| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Zahl der verabreichten Impfstoffdosen |
Number of doses of vaccine administered |
| Zahl der verabreichten Impfstoffdosen oder Behandlungen |
Number of doses of vaccine or treatment administered |
| Beschreibung der verabreichten Impfung |
Description of the used vaccination |
| Angaben über die Zubereitung der Testsubstanz, einschließlich Angaben über die physikalische Beschaffenheit des verabreichten Stoffs, |
details of test substance formulation including details of the physical form of the material administered, |
| …hatte, muss dem geschlachteten Tier auf dem Weg zum Schlachthof beigefügt werden; in dieser Erklärung müssen die Identität des Tieres sowie alle ihm verabreichten Tierarzneimittel und sonstigen Behandlungen, denen es unterzogen wurde, sowie die Daten der Verabreichung und die Wartezeiten verzeichnet sein. |
…the animal, stating the identity of the animal and indicating any veterinary products or other treatments administered to the animal, dates of administration and withdrawal periods, must accompany the slaughtered animal to the slaughterhouse. |
| Die Massenbilanz wird aufgestellt durch Addition des prozentualen Anteils der verabreichten (radioaktiven) Dosis, die in Urin, Fäzes und ausgeatmeter Luft ausgeschieden wurde, und des in Geweben, Tierkörper und Käfigreinigungsrückständen (siehe Nummer 46) vorliegenden prozentualen Anteils. |
Mass balance is determined by summation of the percent of the administered (radioactive) dose excreted in urine, faeces, and expired air, and the percent present in tissues, residual carcass, and cage wash (see paragraph 46). |
| für die Verabreichung von Impfstoffen an Nutztiere 1,50 EUR für jedes geimpfte Tier, unge-achtet der Anzahl der verabreichten Dosen. |
for the administration of rabies vaccines to livestock animals EUR 1,50 per animal vaccinated, regardless of the number of doses used. |
| für die Impfung von Rindern 1,50 EUR für jedes geimpfte Rind, ungeachtet der Anzahl und der Art der verabreichten Dosen, |
for the administration of vaccines to bovine animals EUR 1,50 per bovine animal vaccinated, regardless of the number and types of doses used; |
| für die Impfung von Schafen oder Ziegen 0,75 EUR für jedes geimpfte Schaf und jede geimpfte Ziege, ungeachtet der Anzahl und der Art der verabreichten Dosen. |
for the administration of vaccines to ovine or caprine animals EUR 0,75 per ovine or caprine animal vaccinated, regardless of the number and types of doses used. |
| Art und Menge der für Fische eingesetzten Futtermittel und im Falle von Karpfen und verwandten Arten Aufzeichnungen über die im Rahmen der Zufütterung verabreichten Futtermittel; |
for fish the type and quantity of feed and in the case of carp and related species a documentary record of the use additional feed; |
| Ebenso kann ein AOEL-Wert auf der Grundlage vom beim Menschen gewonnenen Daten festgelegt werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass bei Ratten etwa 15 % der verabreichten Dosis über die Haut aufgenommen wird. |
An AOEL can likewise be established based on human data, taking into account that in rats about 15 % of the applied dose is absorbed through the skin. |
| Die verabreichten Mengen entsprechen mindestens der theoretischen täglichen Höchstexposition aus allen vorgesehenen Anwendungen. |
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses. |
| Dosis ist die Menge der verabreichten Prüfsubstanz. |
Dose: is the amount of test substance administered. |
| Dosis die Menge der verabreichten Prüfsubstanz. |
Dose is the amount of test chemical administered. |
| 1,50 EUR für jedes geimpfte Tier, ungeachtet der Anzahl der verabreichten Dosen. |
EUR 1,50 per animal vaccinated, regardless of the number of doses used. |
| der Anteil einer verabreichten Dosis, die in den systemischen Kreislauf gelangt oder am Wirkort zur Verfügung gestellt wird. |
Fraction of an administered dose that reaches the systemic circulation or is made available at the site of physiological activity. |
| Im Allgemeinen gilt eine Gesamtwiederfindungsrate im Bereich von > 90 % der verabreichten Prüfsubstanz (Radioaktivität) als ausreichend. |
Generally, total recoveries of administered test chemical (radioactivity) in the order of > 90 % are considered to be adequate. |
