| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Spende |
donation |
| Spende |
subscription |
| Spende |
dole |
| Spende |
gift |
| Spende |
present |
| Sprachgebrauch |
usage |
| abzugsfähige Spende |
tax-deductible donation |
| eine großzügige Spende |
a generous donation |
| „Partnerspende“: die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen; |
‘partner donation’ means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare that they have an intimate physical relationship; |
| Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen [28]; |
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [28]; |
| Die Blutproben sind zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen. |
Blood samples must be obtained at the time of donation. |
| …sowie bestimmte technische Anforderungen festzulegen, die unter anderem ein System für die Zulassung von Gewebeeinrichtungen sowie die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen betreffen. |
…as well as certain technical requirements regarding, inter alia, an accreditation system for tissue establishments and the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. |
| Bei der Spende von menschlichen Zellen oder Gewebe sollten Grundsätze wie die Anonymität von Spender und Empfänger, der Altruismus des Spenders und die Solidarität zwischen Spender und Empfänger gewahrt werden. |
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected. |
| Laborproben sind zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen und vor der Testung ordnungsgemäß zu lagern. |
Laboratory samples shall be taken at the time of donation and appropriately stored prior to testing. |
| …betont wird, empfiehlt es sich, eine einzige gemeinnützige, amtlich anerkannte Einrichtung mit der Gesamtverantwortung für Spende, Zuteilung, Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht zu betrauen. |
…Organisation (NTO), it is preferable to have a single non-profit making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allocation, traceability and accountability. |
| Bei der Spende von Keimzellen zwischen Partnern, die eine Intimbeziehung führen, ist es gerechtfertigt, weniger strenge biologische Tests zu verlangen, da in diesem Fall das Risiko für den Empfänger als geringer betrachtet wird als bei der Spende von… |
For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third… |
| Bei keiner Spende darf das Entnahmeverfahren die Gesundheit oder die Versorgung des Spenders beeinflussen oder beeinträchtigen. |
For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor. |
| Bei Partnerspenden (nicht zur Direktverwendung) sind die Blutproben innerhalb von drei Monaten vor der ersten Spende zu entnehmen. |
For donation by partners (not for direct use), blood samples must be obtained within three months before the first donation. |
| Bei anderen Spenden als unter Partnern sind die Blutproben zum Zeitpunkt jeder Spende zu entnehmen. |
For donations other than by partners, blood samples must be obtained at the time of each donation. |
| VERFAHREN ZUR SPENDE UND ENTNAHME VON ZELLEN UND/ODER GEWEBEN UND DEREN ENTGEGENNAHME IN DER GEWEBEBANK GEMÄSS ARTIKEL 5 |
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5 |
| Jede Spende ist nach den Anforderungen in Anhang IV der Richtlinie 2002/98/EG zu testen. |
Each donation shall be tested in conformity with the requirements laid down in Annex IV to Directive 2002/98/EC. |
| „Spende“ die Spende von Organen zu Transplantationszwecken; |
‘donation’ means donating organs for transplantation; |
| Spende, Beschaffung und Testung |
Donation, procurement and testing |
| Spende- und Entnahmeverfahren |
Donation and procurement procedures |
| Das unmittelbar mit der Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, dem Transport und der Transplantation von Organen betraute medizinische Personal sollte angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent sein. |
Healthcare personnel directly involved in the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs should be suitably qualified or trained and competent. |
| …2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen [1], insbesondere auf… |
…2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [1], and in… |
| zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen |
implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells |
| …kann jedoch auch eine Kombination lokaler, regionaler, nationaler und/oder internationaler Stellen zusammenarbeiten, um Spende, Zuteilung und/oder Transplantation zu koordinieren, sofern es einen Rahmen gibt, der Rechenschaftspflicht, Zusammenarbeit und… |
…competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or transplantation, provided that the framework in place ensures accountability… |
| Bei der Spende von Nabelschnurblut oder Amnionmembran gilt dies sowohl für die Mutter als auch für das Kind. |
In the case of cord blood or amniotic membrane donation, this applies to both mother and baby. |
