| English |
Deutsch |
| nouns |
Substantive |
| efficacy |
Wirksamkeit |
| efficacy |
Effizienz |
| efficacy |
Wirkungskraft |
| self-efficacy |
Selbstwirksamkeit |
| efficacy |
Zugkraft |
| efficacy |
Effektivität |
| Efficacy data |
Wirksamkeitsdaten |
| LAMP EFFICACY |
LAMPENWIRKUNGSGRAD |
| usage |
Sprachgebrauch |
| perceived self-efficacy |
Selbstwirksamkeitserwartung /SWE/ |
| The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance. |
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene jedoch nicht berücksichtigt werden. |
| Measures will aim at improving the efficacy of actions by the international community and will be complementary to existing mechanisms and successful working relationships. |
Die Maßnahmen sollen die Wirksamkeit der Aktionen der internationalen Gemeinschaft verbessern und bestehende Mechanismen und erfolgreiche Arbeitsbeziehungen ergänzen. |
| Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product) |
Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich) |
| km = 683 lm/W is the maximum value of the luminous efficacy of radiation. |
km = 683 lm/W der Höchstwert der Lichtausbeute. |
| Measures will aim at improving the efficacy of actions by the international community and will be complementary to existing mechanisms. |
Die Maßnahmen sollen die Wirksamkeit der Aktionen der internationalen Gemeinschaft verbessern und bestehende Mechanismen ergänzen. |
| Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing. |
Auch die Ergebnisse von Wirksamkeitsprüfungen können in diesem Zusammenhang nützlich sein. |
| or [(b) has a systematic vaccination programme against foot and mouth disease and from herds where the efficacy of this vaccination programme is controlled by the competent veterinary authority through a regular serological surveillance indicating… |
oder [b) ein systematisches Impfprogramm gegen Maul- und Klauenseuche durchführt/durchführen; das Fleisch stammt von Beständen, bei denen die Wirksamkeit dieses Impfprogramms von der zuständigen Veterinärbehörde durch eine regelmäßige serologische Überwachung kontrolliert wird, bei der der… |
| Other efficacy and tolerance testing |
Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen |
| Other efficacy and tolerance testing Efficacy testing of biocides and pesticides is covered under this category as well as the tolerance testing of additives in animal nutrition. |
Andere Wirksamkeits- und Toleranzprüfungen. Hierunter fallen Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen. |
| A period of operation whilst data is collected and analysed to ensure the efficacy of the safety case or equivalent and validate the task analysis. |
Eine Praxisphase, in der Daten gesammelt und analysiert werden, um die Effizienz des Sicherheitsnachweises bzw. Alternativverfahrens sicherzustellen und die Aufgabenanalyse zu validieren. |
| Rated luminous efficacy (lm/W), 100 h initial value |
Bemessungs-Lichtausbeute (lm/W), 100 h, Anfangswert |
| Rated Lamp Efficacy [lm/W] — Clear lamps |
Bemessungs-Lichtausbeute [lm/W] — Klarglaslampen |
| Rated minimum efficacy values for single capped fluorescent lamps working on electromagnetic and electronic ballast |
Bemessungswerte für die Mindestlichtausbeute von Einsockel-Leuchtstofflampen, betrieben mit elektromagnetischem und elektronischem Vorschaltgerät |
| Before distribution is allowed, each batch of vaccines must be tested on innocuity, in particular regarding attenuation or inactivation and absence of undesired contaminating agents, and on efficacy on behalf of the competent authorities. |
Bevor der Vertrieb genehmigt wird, muss jede Charge der Impfstoffe im Auftrag der zuständigen Behörden auf Unschädlichkeit, insbesondere auf Abschwächung oder Inaktivierung, und auf das Nichtvorhandensein unerwünschter Verunreinigungen, sowie auf Wirksamkeit geprüft werden. |
| to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly. |
dass er eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korrigiert werden müssen. |
| This review shall be based on information of the Participants' experience and on their suggestions for improving the operation and efficacy of the Arrangement. |
Die Überprüfung beruht auf Informationen der Teilnehmer über ihre Erfahrungen und auf ihren Verbesserungsvorschlägen für die praktische Anwendung und die Effizienz des Übereinkommens. |
| The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required. |
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. |
| a list of indicators that will be used to assess the efficacy of the programme. |
Liste der Indikatoren, die für die Bewertung der Wirksamkeit des Programms herangezogen werden. |
| studies on safety and efficacy of the additive |
Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit des Zusatzstoffs |
| Deduction from luminous efficacy at 25 °C |
Abzug von der Lichtausbeute bei 25 °C |
| Lamp efficacy requirements |
Anforderungen an den Lampenwirkungsgrad |
| The efficacy testing during the development of new medicinal products is excluded and should be reported under category "Translational and applied research". |
