Technik. Diese Kontrolle soll möglichst das ganze Verfahren, d. h. die Extraktion, Amplifikation/Hybridisierung und den… |
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification… |
| Bioanalytische Methoden sind Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. |
Bioanalytical methods are methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays. |
| Die Kriterien für die Leistungsbewertung von NAT-Assays sind der Tabelle 2 zu entnehmen. |
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2. |
| …für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests aufgenommen und weitere Spezifikationen für die Probenanforderungen bei bestimmten Assays aufgenommen werden. |
…it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays. |
| Die Ergebnisse quantitativer NAT-Assays müssen sich auf internationale Standards oder an ihnen kalibrierte Referenzmaterialien, sofern vorhanden, zurückführen lassen und in internationalen Einheiten ausgedrückt werden, die in dem speziellen Anwendungsbereich verwendet werden. |
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application. |
| Die analytische Sensitivität oder die Nachweisgrenze bei NAT-Assays muss durch den 95 % positiven Cut-Off-Wert angegeben werden. |
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value. |
| „Bioanalytische Methoden“ Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays. |
‘Bioanalytical methods’ means methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays. |
| Results with OECD recommended positive control sensitisers in the maximisation, Buehler and local lymph node assays. |
Lees, D. Kimber, I. and Botham, P.A., (1993) Results with OECD recommended positive control sensitisers in the maximisation, Buehler and local lymph node assays. |
| Für Screening-Assays ist ein Cut-off-Wert festzulegen, anhand dessen entschieden wird, ob die Probe den jeweils relevanten Gehalten für PCDD/PCDF bzw. die Summe von PCDD/PCDF und dioxinähnlichen PCB entspricht. |
For screening assays a cut-off value shall be established for decisions on sample compliance with the respective levels of interest set for either PCDD/PCDFs, or for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs. |
| Obgleich zusätzliche Tests wie zellbasierte In-vitro-Assays oder In-vivo-Tests an Tiermodellen bisher nicht für regulatorische Zwecke validiert sind, können sie nützliche zusätzliche Erkenntnisse z. B. über das Potenzial des neu exprimierten Proteins zur… |
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed… |
| Nachweise, die aus In-vitro-Assays oder Versuchen an anderen Tieren als Säugern und mit Hilfe der Struktur-Wirkungs-Beziehung (SAR) aus analogen Stoffen gewonnen wurden, können zur Einstufung beitragen. |
Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification. |
| Lovell, D. P., Anderson, D., Albanese, R., Amphlett, G. E., Clare, G., Ferguson, R., Richold, M., Papworth, D. G. and Savage, J. R. K. (1989), Statistical Analysis of in Vivo Cytogenetic Assays, in: D. J. Kirkland (ed.), Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data. |
Lovell, D.P., Anderson, D., Albanese, R., Amphlett, G.E., Clare, G., Ferguson, R., Richold, M., Papworth, D.G. and Savage, J.R.K., (1989) Statistical Analysis of In Vivo Cytogenetic Assays. In: D.J. Kirkland (Ed.) |
| Richold, M., Ashby, J., Chandley, A,, Gatehouse, D. G. and Henderson, L. (1990), In Vivo Cytogenetic Assays, in: D. J. Kirkland (ed.), Basic Mutagenicity Tests, UKEMS Recommended Procedures. |
Richold, M., Ashby, J., Chandley, A., Gatehouse, D.G. and Henderson, L., (1990) In Vivo Cytogenetic Assays, In: D.J. Kirkland (Ed.) |
| Richold, M., Chandly, A., Ashby, J., Gatehouse D. G., Bootman, J., and Henderson, L. (1990), In Vivo Cytogenetic Assays, in: D. J. Kirkland, (ed.), Basic Mutagenicity Tests, UKEMS Recommended Procedures. |
Richold, M., Chandley, A., Ashby, J., Gatehouse, D.G., Bootman, J. and Henderson, L., (1990) In Vivo Cytogenetic Assays. In: D.J. Kirkland (Ed.) |
| :Standardreferenzseren für Fluoreszenz-Polarisations-Assays (FPA) sind: |
The standard reference sera for fluorescence polarisation assays (FPAs) shall be |
| Reagenzien für die nachstehend beschriebenen Enzym-Immuntests (enzyme-linked immunosorbent assays — ELISA) können vom Referenzlabor der Europäischen Gemeinschaft oder von den OIE-Referenzlaboratorien für Afrikanische Pferdepest bezogen werden. |
Reagents for the enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) described below may be obtained from the European Community Reference Laboratory or the OIE Reference Laboratories for African horse sickness. |
| …Massenspektrometrie (MS), die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit entsprechender Detektion, Immunoassays und funktionale Assays wie der Phosphatase-Inhibitionsassay verwendet werden, sofern: |
…detection, immunoassays and functional assays, such as the phosphatase inhibition assay, can be used as alternatives or supplementary to the EU-RL LC-MS/MS method, provided that |
| and Tweats, D. J. (1989), Analysis of Data from Microbial Colony Assays, in: UKEMS Sub-Committee on Guidelines for Mutagenicity Testing. |
UKEMS Sub-Committee on Guidelines for Mutagenicity Testing. |