| …von den Lebendspendern einzuholen und lässt diesen sämtliche Informationen zukommen, die sie benötigen, um die Folgen einer Spende zu erfassen. |
…from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation. |
| bei autologer Spende ist „nur zur autologen Verwendung“ anzugeben, und Spender/Empfänger sind zu nennen; |
in the case of autologous donation, this has to be specified (for autologous use only) and the donor/recipient has to be identified; |
| Bei der Entnahme von Knochenmark und peripheren Blutstammzellen sind die Blutproben innerhalb von 30 Tagen vor der Spende zur Testung zu entnehmen. |
In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation. |
| bei Direktspende ist der Empfänger, für den die Spende bestimmt ist, auf der Primärkennzeichnung anzugeben; |
in the case of directed donations - the label must identify the intended recipient; |
| …Gründen ausgenommen allogene Spender von Knochenmarkstammzellen und peripheren Blutstammzellen) sind Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen oder, falls dies nicht möglich ist, innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Spende (dies ist die „Spendenprobe“). |
…except allogeneic bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors, for practical reasons), blood samples must be obtained at the time of donation or, if not possible, within seven days post donation (this is the ‘donation sample’). |
| …2010/53/EU vorgesehenen Pflicht, die für eine lückenlose Rückverfolgung erforderlichen Daten für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufzubewahren, zu erleichtern, ist es — unbeschadet der diesbezüglichen Verpflichtungen anderer Stellen — angezeigt, dass die… |
…the obligation, provided for in Article 10(3)(b) of Directive 2010/53/EU, to keep data needed to ensure full traceability for a minimum of 30 years after donation, and without prejudice to the obligations of other bodies in that respect, it is… |
| …festgelegten Zeitabständen eine Testung vorzuschreiben, wobei diese mindestens alle 24 Monate — anstatt wie bisher bei jeder Spende — erfolgen muss. |
…States to require testing at fixed time intervals which they may determine up to a maximum of 24 months instead of at the time of each donation. |
| Darüber hinaus stellt das System für Qualität und Sicherheit sicher, dass das medizinische Personal, das an allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist, und entwickelt spezifische… |
In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific… |
| Erstellen geeigneter Leitlinien für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung Beteiligte, wozu Leitlinien für die Erfassung sachdienlicher Informationen über Transplantationsergebnisse zur… |
issue appropriate guidance to healthcare establishments, professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant post-transplantation… |
| Lebendspender sollten angemessen beurteilt werden, damit ihre Eignung für die Spende festgestellt und damit das Risiko der Krankheitsübertragung auf die Empfänger minimiert wird. |
Living donors should be adequately evaluated to determine their suitability for donation in order to minimise the risk of transmission of diseases to the recipients. |
| In den meisten Mitgliedstaaten gibt es sowohl Lebendspende als auch postmortale Spende. |
Living donation coexists with deceased donation in most Member States. |
| …6.3.2 und 6.3.3 nicht freigegeben werden, so ist durch eine Kontrolle sicherzustellen, dass die übrigen Komponenten aus der gleichen Spende und aus früheren Spenden des gleichen Spenders hergestellte Komponenten identifiziert werden. |
…the requirements set out in Section 6.3.2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified. |
| Unter diesen Umständen einer wiederholten Testung kann die Spendenprobe bis zu 30 Tage vor und 7 Tage nach der Spende entnommen werden. |
In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation. |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System für Qualität und Sicherheit geschaffen wird, das alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften abdeckt. |
Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive. |
| …Sicherheit des Empfängers zusammenhängen können, sowie aller schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die infolge der Spende entstanden sein können. |
…donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation. |
| Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das medizinische Personal, das unmittelbar an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, gemäß Artikel 4 Absatz 3 für seine Aufgaben angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist und… |
Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant… |
| Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spender- und Empfängeridentifikationssystems, mit dem jede Spende und jedes damit verbundene Organ sowie jeder damit verbundene Empfänger identifiziert werden können. |
Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it. |