Die während der Entwicklung eines neuen Medizinproduktes durchgeführten Wirksamkeitsprüfungen fallen nicht darunter; sie sollten unter der Kategorie „Translationale und angewandte Forschung“ erfasst werden. |
| the agricultural and environmental (including climatic) conditions (if necessary for acceptable efficacy such data/information should also be given for the time before and after application), |
den Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft und Umwelt (einschließlich Klima) (wenn dies für die Gewährleistung einer akzeptablen Wirksamkeit erforderlich ist, sollten diese Daten/Informationen auch für die Zeit vor und nach der Anwendung gegeben werden), |
| …available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials). |
…die bei der Herstellung oder infolge der Anwendung des Mikroorganismus exponiert sind (z. B. im Rahmen von Wirksamkeitsprüfungen). |
| …Products or Substances used in Animal Feed and of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on the safety and efficacy of the enzyme preparation Natuphos (3-phytase) produced by Aspergillus niger. |
…Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung und des Wissenschaftlichen Gremiums für genetisch veränderte Organismen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Enzympräparats Natuphos® (3-Phytase) aus Aspergillus niger. |
| in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies; |
im Boden, im Wasser und in allen sonstigen zur Durchführung von Wirksamkeitsuntersuchungen genutzten Matrices; |
| Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant |
Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen einschließlich aller verfügbaren Standardprotokolle und durchgeführten Labortests bzw. Feldversuche, ggf. einschließlich Leistungsstandards, sofern relevant |
| Section IV: studies concerning the efficacy of the additive |
5.4. Abschnitt IV: Untersuchungen zur Wirksamkeit des Zusatzstoffs |
| These data shall be supplemented by further information, in summary form, on the observed effects on plants during the course of field testing, namely efficacy, residues, environmental fate and ecotoxicological field studies. |
Diese Daten sind durch weitere Informationen (in zusammenfassender Form) zu folgenden Aspekten zu untermauern: beobachtete Wirkung auf Pflanzen während der Freilandversuche, d. h., Versuche zu Wirksamkeit, Rückständen, Verbleib in der Umwelt und ökotoxikologische Freilandversuche. |
| …specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products; |
…Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern; |
| Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product. |
Im Rahmen einer Beurteilung der klinischen Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels sind Angaben über die grundlegenden pharmakokinetischen Abläufe bei einem neuen Wirkstoff erforderlich. |
| …Federation will present to the Commission by 20 February 2008 their assessment after verification of completion and efficacy of corrective actions which the carriers concerned have undertaken to have completed before that date. |
…Föderation der Kommission bis 20. Februar 2008 ihre Bewertung vorlegen, nachdem sie den Abschluss und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Mängelbehebung, deren Abschluss bis zu diesem Zeitpunkt die betreffenden Luftfahrtunternehmen zugesagt haben, überprüft haben. |
| Based on several studies, the International Agency for Research on Cancer of the World Health Organisation has emphasised the importance of the link between the correct application of sunscreen products and the efficacy of the sun protection factor claimed. |
Ausgehend von mehreren Studien hat die International Agency for Research on Cancer der Weltgesundheitsorganisation auf die Bedeutung der richtigen Anwendung von Sonnenschutzmitteln für die Wirksamkeit des angegebenen Lichtschutzfaktors hingewiesen. |
| at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2); |
auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel Beratung zu Arzneimitteln, zu deren Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Fachwissen in einem der in Artikel 21 Absatz 2 genannten wissenschaftlichen Bereiche erforderlich ist; |
| …generated in accordance with an agreed paediatric investigation plan and formulate an opinion on the quality, safety or efficacy of the medicinal product for use in the paediatric population; |
…pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und Formulierung einer Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe; |
| (aa) ‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family; |
aa) „verwaltungstechnische Änderung“ eine rein verwaltungstechnische Änderung einer bestehenden Zulassung, die keine Änderungen der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie beinhaltet; |
| A brief extension of the phase-out period for this substance seems appropriate, to allow for efficacy data to be submitted for other alternative substances and their placing on the Polish market to become possible according to national legislation. |