| Wenn das genaue Ausmaß der Resorption nach oraler Gabe nicht auf der Grundlage der Massenbilanz festgestellt werden kann (z. B. wenn die Fäzes mehr als 20 % der verabreichten Dosis enthalten), könnten weitere Untersuchungen erforderlich sein. |
If the exact extent of absorption following oral dosing cannot be established from mass balance studies (e.g. where greater than 20 % of the administered dose is present in faeces), further investigations might be necessary. |
| Können bei verabreichten Mengen von 10 mg/kg Futtermittel (Trockenmasse) die Hauptmetaboliten nicht festgestellt werden, so können größere Mengen verwendet werden. |
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used. |
| Liegen Nachweise vor, die auf eine niedrige orale Bioverfügbarkeit hinweisen, z. B. wenn es sich bei dem Stoff um schwer lösliche Teilchen handelt, kann es angemessener sein, davon auszugehen, dass lediglich 10 % der verabreichten Dosis systemisch verfügbar sind [38]. |
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available [38]. |
| Besitzen der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe in der mit dem Futtermittel verabreichten Konzentration antimikrobielle Eigenschaften, so wird anhand von Standardverfahren die minimale Hemmkonzentration (MHK) im Hinblick auf relevante Bakterienarten bestimmt. |
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures. |
| Ist die Identifizierung von Metaboliten, die 5 % oder mehr der verabreichten Dosis ausmachen, nicht möglich, ist dies im Abschlussbericht zu begründen/erläutern. |
If identification of metabolites at 5 % or greater of the administered dose is not possible, a justification/explanation should be provided in the final report. |
| Bei einer Anpassung der über die Magensonde verabreichten Dosis an das Gewicht sind Informationen über die Verteilung in der Plazenta zu berücksichtigen. |
Information regarding placental distribution should be considered when adjusting the gavage dose based on weight. |
| im Fall von Milcherzeugnissen mindestens 5 % nach Gewicht des während der Ausmast verabreichten Futters ausmachen. |
in the case of dairy products, they account for at least 5 % by weight of the feed formula given during the finishing stage. |
| im Fall von Getreide mindestens 65 % nach Gewicht des während des größten Teils der Mastzeit verabreichten Futters ausmachen, wobei der Anteil an Getreidenebenerzeugnissen höchstens 15 % betragen darf. Wird jedoch auf ein bestimmtes Getreide hingewiesen… |
in the case of cereals, they account for at least 65 % by weight of the feed formula given during the greater part of the fattening period, which may not include more than 15 % of cereal by-products; however, where reference is made to one specific cereal, it… |
| im Fall von Hülsenfrüchten oder Blattgemüse mindestens 5 % nach Gewicht des während des größten Teils der Mastzeit verabreichten Futters ausmachen; |
in the case of pulses or green vegetables they account for at least 5 % by weight of the feed formula given during most of the fattening period, |
| Auch die Identifizierung von Metaboliten, die weniger als 5 % der verabreichten Dosis ausmachen, kann angezeigt sein, um den Metabolismusweg besser zu verstehen und die Gefahren und/oder Risiken der Prüfsubstanz bewerten zu können. |
It might be appropriate to identify metabolites representing less than 5 % of the administered dose to gain a better understanding of the metabolic pathway for hazard and/or risk assessment of the test chemical. |
| …der physikalischen Messungen zur Bewertung der dem Patienten und anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen verabreichten Dosis, hinsichtlich der medizinisch-radiologischen Ausrüstung berät und insbesondere zu Folgendem beiträgt: |
…including physical measurements for evaluation of the dose delivered to the patient and other individuals subject to medical exposure, give advice on medical radiological equipment, and contribute in particular to the following |
| …radiologischer Verfahren, die Qualitätssicherung sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Faktoren umfasst. |
…aspects of medical radiological procedures, quality assurance, and the assessment and evaluation of patient doses or the verification of administered activities, taking into account economic and societal factors. |