| Mindestangaben — Informationen für die Charakterisierung von Organen und Spendern, die gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 und unbeschadet des Artikels 7 Absatz 2 bei jeder Spende erhoben werden müssen. |
Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2). |
| …darunter Einwilligungssysteme, bei denen die Zustimmung zu einer Organspende ausdrücklich eingeholt werden muss, und Widerspruchssysteme, bei denen die Spende stattfinden kann, wenn es keinen Nachweis gibt, dass ihr widersprochen worden ist. |
…opting-in systems in which consent to organ donation has to be explicitly obtained, and opting-out systems in which donation can take place unless there is evidence of any objection to donation. |
| „schwerwiegender Zwischenfall“ jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen… |
‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening, disabling or… |
| …jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine… |
…an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or… |
| Solche Beurteilungen können zum Ausschluss von Personen führen, deren Spende zu unzumutbaren Gesundheitsrisiken führen könnte. |
Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks. |
| Es sind Informationen in zusammengefasster Form über Spende, Beschaffung und Testung der als Ausgangsstoffe verwendeten menschlichen Gewebe und Zellen gemäß der Richtlinie 2004/23/EG vorzulegen. |
Summary information shall be provided on donation, procurement and testing of the human tissue and cells used as starting materials and made in accordance with Directive 2004/23/EC. |
| Das Transplantationssystem sollte die Rückverfolgbarkeit der Organe von der Spende bis zum Empfang sicherstellen und sollte im Falle einer unvorhergesehenen Komplikation Warnungen auslösen können. |
The transplantation system should ensure traceability of organs from donation to reception and should have the capacity to raise the alert if there is any unexpected complication. |
| zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung, Ermächtigung oder des Fehlens eines Widerspruchs seitens des Spenders oder der Angehörigen des Spenders nach den am Ort der Spende und der Bereitstellung geltenden einzelstaatlichen Gesetzen; |
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place; |
| Sie sind vor jeder Spende durchzuführen und müssen die Anforderungen nach Anhang II und Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG erfüllen. |
They shall take place before each donation and comply with the requirements set out in Annex II and Annex III to Directive 2004/33/EC. |
| Diese Richtlinie gilt für die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, Transport und Transplantation von Organen, die zu Transplantationszwecken bestimmt sind. |
This Directive applies to the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation. |
| Diese Prüfung muss relevante Faktoren enthalten, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder für andere, z. B. durch das Risiko einer Krankheitsübertragung, verbunden sein könnte. |
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases or health risks to themselves. |
| Diese Prüfung enthält relevante Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für andere, wie einer möglichen Krankheitsübertragung (z. B. von sexuell übertragbaren Krankheiten), oder mit einem… |
This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or… |
| Dieses Risiko lässt sich durch die sorgfältige Auswahl der Spender, die Testung jeder einzelnen Spende und die Entnahme von Geweben und Zellen gemäß Vorschriften und Verfahren verringern, welche nach dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse festgelegt und aktualisiert werden. |
That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice. |
| ob die Bedingungen für die Spende angemessen sind, d. h. dass zu keinem Zeitpunkt Druck auf die (den) Spender ausgeübt wurde, dass zu keinem Zeitpunkt ein finanzieller Anreiz für die Spende für die Forschung angeboten wurde und dass die Unfruchtbarkeitsbehandlung und die Forschungstätigkeiten… |
the conditions of donation are adequate, and namely that no pressure was put on the donor(s) at any stage, that no financial inducement was offered to donation for research at any stage and that the infertility treatment and research activities were kept… |
| Der für den Spender zuständige klinische Arzt muss anhand der Anamnese des Patienten und der therapeutischen Indikationen entscheiden und dokumentieren, ob die Spende gerechtfertigt und deren Sicherheit für den Empfänger und das daraus möglicherweise entstehende Kind bzw. die Kinder gewährleistet ist. |
the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result; |
| Dieses System sollte während der gesamten Transplantationskette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung umgesetzt und beibehalten werden und sollte für das medizinische Personal sowie für die Organisation, die Räumlichkeiten, die Ausstattung, das Material, die Dokumentation und die Aufbewahrung der Aufzeichnungen… |
