| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Dem Spender und den gespendeten Geweben und Zellen wird bei der Entnahme oder in der Gewebebank ein einmaliger Identifizierungskode zugeteilt, der die ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit aller gespendeten Materialien gewährleistet. |
A unique identifying code shall be allocated to the donor and the donated tissues and cells, during procurement or at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material. |
| …Material ist in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der… |
…identifying code shall be allocated to all donated material at the tissue establishment, to ensure proper identification of the donor and the traceability of all donated material and to provide information on the main characteristics and properties… |
| Bei der Spende von menschlichen Zellen oder Gewebe sollten Grundsätze wie die Anonymität von Spender und Empfänger, der Altruismus des Spenders und die Solidarität zwischen Spender und Empfänger gewahrt werden. |
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected. |
| …Qualität bzw. der Sicherheit der Spenderorgane und mithin hinsichtlich der Gesundheit der Empfänger und — im Falle einer Lebendspende — des Spenders führen. |
…of the donated organs and as a consequence for the health of recipients, and in case of living donation also for the health of the donor. |
| Für Sperma, Embryonen und Eizellen: Spezies (wissenschaftliche Bezeichnung), Rasse/Kategorie, Kennzeichen, Datum der Gewinnung, Zulassungsnummer der Einrichtung/Einheit, Identifizierung des Spenders, Menge. |
For semen, embryos and ova: Species (scientific name), breed/category, identification, collection date, approval number of the centre/team, identification of the donor, quantity. |
| bei Spendern hämatopoetischer Vorläuferzellen ist die Eignung des Spenders für den ausgewählten Empfänger zu dokumentieren. |
for haematopoietic progenitor cell donors, the donor’s suitability for the chosen recipient must be documented. |
| Bei keiner Spende darf das Entnahmeverfahren die Gesundheit oder die Versorgung des Spenders beeinflussen oder beeinträchtigen. |
For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor. |
| alle erforderlichen Aufzeichnungen über die Entnahme und die Anamnese des Spenders, wie im Abschnitt über die Spenderdokumentation beschrieben; |
all required records relating to the procurement and the taking of the donor history, as described in the donor documentation section; |
| Etwaige zur Testung bestimmte beigefügte Gewebe- oder Blutproben sind genau zu kennzeichnen, um die Identifizierung des Spenders sicherzustellen; zudem müssen sie Angaben über Ort und Zeit der Probennahme tragen. |
Any accompanying tissue or blood samples for testing must be accurately labelled to ensure identification with the donor, and must include a record of the time and place the specimen was taken. |
| Aufenthaltsort des Spenders |
Donor residence |
| „Spendercharakterisierung“ die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale des Spenders/der Spenderin, die zur Bewertung seiner/ihrer Eignung zur Organspende erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren… |
‘donor characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the… |
| SCHUTZ DES SPENDERS UND DES EMPFÄNGERS SOWIE AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER |
DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR SELECTION AND EVALUATION |
| Spenderidentität und -merkmale: Art des Spenders, Alter, Geschlecht, Vorliegen von Risikofaktoren und, bei verstorbenen Spendern, Todesursache; |
donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death; |
| …können, an ausreichender Präzision mangeln, wenn diese auf den Angaben eines potenziellen Lebendspenders oder der Angehörigen eines verstorbenen potenziellen Spenders beruhen, die die Erzielung eines finanziellen Gewinns anstreben oder sich in einer Zwangslage befinden. |
…deceased donor who are seeking financial gain or are subjected to any kind of coercion might not be sufficiently accurate in terms of conditions and/or diseases potentially transmissible from donor to recipient. |
| Anzeichen sonstiger Risikofaktoren für Infektionskrankheiten auf der Grundlage einer Risikobewertung, unter Berücksichtigung der Reisen und der Expositionsgeschichte des Spenders sowie der lokalen Prävalenz von Infektionskrankheiten. |
Evidence of any other risk factors for transmissible diseases on the basis of a risk assessment, taking into consideration donor travel and exposure history and local infectious disease prevalence. |
| Angesichts der vielfältigen Verfahren, die es derzeit in den Mitgliedstaaten gibt, empfiehlt es sich zu diesem Zeitpunkt nicht, in dieser Richtlinie ein Standardformular für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders vorzusehen. |
Given the current variety of practices between Member States, it is not appropriate at this stage to provide for a standard form for the transmission of information on organ and donor characterisation in this Directive. |
| …autosomale rezessive Gene, die nach internationalen wissenschaftlichen Erkenntnissen bekanntermaßen zum ethnischen Erbe des Spenders gehören, und eine Prüfung des Übertragungsrisikos für in der Familie bekannte Erbkrankheiten ist nach Zustimmung des… |
…recessive genes known to be prevalent, according to international scientific evidence, in the donor’s ethnic background and an assessment of the risk of transmission of inherited conditions known to be present in the family must be carried out, after… |
| Wird die Blutprobe eines Spenders zusätzlich mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV getestet, kann der Test einer Wiederholungsblutprobe entfallen. |