Eine kurze Verlängerung der Übergangszeit für diesen Wirkstoff scheint daher sinnvoll, um die Einreichung von Wirksamkeitsdaten für andere alternative Wirkstoffe und deren Inverkehrbringen in Polen gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu ermöglichen. |
| (ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family; |
ab) „geringfügige Änderung“ eine Änderung einer bestehenden Zulassung, die nicht als rein verwaltungstechnische Änderung angesehen werden kann und die nur eine begrenzte Neubewertung der Eigenschaften oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Biozidproduktfamilie erfordert; |
| an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product. |
eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels. |
| an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product. |
eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels. |
| a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned. |
eine Schlussfolgerung über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in jedem Einzelfall oder, wenn es um eine bestimmte Massenbehandlung geht, in zusammengefasster Form im Hinblick auf die Häufigkeit oder andere geeignete Variablen. |
| A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met |
:Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden: |
| a list of indicators to be used to assess the efficacy of the annual fisheries control programme. |
Liste der Indikatoren, die für die Bewertung der Wirksamkeit des jährlichen Fischereiüberwachungsprogramms herangezogen werden. |
| All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial. |
Alle Versuche zur Wirksamkeit sind im Einklang mit einem vollständig überprüften detaillierten und vor Versuchsbeginn schriftlich niedergelegten Protokoll durchzuführen. |
| Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy. |
In der Werbung für Biozidprodukte darf das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit irreführend ist. |
| Adjuvants may be used to increase the efficacy of a plant protection product. |
Zusatzstoffe können verwendet werden, um die Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels zu erhöhen. |
| According to the notification, efficacy of rodenticide products is a matter of particular concern for the Netherlands, as resistance problems have been reported both in rats and mice. |
Gemäß der Mitteilung ist die Wirksamkeit von Rodentiziden für die Niederlande ein besonderes Anliegen, da sowohl für Ratten als auch für Mäuse Resistenzprobleme gemeldet wurden. |
| …under Council Directive 70/524/EEC, where appropriate, the possibility should be provided for the applicant to demonstrate efficacy, where studies are not available, by any other material which is available to demonstrate efficacy, in particular material… |
…für einen unbegrenzten Zeitraum zugelassen wurden, sollte dem Antragsteller, wenn keine Untersuchungsergebnisse verfügbar sind, gegebenenfalls die Möglichkeit eingeräumt werden, die Wirksamkeit anhand anderer verfügbarer Unterlagen nachzuweisen, insbesondere anhand solcher… |
| A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan. |
In den Risikomanagementplan ist eine Strategie für die Langzeitbeobachtung von Unbedenklichkeit und Wirksamkeit aufzunehmen. |
| As regards the first special case, it is therefore appropriate that due consideration be given to the efficacy of any ad-hoc measures taken. |
Bei der ersten Art von Sonderfällen sollte deshalb die Wirksamkeit etwaiger Ad-hoc-Maßnahmen sorgfältig geprüft werden. |
| A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and… |
Eine Kurzzeit-Wirksamkeitsstudie ist erforderlich bei Harnstoff, Salzen und Analoge von Aminosäuren, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bei Verbindungen von Spurenelementen, die noch nicht als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, sowie bei Vitaminen, Provitaminen und… |
| It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation… |
Es ist zu präzisieren, dass bestimmte Änderungen, die gegebenenfalls sehr gravierende Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln haben, eine umfassende wissenschaftliche Bewertung erfordern, wie sie auch bei der Beurteilung neuer… |
| ‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned; |
„größere Änderung des Typs II“ eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und die umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann; |
| …the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. |
…Bestandteile des Antragsdossiers sind, und alle für die Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels relevanten Punkte behandeln. |
| Labelling using one out of four categories (‘low’, ‘medium’, ‘high’ and ‘very high’), provides for a simpler and more meaningful indication of the efficacy of sunscreen products than a variety of different numbers. |
Die Kennzeichnung mit einer von vier Kategorien („niedrig“, „mittel“, „hoch“ und „sehr hoch“) stellt eine einfachere und aussagekräftigere Angabe der Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln dar, als eine Vielzahl unterschiedlicher Zahlen. |
