| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| immunologische Überempfindlichkeit |
anaphylaxis |
| immunologische Überempfindlichkeit |
hypersensitiveness |
| immunologische Überempfindlichkeit |
hypersensivity |
| immunologische Überempfindlichkeit |
immediate hypersensitivity |
| immunologische Überempfindlichkeit |
immediate allergy |
| immunologische Toleranz |
immunological tolerance |
| immunologische Toleranz |
immunotolerance |
| immunologische Krankheiten |
immunological diseases |
| immunologische Krankheiten |
immune disorders |
| immunologische Krankheit |
immunological disease |
| immunologische Krankheit |
immune disorder |
| …zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Zwecken zubereitet; Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt; Vaccine, Toxine, Kulturen von Mikroorganismen (ausgenommen Hefen… |
…for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; antisera and other blood fractions and modified immunological products, whether or not obtained by means of biotechnological processes; vaccines, toxins, cultures of micro-organisms (excluding… |
| Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt |
Antisera and other blood fractions and modified immunological products, whether or not obtained by means of biotechnological processes |
| Im Sinne der Position 3002 gelten als „modifizierte immunologische Erzeugnisse“ nur monoklonale Antikörper (MAK, MAB), Antikörperfragmente, Antikörperkonjugate und Antikörperfragmentkonjugate. |
For the purposes of heading 3002, the expression ‘modified immunological products’ applies only to monoclonal antibodies (MABs), antibody fragments, antibody conjugates and antibody fragment conjugates. |
| und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann [11]; |
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11]; |
| Im Sinne der Position 3002 gelten als „immunologische Erzeugnisse“ Peptide und Proteine (ausgenommen Erzeugnisse der Position 2937), die direkt an der Regulation immunologischer Abläufe beteiligt sind, wie monoklonale Antikörper (MAK, MAB… |
For the purposes of heading 3002, the expression ‘immunological products’ applies to peptides and proteins (other than goods of heading 2937) which are directly involved in the regulation of immunological processes, such as monoclonal antibodies (MAB… |
| immunologische Erzeugnisse (Position 3002); |
immunological products of heading 3002; |
| Immunologische Kontakturtikaria |
Immunological contact urticaria |
| Es ist noch kein anerkanntes Tiermodell verfügbar, um Stoffe zu erkennen, die immunologische Kontakturtikaria hervorrufen. |
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria. |
| immunologische Untersuchungen in vivo (z. B. Prick-Test), |
in vivo immunological test (e.g. skin prick test); |
| immunologische Untersuchungen in vitro (z. B. serologische Tests), |
in vitro immunological test (e.g. serological analysis); |
| Antisera, andere immunologische Arzneimittel, die direkt an der Regulation immunologischer Abläufe beteiligt sind, und andere Blutfraktionen |
Antisera, other immunological products which are directly involved in the regulation of immunological processes and other blood fractions |
| Antisera, andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt |
Antisera, other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes |
| Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation eingeführt. |
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced. |
| Für bestimmte immunologische Tierarzneimittel (Maul- und Klauenseuche, aviäre Influenza und Blauzungenkrankheit) wird abweichend von den Vorschriften für Wirkstoffe in Titel II Teil 2 Abschnitt C das Konzept eines Multi-Strain-Dossiers eingeführt. |
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced. |
| Immunologische Tierarzneimittel |
For immunobiological products for veterinary use |
| Für immunologische Tierarzneimittel ist es normalerweise nicht erforderlich, Rückstandsversuche durchzuführen. |
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues. |
| Für die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine Gesundheitszustand und der immunologische Status der für die Herstellung verwendeten Tiere anzugeben und das Ausgangsmaterial muss aus genau definierten Bezugsquellen stammen. |
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used. |
| :Für alle Human- und Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) siehe: |
For all products for human and veterinary use (except immunological products for veterinary use) |
| Für diagnostische immunologische Tierarzneimittel, die am Tier verwendet werden, muss der Antragsteller angeben, wie Reaktionen auf das Arzneimittel zu interpretieren sind. |
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted. |
| Den administrativen Angaben sind Kopien eines Belegs dafür beizufügen, dass der Hersteller berechtigt ist, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 44 herzustellen. |
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44. |
| …im oder am tierischen Körper verwendet oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose zu erstellen; |
…which may be used in or administered to animals with a view either to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis; |
| …verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine… |
…a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or… |
| Für Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a umfassen „Arten von Arzneimitteln“ Blutprodukte, immunologische Arzneimittel, Produkte für die Zelltherapie, Produkte für die Gentherapie, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, vom Menschen/Tier gewonnene Produkte, pflanzliche… |
For the purposes of point (a) of the first subparagraph, ‘types of medicinal products’ include blood products, immunological products, cell therapy products, gene therapy products, biotechnology products, human or animal extracted products, herbal… |
| Für diese Produkte sollte ungeachtet des Wirkungsbeitrags des Medizinprodukts die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als hauptsächliche Wirkungsweise des Kombinationsprodukts betrachtet werden. |
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product. |
| IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL |
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| IMMUNOLOGISCHE TESTMETHODEN |
IMMUNOLOGICAL TESTS |
| Immunologische Hämolyse wegen ABO-Inkompatibilität |
Immunological haemolysis due to ABO incompatibility |
| Immunologische Hämolyse |
Immunological Haemolysis |
| Immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper |
Immunological haemolysis due to other allo-antibody |
| …Blut; tierisches Blut, zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Zwecken zubereitet; Antisera, andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt; Vakzine, Toxine, Kulturen von Mikroorganismen… |
…animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; antisera, other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes; vaccines, toxins, cultures of micro… |