| Besonders zu beachten sind bei diesen Tätigkeiten die Qualitätssicherungsprogramme und die Ermittlung der Patientendosen oder die Überprüfung der verabreichten Aktivität. |
Special attention shall be given to quality assurance programmes and the assessment of dose or verification of administered activity for these practices. |
| Angabe zu den verabreichten Dosen, einschließlich Angaben über Vehikel, Volumen und physikalische Form des verabreichten Materials; |
specification of the doses administered, including details of the vehicle, volume and physical form of the material administered, |
| Angabe der verabreichten Dosen mit Angaben zu Vehikel, Volumen und physikalischer Form des verabreichten Stoffes; |
specification of doses administered, including details of the vehicle, volume and physical form of the material administered, |
| Diese Zeichen sollten für eine Bewertung der Gefährdung ausreichen und so schwerwiegend sein, dass bei einer Steigerung der verabreichten Dosis die Entwicklung schwerer Toxizitätszeichen und der wahrscheinliche Tod zu erwarten wären. |
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality. |
| Mit diesem wichtigen Parameter kann bestimmt werden, welcher Anteil der verabreichten Prüfsubstanz die Pfortader und anschließend die Leber erreicht. |
This critical parameter can be used to understand the fraction of the administered test chemical that reaches the portal vein, and subsequently the liver. |
| die Gewebeverteilung, angegeben als Prozentsatz der verabreichten Dosis und als Konzentration (Mikrogrammäquivalent je Gramm Gewebe) und die Gewebe/Blut- oder Gewebe/Plasma-Verhältnisse; |
Tissue distribution reported as percent of administered dose and concentration (microgram equivalents per gram of tissue), and tissue-to-blood or tissue-to-plasma ratios; |
| Die Menge der Prüfsubstanz und/oder ihrer Stoffwechselprodukte in diesen Ausscheidungen ist zu verschiedenen Zeiten nach der Exposition zu messen, bis etwa 95 % der verabreichten Dosis ausgeschieden wurde (höchstens jedoch 7 Tage lang). |
The amount of test substance and/or metabolites in these excreta should be measured several times after exposure, either until about 95 % of the administered dose has been excreted or for seven days, whichever comes first. |
| Die Menge der in jeder Probe verabreichten Dosis ist durch in geeigneter Weise validierte Verfahren zu analysieren. |
The amount of the administered dose in each sample should be analysed by suitably validated procedures. |
| Prüfsubstanzen, von denen beschrieben wurde, dass sie zu 5 % oder mehr der verabreichten Dosis in Exkreta enthalten sind, sollten identifiziert werden. |
Test chemicals which have been characterised in excreta as comprising 5 % or greater of the administered dose should be identified. |
| Es sollte nach Möglichkeit versucht werden, alle Metaboliten, die zu 5 % oder mehr der verabreichten Dosis vorhanden sind, zu identifizieren und ein Metabolismusschema für die Prüfsubstanz zu erstellen. |
Reasonable efforts should be made to identify all metabolites present at 5 % or greater of the administered dose and to provide a metabolic scheme for the test chemical. |
| …Ursache: Fieber (> 38 °C) oder Hypothermie (< 36 °C), Hypotonie, Oligurie (< 20 ml/h), Hyperglykämie bei zuvor tolerierten Mengen von verabreichten Kohlenhydraten oder Verwirrtheit |
…38 °C) or hypothermia (< 36 °C), hypotension, oliguria (< 20 cc/hr), hyperglycaemia at previously tolerated level of dietary carbohydrate, or mental confusion |
| Ausgeatmetes CO2 und andere flüchtige Stoffe brauchen in einer Studie nicht mehr aufgefangen zu werden, wenn in der innerhalb von 24 Stunden aufgefangenen ausgeatmeten Luft weniger als 1 % der verabreichten Dosis gefunden wird. |
The collection of expired CO2 and other volatile materials may be discontinued in a given study experiment when less than 1 % of the administered dose is found in the exhaled air during a 24-h collection period. |
| in Ausscheidungen gefundene Mengen der Prüfsubstanz und Metaboliten (angegeben als Prozentsatz der verabreichten Dosis); |
Quantities of the test chemical and metabolites (reported as percent of the administered dose) collected in excreta; |