| Lack of efficacy in controlled clinical trials |
Mangelnde Wirksamkeit in kontrollierten klinischen Prüfungen |
| Lamps with Tc ≥ 5000 K or equipped with a second lamp envelope shall fulfil at least 90 % of the applicable lamp efficacy requirements in tables 7, 8 and 9. |
Lampen mit Tc ≥ 5000 K oder einer zweiten Lampenhülle müssen die geltenden Anforderungen an die Lichtausbeute in den Tabellen 7, 8 und 9 zu mindestens 90 % erfüllen. |
| Lamp efficacy and lamp life |
Wirkungsgrad und Lebensdauer der Lampen |
| ‘Lamp efficacy’ (ηlamp), which is the quotient of the luminous flux emitted (Ф) by the power consumed by the lamp (Plamp): ηlamp = Ф / Plamp(unit: lm/W). The power dissipated by non-integrated auxiliary equipment, such as ballasts, transformers or power… |
der „Lampenwirkungsgrad“ (ηLampe), das heißt der Quotient aus dem ausgesendeten Lichtstrom (Ф) und der von der Lampe aufgenommenen Leistung (PLampe). ηLampe = Ф / PLampe (Einheit: lm/W); die Leistungsaufnahme von nicht in die Lampe eingebauten Nebenverbrauchern wie Vorschaltgeräten, Transformatoren und… |
| Lamps have an efficacy according to Annex V. |
Die Lampen weisen einen Wirkungsgrad entsprechend Anhang V auf. |
| Lamps equipped with Tc ≥ 5000 K or with a second lamp envelope shall fulfil at least 90 % of the applicable lamp efficacy requirements. |
Lampen mit Tc ≥ 5000 K oder einer zweiten Lampenhülle müssen die geltenden Anforderungen an die Lichtausbeute zu mindestens 90 % erfüllen. |
| It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance. |
Es ist nicht erforderlich, Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit jedes einzelnen Wirkstoffs vorzulegen. |
| As a short time risk mitigation measure, in an attempt to reduce this risk and based on available preliminary research data on the efficacy of the use of repellents consisting of synthetic odorous substances suggesting quite high efficiency and a relative long lasting period… |
Litauen plant, als kurzfristige Maßnahme zur Risikominderung auf Grundlage vorläufiger Forschungsdaten zur Wirksamkeit von Repellentien aus synthetischen Geruchsstoffen (die auf eine starke Wirkung und relativ lange Wirkdauer schließen lassen), diese… |
| Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies. |
Sowohl die Unbedenklichkeit als auch die Wirksamkeit können in denselben Feldversuchen untersucht werden. |
| assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought. |
durch Beurteilung — unter dem Gesichtspunkt der Wirksamkeit und Phytotoxizität/Pathogenität — der Leistung des Pflanzenschutzmittels bei jeder Anwendung, für die die Zulassung beantragt wird. |
| assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought; and |
die Wirksamkeit und Phytotoxizität des Pflanzenschutzmittels bei jeder Verwendung, für die die Zulassung beantragt wird, beurteilen sowie |
| …the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid). |
…anderen Zusatzstoffen und/oder Tierarzneimitteln und/oder Bestandteilen der Ration besonders zu beachten, sofern dies für die Wirksamkeit des betreffenden Zusatzstoffs von Bedeutung ist (z. B. Kompatibilität eines mikrobiellen Zusatzstoffs mit Kokzidiostatika und Histomonostatika oder mit organischen Säuren). |
| A substance should only be included in the list as a ‘substance bringing added clinical benefit’ where it provides a clinically relevant advantage based on improved efficacy or safety or a major contribution to treatment. |
Ein Stoff sollte nur dann als „Stoff mit zusätzlichem klinischem Nutzen“ in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn er einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bietet oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leistet. |
| a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance; |
Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 20 verlangten Versuche zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu fördern, |
| A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy. |
An jeder Charge ist eine Quantifizierung des Wirkstoffs vorzunehmen, um nachzuweisen, dass der Titer oder die Potenz in jeder Charge geeignet ist, ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sicherzustellen. |
| filament lamps not fulfilling the efficacy requirements of Stage 2, |
Glühlampen, die die Wirkungsgradanforderungen der Stufe 2 nicht erfüllen; |
| For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy. |
Bei derartigen Stoffen kann ein verkürzter Antrag eingereicht werden, da es in der Regel nicht erforderlich ist, Untersuchungen zum Nachweis der Sicherheit für Zieltierart, Verbraucher und Umwelt sowie Wirksamkeitsstudien zu wiederholen. |
| Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group. |
Die Untersuchungen sollen so gestaltet werden, dass sie die Wirksamkeit bei der empfohlenen Mindestdosis des Zusatzstoffs in Bezug auf sensible Parameter im Vergleich zu einer negativen, und falls gewünscht, zu einer positiven Kontrollgruppe nachweisen. |
