| Deutsch |
English |
| Substantive |
nouns |
| Rückstandsversuche |
Residue tests |
| Rückstandsversuche |
Study of residues |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Für immunologische Tierarzneimittel ist es normalerweise nicht erforderlich, Rückstandsversuche durchzuführen. |
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues. |
| CHEMISCHE, PHARMAZEUTISCHE UND ANALYTISCHE STANDARDS, UNBEDENKLICHKEITS- UND RÜCKSTANDSVERSUCHE, VORKLINISCHE UND KLINISCHE PRÜFUNG VON TIERARZNEIMITTELN |
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS |
| Ferner wurden Rückstandsversuche bei Mais, Rapssamen, Baumwolle, Sonnenblumen und Soja mit einer genetisch veränderten Kultur durchgeführt. |
Furthermore, residue trials on maize, oilseed rape, cotton, sunflower and soya have been performed with a genetically modified crop. |
| Sofern nachgewiesen ist, dass die systemische Absorption von Arzneimitteln, die zur Oberflächenbehandlung bestimmt sind, unerheblich ist, sind keine weiteren Rückstandsversuche erforderlich. |
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required. |
| …der pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, der vorklinischen und klinischen Versuche sowie der Prüfungen zur Beurteilung der möglichen nachteiligen Auswirkungen des… |
…provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary… |
| Zusätzliche Rückstandsversuche sind nur durchzuführen, wenn es nicht möglich ist, aus den gemäß den Anforderungen in Teil A Nummer 6.3 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 gewonnenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren. |
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011. |
| Die überwachten Rückstandsversuche stehen in Einklang mit der vorgeschlagenen kritischen Guten Landwirtschaftlichen Praxis (GLP). |
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP. |
| Diese Untersuchungen sind im Rahmen überwachter Rückstandsversuche durchzuführen, wobei die Anzahl der vorgelegten Ergebnisse von der Anzahl der durchgeführten Rückstandsversuche abhängt. |
These studies shall be performed as part of supervised residue trials, the number of results reported depending on the number of residue trials conducted. |
| TEIL 3: UNBEDENKLICHKEITS- UND RÜCKSTANDSVERSUCHE |
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS |
| Es können weniger Versuche durchgeführt werden, wenn die Rückstandsversuche zeigen, dass die Rückstandsgehalte in Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen unterhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ) liegen. |
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ. |
| :Das Dossier über Rückstandsversuche muss Folgendes umfassen: |
The dossier of residue tests shall include |