That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplantation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and record-keeping… |
| …der Mitgliedstaaten sollten eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Organen über die gesamte Kette von der Spende bis zur Transplantation und bei der Beurteilung ihrer Qualität und Sicherheit während der gesamten Genesungsphase des Patienten und der darauf… |
…of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to transplantation and in evaluating their quality and safety throughout patients' recovery and during the… |
| Gemäß dem System für Qualität und Sicherheit bewahren die zuständige Behörde oder andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligte Stellen die Daten, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation… |
the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and… |
| Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass die Verfahren zur Spende und Entnahme von Gewebe und/oder Zellen und zu deren Entgegennahme in der Gewebebank den Vorschriften gemäß Anhang IV entsprechen. |
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV. |
| Gemäß Nummer 4.2 des Anhangs III der Richtlinie 2006/17/EG sind die Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen, und zwar sowohl bei Partnerspenden (nicht zur Direktverwendung) als auch bei Fremdspenden von Keimzellen. |
Point 4.2 of Annex III to Directive 2006/17/EC requires that blood samples must be obtained at the time of each donation both, for partner donation (not for direct use) and for non-partner donation of reproductive cells. |
| Prinzip der unentgeltlichen Spende von Geweben, Zellen, Blut und Plasma: Analyse der alltäglichen Praxis. |
Principle of unpaid donation of tissues/cells/blood/plasma: analysis of daily practices. |
| …2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Bereitstellung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen [4] ergänzen und mit… |
…and cells laid down in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human… |
| …bevölkerungsspezifischer oder regionaler Umstände in einigen Mitgliedstaaten niedriger sind als in anderen. So werden Personen, deren Spende unbedenklich wäre, aufgrund eines Hämoglobinspiegels unterhalb des Regulierungsstandards abgelehnt. |
…in some Member States than in others, due to specific population related or regional circumstances As a result persons who could donate safely are discarded due to haemoglobin rates below the regulatory standard. |
| Es ist ein System vorzusehen, das gewährleistet, dass bei jeder Spende ein Bezug zu dem Gewinnungs- und Verarbeitungssystem hergestellt werden kann, in dem sie gewonnen und/oder verarbeitet wurde. |
There shall be a system in place to ensure that each donation can be linked to the collection and processing system into which it was collected and/or processed. |
| Die Vorschriften dieser Richtlinie über Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission [3] geregelt sind. |
The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3]. |
| Die Bestimmungen der Artikel 5 bis 9 dieser Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen. |
The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells. |
| Die Richtlinie 2004/23/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Gewebe und Zellen sowie aus menschlichen Zellen und Geweben… |
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from… |
| Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus legt die Richtlinie 2004/23/EG Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest für die Spende, die Entnahme und die Testung aller zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Gewebe und Zellen sowie von industriell hergestellten Produkten aus… |
Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement and testing of all human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human… |
| In der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [5] sind Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen festgelegt. |
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. |
| …Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen ist in das Abkommen aufzunehmen. |
…Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells is to be incorporated into the Agreement. |
| …der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen [2] sind HTLV-I-Antikörpertests bei Spendern vorzunehmen, die… |
…23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells [2] requires that HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from… |
| Der Grundsatz der Unentgeltlichkeit steht einer Entschädigung für den Lebendspender nicht entgegen, sofern diese Entschädigung auf einen Ausgleich der mit der Spende verbundenen Ausgaben und Einkommensausfälle beschränkt bleibt. |
The principle of non-payment shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation. |
| Der potenzielle Lebendspender muss eine unabhängige Entscheidung auf der Grundlage aller sachdienlichen Informationen treffen können und sollte im Voraus über Zweck und Art der Spende sowie Folgen und Risiken aufgeklärt werden. |