| For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided. |
Bei den übrigen Kategorien von Zusatzstoffen, die keine unmittelbare Wirkung auf Tiere haben, wird mindestens eine In-vitro-Wirksamkeitsstudie durchgeführt. |
| For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested. |
Bei anderen Stoffen, die laut Antrag eine ernährungsphysiologische Wirkung haben, wird mindestens eine Langzeit-Wirksamkeitsstudie gemäß Anhang II Abschnitt 4 verlangt. |
| For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy. |
In Bezug auf die Teile 3 und 4 müssen alle Aspekte der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliografie erfasst werden. |
| …1 animal by-products, and as a surveillance measure complementary to the regular monitoring of processing parameters, the efficacy of the process, together with its safety with regard to animal and public health, should be demonstrated to the competent… |
…1 zugelassenen Verarbeitungsmethoden und als Überwachungsmaßnahme ergänzend zur regelmäßigen Überwachung der Verarbeitungsparameter sollte den zuständigen Behörden die Wirksamkeit des Verfahrens und seine Unbedenklichkeit hinsichtlich der Gesundheit von Mensch und Tier durch… |
| For such registration, the competent authorities must rely on a complete file containing data about efficacy and innocuity; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the… |
Bei einer solchen Registrierung müssen sich die zuständigen Behörden auf ein vollständiges Dossier stützen, das auch Daten über Wirksamkeit und Unschädlichkeit enthält; bei importierten Impfstoffen können sich die zuständigen Behörden auf Daten stützen, die von den zuständigen Behörden des Landes geprüft… |
| For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies. |
Bei zootechnischen Zusatzstoffen, Kokzidiostatika und Histomonostatika wird die Wirksamkeit durch mindestens drei Langzeit-Wirksamkeitsstudien nachgewiesen. |
| For mutual recognition of registration of low-risk biocidal products, the application shall include the data requirements of Article 8(3) of Directive 98/8/EC, except for the efficacy data for which a summary shall suffice. |
Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotenzial sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen. |
| For certain authorised products, pharmaceutical companies may already hold data on safety or efficacy in the paediatric population. |
Die Pharmaunternehmen verfügen für bestimmte zugelassene Arzneimittel gegebenenfalls bereits über Daten zu Sicherheit oder Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe. |
| EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP); Scientific Opinion on safety and efficacy of di copper chloride tri hydroxide (tribasic copper chloride, TBCC) as feed additive for all species. |
EFSA-Gremium für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung, (FEEDAP); Scientific Opinion on safety and efficacy of di copper chloride tri hydroxide (tribasic copper chloride, TBCC) as feed additive for all species. |
| EFSA recommends that food business operators validate the antimicrobial efficacy of such treatments under their specific processing conditions and verify lactic acid concentration, temperature of application and other factors affecting its efficacy as a… |
Die EFSA empfiehlt, dass Lebensmittelunternehmer die antimikrobielle Wirksamkeit einer solchen Behandlung unter ihren speziellen Verarbeitungsbedingungen validieren und die Milchsäurekonzentration, die Anwendungstemperatur und andere Faktoren ihrer… |
| Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate |
Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen für Biozidprodukte und, falls Kennzeichnungsbedingungen bestehen, für behandelte Waren, einschließlich aller verfügbaren Standardprotokolle und durchgeführten Labortests bzw. Feldversuche, ggf. einschließlich Leistungsstandards |
| Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation. |
Auch Fragen der Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können ergänzende Untersuchungen im Anschluss an die Genehmigung erforderlich machen. |
| efficacy data; and |
Angaben zur Wirksamkeit und |
| Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination. |
Die Wirksamkeit wird anhand von In-vitro-Untersuchungen bewertet; dies gilt nicht für Stoffe zur Beherrschung einer Kontamination mit Radionukliden. |
| Efficacy requirements for additive categories and functional groups |
Anforderungen an die Wirksamkeit von Zusatzstoffen der einzelnen Kategorien und Funktionsgruppen |
| Efficacy assessment |
Bewertung der Wirksamkeit |
| ‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’. |
„Wirksamkeit“ entspricht dem Kriterium i — „Es ist hinreichend wirksam.“ |
| Efficacy testing during the development of new medicinal product is excluded and should be reported under category “Translational and Applied research”. |
Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie sollten unter der Kategorie ‚Translationale und angewandte Forschung‘ erfasst werden. |