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required. |
| …Spender eine körperliche Untersuchung durchzuführen, um etwaige Anzeichen zu erkennen, die allein bereits für den Ausschluss des Spenders ausreichen oder die anhand der medizinischen und persönlichen Vorgeschichte des Spenders überprüft werden müssen. |
…when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor’s medical and personal history. |
| Unter bestimmten Umständen können zusätzliche Tests erforderlich sein, je nach der Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe bzw. Zellen (z. B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi). |
in certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s travel and exposure history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. Rh D, malaria, CMV, T. cruzi); |
| Unter bestimmten Umständen können zusätzliche Tests erforderlich sein, je nach der Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe bzw. Zellen (z. B. RhD, HLA, Malaria, CMV, Toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi). |
In certain circumstances, additional testing may be required depending on the donor’s history and the characteristics of the tissue or cells donated (e.g. RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi). |
| Bei bestätigten positiven Ergebnissen ist ein geeignetes Spendermanagement einschließlich einer Beratung des Spenders und der sich daran anschließenden erforderlichen Maßnahmen vorzusehen. |
In case of confirmed positive results, appropriate donor management shall take place including the provision of information to the donor and follow-up procedures. |
| Zur hinreichenden Charakterisierung des Organs und des Spenders sollten Informationen aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und aus ergänzenden Untersuchungen eines potenziellen Spenders erhoben werden. |
Information from a potential donor's medical history, physical examination and complementary tests should be collected for the adequate characterisation of the organ and the donor. |
| Im Falle einer postmortalen Organspende bemüht sich das medizinische Team, wenn dies möglich und angemessen ist, solche Informationen von den Angehörigen des verstorbenen Spenders oder anderen Personen einzuholen. |
In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons. |
| Um das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren, ist die biologische Testung des Spenders nur dann erforderlich, wenn die gespendeten Zellen verarbeitet, kultiviert oder gelagert werden. |
In order to minimise the risk of cross-contamination, biological testing of the donor will be necessary only when the donated cells will be processed, cultured or stored. |
| Handelt es sich bei dem Spender um ein Neugeborenes, kann der biologische Spendertest an der Mutter des Spenders vorgenommen werden, um unnötige Eingriffe am Neugeborenen zu vermeiden. |
In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor’s mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant. |
| :Zur Erhebung der entsprechenden Informationen sind verschiedene zweckdienliche Quellen zu nutzen, darunter mindestens eine Befragung des Spenders, sofern es sich um einen lebenden Spender handelt, und gegebenenfalls folgende Quellen: |
In order to acquire the appropriate information, different relevant sources must be used, including at least an interview with the donor, for living donors, and the following when appropriate |
| Krankengeschichte des Spenders, insbesondere Umstände, die die Eignung der Organe für die Transplantation beeinträchtigen und die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen könnten. |
Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for transplantation and imply the risk of disease transmission. |
| …so ist durch eine Kontrolle sicherzustellen, dass die übrigen Komponenten aus der gleichen Spende und aus früheren Spenden des gleichen Spenders hergestellte Komponenten identifiziert werden. |
…2 and 6.3.3, a check shall be made to ensure that other components from the same donation and components prepared from previous donations given by the donor are identified. |
| Außerdem ist es möglich, dass Organe eines Spenders Empfängern aus verschiedenen Mitgliedstaaten transplantiert werden; wenn also in einem Bestimmungsmitgliedstaat ein schwerwiegender Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion erstmals festgestellt wird, müssen die zuständigen Behörden oder… |
Moreover, organs from one donor might be transplanted into recipients in different Member States so that, if a serious adverse event or reaction is first detected in one Member State of destination, the competent authorities or delegated bodies in the… |
| …Stellen im Bestimmungsmitgliedstaat die erhobenen Informationen zur Charakterisierung der bereitgestellten Organe und des Spenders gemäß den Angaben in Artikel 7 und im Anhang der Richtlinie 2010/53/EU übermittelt. |
…to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination. |
| Die Forscher müssen daher sämtliche Daten so präsentieren, dass die Anonymität des Spenders gewahrt wird; |
Researchers must accordingly present all data in such a way as to ensure donor anonymity, |
| …und zwar auf der Grundlage der spezifischen zu spendenden Zellen oder Gewebe, zusammen mit dem körperlichen Zustand des Spenders, der Anamnese und den Ergebnissen der klinischen Untersuchungen und Labortests zur Ermittlung des Gesundheitszustands des… |
…to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor’s physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor’s state of… |
| Bei diesen Regeln sollte das Recht des Patienten, zu erfahren, woher die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien genutzten Zellen oder Gewebe stammen, uneingeschränkt Beachtung finden, wobei jedoch die Anonymität des Spenders zu wahren ist. |