The potential living donor has to be able to take an independent decision on the basis of all the relevant information and should be informed in advance as to the purpose and nature of the donation, the consequences and risks. |
| Datum (und möglichst Uhrzeit) der Spende; |
date (and time where possible) of donation; |
| die zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgung erforderlichen Daten werden für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufbewahrt. |
data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation. |
| Art der Spende (z. B. Einfach- vs. Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. Totenspende) |
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased) |
| Um die Qualität und Sicherheit der Organe zu gewährleisten, sollten Organtransplantationsprogramme auf den Grundsätzen der freiwilligen und unentgeltlichen Spende beruhen. |
To ensure the quality and safety of organs, organ transplantation programmes should be founded on the principles of voluntary and unpaid donation. |
| Um eine genaue, verlässliche und objektive Anamnese zu erhalten, sollte das medizinische Team den Lebendspender und im Falle einer postmortalen Spende, sofern dies notwendig und angemessen ist, die Angehörigen des verstorbenen Spenders befragen. Bei dieser Befragung sollte das medizinische Team die Befragten… |
To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them… |
| :„Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, |
‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to transplantation or disposal, including the ability to |
| Wenn die Ergebnisse der Tests auf HIV 1 und 2, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv sind oder keine Ergebnisse vorliegen oder das Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden. |
where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised; |
| die einheitlichen Spende- und Produktcodes gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG, |
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC; |
| Die Testung zum Zeitpunkt jeder einzelnen Spende bewirkt einerseits keinen höheren Sicherheitsstandard der unter Partnern gespendeten Keimzellen, und andererseits hat die praktische Erfahrung gezeigt, dass diese Anforderung kostspielig und — sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgungssysteme — umständlich ist. |
Whereas testing at the time of each donation does not improve the safety of reproductive cells donated between partners, field practice experience shows that this requirement is costly and cumbersome for both, patients and healthcare systems. |
| Wenn die Spende nicht freiwillig und/oder zur Erzielung eines finanziellen Gewinns erfolgt, könnte die Qualität des Spendeprozesses gefährdet werden, da die Verbesserung der Lebensqualität oder die Rettung des Lebens eines Menschen nicht das hauptsächliche und/oder das einzige Ziel… |
Where donation is not voluntary and/or is undertaken with a view to financial gain, the quality of the process of donation could be jeopardised because improving the quality of life or saving the life of a person is not the main and/or the unique… |
| Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so sollte die Richtlinie 2004/23/EG nur für Spende, Beschaffung und Testung gelten, da alle weiteren Aspekte unter die vorliegende Verordnung fallen. |
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation. |
| Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so erfolgen Spende, Beschaffung und Testung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG. |
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC. |
| Chargennummer des Herstellers und die einheitlichen Spende- und Produktcodes gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG |
The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC; |
| Die in Teil A des Anhangs aufgeführten Informationen beinhalten einen Satz von Mindestangaben, die für jede Spende erhoben werden müssen. |
The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation. |
| der Spende der betreffenden Instrumente oder Apparate kein kommerzieller Zweck des Zuwenders zugrunde liegt; |
the donation of the instrument or apparatus in question does not conceal any commercial intent on the part of the donor; |
| Spenderidentität (Vorname, Familienname und Geburtsdatum — sind Mutter und Kind an der Spende beteiligt, sowohl Name und Geburtsdatum der Mutter als auch Name, soweit bekannt, und Geburtsdatum des Kindes); |
the donor identification (first name, family name and date of birth — if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child); |
| :Sofern die Spende nicht aufgrund einer dokumentierten Risikobewertung, die von der in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannten verantwortlichen Person durchgeführt wird, gerechtfertigt ist, sind Spender von der Spende auszuschließen, sofern eine der folgenden Voraussetzungen zutrifft: |
Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies |
