| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Untersuchungen auf akute Toxizität der neu exprimierten Proteine genetisch veränderter Pflanzen stellen einen geringen Mehrwert für die Risikobewertung des wiederholten Verzehrs genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel durch Mensch und Tier dar und müssen im Rahmen der gemäß dieser Nummer… |
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as… |
| Bei in der genetisch veränderten Pflanze exprimierten Proteinen, für die eine sichere Verwendungsgeschichte beim Verzehr als Lebens- und/oder Futtermittel belegt ist, und zwar sowohl für die Pflanze als auch für das neu exprimierte Protein, sind die in diesem Abschnitt aufgeführten spezifischen… |
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for… |
| Bewertung der Allergenität des neu exprimierten Proteins |
Assessment of allergenicity of the newly expressed protein |
| Eine 28-tägige Studie zur Toxizität bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetiere mit dem neu exprimierten Protein. |
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents. |
| …für regulatorische Zwecke validiert sind, können sie nützliche zusätzliche Erkenntnisse z. B. über das Potenzial des neu exprimierten Proteins zur De-novo-Sensibilisierung liefern. |
…validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation. |
| Eine molekulare und eine biochemische Charakterisierung des neu exprimierten Proteins, einschließlich Bestimmung der Primärstruktur, des Molekulargewichts (ermittelt beispielsweise mittels Massenspektrometrie), Studien zur posttranslationalen Modifizierung und eine Beschreibung seiner… |
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its… |
| einen Vergleich der Homologie der Aminosäuresequenz zwischen dem neu exprimierten Protein und bekannten Allergenen. |
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens |
| …Protein verwendet, muss die strukturelle, biochemische und funktionelle Gleichwertigkeit dieses mikrobiellen Substituts mit dem neu exprimierten Pflanzenprotein nachgewiesen werden. |
…organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated. |
| Zusätzlich zu den Analysen auf Ebene der neu exprimierten Proteine (siehe Abschnitt 1.2.2.3) wird die Analyse der Zusammensetzung für eine angemessene Bandbreite von Stoffen durchgeführt. |
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds. |
| Weisen bestimmte bekannte funktionelle Aspekte des neu exprimierten Proteins oder eine strukturelle Ähnlichkeit mit bekannten starken Adjuvantien auf eine mögliche Adjuvanzwirkung hin, bewertet der Antragsteller, welche Rolle diese Proteine als Adjvantien spielen könnten. |
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants. |
| In jedem Fall ist eine Suche nach Sequenzhomologien und/oder strukturellen Ähnlichkeiten zwischen dem exprimierten Protein und bekannten Allergenen durchzuführen, um eine mögliche IgE-Kreuzreaktivität zwischen dem neu exprimierten Protein und bekannten Allergenen festzustellen. Der Antragsteller sorgt dafür, dass Qualität und Umfang der Datenbanken dem neuesten Stand entsprechen. |
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens. |
| …durchgeführte Untersuchungen sind akzeptabel, sofern die Eigenschaften des mikrobiellen Substituts mit denen des in der Pflanze exprimierten Proteins identisch sind und somit alle posttranslationalen Modifizierungen, die speziell in der Pflanze vorkommen… |
…coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in… |
| Die für die Erkundung der möglichen Toxizität eines neu exprimierten Proteins erforderlichen Untersuchungen sind auf Einzelfallbasis auszuwählen, je nachdem, welche Erkenntnisse zur Quelle des Proteins, seiner Funktion oder Aktivität und seiner Geschichte hinsichtlich des Verzehrs durch Mensch… |
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or… |
| die Quelle ist nicht als allergen bekannt, es gibt aber aufgrund einer Sequenzhomologie oder strukturellen Ähnlichkeit Anzeichen für eine Beziehung zwischen dem neu exprimierten Protein und einem bekannten Allergen. |
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity. |
| Die Quelle des eingeführten Gens gilt als allergen, auch wenn keine Sequenzhomologie des neu exprimierten Proteins mit einem bekannten Allergen nachgewiesen wurde; oder |
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or |
| Der Antragsteller bestimmt mittels geeigneter Verfahren die Konzentration der neu exprimierten Proteine, anderer neuer Bestandteile und endogener Lebens- und Futtermittelbestandteile, deren Gehalte infolge der genetischen Veränderung geändert wurden (z. B. durch die… |
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for… |
| Der Antragsteller legt eine Bewertung aller neu exprimierten Proteine vor. |
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins. |
| Bei der Bewertung sind alle verfügbaren Angaben zu berücksichtigen, beispielsweise zur Wirkungsweise der neu exprimierten Proteine, zu den molekularen, agronomischen und Zusammensetzungseigenschaften der genetisch veränderten Pflanze sowie die Ergebnisse der Studien zur Toxizität für… |
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal… |
| sich aus den verfügbaren Angaben zu dem/den neu exprimierten Protein(en) und anderen neuen Bestandteilen, die infolge der genetischen Veränderung entstanden sind, Hinweise auf mögliche schädliche Wirkungen ergeben und insbesondere, ob und bei welcher Dosis bei den einzelnen Untersuchungen schädliche… |
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified… |
| …und Pepsin-verdauter Proteine auszuwerten, da eine unterschiedliche Verdaulichkeit Auswirkungen auf die Allergenität des neu exprimierten Proteins haben könnte. |
…pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein. |
| Daten über die Widerstandfähigkeit des neu exprimierten Proteins gegenüber proteolytischen Enzymen (wie Pepsin), ermittelt beispielsweise im Rahmen von In-vitro-Untersuchungen mit geeigneten standardisierten Tests. |
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests. |
| Je nach Beschaffenheit des neu exprimierten Proteins/der neu exprimierten Proteine ist gegebenenfalls zu bewerten, in welchem Maße die Verarbeitungsschritte zu Konzentration oder Elimination, Denaturierung und/oder Degradation dieses Proteins/dieser Proteine im… |
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in… |
| Sind spezifische Untersuchungen erforderlich, muss das untersuchte Protein dem neu exprimierten Protein so, wie es in der genetisch veränderten Pflanze exprimiert ist, entsprechen. |
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant. |
| Bei der Untersuchung struktureller Merkmale und biologischer und physikochemischer Eigenschaften eines neu exprimierten Proteins ist es wesentlich, dass das untersuchte Protein in Bezug auf Struktur und Aktivität dem neu exprimierten Protein in der genetisch… |
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the… |
| …zur Bewertung der Möglichkeit, inwiefern eine Exposition bereits gegen kreuzreaktive Proteine sensibilisierter Einzelpersonen den neu exprimierten Proteinen gegenüber eine allergische Reaktion hervorrufen könnten, auf In-vitro-Untersuchungen, die die Fähigkeit spezifischer IgE aus… |
…for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from… |
| …Roggen, Gerste, Hafer oder verwandten Getreidekörnern gewonnen, bewertet der Antragsteller außerdem, welche Rolle die neu exprimierten Proteine möglicherweise bei der Auslösung von Zöliakie oder anderer, nicht IgE-vermittelter Enteropathien spielen. |
…from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated. |
| Die Verdaulichkeit der neu exprimierten Proteine bei bestimmten Bevölkerungssegmenten, beispielsweise Kleinkindern oder Personen mit Verdauungsstörungen, kann mit In-vitro-Verdaulichkeitstests, die unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, bewertet werden. |
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions. |
