| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Gewebebank |
Tissue establishment |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Kennung der Gewebebank |
Identification of the tissue establishment |
| Dem Spender und den gespendeten Geweben und Zellen wird bei der Entnahme oder in der Gewebebank ein einmaliger Identifizierungskode zugeteilt, der die ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit aller gespendeten Materialien gewährleistet. |
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material. |
| Sämtlichem gespendeten Material ist in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und… |
A single European identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and… |
| Ein System zur Identifizierung von Geweben und Zellen auf allen Stufen der Verarbeitung in der Gewebebank muss eindeutig freigegebene von nicht freigegebenen (in Quarantäne befindlichen) und ausgesonderten Produkten unterscheiden. |
A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products. |
| Eine Gewebebank muss die in Anhang I genannten Anforderungen erfüllen. |
A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I. |
| Eine Gewebebank muss über Organisationsstrukturen und operative Verfahren verfügen, welche für die Tätigkeiten geeignet sind, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird; aus ihrem Organigramm müssen die Verantwortlichkeiten und… |
A tissue establishment must have an organisational structure and operational procedures appropriate to the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought; there must be an organisational chart which clearly defines… |
| Eine Gewebebank muss für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, über geeignete Einrichtungen verfügen, welche den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen. |
A tissue establishment must have suitable facilities to carry out the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive. |
| Jede Gewebebank muss über dokumentierte Verfahrensanweisungen und Spezifikationen verfügen, anhand deren jede einzelne Sendung von Geweben bzw. Zellen, einschließlich der Proben, überprüft wird. |
Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified. |
| VERFAHREN ZUR SPENDE UND ENTNAHME VON ZELLEN UND/ODER GEWEBEN UND DEREN ENTGEGENNAHME IN DER GEWEBEBANK GEMÄSS ARTIKEL 5 |
CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5 |
| In allen betreffenden Abteilungen der Gewebebank sind geeignete Kleidung und Ausstattung für den persönlichen Schutz und die Hygiene sowie schriftliche Hygiene- und Kleidungsvorschriften bereitzustellen. |
Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions. |
| Jede Gewebebank muss Zugang zu einem benannten registrierten Arzt haben, der über die medizinische Tätigkeit der Einrichtung wie Spenderauswahl, Prüfung der klinischen Ergebnisse der verwendeten Gewebe und Zellen bzw. Interaktion mit den Patienten berät… |
Every tissue establishment must have access to a nominated medical registered practitioner to advise on and oversee the establishment’s medical activities such as donor selection, review of clinical outcomes of applied tissues and cells or interaction as appropriate… |
| Kennung der Beschaffungseinrichtung oder Gewebebank |
Identification of the procurement organisation or Tissue establishment |
| Bei Sperma, das zur intrauterinen Samenübertragung verarbeitet und nicht gelagert wird, und sofern die Gewebebank nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und der Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, ist die biologische Untersuchung… |
In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological… |
| :Bei Keimzellen, die zur Partnerspende bestimmt sind, sind folgende Daten in der Gewebebank zu speichern: |
In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include |
| Es ist nachzuweisen, dass das validierte Verfahren vom Personal in der Gewebebank einheitlich und wirksam durchgeführt werden kann. |
It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff. |
| Die Auswahlkriterien für allogene lebende Spender sind von der Gewebebank (und vom Transplantationschirurgen im Falle der Direkttransplantation auf den Empfänger) festzulegen und zu dokumentieren, und zwar auf der Grundlage der spezifischen zu spendenden Zellen oder… |
Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated… |
| Diese umfassen neben diesen technischen Anforderungen weitere Kriterien, welche die Gewebebank für wesentlich hält, um eine annehmbare Qualität zu wahren. |
These must include the technical requirements and other criteria considered by the tissue establishment to be essential for the maintenance of acceptable quality. |
| Die Gewebebank muss über Verfahren verfügen, um die Leistung des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen, damit kontinuierliche und systematische Verbesserungen ermöglicht werden. |
The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement. |
| Die Gewebebank oder Entnahmeorganisation trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Einrichtung oder Organisation beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die zu beschaffende(n) Art(en) von… |
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of… |
| Die Gewebebank muss über dokumentierte Verfahrensanweisungen für den Umgang mit und die Absonderung von Sendungen verfügen, die den Vorschriften nicht entsprechen oder deren Testergebnisse unvollständig sind, um jegliches Kontaminationsrisiko für andere Gewebe bzw. Zellen, die verarbeitet, konserviert oder… |