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity. |
| zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung, Ermächtigung oder des Fehlens eines Widerspruchs seitens des Spenders oder der Angehörigen des Spenders nach den am Ort der Spende und der Bereitstellung geltenden einzelstaatlichen Gesetzen; |
the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place; |
| Das Blutgewinnungsverfahren ist so zu gestalten, dass gewährleistet ist, dass die Identität des Spenders nachgeprüft und sicher dokumentiert wird und die Verbindung zwischen Spender und Blut, Blutbestandteilen und Blutproben eindeutig festliegt. |
The blood collection procedure shall be designed to ensure that the identity of the donor is verified and securely recorded and that the link between the donor and the blood, blood components and blood samples is clearly established. |
| Die biologischen Tests werden am Serum oder Plasma des Spenders vorgenommen; sie sollten nicht an anderen Flüssigkeiten oder Sekreten, wie z. B. Humor aqueus oder Humor vitreus durchgeführt werden, sofern dies nicht eigens durch Verwendung eines für eine solche Flüssigkeit validierten Tests klinisch gerechtfertigt ist. |
The biological tests will be carried out on the donor’s serum or plasma; they must not be performed on other fluids or secretions such as the aqueous or vitreous humour unless specifically justified clinically using a validated test for such a fluid. |
| Die gesamte Spenderakte ist von einem qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufs auf die Eignung des Spenders zu überprüfen und zu bewerten sowie zu unterzeichnen. |
The complete donor records must be reviewed and assessed for suitability and signed by a qualified health professional. |
| Physische Anzeichen am Körper des Spenders, die ein Infektionskrankheitsrisiko im Sinne von Anhang IV Nummer 1.2.3 nahe legen. |
Presence on the donor’s body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3. |
| …Stellen gegebenenfalls eine Kopie der gemäß dieser Richtlinie ausgetauschten Informationen über die Charakterisierung des Organs und des Spenders erhalten. |
…bodies receive a copy of the information on organ and donor characterisation exchanged pursuant to this Directive, where applicable. |
| Die Verfahren müssen die Sicherheit des lebenden Spenders gewährleisten. |
There must be procedures in place to protect the safety of the living donor. |
| die Krankenakte des Spenders; |
the medical records of the donor; |
| Daher ist es erforderlich, Lebendspenden so durchzuführen, dass das körperliche, seelische und soziale Risiko des einzelnen Spenders und des Empfängers minimiert und das Vertrauen der Bevölkerung in das Gesundheitswesen nicht beeinträchtigt wird. |
Therefore, living donations need to be performed in a manner that minimises the physical, psychological and social risk to the individual donor and the recipient and does not jeopardise the public's trust in the healthcare community. |
| …dass von der Kommission einheitliche Regeln für die Verfahren sowohl der Übermittlung von Informationen über Organe und über die Charakterisierung des Spenders als auch der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen und der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen beschlossen werden… |
…uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission… |
| Zweck der Untersuchung ist die Ermittlung jedes Spenders, der zur Verursachung der Reaktion beim Empfänger beigetragen haben könnte, um verfügbare Gewebe und Zellen von diesem Spender zu erlangen, sowie Vermittler und Empfänger der Gewebe und Zellen, die vom selben Spender gewonnen… |
The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells… |
| Die Entnahmeverfahren müssen der Art des Spenders und der gespendeten Gewebe bzw. Zellen angemessen sein. |
The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated. |
| Daten aus klinischen Untersuchungen, die zur Bewertung des physiologischen Zustands des potenziellen Spenders benötigt werden, sowie Untersuchungsergebnisse, die auf Umstände hindeuten, die bei der Untersuchung der Krankengeschichte des Spenders nicht bemerkt wurden und sich auf… |
Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor’s medical history and… |
| …medizinische Team den Lebendspender und im Falle einer postmortalen Spende, sofern dies notwendig und angemessen ist, die Angehörigen des verstorbenen Spenders befragen. Bei dieser Befragung sollte das medizinische Team die Befragten gründlich über die möglichen Gefahren und Folgen von Organspende und… |
…medical team should perform an interview with the living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them about the potential risks and consequences of donation and… |
| „Rückverfolgung“: die Untersuchung der Meldung einer vermuteten transfusionsbedingten unerwünschten Reaktion bei einem Empfänger zur Identifizierung eines möglicherweise betroffenen Spenders; |
‘trace-back’ means the process of investigating a report of a suspected transfusion-associated adverse reaction in a recipient in order to identify a potentially implicated donor; |
| Wenn die Ergebnisse der Tests auf HIV 1 und 2, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv sind oder keine Ergebnisse vorliegen oder das Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden. |
where HIV 1 and 2, hepatitis B or hepatitis C test results are positive or unavailable, or where the donor is known to be a source of infection risk, a system of separate storage must be devised; |
| der Einzelheiten der Einwilligung oder Ermächtigung des Spenders oder seiner Angehörigen; |
the details of donor or donor family consent or authorisation; |