| Geschwindigkeit und Ausmaß der Ausscheidung der verabreichten Dosis sollten durch Messung der Prozentsatzes der aus Urin, Fäzes und ausgeatmeter Luft wiedergewonnenen (radioaktiven) Dosis bestimmt werden. |
The rate and extent of excretion of the administered dose should be determined by measuring the percent recovered (radioactive) dose from urine, faeces and expired air. |
| :Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption der verabreichten Substanz lassen sich mit verschiedenen Methoden mit und ohne Referenzgruppen bestimmen, z. B. durch |
The rate and extent of absorption of the administered substance can be evaluated using various methods, with and without reference groups, for example by |
| Liegen keine Daten vor, sollte daher davon ausgegangen werden, dass nicht mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis systemisch verfügbar sind. |
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available. |
| Das Auffangen von Exkreta sollte nach sieben Tagen beendet werden, oder wenn mindestens 90 % der verabreichten Dosis wiedergewonnen wurde, je nachdem was zuerst eintritt. |
Collection of excreta should be terminated at 7 days, or after at least 90 % of the administered dose has been recovered, whichever occurs first. |
| die den Tieren innerhalb eines sicherheitserheblichen Zeitraums verabreichten und mit Wartezeiten größer als Null verbundenen Tierarzneimittel sowie die sonstigen Behandlungen, denen die Tiere während dieser Zeit unterzogen wurden, unter Angabe der Daten der Verabreichung und der Wartezeiten, |
veterinary medicinal products or other treatments administered to the animals within a relevant period and with a withdrawal period greater than zero, together with their dates of administration and withdrawal periods; |
| die den Tieren verabreichten Tierarzneimittel und die sonstigen Behandlungen, denen die Tiere unterzogen wurden, die Daten der Verabreichung und die Wartefristen, |
veterinary medicinal products or other treatments administered to the animals, dates of administration and withdrawal periods; |
| tierärztliche Behandlungen mit Angabe des Behandlungszwecks sowie Datum der Verabreichung, Verabreichungsmethode, Art des verabreichten Mittels und Wartezeit; |
veterinary treatments giving details of the purpose, date of application, method of application, type of product and withdrawal period; |
| Gesamtzahl der verabreichten Impfstoffdosen oder Behandlungen |
Total number of doses of vaccine or treatment administered |
| Wird ein Unterschied nur bei der höchsten verabreichten Dosis beobachtet, sind andere Faktoren einzubeziehen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Behandlung besteht. |
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment. |
| Wenn die Autoradiographie zum Einsatz kommt, sollten Versuche zur Aufstellung der Massenbilanz der verabreichten Verbindung mit einer getrennten Gruppe oder in einer von der Gewebeverteilungsstudie getrennten Studie durchgeführt werden, bei der alle Ausscheidungen (zu denen auch die ausgeatmete Luft gehören… |
When autoradiography is used, experiments intended to determine mass balance of administered compound should be conducted as a separate group or in a separate study from the tissue distribution experiment, where all excreta (which may also include expired… |
| Wenn jedoch ein flüssiges Endprodukt oder Gemisch zu testen ist, kann die Anwendung der unverdünnten, d. h. mit gleichbleibender Konzentration verabreichten Testsubstanz für die anschließende Risikobewertung der betreffenden Substanz größere Relevanz haben und wird daher von verschiedenen Behörden… |
Where a liquid end product or mixture is to be tested however, the use of the undiluted test substance, i.e. at a constant concentration, may be more relevant to the subsequent risk assessment of that substance, and is a requirement of some regulatory… |
| In dem Inventar sollten die bestehenden an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verabreichten Arzneimittel genannt und der therapeutische Bedarf der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sowie die Prioritäten für Forschung und Entwicklung herausgestellt werden. |
The inventory should identify the existing medicinal products used by the paediatric population and highlight the therapeutic needs of that population and the priorities for research and development. |