| Für immunologische Tierarzneimittel wird die Gebühr auf 5800 EUR festgesetzt. |
In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800. |
| Darüber hinaus kann die Methode Hinweise auf immunologische Wirkungen sowie toxische Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane liefern. |
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity. |
| Ihm werden Eigenschaften zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen der enthaltenen Zellen oder Gewebe zugeschrieben und es wird zu diesem Zweck im Menschen verwendet oder ihm verabreicht. |
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to treating, preventing or diagnosing a disease through the pharmacological, immunological or metabolic action of its cells or tissues. |
| Sie kann auch Daten über Stoffe liefern, die die Fortpflanzungsorgane männlicher und/oder weiblicher junger, adulter Tiere beeinträchtigen, und Hinweise auf immunologische Wirkungen geben. |
It may also provide data on chemicals that affect the male and/or female reproductive organs in young adult animals and may give an indication of immunological effects. |
| Nicht immunologische Hämolyse |
Non-immunological haemolysis |
| …möglicherweise keine toxischen Reaktionen sind (z. B. verminderte Futteraufnahme, Lebervergrößerung) sind die beobachteten Wirkungen auf immunologische, neurologische oder endokrine Endpunkte mit Vorsicht zu interpretieren. |
…changes that may not be toxic responses (e.g. reduced food intake, liver enlargement), observed effects on immune, neurological or endocrine sensitive endpoints should be interpreted with caution. |
| VORSCHRIFTEN FÜR NICHT IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL |
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| VORSCHRIFTEN FÜR IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL |
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| Einige Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. |
Some substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria. |
| Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als Inhalationsallergene erfüllen, können außerdem immunologische Kontakturtikaria verursachen. |
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria. |
| Bei Stoffen, die eine immunologische Kontakturtikaria hervorrufen, jedoch nicht den Kriterien für Inhalationsallergene genügen, sollte auch geprüft werden, ob sie als Hautallergen eingestuft werden sollten. |
Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers. |
| …Behältnis und gegebenenfalls die Art seines Verschlusses sowie durch genaue Angaben über Vorrichtungen, mit denen das immunologische Tierarzneimittel angewandt oder verabreicht wird und die mit dem Mittel geliefert werden, zu vervollständigen. |
…the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product. |
| Andere Blutfraktionen und immunologische Erzeugnisse, auch modifiziert oder in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt, andere als von Menschen |
Other blood fractions and immunological products, whether or not modified or obtained by means of biotechnological processes, of other than human origin. |
| Es sind Nachweise vorzulegen, dass das immunologische Tierarzneimittel die Anforderungen erfüllen würde, würde es in vollem Umfang gemäß der Monografie geprüft. |
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph. |
| Die Methode legt außerdem den Schwerpunkt auf neurologische Endpunkte und liefert Hinweise auf immunologische und fortpflanzungsspezifische Wirkungen. |
The method places additional emphasis on neurological endpoints and gives an indication of immunological and reproductive effects. |
| …vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [3] enthält bestimmte Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich Vorschriften für Unbedenklichkeitsversuche. |
…of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [3] provides for certain requirements for immunological veterinary medicinal products, including requirements for safety tests. |
| Sofern das immunologische Tierarzneimittel die Immunreaktion des geimpften Tieres oder seiner Nachkommenschaft beeinträchtigen könnte, sind geeignete Versuche über die immunologischen Funktionen durchzuführen. |
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out. |
| Basieren die Produkte auf lebensfähigen Zellen oder Geweben, so sollte die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung als hauptsächliche Wirkungsweise betrachtet werden. |
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action. |
| Sofern immunologische Tierarzneimittel aus lebenden Organismen bestehen, insbesondere solchen, die von geimpften Tieren ausgeschieden werden können, ist das potenzielle Risiko für ungeimpfte Tiere derselben oder jeder anderen potenziell exponierten Tierart zu bewerten. |
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated. |
| Enthält ein Produkt lebensfähige Zellen oder Gewebe, so gilt die pharmakologische, immunologische und metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als die Hauptwirkungsweise dieses Produkts. |
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product. |
| …Vorschriften des Gemeinschaftsrechts über die Eindämmung und Bekämpfung bestimmter infektiöser Tierkrankheiten gelten für immunologische Tierarzneimittel die nachstehenden Vorschriften, es sei denn die Arzneimittel sind, wie in Titel III und in den… |
…requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for… |
| …Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für… |
…definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation… |
| Der LLNA beruht auf Überlegungen, dass während der Induktionsphase der Sensibilisierung immunologische Reaktionen durch chemische Stoffe ausgelöst werden. |
The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation. |
| Das immunologische Tierarzneimittel muss in der empfohlenen Dosis und auf jedem der empfohlenen Verabreichungswege an Tiere jeder Art und Kategorie verabreicht werden, für die es bestimmt ist, einschließlich Tieren im Mindestverabreichungsalter. |
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration. |
| Für das immunologische Tierarzneimittel, auf das sich der Antrag bezieht, sind der Name, der Name des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe zusammen mit der biologischen Aktivität, der Potenz oder dem Titer, die Darreichungsform sowie gegebenenfalls Art und Form der… |
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and… |
| Impfstoffe, Toxine oder Seren, die nach Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG als immunologische Arzneimittel definiert sind |
Vaccines, toxins or serums defined as immunological medicinal products pursuant to Article 1(4) of Directive 2001/83/EC |
| Die nachstehenden Vorschriften gelten für Tierarzneimittel, bei denen es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel handelt, sofern in Titel III nicht anders vorgesehen. |
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III. |
