| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Bei diesen Substanzen wird von einer oralen oder dermalen LD50 im Bereich 2000-5000 mg/kg bzw. von vergleichbaren Dosen für andere Verabreichungswege ausgegangen. |
These substances are anticipated to have an oral or dermal LD50 in the range of 2000-5000 mg/kg or equivalent doses for other routes. |
| wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) Toxizität vorliegt und für diese Prüfungen die jeweils geeignetsten Tierarten, Dosierungen, Lösungsmittel und Verabreichungswege gewählt wurden; |
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, |
| Bei der Verabreichung an Geflügel werden die respiratorische, orale und okulare (Zerstäubung) Impfung als gleichwertige Verabreichungswege betrachtet. |
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration. |
| …benötigt werden, so dass sich verschiedene Zubereitungen des Fertigarzneimittels herstellen lassen, die für verschiedene Verabreichungswege oder -arten gedacht sind. |
…required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration. |
| Für die Zwecke des Absatzes 1 erstrecken sich die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Unterlagen sowohl auf bestehende als auch neue Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege. |
For the purposes of the first subparagraph, the documents referred to in Article 7(1) shall cover both the existing and the new indications, pharmaceutical forms and routes of administration. |
| …auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege. |
…for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration. |
| Bei Tierstudien sind vorzugsweise geeignete Verabreichungswege zu wählen, die sich an dem beim Menschen möglichen Expositionsweg orientieren. |
It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure. |
| …Exposition des Benutzers gegenüber dem Tierarzneimittel durch Inhalation oder Hautkontakt zu rechnen, sollten diese Verabreichungswege untersucht werden. |
…exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied. |
| Die üblichen Verabreichungswege sind per os oder intraperitoneal. |
The usual routes of administration are oral intubation or intraperitoneal injection. |
| Bewirkt werden kann dies unter anderem durch unterschiedliche Wirkungsweisen, unterschiedliche pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profile, eine unterschiedliche Behandlungsdauer oder unterschiedliche Verabreichungswege. |
This may be the result, inter alia, of different modes of actions, different pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles, different lengths of treatment or different routes of administration. |
| Für bestimmte Prüfsubstanzen können je nach ihren physikalisch-chemischen Eigenschaften und der voraussichtlichen Verwendung durch Menschen oder die Exposition von Menschen auch andere Verabreichungswege wie die Verabreichung über die Haut oder durch Inhalation (siehe Nummern 74-78) angebracht sein. |
Other routes of administration, such as dermal and inhalation, (see paragraphs 74-78) may be applicable for certain test chemicals, considering their physico-chemical properties and the expected human use or exposure. |
| Andere Verabreichungswege sind ebenfalls zulässig. |
Other routes of administration are also acceptable. |
| Auch andere Verabreichungswege können geeignet sein. |
Other routes of administration may be appropriate. |
| Andere Verabreichungswege (z. B. dermal oder inhalativ) können ebenfalls verwendet werden, machen aber eventuell eine Modifizierung der empfohlenen Verfahren erforderlich. |
Other routes of administration (e.g. dermal or inhalation) can be used but may require modification of the procedures recommended. |
| Andere Verabreichungswege (z. B. dermal oder inhalativ) können besser geeignet sein und eine Modifizierung der empfohlenen Verfahren erforderlich machen. |
Other routes of administration (e.g. dermal or inhalation) may be more appropriate, and may require modification of the procedures recommended. |
| In Ausnahmefällen können alle Verabreichungswege für erforderlich gehalten werden. |
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary |
| Zweck dieser Studien ist es, Anzeichen von Unverträglichkeit zu beschreiben und einen angemessenen Sicherheitsspielraum bei Anwendung der empfohlenen Verabreichungswege aufzuzeigen. |
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration. |
| …bei einer bestimmten Tierart gehören 1) die Verteilungskoeffizienten, 2) biochemische Konstanten und physiologische Parameter, 3) die für die verschiedenen Verabreichungswege spezifischen Resorptionsparameter und 4) In-vivo-Kinetikdaten für die Evaluierung der Modelle [z. B. Clearance-Parameter für relevante (> 10 %) Ausscheidungswege, Km… |
…1) partition coefficients, (2) biochemical constants and physiological parameters, (3) route-specific absorption parameters and 4) in vivo kinetic data for model evaluation [e.g. clearance parameters for relevant (> 10 %) excretion pathways, Km… |
| Der regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsbericht umfasst alle Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata, ungeachtet dessen, ob sie unter verschiedenen Bezeichnungen und in getrennten Verfahren zugelassen wurden. |
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures. |
| Gegebenenfalls werden Daten über bestimmte Indikationen, Verabreichungswege, Dosierungsformen und -schemata in einem eigenen Abschnitt im regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts aufgeführt und etwaige Sicherheitsbedenken entsprechend angegeben. |
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly. |
| Das immunologische Tierarzneimittel muss in der empfohlenen Dosis und auf jedem der empfohlenen Verabreichungswege an Tiere jeder Art und Kategorie verabreicht werden, für die es bestimmt ist, einschließlich Tieren im Mindestverabreichungsalter. |
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration. |