The tissue establishment must have documented procedures for the management and segregation of non-conforming consignments, or those with incomplete test results, to ensure that there is no risk of contamination of other tissues and cells being processed… |
| Die Gewebebank oder Entnahmeorganisation trifft mit den für die Spenderauswahl zuständigen Mitarbeitern oder klinischen Teams, sofern diese nicht bei derselben Organisation oder Einrichtung beschäftigt sind, schriftliche Vereinbarungen, welche die einzuhaltenden Verfahren… |
The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be… |
| Die Gewebebank muss über schriftliche Anleitungen und Verfahrensanweisungen für Zugangskontrollen, Reinigung und Wartung, Abfallentsorgung und das Verhalten im Notfall verfügen. |
The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation. |
| Sie sollten der entsprechenden Gewebebank zur Untersuchung und Meldung an die zuständige Behörde mitgeteilt werden. |
They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority. |
| Die Validierung kann auf Studien beruhen, welche die Gewebebank selbst durchgeführt hat, oder auf Daten aus Veröffentlichungen oder, bei etablierten Verarbeitungsverfahren, auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Einrichtung gelieferten Gewebe. |
This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment. |
| Verfahren zur Entnahme von Geweben und/oder Zellen und Entgegennahme in der Gewebebank |
Tissue and/or cell donation and procurement procedures and reception at the tissue establishment |
| Die zuständige(n) Behörde(n) stellt/stellen sicher, dass die Verfahren zur Spende und Entnahme von Gewebe und/oder Zellen und zu deren Entgegennahme in der Gewebebank den Vorschriften gemäß Anhang IV entsprechen. |
The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV. |
| Die Verarbeitungsverfahren in der Gewebebank müssen die in Anhang II genannten Anforderungen erfüllen. |
Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II. |
| EINGANG BEI DER GEWEBEBANK |
RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT |
| Entgegennahme der Gewebe bzw. Zellen in der Gewebebank |
Reception of the tissue/cells at the tissue establishment |
| …einem klinischen Team, welches sich auf die zu entnehmenden Gewebe oder Zellen spezialisiert hat, oder von einer zur Entnahme zugelassenen Gewebebank spezifiziert wird. |
…programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement. |
| „Beschaffungseinrichtung“: eine Einrichtung des Gesundheitswesens oder eine Krankenhausabteilung oder eine andere Stelle, die zur Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen tätig wird und möglicherweise nicht als Gewebebank zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist; |
‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment; |
| Die Risiken umfassen vor allem solche in Bezug auf die für die Gewebebank spezifischen Verfahren, die Umgebung und den Gesundheitszustand des Personals. |
The risks include those relating in particular to the procedures, environment, staff health status specific to the tissue establishment. |
| Innerhalb der Gewebebank muss Personal damit beauftragt werden, die Notwendigkeit eines Rückrufs zu bewerten und die nötigen Maßnahmen zu koordinieren. |
There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions. |
| …vor für die Entnahme, Verpackung, Kennzeichnung und Beförderung von Geweben und Zellen zum Ankunftsort in der Gewebebank oder, im Falle der direkten Weitergabe von Geweben und Zellen, zum für ihre Verwendung verantwortlichen klinischen Team… |
…the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their… |
| Name und Anschrift der Gewebebank, welche die Gewebe bzw. Zellen erhalten soll; |
the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues; |
| „Direktverwendung“: jegliches Verfahren, bei dem Zellen gespendet und verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden; |
‘direct use’ means any procedure where cells are donated and used without any banking; |
| Die Organisation, welche die Entnahme vornimmt, erstellt einen Entnahmebericht, welcher der Gewebebank übermittelt wird. |
The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment. |
| :Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Verteilung von Geweben und Zellen, muss die genehmigte Gewebebank folgende Kriterien erfüllen: |
When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria |
| Wenn die entnommenen Gewebe bzw. Zellen bei der Gewebebank ankommen, wird überprüft und dokumentiert, ob die Lieferung, einschließlich der Transportbedingungen, der Verpackung, der Kennzeichnung sowie der zugehörigen Unterlagen und Proben, den Vorschriften dieses Anhangs… |
When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of… |
| :Die in der Gewebebank gespeicherten Daten umfassen Folgendes (außer bei Spendern von Keimzellen, die zur Partnerspende bestimmt sind): |
The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include |
| Beim Eingang der beschafften Gewebe und Zellen in der Gewebebank müssen die Gewebe und Zellen den Vorschriften der Richtlinie 2006/17/EG entsprechen. |
Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC. |
| die Identifizierung, Name und Anschrift der Gewebebank, welche die Gewebe bzw. Zellen erhalten soll; |
the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues; |
